Кто у штурвала? R&D-активность фармрынка в 2012 г.

Мировая Фарма переживает сложный период своего развития, это касается также и R&D-активности. Сроки действия патентов на многие препараты истекли, оставляя большинство компаний без оригинальных лекарственных средств. Известно, что новые препараты являются результатом длительных и дорогостоящих исследований, которые не всегда приносят ожидаемые результаты. Именно поэтому актуальным сегодня является поиск новых технологий и стратегий при разработке лекарственных средств. Его цель — уменьшение затрат на этот процесс и увеличение количества перспективных продуктов, получивших лицензию на маркетирование. Достижения компаний, занимающихся разработкой и исследованиями новых препаратов, а также тенденции развития мирового фармацевтического рынка R&D-проектов (R&D-продуктов, кандидатов в препараты), основные успехи в этой перспективной сфере в 2012 г. представлены в настоящей публикации.

Разработка нового лекарственного средства занимает около 10–15 лет, и в среднем она стоит около 1 млрд дол. США. Последние несколько лет во всем мире отмечается изменение стратегических бизнес-моделей крупных фармацевтических компаний с целью оптимизации затрат на разработку препаратов. В 2012 г. количество новых R&D-проектов составило около 10,5 тыс., что на 7,6% больше, чем в предыдущем году. Это свидетельствует о том, что на мировом фармацевтическом рынке отмечается рост R&D-активности компаний, занимающихся инновационной деятельностью. Результатом такой научно-исследовательской работы в США стало одобрение в 2012 г. 39 инновационных препаратов, что на 30% больше по сравне­нию с предыдущим годом.

Рейтинг компаний по R&D-активности в 2012 г.

В 2012 г. рейтинг компаний по количеству продуктов, находящихся в процессе разработки, согласно данным аналитической компании «Citeline», возглавила «GlaxoSmithKline plc», опередив «Pfizer Inc.» (табл. 1), которая была лидером по этому показателю в предыдущем году, но после закрытия научно-исследовательского центра в Великобритании количество ее R&D-проектов уменьшилось на 20%. При этом в 2012 г. «Merck&Co.» сохранила 3-е место среди топ-20 компаний по количеству R&D-продуктов. Одним из факторов, повлиявших на изменения в рейтинге, стали слияния и поглощения фармацевтических и биотехнологических компаний для расширения бизнеса и выхода на новые рынки, а также для поисков новых технологий разработки и исследований лекарственных средств. Так, по мнению специалистов компании «Citeline», на изменение позиции компании «Takeda Pharmaceutical Co. Ltd.», которая в 2012 г. поднялась в упомянутом рейтинге на 5 ступенек, заняв 7-е место, повлияло приобретение «Nycomed». Израильская фармацевтическая компания «Teva Pharmaceutical Industries Ltd.» подписала соглашение о приобретении американской биотехнологической компании «Cephalon» и в 2012 г. увеличила количество R&D-продуктов на 30 единиц, благодаря чему она поднялась в рейтинге на 2 позиции, заняв 18-е место.

Таблица 1 Топ-20 компаний по количеству R&D‑продуктов, находящихся в разработке в 2012 г., с указанием позиций в аналогичном рейтинге в 2011 г.*
Позиция, № п/п Компания Количество R&D-продуктов
2012 г. 2011 г. 2012 г. 2011 г.
1 2 GlaxoSmithKline 257 269
2 1 Pfizer 225 284
3 3 Merck&Co. 223 236
4 4 Novartis 218 200
5 5 Hoffmann-La Roche 198 183
6 6 Sanofi-Aventis 178 182
7 12 Takeda 149 103
8 9 Bristol-Myers Squibb 146 149
9 8 AstraZeneca 144 167
10 7 Johnson&Johnson 142 171
11 10 Eli Lilly 125 131
12 11 Astellas 104 108
13 13 Abbott 96 97
14 17 Amgen 91 68
15 15 Bayer 91 91
16 14 Daiichi Sankyo 89 93
17 16 Eisai 79 74
18 20 Teva 78 48
19 18 Boehringer Ingelheim 69 67
20 19 Merck KGaA 58 62

Развитие R&D-сегмента мирового фармацевтического рынка весьма неоднородно в гео­графическом аспекте (рисунок). Пальма первенства по количеству компаний, работающих в R&D-сегменте в 2012 г., принадлежит США. Здесь сконцентрирована половина всей R&D-деятельности мира в сфере фармации. Прогнозируется, что в 2013 г. расходы на разработку и развитие новых препаратов в США составят около 83 млрд дол.

Рисунок
Географическая структура R&D-сегмента фармрынка по количеству компаний, работающих в сфере исследований и разработки новых препаратов*
Географическая структура R&D-сегмента фармрынка по количеству компаний, работающих в сфере исследований и разработки новых препаратов*

На долю европейских стран приходится 26% фармацевтических компаний, работающих в R&D-сегменте. В аналитическом отчете «Almost 2,300 clinical trials to be conducted in Central Europe in 2014» компания «PMR» прогнозирует увеличение в 2014 г. количества новых исследований. Предположительно, большинство из них будут находиться в III фазе исследований кандидатов в препараты для лечения онкологических заболеваний. Плацдармом для их проведения станут страны Восточной Европы. Среди европейских стран максимальная активность в сфере клинических исследований по итогам 2012 г. была отмечена в Великобритании. Наиболее оптимистичны прогнозы для Чехии, Болгарии и Румынии, где количество R&D-проектов ежегодно стабильно увеличивается на около 1%.

Биотехнологии — драйвер развития фармацевтического рынка?

Создание новых лекарственных средств приносит пользу пациентам. Но для компаний это сулит повышение конкуренции и уменьшение объема продаж отдельно взятых препаратов, а также увеличение расходов на клинические исследования, призванные дифференцировать один продукт от другого.

В условиях повышения конкуренции со стороны генерических препаратов фармацевтическая индустрия столкнулась с необходимостью освоения нового стратегического направления развития — биотехнологического, которое предоставляет компаниям долгосрочную перспективу. По данным отчета «Biotech 2013-Life Sciences: Capturing Value» инвестиционной компании «Burrill&Company», в течение последних 3 лет компании биотехнологического сектора опережают фармацевтические по объему инвестиций в научно-исследовательскую деятельность.

Биотехнологическая сфера является одной из наиболее прибыльных, быстрорастущих и науко­емких, обладая при этом таким преимуществом, как развитый сегмент R&D, что способствует последующему повышению показателей данной отрасли. В мировой практике львиную долю инвестиций, направленных на финансирование разработок в биотехнологической сфере, аккумулируют развитые компании, примером этому служит США. Так, на этапе разработки у американских биофармацевтических компаний находится 907 препаратов и вакцин для лечения более 100 заболеваний. При этом 465 R&D-продуктов предназначены для лечения 10 основных хронических заболеваний (таких как сахарный диабет, ревматоидный артрит, остеоартрит, болезнь Альцгеймера, хроническая обструктивная болезнь легких и т.д.), диагностируемых у людей в возрасте 65 лет и старше (по данным Ассоциации исследователей и производителей фармацевтической продукции США — Pharmaceutical Research and Manufacturers of America); 338 — для лечения онкологических заболеваний, в том числе лейкемии и лимфомы, из которых 170 R&D-продуктов относятся к классу моноклональных антител. Эти кандидаты в препараты проходят клинические исследования или находятся на рассмотрении в Управлении по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration). Биопрепараты способны совершить революцию в лечении сахарного диабета, ревматоидного артрита и онкологической патологии. Правительственные инициативы в США направлены на поддержку компаний, разрабатывающих новые биопрепараты. По этой причине в США период патентной защиты данных для таких лекарственных средств составляет 12 лет, а для синтетических — 5.

Согласно отчету, подготовленному аналитиками «Burrill&Company», биотехнологические компании опережают фармацевтические по таким показателям, как прирост объема продаж, прибыль и рыночная капитализация. Объем продаж биотехнологических компаний в 2012 г. увеличился на 40,6% и достиг 48,6 млрд дол. В 2009 г. аналогичный показатель составлял 34,3 млрд дол. У компаний Большой Фармы объем продаж увеличился на 17% — с 450,1 до 526,8 млрд дол. Рыночная капитализация биотехнологических компаний за анализируемый период увеличилась на 57% и по состоянию на 31 декабря 2012 г. составила 260,6 млрд дол. по сравнению со 160,1 млрд дол. в 2009 г. Рост рыночной капитализации компаний Большой Фармы составил 17,4% (этот показатель увеличился со 1,1 млрд дол. в 2009 г. до 1,3 млрд дол. в 2012 г.). Прибыль компаний биотехнологического сектора в 2012 г. возросла на 23,3% и составила 11 млр+д дол. по сравнению с 8,9 млрд дол. в 2009 г. Показатель роста прибыли фармацевтических компаний составил всего 1,1%, повысившись с 95,4 млрд дол. в 2009 г. до 96,4 млрд дол. в 2012 г.

Это позволило увеличить инвестиции в научно-исследовательскую деятельность. В биотехнологическом секторе инвестиции в R&D повысились на 38,8%, составив 10,3 млрд дол. Рост инвестиций в научную деятельность крупных фармацевтических компаний за этот же период составил 11,7% (76,3 млрд дол. в 2012 г. против 68,3 млрд дол. в 2009 г.).

Безусловно, показатель вложений в R&D важен с точки зрения оценки активности компаний в разработке и исследовании кандидатов в препараты, а также выведения на рынок новых продуктов. Тем не менее вложенные средства совершенно по-разному отображаются на главных результатах научно-исследовательской деятельности компаний, а именно — на количестве одобренных новых лекарственных средств.

R&D-активность компаний в терапевтической сфере

Проанализировав основные терапевтические направления, привлекательные для R&D-сегмента фармацевтического и биотехнологического рынков в 2012 г., можно отметить, что абсолютным лидером является группа противоопухолевых лекарственных средств. Это связано со значительным прогрессом в молекулярной биологии, который открыл возможности для развития новых подходов к лечению пациентов с онкологическими заболеваниями, являющимися причиной 13% смертей во всем мире ежегодно. Согласно данным ВОЗ, к 2030 г. от онкологической патологии в мире могут умереть около 13 млн человек. Именно поэтому данная терапевтическая сфера так интересует компании, которые занимаются разработками новых препаратов, и на ее долю приходится 29,5% кандидатов в препараты. По прогнозам аналитической компании «IMS Health», объем мирового рынка противоопухолевых препаратов к 2015 г. достигнет 75 млрд дол.

Если говорить о конкретных заболеваниях, то 1-е место по количеству R&D-проектов в 2012 г. занимает рак молочной железы (434), опередив сахарный диабет II типа (355), рак предстательной железы (349), колоректальный рак (332), ревматоидный артрит (316) и болезнь Альц­геймера (312). Коммерческий потенциал препаратов для лечения этих заболеваний стимулирует фармацевтические и биотехнологические компании инвестировать в R&D-сферу.

Активное развитие продолжает демонстрировать сегмент биопрепаратов, в том числе вакцины, препараты крови, рекомбинантные белки — на их долю приходится 26,7% R&D-проектов. При этом количество профилактических противоинфекционных вакцин, находящихся на этапе разработки, уменьшилось приблизительно на 6%.

Тенденции распределения R&D-продуктов по терапевтическим группам в 2012 г. представлены в табл. 2.

В 2012 г. было отмечено незначительное изменение количества R&D-продуктов в разрезе их механизмов действия. Наибольший интерес компаний, которые занимаются разработкой и исследованиями лекарственных средств, по-прежнему вызывали иммуностимуляторы, ингибиторы ангиогенеза и стимуляторы апоптоза.

Таблица 2 Распределение R&D-продуктов по терапевтическим сферам в 2012 г. с указанием позиций в аналогичном рейтинге в 2011 г.*
Позиция, № п/п Терапевтические группы Количество R&D-продуктов
2012 г. 2011 г. 2012 г. 2011 г.
1 1 Противоопухолевые препараты 1729 1488
2 2 Противоопухолевые/иммумодулирующие препараты 886 773
3 4 Анальгетики 538 535
4 5 Противодиабетические препараты 511 507
5 3 Профилактические противоинфекционные вакцины 509 544
6 6 Противовоспалительные препараты 454 410
7 9 Противовирусные препараты 394 377
8 7 Рекомбинантные вакцины 392 399
9 11 Средства, применяемые в офтальмологии 388 342
10 8 Препараты, применяемые при когнитивных нарушениях 374 382
11 10 Препараты, влияющие на сердечно-сосудистую систему 369 351
12 13 Иммуносупрессанты 359 326
13 15 Рекомбинантные препараты 349 295
14 12 Комбинированные препараты с фиксированной дозой 348 331
15 14 Препараты, применяемые при кишечных расстройствах 326 297
16 19 Моноклональные антитела (человеческие) 284 251
17 16 Нейропротекторы 281 260
18 18 Моноклональные антитела (кроме человеческих и гуманизированных) 275 250
19 20 Препараты, применяемые при подагре 270 243

Итоги и прогнозы

Подводя итоги 2012 г., можно отметить высокую R&D-активность фармкомпаний: запуск в производство новых активных субстанций, увеличение количества кандидатов в препараты, которые находятся в ІІІ фазе клинических исследований, вовлечение в инновационную деятельность новых субъектов. Какие R&D-продукты увидят мир в 2013 г., еще не известно, но, согласно прогнозам аналитической компании «EvaluatePharma», R&D-бюджеты мировых фармацевтических компаний будут увеличиваться на 1,5% ежегодно и в 2018 г. достигнут 149 млрд дол. По мнению специалистов, главным приоритетом для роста производительности R&D должно быть сокращение времени и снижение стоимости последних стадий клинических исследований (ІІ и ІІІ фазы) в процессе разработки кандидата в препараты. При этом прогнозируется увеличение инвестиций в разработку и исследования в биотехнологической сфере.

Заданием, которое, судя по всему, не утратит своей актуальности для руководителей ведущих мировых фармацевтических и биотехнологических компаний, остается поиск разумного баланса между эффективностью разработок лекарственных средств и расходами на них.

Светлана Щеголь
По материалам www.citeline.com; www.pharmatimes.com; www.who.int; www.imshealth.com; www.evaluatepharma.com; www.pmrpublications.com; www.marketwire.com; www.burrillmedia.com
*Источник: аналитический отчет «Pharma R&D Annual Review 2012 — Citeline».

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті