Пропонується внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби» стосовно державної реєстрації імпортера препарату

З 1 січня 2015 р. пропонується запровадити внесення ліцензованого в Україні імпортера(-ів) до реєстраційних матеріалів на імпортні лікарські засоби під час їх державної реєстрації (перереєстрації). Відповідний законопроект — «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації імпортера лікарського засобу) зареєстровано у парламенті 21.06.2013 р. за № 2388а. Його ініціаторами виступили народні депутати України, члени депутатської фракції Партії регіонів А.Ф. Шипко, О.М. Біловол і Ю.В. Поляченко.

Законопроектом передбачено, що у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначатимуться серед іншого і найменування та місцезнаходження імпортера(-ів) лікарського засобу (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ). Чинна редакція ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» цього не передбачає.

У реєстраційному посвідченні на лікарський засіб (крім АФІ), що імпортується, зазначатиметься імпортер(-и), який(-і) ввозить(-ять) або планує(-ють) ввозити на територію України вказаний препарат та має(-ють) ліцензію на імпорт ліків.

У пояснювальній записці до проекту документа, що його прийняття сприятиме вдосконаленню законодавства, яке регламентує дії суб’єктів господарювання, що займаються ввезенням лікарських засобів на територію України, та державних органів, які займаються ліцензуванням господарської діяльності в сфері обігу лікарських засобів, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я, та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті