Приписи від 23.11.2009 р. по 26.11.2009 р.

ПРИПИС

від 23.11.2009 р. № 16366–03/07.3/17–09

На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуван­ні серії 210139934–1 лікарського засобу АЛКАЇН®, краплі очні 0,5% по 15 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер» № 1 виробництва «Алкон-Куврьор», Бельгія, (реєстраційне посвідчення № Р.04.00/01687) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 3.1.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ Украї­ни від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу АЛКАЇН®, краплі очні 0,5% по 15 мл у флаконах-крапельницях, серії 210139934–1 «Дроп-Тейнер» № 1 виробництва «Алкон-Куврьор», Бельгія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АЛКАЇН®, краплі очні 0,5% по 15 мл у флаконах-крапельницях, серії 210139934–1 «Дроп-Тейнер» № 1 виробництва «Алкон-Куврьор», Бельгія «Дроп-Тейнер».

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС

від 26.11.2009 р. № 16584–03/07.3/17–09

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контро­лю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, та у зв’язку із підозрою щодо фальсифікації лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20, серії 84496 з маркуванням виробника «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)», Нiмеччина, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20, серії 84496 з маркуванням виробника «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)», Нiмеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, який має ознаки фальсифікації:

«Середня маса»:

– завищений;

«Упаковка»:

  • у листку-вкладиші, який вкладений в упаковку, відсутня інформація про його затвердження.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20, серії 84496 з маркуванням виробника «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)», Нiмеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контрол­ю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС

від 26.11.2009 р. № 16587–03/07.3/17–09

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контро­лю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, та у зв’язку із підозрою щодо фальсифікації лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20, серії 84492 з маркуванням виробника «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)», Німеччина, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізаці­ю (торгівлю) та застосування лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20, серії 84492 з маркуванням виробника «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)», Німеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, який має ознаки фальсифікації:

«Середня маса»:

  • завищений;

«Упаковка»:

  • у листку-вкладиші, який вкладений в упаковку, відсутня інформація про його затвердження.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20, серії 84492 з маркуванням виробника «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)», Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС

від 26.11.2009 р. № 16590–03/07.3/17–09

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/3161/01/02 препарату за показниками «Опис», «Розпадання» (6 таблеток розпалися у 0,1 н розчині кислоти хлористоводневої протягом 2 годин), «Упаковка», «Маркування» та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 2.3., 3.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу РАБІМАК, таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 10 мг № 14, серії I-RX901, виробництва «Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед», Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу РАБІМАК, таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 10 мг № 14, серії I-RX901, виробництва «Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС

від 26.11.2009 р. № 16619–03/07.3/17–09

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, та у зв’язку із підозрою щодо фальсифікації лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20, серії 84488 з маркуванням виробника «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)», Нiмеччина, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20, серії 84488 з маркуванням виробника «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)», Нiмеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, який має ознаки фальсифікації:

«Середня маса»:

  • завищений;

«Упаковка»:

  • у листку-вкладиші, який вкладений в упаковку, відсутня інформація про його затвердження.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20, серії 84488 з маркуванням виробника «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)», Нiмеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті