Компания «УкрМедСерт» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности, которая состоится 30 мая 2013 г.
Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.
Программа семинара:
1. Валидация и верификация/перенесение методики (Method Transfer):
1.1. Специфика проведения для субстанций;
1.2. Специфика проведения для готовых лекарственных форм;
1.3. Специфика лабораторий фармпредприятий и контрольных лабораторий;
2. Процедуры контроля качества результатов анализа, связанных с валидацией методик:
2.1. Квалификация оборудования;
2.2. Пригодность аналитической системы: рекомендации для различных методов;
2.3. Контроль качества результатов анализа;
3. Рекомендации Государственной Фармакопеи Украины по проведению валидации: причины, цель и статус;
4. Теоретический базис:
4.1. Концепция неопределенности результатов измерений;
4.2. Линейная модель оценки неопределенности;
4.3. Стандартизация процедуры валидации;
4.4. Нормализованные координаты;
4.5. Использование принципа незначимости для формулировки критериев;
4.6. Прогноз неопределенности:
- функция одной переменной;
- функция нескольких переменных:
– сравнительные методы: концепция спектрофотометрии;
– сравнительные методы: концепция приборных хроматографических методов;
– титрование: прямое без учета мертвого объема, с его учетом, обратное титрование;
5. Критерии для оценки валидационных характеристик:
5.1. Правильность. Статистическая и практическая незначимость систематической погрешности;
5.2. Критерии приемлемости линейной зависимости — раствор сравнения 100%:
– остаточное стандартное отклонение;
– коэффициент корреляции;
– свободный член. Статистическая и практическая незначимость;
– предел обнаружения и предел количественного определения;
5.3. Критерии приемлемости линейной зависимости — калибровочный график;
6. Стандартные процедуры валидации — количественное определение и определение примесей;
6.1. Спектрофотометрия;
6.2. Приборная хроматография:
– количественное определение;
– определение примесей;
6.3. Титриметрия;
7. Особенности валидации методик теста «Растворение»;
8. Валидация методик исследования биоэквивалентности генерических лекарственных средств;
9. Использование программного обеспечения для выполнения расчетов;
10. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература.
Семинар проводит Дмитрий Анатольевич Леонтьев — заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», кандидат фармацевтических наук.
Организационные вопросы:
Начало: 30 мая 2013 г. — 10:00; продолжительность — 7 ч (без учета перерывов).
Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 2640 грн. за 1 участника с учетом НДС. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Место проведения: Киев, ул. Драгоманова, 1А, офис № 2 — ООО «УкрМедСерт».
Проезд: от М «Дарница», «Позняки» маршрутным автобусом № 445, от М «Левобережная» маршрутным автобусом № 599, № 178, остановка «ул. Ахматовой», автобусом № 108, остановка «ул. Драгоманова».
По окончании семинара участники получат сертификаты.
Для участия в мероприятии просим заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации обращаться:
тел./факс: +38 (044) 390-63-27; тел.: +38 (044) 223-14-35; 587-84-79; е-mail: [email protected].
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим