GDP в Украине — осознанная необходимость

По сложившейся традиции председательствующий в своем докладе освещает стратегически важные моменты, обрисовывает современное положение дел и намечает перспективы на будущее. Именно так поступил заместитель председателя Государственной службы, доктор фармацевтических наук Юрий Подпружников. Он коротко охарактеризовал текущую ситуацию, основные актуальные тенденции на украинском фармацевтическом рынке. В частности, он обратил внимание на то, что с каждым годом увеличивается объем рынка, количество зарегистрированных лекарственных средств и объем производства отечественных лекарств. В то же время количество украинских производителей сокращается, что свидетельсвует об укрупнении предприятий и жесткой конкурентной борьбе, в которой выживают сильнейшие. Эта же тенденция характерна и для оптового звена, в котором также отмечается сокращение числа фирм, специализирующихся на дистрибьюции фармацевтической продукции. Однако ситуация в сфере дистрибьюции еще далека от европейской практики. По словам Ю. Подпружникова, в Украине насчитывается более 1000 компаний, имеющих лицензию на оптовую реализацию медикаментов, тогда как в странах Европы, в том числе Восточной, количество дистрибьюторов в десятки раз меньше. Заместитель председателя Государственной службы охарактеризовал место GDP в системе обеспечения качества лекарственных средств, в частности отметив тесную связь дистрибьюторской с надлежащими производственной и аптечной практиками. Именно дистрибьюторы являются тем звеном, которое помогает выпущенному товару попасть на аптечную витрину, откуда он затем будет реализован конечному потребителю. Процесс приведения отечественных фармацевтических производств в соответствие с европейскими стандартами идет достаточно успешно, и уже несколько украинских заводов получили сертификаты GMP. Наименее разработаны пока что стандарты Надлежащей аптечной практики (GPP), это работа, которую в нашей стране еще предстоит выполнить. Ю. Подпружников остановился на нынешних и планируемых изменениях нормативно-правовой базы. Он обратил особое внимание участников семинара на то, что подготовлен итоговый вариант изменений в Лицензионные условия, с которым можно ознакомиться на сайтах Государственной службы (www.drugmed.gov.ua) и «Еженедельника АПТЕКА» (www.apteka.ua). Он подчеркнул, что целью внесения изменений является максимальное приближение Лицензионных условий к требованиям надлежащих практик, в частности GDP, с учетом существующих реалий. Докладчик также упомянул о реализации положений постановления Кабинета Министров от 14.09.2005 г. № 902, касающегося процедуры государственного контроля качества ввозимых в страну лекарственных средств. Он, в частности, сообщил, что двум зарубежным компаниям уже выданы решения о признании сертификатов соответствия требованиям GMP (подробно об этом см. «Еженедельник АПТЕКА» № 45 (516) от 21.11.2005 г.).

Начальник отдела сертификации, аккредитации и аттестации Государственной службы, кандидат химических наук Наталья Гудзь посвятила свое выступление детальному анализу нормативно-правового регулирования процесса реализации лекарственных средств. В частности, она напомнила о законах, имеющих непосредственное или опосредованное отношение к обсуждаемой сфере, основных подзаконных актах, а также ведомственных приказах. Еще в 2002 г. приказом МЗ Украины № 103 утверждена Настанова 42-01-2002 «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибьюции», положения которой носят рекомендательный характер и могут использоваться в целях добровольной сертификации. Также существует ряд международных документов, на которые могут ориентироваться субъекты хозяйственной деятельности. Докладчик обратила особое внимание на то, что при изучении нормативных документов субъектам хозяйственной деятельности следует быть максимально внимательными, чтобы не пропустить важные для себя моменты. Например, в общем приказе Госкомпредпринимательства и МЗ Украины от 27.01.2004 г. № 04/42 «Об утверждении Порядка контроля за выполнением Лицензионных условий ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами» оговариваются не только обязанности, но и права операторов рынка. Знание этих прав позволит субъектам хозяйственной деятельности чувствовать себя уверенно во время проведения инспекций и не допустить каких-либо неточностей или превышения полномочий контролирующими органами. Н. Гудзь также рассмотрела положения GDP в сопоставлении с требованиями действующего законодательства Украины, а также ряда аспектов проекта изменений в Лицензионные условия. В целом вырисовывается достаточно ясная картина: новые Лицензионные условия будут максимально приближены к европейским стандартам GDP, а существующие нормативные документы в части требований, предъявляемых к оптовой торговле лекарствами, по ряду параметров занимают промежуточное положение на пути к европейским. Комментируя отдельные положения нормативных документов, выступающая давала слушателям советы, которые могут пригодиться им на практике. Так, она обратила внимание на то, что в процессе движения товара нередко возникают форс-мажорные обстоятельства, например, связанные с возвратом некачественной продукции, и рекомендовала обязательно оговаривать такие моменты в контракте с поставщиком, поскольку в рамках действующего законодательства не предусмотрены инструменты для решения подобных спорных ситуаций, — это позволяет избежать многих неприятностей и сложностей.

Подробно о принципах GDP участникам семинара рассказала главный специалист отдела координации работ по обеспечению качества лекарственных средств управления — Инспекторат систем качества и контроля соблюдения лицензионных условий Государственной службы Наталия Кравец. Шаг за шагом описала она ключевые моменты организации процесса оптовой реализации, включая ведение соответствующей документации, работу с персоналом, оборудование, помещения, работу с рекламациями и пр. Каждый пункт имеет свои особенности и тонкости, о которых подробно рассказывала докладчик. В частности, одним из требований в системе GDP является соблюдение так называемого принципа FI-FO/FE-FO, который заключается в том, чтобы первым со склада отпускался товар с меньшим сроком годности. Логика этого принципа очевидна, однако на деле его не так просто соблюсти, поскольку необходимо соответствующим образом организовать работу склада и вести учет поступающих и отгружаемых серий препаратов. Еще одним важным моментом является организация системы отслеживания движения каждой реализованной дистрибьютором серии. Это достаточно объемный участок работы, без которого не обойтись для обеспечения надежной системы отзыва продукции в случае необходимости, например, при обнаружении фальсифицированной серии лекарственного средства. Из зала прозвучало достаточно много вопросов, касающихся различных аспектов разработки и ведения документации. Н. Кравец подчеркнула, что нормы GDP дают только ориентир и обрисовывают те условия, которые нужно обеспечить, а способы обеспечения выбираются по усмотрению самих субъектов хозяйственной деятельности. Как будет организована система документации, кто будет разрабатывать и утверждать конкретный документ — внутреннее дело компании. Главное, чтобы лицо, составляющее инструкцию, было достаточно компетентным для этого, а тот, кто ее утверждает, имел соответствующие полномочия. Коснувшись вопроса об уполномоченных лицах в дистрибьюторских компаниях, докладчик акцентировала внимание на том, что такое лицо должно быть в каждом структурном подразделении, то есть на каждом из имеющихся у дистрибьютора аптечных складов. Она также отметила, что задачей уполномоченного лица является только гарантия обеспечения качества продукции, и «нагружать» такого сотрудника выполнением других функций, не относящихся напрямую к его обязанностям, можно считать плохой практикой. Наибольшее оживление вызвало обсуждение вопроса об обеспечении надлежащих условий хранения продукции на этапе транспортировки. Принципы GDP предусматривают достаточно высокие требования к условиям транспортировки лекарственных средств, в частности соблюдение на этом этапе температурного режима и недопущение контаминации одних препаратов другими. И если склады ряда отечественных дистрибьюторов вполне могут конкурировать с зарубежными и быть представлены на сертификацию в соответствии с нормами GDP, то возможность обеспечения требуемых условий хранения препаратов на этапе транспортировки пока еще остается под вопросом. Очевидно, каждая из компаний найдет свой подход к этой проблеме, однако решать ее необходимо в достаточно сжатые сроки. Выступление Н. Кравец было представлено в форме тренинга, в ходе которого участники могли не только получить полезную информацию, но и выполнить ряд практических заданий по выходу из ситуаций, которые вполне могут возникнуть в реальности.

Начальник управления — Инспекторат систем качества и контроля соблюдения лицензионных условий Государственной службы, кандидат фармацевтических наук Валерий Никитюк остановился на основных моментах, непосредственно связанных с процедурой сертификации дистрибьюторских компаний на соответствие стандартам GDP. Алгоритм проведения сертификации утвержден приказом МЗ Украины «Об утверждении Порядка проведения сертификации предприятий, осуществляющих оптовую реализацию (дистрибьюцию) лекарственных средств» от 23.08.2005 г. № 421, поэтому любой компании, которая намерена и дальше работать на оптовом рынке медикаментов в нашей стране, следует тщательно ознакомиться с этим документом и постепенно готовиться к соответствующей процедуре. Выступающий настоятельно рекомендовал не откладывать это «на потом», напомнив, что до 01.01.2009 г., когда все фирмы должны будут пройти сертификацию в обязательном порядке, осталось не так много времени. Если учесть, что инспектироваться будет каждое структурное подразделение, можно представить, насколько большой объем работ предстоит как самим дистрибьюторам, так и Инспекторату. Описывая процедуру сертификации, В. Никитюк рассказал о том, что вначале дается оценка комплектности представленных документов и определяются сроки проведения инспекции, которая, по предварительным расчетам, может занять 3–5 дней. Результаты инспекции обобщаются в отчете, на основании которого принимается решение о возможности сертификации. В Инспекторате разработаны оригинальные протоколы, позволяющие дифференцированно подходить к оценке различных параметров с учетом степени влияния того или иного фактора на качество лекарственных средств. Выступающий ответил на многочисленные вопросы участников семинара, отметив, что в процедуре сертификации еще есть некоторые сложные моменты, в отношении которых четкий алгоритм пока не разработан. Это, в частности, касается валидации компьютерных систем обеспечения деятельности склада. В качестве одного из вариантов решения начальник Инспектората назвал ведение параллельной системы контроля внутри компании. n

Виктория Матвеева,
фото Игоря Кривинского