Маркировка медицинских изделий: сопроводительная информация

Маркировка несет очень важную информацию для потребителя, которая, прежде всего, определяет все необходимые данные для безопасного и эффективного использования изделия. Правильная маркировка чрезвычайно важна по нескольким причинам. Так, несоблюдение требований к ней может привести к остановке/приостановке таможенного оформления товара, потере преференции по НДС. Поскольку регуляторные органы прежде всего обращают внимание на информацию, которая сопровождает изделие, неправильное оформление таковой может привести к разным последствиям, вплоть до приостановки действия свидетельства о государственной регистрации продукции. А на этапе ее обращения на рынке невыполнение требований к маркировке может привести к неправильному использованию изделия и стать причиной жалоб потребителей. Поэтому очень важно заблаговременно разобраться, что означает понятие «надлежащая маркировка медицинских изделий».

В данном вопросе основная сложность заключается в том, что в настоящее время законодательство Украины не содержит определения термина «надлежащая маркировка медицинских изделий». В этой публикации речь пойдет об обязательных требованиях к такой маркировке, а также о том, что только рекомендуется отображать на этикетке медицинского изделия, как правильно разрабатывать маркировку с учетом всех законодательных, нормативно-правовых актов, соответствующих нормативных документов. Кроме того, будут освещены этапы утверждения образца маркировки.

В отличие от упаковки лекарственного средства, которая в ходе регистрации подлежит обязательному согласованию, маркировка медицинских изделий и техники остается на усмотрение производителя и его представителя, которые, безусловно, должны придерживаться законодательства Украины.

На этапе регистрации медицинских изделий во время технической экспертизы согласуются не макеты маркировки, а только основные ее элементы (рис. 1).

Рис. 1
 Пример маркировки медицинского изделия с учетом требований ГСТУ EN 980:2007
Пример маркировки медицинского изделия с учетом требований ГСТУ EN 980:2007

Требования к маркировке медицинских изделий содержатся в ряде законов, постановлений КМУ и стандартов. Среди них есть документы, обязательные к исполнению:

Нормативно-правовые акты, необязательные к исполнению:

  • технические регламенты относительно медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro, активных имплантируемых медицинских изделий, утвержденные соответствующими постановлениями КМУ;
  • ГСТУ EN 980:2007 «Символы графические для маркировки медицинских изделий»;
  • ГСТУ 3798-98 (IEC 60601-1:1988) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности (для активных изделий)» и т.п.

Нормативно-правовые акты, необязательные к исполнению, содержат требования рекомендательного характера, которые становятся обязательными для конкретных изделий после декларирования производителем их соблюдения.

Наиболее важные требования

К таковым относятся тождественность информации на маркировке изделия и в свидетельстве о его государственной регистрации. Постановлением КМУ № 1497 определено, что «ввоз на таможенную территорию, реализация и использование в Украине медицинских изделий разрешается только после их государственной регистрации». Свидетельство о государственной регистрации содержит информацию о названии изделия, производителя, а также его адрес. Кроме того, в этом документе может быть указан каталожный номер продукции. Во время таможенного оформления и рыночного надзора проводится проверка относительно того, должным ли образом зарегистрировано изделие: сравнивается информация, представленная в удостоверении, с данными на этикетке и в сопроводительной документации. В случае каких-либо расхождений может быть сложно доказать, что данное изделие является зарегистрированным.

Таким образом, необходимо убедиться в том, что информация на маркировке полностью соответствует таковой, указанной в регистрационном свидетельстве. Это касается названия изделия, названия и адреса производителя, страны происхождения, а также католожного номера, если таковой указан. Этому аспекту важно уделить внимание еще на этапе государственной регистрации продукции, при подготовке заявления, а также приложения к пакету регистрационных материалов.

Информация на маркировке должна полностью соответствовать таковой, указанной в регистрационном свидетельстве

При маркировке продукции необходимо придерживаться требований Закона Украины «О защите прав потребителей», в ст. 15 которого говорится о праве потребителя на информацию о продукции, а именно:

1) о названии товара, наименовании или воспроизведении знака;

2) о наименовании нормативных документов, требованиям которых должна отвечать отечественная продукция;

3) об основных свойствах продукции, условиях использования и предостережениях относительно употребления их отдельными категориями потребителей, а также других сведениях о конкретном продукте;

4) о содержании вредных для здоровья веществ, которые установлены нормативно-правовыми актами, и предостережениях относительно использования отдельной продукции;

5) о дате изготовления;

6) об условиях хранения;

7) о гарантийных обязательствах производителя (исполнителя);

8) о правилах и условиях эффективного и безопасного использования продукции;

9) о сроке пригодности товара, необходимых действиях потребителя после его окончания, а также о возможных последствиях в случае невыполнения этих действий;

10) о наименовании и адресе производителя и предприятия, которое осуществляет его функции относительно принятия претензий от потребителя, а также проводит ремонт и техническое обслуживание;

11) о сертификации продукции (если она подлежит обязательной сертификации);

12) о продукции, которая при определенных условиях может быть опасной для жизни, здоровья потребителя и его имущества, окружающей среды, и возможных последствиях ее употребления (использования).

Кроме того, во время оптово-розничной торговли также необходимо отмечать данные о цене (тариф), условиях и правилах приобретения продукции.

Сведения о влиянии товара на жизнь и здоровье человека не могут быть отнесены к информации с ограниченным доступом. В полном объеме следует предоставляться данные относительно рисков и нежелательных явлений, связанных с использованием продукции. Кроме того, должны быть приведены предостережения.

Таким образом, указанную информацию (с поправкой на применимость к конкретному медицинскому изделию) необходимо донести до внимания потребителя на этикетке, в сопроводительной документации (инструкции, руководстве по использованию).

Информация на маркировке должна отвечать действующему законодательству о языковой политике, которое сегодня определяет украинский язык как единственный государственный и ряд языков — как региональные. Так, согласно ст. 26 Закона Украины «О принципах государственной языковой политики» маркировка товаров, инструкции по их использованию и тому подобное производятся на государственном языке и региональном языке или языке меньшинства. По решению производителей товаров рядом с текстом, изложенным на государственном языке, может размещаться его перевод на другие языки.

Маркировка, инструкция по использованию медицинского изделия (руководство пользователя) и другие сопроводительные документы должны быть представлены на украинском языке

С целью установления единых требований к маркировке медицинских изделий (как отечественного, так и зарубежного производства) был создан Национальный стандарт ГСТУ EN 980:2007 «Символы графические для маркировки медицинских изделий», который является тождественным переводом EN 980:2007 «Graphical symbol for use in the labeling of medical devices», и рекомендован к использованию производителями. Стандарт определяет графические символы, которые чаще всего употребляются производителем для предоставления информации относительно медицинских изделий и предназначены для уменьшения потребности в многократном переводе слов на разные языки.

Во время государственной регистрации медицинского изделия на этапе технической экспертизы согласовываются общие требования к маркировке путем утверждения образца упаковки. С введением в действие ГСТУ EN 980:2007 проводится экспертиза предоставленного образца маркировки относительно его соответствия указанному стандарту, после чего заверяется образец маркировки как неотъемлемая часть протокола технической экспертизы. Это, по существу, приравнивается к декларированию использования утвержденных символов на маркировке соответствующей продукции при ее обращении на рынке Украины, и применение таких символов становится обязательным (табл. 1).

Таблица 1 Значение символов
Графический символ Его значение и объяснение
Повторно использовать ЗАПРЕЩЕНО
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО — этот символ сопровождается датой, которая состоит из четырех цифр года, двух цифр месяца, и, при необходимости, двух цифр дня. Дата должна быть указана рядом с символом или под ним, или справа от него
КОД ПАРТИИ — этот символ сопровождается кодом партии производителя
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР — этот символ сопровождается серийным номером изделия, который должен быть нанесен после или ниже символа
ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ — для активных имплантируемых медицинских изделий, символ будет совмещен с датой, отмеченной четырьмя цифрами года и двумя цифрами месяца. Для активных изделий символ должен сопровождаться годом. Дата должна быть отмечена после или ниже символа
СТЕРИЛЬНОСТЬ — лишь для медицинских изделий, которые полностью стерилизованы. Может быть использован с уточнением методов стерилизации
НОМЕР ПО КАТАЛОГУ — номер производителя по каталогу должен быть расположен после или ниже символа, смежного с ним
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! ОЗНАКОМИТЬСЯ С СОПРОВОДИТЕЛЬНЫМИ ДОКУМЕНТАМИ — также может быть синонимом символа «Внимание, смотрите инструкцию по использованию»
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ — этот символ должен сопровождаться названием и адресом производителя, который несет ответственность за продукцию, и который должен быть отмечен после или ниже символа
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ — этот символ должен сопровождаться названием и адресом уполномоченного представителя в Европейском Союзе
СОДЕРЖИТ ДОСТАТОЧНО ДЛЯ (n-) ИССЛЕДОВАНИЙ
ЛИШЬ ДЛЯ ОЦЕНКИ РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
ТЕМПЕРАТУРНОЕ ОГРАНИЧЕНИЕ
Может быть использован лишь с верхним или нижним указанием температурного ограничения
ОЗНАКОМЛЕНИЕ С ИНСТРУКЦИЯМИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
БИОЛОГИЧЕСКИЕ РИСКИ

Важно обратить внимание на то, что национальное законодательство предусматривает включение в данный стандарт обязательного дополнения НА, в котором приведены примеры использования символа «Номер свидетельства о государственной регистрации медицинского изделия в Украине» (рис. 2).

Рис. 2
 Примеры использования символа «Номер свидетельства о государственной регистрации медицинского изделия
Примеры использования символа «Номер свидетельства о государственной регистрации медицинского изделия

Нормативное обоснование этого следующее: «В Украине на упаковке медицинского изделия отмечают символ «Номер свидетельства о государственной регистрации медицинского изделия в Украине». Этот символ должен сопровождаться регистрационным номером свидетельства о государственной регистрации и датой его выдачи. Регистрационный номер свидетельства должен быть расположен после символа, а дата — ниже символа».

Таким образом, на индивидуальную упаковку каждого изделия обязательно наносят специальный символ с номером и датой выдачи регистрационного свидетельства в Украине.

Кроме того, если в процессе прохождения технической экспертизы был утвержден образец маркировки с использованием символов, утвержденных ГСТУ ЕN 980:2007, то их использование также становится обязательным.

Законом Украины «Об охране прав на указание происхождения товаров» устанавливается обязательное указание географического места происхождения товара. Таким образом, название страны происхождения продукции, если оно отличается от отмеченного на маркировке производителя, непременно должно указываться на этикетке, упаковке (рис. 3)

Рис. 3
 Указание на маркировке страны происхождения
Указание на маркировке страны происхождения

Следует обратить внимание на то, что термины «производитель» и «страна происхождения» не являются тождественными. Согласно европейским директивам производителем является компания (лицо), которая принимает ответственность за разработку, производство, упаковку и маркировку изделия до размещения на рынке (ЕС), независимо от того, производятся эти операции самостоятельно или третьим лицом. А страна происхождения может определяться по принципу существенной переработки или национальной доли в стоимости товара. Поэтому разместить товар на рынке ЕС и указать себя как производителя может, например, компания из Германии, а страной происхождения при этом может быть Китай.

Достаточно часто страна происхождения ошибочно отождествляется со страной производителя, а регистрационное свидетельство в Украине содержит только конкретные названия, адреса и страны именно производителей.

Указание страны происхождения медицинского изделия является обязательным

Указание страны происхождения медицинского изделия является обязательным. А во время регистрации важно убедиться, что перечень производителей содержит не только предприятия, которые предоставили соответствующие документы и фигурируют на маркировке (с наименованиями и адресами), но и те, которые указаны в отмеченных странах происхождения на той же маркировке товара.

Другие аспекты маркировки медицинских изделий

Маркировка продукции зарегистрированной торговой маркой регулируется Законом Украины от 15.12.1993 г. № 3689-X II «Об охране прав на знаки для товаров и услуг» и предусматривает нанесение данного торгового знака на любой товар, для которого знак зарегистрирован, упаковку, в которой содержится такой товар, вывеску, связанную с ним, этикетку, нашивку, бирку или другой прикрепленный к товару предмет, а также то, что хранение такого товара должно осуществляться с указанным нанесенным знаком. Также упомянутый выше закон определяет: «Владелец свидетельства имеет право проставлять рядом со знаком предупредительную маркировку, которая указывает на то, что этот знак зарегистрирован в Украине».

При этом регистрация торговой марки является добровольной и помогает защитить права на торговое наименование или изображение. В случае, если название изделия зарегистрировано без предупредительных символов ™ или ®, то вносить их в маркировку рекомендуется лишь после внесения соответствующих изменений в регистрационное свидетельство.

Если во время технической экспертизы был утвержден образец маркировки с использованием символов согласно ГСТУ EN 980:2007, их использование становится обязательным

Требования к размеру шрифта текстовой маркировки медицинского изделия также не регламентируются. В основном этот аспект зависит от площади для нанесения такой информации, а также решения производителя, его представителя или дистрибьютора. Одним из основных требований относительно нанесения информации в сопроводительной документации и/или на этикетке, а также на маркировке является ее отображение в доступной наглядной форме. Следовательно, шрифт (размер и вид), форма представления информации должны быть легко доступными для восприятия. Другими словами, при нормальном зрении информация должна восприниматься без дополнительных усилий или использования каких-либо устройств.

Право нанесения штрих-кода на товар имеет такую схему приоритетов: преимущественное право принадлежит владельцу торговой марки, потом — производителю, далее — поставщику. Согласно приказу МЗ от 25.10.2007 г. № 355 «О внесении изменений в Положение о штриховой кодировке товара» п. 5 Положения о штриховой кодировке товара не содержит информации относительно обязательного нанесения штрих-кода именно на медицинские изделия: «Обязательной маркировке штриховыми кодами GS1 подлежат алкогольные напитки и табачные изделия, экземпляры аудиовизуальных произведений и фонограмм, лекарственные средства и другие товары, маркировка которых штриховыми кодами предусмотрена законодательством Украины». Так, ни один специализированный нормативный акт не регламентирует обязательного использования штрих-кода, потому он может наноситься по желанию владельца, согласно вышеприведенному порядку. Штрих-код может наноситься линейным или двухмерным способом.

Ответственность за предоставление надлежащей информации распределяется между производителем и продавцом. Законодательство не устанавливает, кто именно — производитель или продавец — несет ответственность, потому этот вопрос требует определения в договоре.

Также следует отметить, что стандарт EN 980:2007 в большинстве стран Европы утратил силу с 01.01.2013 г. и в 2012 г. был заменен стандартом EN ISO 15223-1:2012, который не изменяет символов EN 980:2007, а вводит некоторые новые символы и обозначения (табл. 2). На импортированных медицинских изделиях их можно увидеть уже сегодня.

Таблица 2 Символы и их обозначения, введенные стандартом EN ISO 15223-1:2012
Не стерилизовать повторно Содержит латекс
Изделие не стерильно Контрольный материал
Не использовать при нарушении целостности упаковки Жидкий фильтр с размером пор
Ограничение влажности Количество капель в миллилитре

Таким образом, в ходе регистрации медицинского изделия одним из существенных аспектов является согласование основных элементов его маркировки. Производитель, его представитель или дистрибьютор должны обращать внимание на маркировку продукции еще до начала ее государственной регистрации, определить необходимые элементы и разместить соответствующую информацию на маркировке и в сопроводительных документах.

Максим Багреев,
компания «Кратия»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи