То, что законодатель прописал, или Чем живет фармбизнес сегодня

14 июня 2013 г. представители ведущих инновационных фармацевтических компаний и юристы, практикующие в сфере медицины и фармации, получили возможность обсудить тенденции развития антимонопольного регулирования, последние законодательные инициативы в регулировании цен на лекарственные средства, а также актуальные регуляторные аспекты в сфере интеллектуальной собственности, оказывающие влияние на развитие фарминдустрии. Соответствующий бизнес-семинар «Правовые рецепты для здорового роста фармбизнеса» был организован юристами юридических фирм Danevych law firm и «Василь Кисиль и Партнеры».

Мария Нижник, партнер юридической фирмы «Василь Кисиль и Партнеры», ознакомила присутствующих с особенностями антимонопольного регулирования. Так, она отметила, что на протяжении последних 2 лет органы Антимонопольного комитета Украины (далее — АМКУ) начали проявлять активность относительно фармацевтического рынка, в частности ведутся исследования его оптового и розничного сегментов.

Так, АМКУ начал чаще рассылать информационные запросы, адресованные участникам фармацевтического рынка, с целью его исследования, сбора информации о деятельности субъектов хозяйствования. М. Нижник обратила внимание участников мероприятия на то, что предоставление ответа на информационный запрос АМКУ является обязательным. В случае непредоставления такового в указанные сроки или предоставления неправдивой/неполной информации субъектами хозяйствования органы АМКУ могут применить к ним штрафные санкции. В зависимости от причины запроса по результатам его рассмотрения АМКУ может инициировать дело о нарушении законодательства.

Также по сравнению с 2012 г. количество проверок деятельности субъектов хозяйствования, проводимых АМКУ в 2013 г., увеличилось. Подробнее об этом рассказал Сергей Денисенко, старший юрист юридической фирмы «Василь Кисиль и Партнеры».

Основными нормативно-правовыми актами, которые регламентируют порядок проведения проверок органами АМКУ, являются законы от 26.11.1993 г. № 3659-XII «Об Антимонопольном комитете Украины», от 11.01.2001 г. № 2210-III «О защите экономической конкуренции» и Положение о порядке проведения проверок соблюдения законодательства о защите экономической конкуренции, утвержденное распоряжением АМКУ от 25.12.2001 г. № 182-р.

Докладчик дал несколько практических рекомендаций юристам/ответственным лицам компаний относительно поведения и действий во время осуществления проверок органами АМКУ. Но прежде он напомнил о полномочиях и сфере интересов проверяющего органа. Так, органы АМКУ имеют право беспрепятственного входа на предприятие, а также доступа к документам и информации, необходимой для целей проверки; право изъятия (согласно специальной процедуре) письменных и вещественных доказательств, которые могут свидетельствовать о нарушении законодательства; требовать письменные и устные объяснения от должностных лиц предприятия. Что касается основных сфер интересов проверяющих, С. Денисенко выделил такие:

  • ценообразование — завышение цен, непрозрачность подходов к ценообразованию;
  • взаимодействие с конкурентами на предмет согласованности действий по установлению цен, разделения рынков.

Докладчик порекомендовал юристам/ответственным лицам компаний при проведении проверки органами АМКУ сопровождать проверяющих и следить за тем, чтобы сотрудники предприятия не препятствовали проверке. Важно также наносить на предоставляемые копии документов гриф «конфиденциально» и вести при этом строгий учет таковых.

Александр Мамуня, партнер юридической фирмы «Василь Кисиль и Партнеры», рассказал об общих тенденциях развития отношений и правовом регулировании в сфере интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли. Докладчик отметил, что сегодня в мире сохраняется тенденция стирания грани между инновационными и генерическими фармацевтическими компаниями. Также происходит смещение акцентов и принципов патентования. В Украине же появляются новые инструменты борьбы с нарушением патентных прав, взят государственный курс на импортозамещение, продвигаются государственные инициативы по внедрению системы принудительного лицензирования. В связи с этим А. Мамуня осветил последние законодательные инициативы в этой сфере.

Говоря о возможностях в сфере интеллектуальной собственности, докладчик отметил, что вступивший в силу Таможенный кодекс Украины позволяет более эффективно защищать права интеллектуальной собственности, в том числе инновационных фармацевтических компаний. Но тем не менее на сегодня только одна фармацевтическая компания внесла свои объекты патентного права в таможенный реестр. Это, в свою очередь, говорит о том, что участники фармацевтического рынка редко проактивно используют инструменты права интеллектуальной собственности.

Освещая практические вопросы необходимости получения от материнских компаний лицензий на использование патентов/знаков в нашей стране, А. Мамуня, руководствуясь Гражданским кодексом Украины, выделил 2 основания для использования права интеллектуальной собственности — это лицензионный договор и лицензия, выданная в одностороннем порядке правообладателем.

На вопрос относительно того, достаточно ли только доверенности (без лицензионного договора или лицензии) для обращения в суд с требованием о возмещении убытков, понесенных вследствие нарушения прав интеллектуальной собственности материнской компании в Украине, докладчик ответил отрицательно.

Говоря о проекте порядка предоставления КМУ разрешения на использование запатентованного изобретения, касающегося лекарственного средства, в контексте внедрения системы принудительного лицензирования в Украине, А. Мамуня отметил, что разговоры о нем ведутся со специалистами Государственной службы интеллектуальной собственности Украины. В частности, по словам докладчика, у ее председателя есть вопросы к изменениям, которые предлагаются в последней редакции проекта этого документа. Так, возможен пересмотр и существенная доработка проекта порядка. Прим. ред. — 20 июня 2013 г. после общественного обсуждения и с учетом полученных замечаний на сайте МЗ Украины обнародован доработанный проект постановления КМУ «Об утверждении Порядка предоставления Кабинетом Министров Украины разрешения на использование запатентованного изобретения (полезной модели), которое касается лекарственного средства».

А. Мамуня также прокомментировал зарегистрированный в Верховной Раде Украины законопроект относительно внесения изменений в ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» (регистрационный № 2495). В частности, он предусматривает отмену требования предоставления заявителями для государственной регистрации лекарственных средств, которые основываются или имеют отношение к объектам интеллектуальной собственности, заверенной копии патента или лицензии, которая разрешает производство и продажу зарегистрированного препарата. По словам докладчика, сами по себе изменения, предлагаемые в этом законопроекте, вероятно, не окажут негативного влияния на инновационный фармацевтический бизнес, однако крайне опасной является идея, заложенная в них, поскольку она может приобрести развитие в будущем и лишить инноваторов эффективных средств защиты прав интеллектуальной собственности.

Вопросы ценового регулирования на фармацевтическом рынке Украины осветил Борис Даневич, управляющий партнер, адвокат юридической фирмы Danevych law firm. По мнению докладчика, на сегодня государственное регулирование цен на лекарственные средства и процесс частичной реимбурсации являются заполитизированными. Он также считает, что в тенденциях ценового регулирования порой присутствует продвижение интересов локального производителя. Можно говорить о тенденции внедрения более обоснованных подходов к ценообразованию в сегменте государственного финансирования, а также расширения сфер и механизмов ценового регулирования.

Б. Даневич обратил внимание участников семинара на ожидаемые изменения в Пилотном проекте по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью (далее — Пилотный проект). Так, в мае текущего года на общественное обсуждение выносился проект постановления КМУ относительно усовершенствования Пилотного проекта. В частности, он предусматривает внесение комбинированных препаратов и ацетилсалициловой кислоты в перечень лекарственных средств, на которые распространяется действие Пилотного проекта. Кроме того, препараты для лечения лиц с гипертонической болезнью в пределах каждого международного непатентованного названия с учетом соответствующей дозировки предлагается разделить на 3 группы:

1) стоимость которых подлежит полному возмещению;

2) стоимость которых подлежит частичному возмещению;

3) стоимость которых не подлежит возмещению.

В первую и вторую группу предлагается включить лекарственные средства с учетом их дозировки в случае, если предельный уровень оптово-отпускных цен на них не превышает 50% максимальной цены оригинального лекарственного средства в референтных странах.

Распределение препаратов на 3 ценовые группы предлагается осуществлять по значениям предельного уровня оптово-отпускных цен за единицу лекарственной формы (таблетки, капсулы и т.д.).

По словам Б. Даневича, проект этого постановления КМУ был принят 12 июня во время заседания Правительства, но на сегодня текст соответствующего документа не обнародован.

Что касается инновационных продуктов в контексте Пилотного проекта, докладчик высказал опасение относительно того, что такие лекарственные средства в большинстве случаев смогут претендовать на попадание в третью группу, не предусматривающую даже частичного возмещения их стоимости. Более того, при самом худшем развитии событий инновационный препарат вследствие такой ценовой гильотины может вовсе исчезнуть из обращения в Украине.

Наряду с изменением Пилотного проекта стоит вопрос о внедрении государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения пациентов с сахарным диабетом II типа. Соответствующий проект постановления КМУ был вынесен на общественное обсуждение в мае текущего года. Реализовать этот пилотный проект предлагается в 2 этапа: 1) определение сравнительных (референтных) цен; 2) отработка механизма возмещения их стоимости за счет средств государственного и местных бюджетов. Б. Даневич выделил такие проблемные, по его мнению, моменты, предусмотренные проектом документа:

  • отсутствие реимбурсации на первом этапе реализации пилотного проекта;
  • использование международных непатентованных названий при назначении лекарственных средств, что может иметь критические последствия для пациентов с сахарным диабетом II типа.

Также определенные риски для производителей препаратов инсулина были отмечены при обсуждении инициативы Правительства относительно внедрения ценового референтного регулирования при их закупке. Так, реферирование цен по международным непатентованным названиям, декларируемый в проекте документа подход, допускающий замену препаратов для инсулинзависимых пациентов, да и само реферирование не в рамках механизма реимбурсации, а в сфере государственных закупок, были названы ключевыми рисками пилотного проекта.

Наконец, была упомянута инициатива Премьер-министра Украины относительно внедрения уже в 2013 г. закупок препаратов для лечения ВИЧ/СПИДа, онкологических заболеваний и туберкулеза с использованием механизма реферирования цен. В отношении такой инициативы были высказаны аналогичные опасения, как и в случае с проектом по инсулинам.

В целом формат мероприятия способствовал открытой оживленной дискуссии и позволил его участникам получить ответы на вопросы, наиболее актуальные для представителей фармацевтической индустрии.

Екатерина Горбунова,
фото Сергея Бека

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті