Оприлюднено черговий проект наказу МОЗ щодо змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

На громадське обговорення винесено проект наказу МОЗ України, яким вносяться зміни до наказу профільного міністерства від 20.02.2013 р. № 143 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

Нагадаємо, що 28 березня 2013 р.було оприлюднено проект наказу МОЗ, який передбачав внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі — Ліцензійні умови). Новий проект наказу доповнює Ліцензійні умови п. 2.8, яким передбачено, що виробництво лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинно відповідати вимогам належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, що повинно бути підтверджено відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130, але його дія не поширюватиметься на активні фармацевтичні інгредієнти. Також згідно з проектом наказу Ліцензійні умови доповнюються п. 2.9, яким передбачено, що ліцензіат повинен зберігати та надавати до Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) для перевірки документи, що фіксують: закупівлю, ввезення на територію України, зберігання, транспортування, оптову торгівлю (дистриб’юцію), знищення або утилізацію лікарських засобів. Крім того, Ліцензійні умови доповнюються п. 2.10, відповідно до якого ліцензіат буде змушений направляти до Держлікслужби України повідомлення стосовно внесення змін у документи, які додавалися до заяви про видачу ліцензії, в письмовій формі разом з документами, які підтверджують внесення змін, або їх копіями, засвідченими підписом керівника ліцензіата і печаткою.

Також, з додатка 10 запропонованого проектом наказу, що оприлюднений в березні, виключено абзац 2 п. 4.1.1., а саме: «Простий план розміщення корпусів/будівель імпортера із зазначенням масштабу (схема розміщення корпусів/будівель надається у вигляді Додатка 2 до Досьє імпортера) та опис дільниці».

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті