Семинар-практикум «Проведение валидации аналитических методик в соответствии с Государственной Фармакопеей Украины»

23 Квітня 2013 11:36 Поділитися

Компания «УкрМедСерт» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности, которая состоится 30 мая 2013 г.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

Программа семинара:

1. Валидация и верификация/перенесение методики (Method Transfer):

1.1. Специфика проведения для субстанций;

1.2. Специфика проведения для готовых лекарственных форм;

1.3. Специфика лабораторий фармпредприятий и контрольных лабораторий;

2. Процедуры контроля качества результатов анализа, связанных с валидацией методик:

2.1. Квалификация оборудования;

2.2. Пригодность аналитической системы: рекомендации для различных методов;

2.3. Контроль качества результатов анализа;

3. Рекомендации Государственной Фармакопеи Украины по проведению валидации: причины, цель и статус;

4. Теоретический базис:

4.1. Концепция неопределенности результатов измерений;

4.2. Линейная модель оценки неопределенности;

4.3. Стандартизация процедуры валидации;

4.4. Нормализованные координаты;

4.5. Использование принципа незначимости для формулировки критериев;

4.6. Прогноз неопределенности:

  • функция одной переменной;
  • функция нескольких переменных:

– сравнительные методы: концепция спектрофотометрии;

– сравнительные методы: концепция приборных хроматографических методов;

– титрование: прямое без учета мертвого объема, с его учетом, обратное титрование;

5. Критерии для оценки валидационных характеристик:

5.1. Правильность. Статистическая и практическая незначимость систематической погрешности;

5.2. Критерии приемлемости линейной зависимости — раствор сравнения 100%:

– остаточное стандартное отклонение;

– коэффициент корреляции;

– свободный член. Статистическая и практическая незначимость;

– предел обнаружения и предел количественного определения;

5.3. Критерии приемлемости линейной зависимости — калибровочный график;

6. Стандартные процедуры валидации — количественное определение и определение примесей;

6.1. Спектрофотометрия;

6.2. Приборная хроматография:

– количественное определение;

– определение примесей;

6.3. Титриметрия;

7. Особенности валидации методик теста «Растворение»;

8. Валидация методик исследования биоэквивалентности генерических лекарственных средств;

9. Использование программного обеспечения для выполнения расчетов;

10. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература.

Семинар проводит Дмитрий Анатольевич Леонтьев — заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», кандидат фармацевтических наук.

Организационные вопросы:

Начало: 30 мая 2013 г. — 10:00; продолжительность — 7 ч (без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 2640 грн. за 1 участника с учетом НДС. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: Киев, ул. Драгоманова, 1А, офис № 2 — ООО «УкрМедСерт».

Проезд: от М «Дарница», «Позняки» маршрутным автобусом № 445, от М «Левобережная» маршрутным автобусом № 599, № 178, остановка «ул. Ахматовой», автобусом № 108, остановка «ул. Драгоманова».

По окончании семинара участники получат сертификаты.

Для участия в мероприятии просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации обращаться:

тел./факс: +38 (044) 390-63-27; тел.: +38 (044) 223-14-35; 587-84-79; е-mail: [email protected]

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті