Возможные изменения в Лицензионные условия и другие перспективы

18 апреля состоялось очередное заседание Общественного совета при Государственной службе Украины по лекарственным средствам (далее — Общественный совет) при участии Алексея Соловьева, председателя ведомства. В ходе мероприятия председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба) ответил на вопросы членов Общественного совета касательно возможных изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия), а также рассказал о перспективных направлениях деятельности Гослекслужбы по усовершенствованию контроля качества лекарственных средств.

Татьяна Котляр, глава Общественного совета, напомнила, что в январе текущего года на сайтах Гослекслужбы и МЗ Украины были обнародованы два проекта приказов МЗ о внесении изменений в Лицензионные условия. Один из них предусматривает введение норм пешеходной доступности, расширение экстемпорального изготовления лекарственных средств и другие изменения, касающиеся деятельности аптечных учреждений. Второй — необходимость оборудования аптечных учреждений пандусами или подъемниками для обеспечения свободного доступа для лиц с ограниченными физическими возможностями. Оба документа до сих пор находятся на общественном обсуждении.

Также Т. Котляр напомнила, что 27 февраля текущего года в Гослекслужбе состоялось обсуждение второго проекта приказа МЗ при участии общественных организаций, представляющих интересы инвалидов. Во время этого обсуждения субъекты хозяйственной деятельности отмечали, что оборудовать аптечное учреждение пандусами не всегда представляется возможным. Поэтому предлагалось индивидуально подходить к вопросу обеспечения доступности аптек для лиц с особыми потребностями.

Обсуждая вопрос обеспечения физической доступности фармацевтических услуг для маломобильных групп населения, члены Общественного совета решили предоставить информацию о местах дислокации аптек, оборудованных пандусами, общественным организациям, представляющим интересы инвалидов. Кроме того, участники заседания приняли решение о необходимости введения в Лицензионные условия норм, регламентирующих доставку медикаментов на дом. По их мнению, это обеспечит доступность лекарственных средств для маломобильных категорий граждан.

Алексей Соловьев согласился с тем, что внедрение норм, регламентирующих доставку препаратов из аптечных учреждений, возможно. Он предложил членам Общественного совета подготовить предложения о внесении в Лицензионные условия вышеупомянутых изменений с непременным описанием четкого механизма, который позволит регуляторному органу проконтролировать безусловную сохранность качественных показателей лекарственного средства в процессе его доставки из аптеки пациенту.

Касательно возможных изменений в Лицензионные условия в связи с Пилотным проектом по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью, А. Соловьев сообщил, что в настоящее время этот вопрос рассматривается МЗ Украины в контексте усовершенствования условий его реализации. Он напомнил, что 10 апреля текущего года в МЗ Украины состоялся круглый стол, посвященный проблемным вопросам реализации Пилотного проекта в I кв. 2013 г. По информации региональных управлений здравоохранения, в I кв. 2013 г. количество выписанных врачами рецептов на препараты, включенные в Пилотный проект, значительно превышает количество рецептов, по которым было осуществлено возмещение стоимости лекарственных средств. Региональные управления здравоохранения предлагают ужесточить контроль за рецептурным отпуском таких лекарственных средств из аптечных учреждений. По словам А. Соловьева, Гослекслужба поддерживает это предложение и намерена ужесточить контроль за рецептурным отпуском таких препаратов, предусмотрев, например, штраф за продажу рецептурного антигипертензивного препарата без рецепта. Об аннулировании лицензии за такое нарушение речь не идет. Кроме того, председатель Гослекслужбы обратил внимание на то, что в настоящее время в Индии наблюдается тенденция к усилению контроля над рецептурным отпуском антибиотиков в связи с развитием и распространением полирезистентности бактерий. Проблема полирезистентности бактерий актуальна и для Украины. Поэтому ужесточение контроля за рецептурным отпуском антибиотиков — обос­нованная мера, которая рано или поздно будет внедрена в нашей стране.

Напомним, что по инициативе Гослекслужбы в нашей стране будет введена система отслеживания и маркировки каждой упаковки лекарственного средства индивидуальным кодом, которая с 1 января 2013 г. внедряется во всех странах ЕС согласно Директиве Европейского парламента 2011/62/ЕС от 8 июня 2011 г. А. Соловьев пояснил, что специалисты Гослекслужбы разработали проект закона о внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах», который предусматривает внедрение упомянутой системы с 2017 г. В начале лета планируется дать старт Пилотному проекту по нанесению индивидуальной маркировки и отслеживанию упаковок препаратов. В нем примут участие 3 производителя лекарственных средств, один из которых — отечественный.

Как отметил А. Соловьев, 4 года переходного периода, предусмотренного в проекте закона, — достаточный срок для того, чтобы предприятия подготовились к введению данной нормы. Кроме того, за 4 года страны ЕС, которые в настоящее время внедряют систему отслеживания и маркировки каждой упаковки лекарственного средства индивидуальным кодом, накопят опыт в этом вопросе. И Украина сможет учесть его при реализации данной европейской инициативы.

«Конечно, аптечным учреждениям необходимо будет приобрести новые сканеры, считывающие информацию, заложенную в индивидуальной маркировке. Но программное обеспечение будет размещено на сайте Гослекслужбы для бесплатного скачивания», — сообщил А. Соловьев. Он пояснил, что индивидуальная маркировка наносится на каждую упаковку препарата. После того, как упаковки размещены в коробке, на нее тоже наносится групповой двухмерный штрих-код, который содержит информацию о всех номерах и маркировках упаковок. Кроме того, групповой двухмерный штрих-код наносится и на паллеты, на которых размещены коробки с упаковками. Это позволяет при сканировании в доли секунды получать информацию о том, какие именно упаковки находятся в данной паллете.

Во время заседания Общественного совета А. Соловьев также ответил на вопрос, зачем Гослекслужба публикует списки аптек, продающих препараты, которые должны быть размещены в карантине в соответствии с распоряжениями регуляторного органа. В частности, он пояснил, что в настоящее время некоторые аптеки не выполняют распоряжения Гослекслужбы. «Одни это делают по недосмотру, а другие — намеренно. И если речь идет о стерильных формах, то невыполнение распоряжения Гослекслужбы и продажа запрещенного препарата могут иметь серьезные последствия для пациента, — подчеркнул председатель Гослекслужбы. — Распоряжения должны выполняться субъектами розничной торговли неукоснительно и в кратчайшие сроки». По словам А. Соловьева, обнародование информации об аптеках — нарушителях распоряжений не планируется осуществлять на постоянной основе. Это временная мера, которая призвана обеспечить соблюдение дисциплины со стороны аптечных учреждений.

Елена Приходько,
фото автора

Комментарии

Евгений 23.04.2013 9:51
А. Соловьев, подумайте лучше о том, как проконтролировать безусловную сохранность качественных показателей лекарственного средства в процессе его доставки ПОКУПАТЕЛЕМ к себе домой. А если серьёзно, - доставка вместо пандусов - это серьёзный облом для этих "блюстителей качества". Идея прекрасная, но вряд ли пропустят. Это ж какая кормушка закроется.
Евгений 23.04.2013 10:20
А Соловьёв не пояснил, случайно, ничего по поводу того, что такое "термін виконання - негайно" в его приписах и распоряжениях? Не объяснял ничего о том, как инспектора стоят за углом (под аптекой) и связываются с "базой" на предмет того, какие там самые свежие распоряжения и приписи были вывешены на сайте (минут 10 - 15 назад), чтобы зайти и проверить "негайність" их выполнения ????? Как же задолбало уже это лицемерие.
петро 03.05.2013 7:43
пішохідна доступність- це просто маразм. Такі питання має вирішувати ринок, а не чиновник! Це порушення прав на підприємницьку діяльність. І взагалі куди дивиться президент. Чому він не конторлює цих тупаків?

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи