Проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України»

Повідомлення про оприлюднення

проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України

«Про затвердження змін до Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України» розроблений на виконання пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 року № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я».

Концептуальною ідеєю, покладеною в основу пропонованого проекту акта є приведення у відповідність нормативно-правових актів МОЗ України до вимог Основ законодавства України про охорону здоров’я, законів України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо удосконалення надання медичної допомоги», «Про затвердження Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009-2013 роки», Закону України «Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.05.2013 № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я».

Проект наказу, пояснювальна записка, повідомлення про оприлюднення, аналіз регуляторного впливу проекту наказу розміщено на веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України: moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати в термін з 01.08.2013 по 01.09.2013 року за адресою – 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected]), Іванова Яна Геннадіївна 360-12-04.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України» (далі – проект акта) розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 року № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я» (далі – Порядок).

На виконання частини третьої ст. 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» придбання, перевезення, зберігання, відпуск, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів закладами охорони здоров’я всіх форм власності врегульовано Порядком.

Поряд з цим, обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я регламентовано наказом МОЗ України від 21.01.2010 № 11 «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України». З часу прийняття цього наказу були виявлені недоречності та положення, які стримують розвиток певних видів медичної діяльності, і не забезпечують головну мету призначення та використання лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, – повного тамування больового синдрому у хворих.

Концептуальною ідеєю, покладеною в основу пропонованого проекту акта є приведення у відповідність нормативно-правових актів МОЗ України до вимог Основ законодавства України про охорону здоров’я, законів України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо удосконалення надання медичної допомоги», «Про затвердження Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009-2013 роки», Закону України «Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ» та Порядку.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекту акта є встановлення доступних для виконання процедур обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в медичній практиці. Проект акта вносить зміни до правил приймання, зберігання, видачі, знищення, обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров’я.

Значно спрощені процедури призначення лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, вилучена необхідність створювати велику кількість комісій, які фактично діяли формально та не були дієвим механізмом контролю та попередження витоку у незаконний обіг.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють Закони України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», постанови Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770 «Про затвердження Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів», від 03.06.2009 № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом», від 13.05.2013 № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я», наказ Міністерства охорони здоров’я від 21.01.2010 № 11 «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України» та інші.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація акту не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Міністерством внутрішніх справ України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Службою безпеки України, Державною службою України з контролю за наркотиками та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила та процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта оприлюднений на офіційному веб-сайті МОЗ України: www.moz.gov.ua з метою проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Впровадження проекту акта призведе до необхідних змін щодо застосування в медичній практиці лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори.

Проект акта відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

Внесення змін до Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України дасть змогу привести нормативно-правові акти МОЗ України у відповідність з Порядком та спростить здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров’я, зменшить кількість порушень законодавства, наблизить Україну до Європейської практики.

Позитивний результат: встановлення чітких, прозорих і зрозумілих вимог до суб’єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зменшення витоку цих засобів і речовин у незаконний обіг, унормування державного контролю в цій сфері, зменшення випадків здійснення діяльності із порушенням законодавства про ліцензування та про обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я.

Негативний результат: відсутній. Запропонований проект акта не призведе до необґрунтованого обмеження господарської діяльності і не містить дискримінаційних вимог до суб’єктів господарювання.

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 31.07.2013 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження змін до Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України

Відповідно до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 року № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2010 року № 11, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 27 травня 2010 року за № 347/17642 (далі – Порядок), що додаються.

2. Установити, що спеціальні рецептурні бланки форми № 3, надруковані за формою згідно з додатком 8 до Порядку, дійсні до 1 січня 2015 року.

3. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (М. Хобзей) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Зміни

до Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2010 року № 11, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 27 травня 2010 року за № 347/17642

1. У тексті Порядку слова «аптечні заклади охорони здоров’я» замінити словами «фармацевтичні (аптечні) заклади охорони здоров’я» та слова «стаціонар на дому» замінити словами «стаціонар вдома» у відповідному відмінку.

2. У Розділі 1:

2.1. пункт 1.3. після слів «(далі – Порядок провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів),» доповнити словами та цифрами:

«Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 травня 2013 року № 333 (далі – Порядок придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я)».

2.2. У пункті 1.4. слова «Комітетом з контролю за наркотиками» замінити словами «Державною службою України з контролю за наркотиками».

2.3. Пункти 1.10. та 1.11. виключити. У зв’язку з цим пункти 1.12. – 1.17. вважати відповідно пунктами 1.10. – 1.15.

2.4. Пункт 1.12. викласти у такій редакції:

«Документи з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, визначені додатками 3 – 9 до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, документи, визначені додатками 1 – 4 до Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, та документи, визначені додатками 1, 3-5, 7, 9-11 до цього Порядку, в закладах охорони здоров’я повинні зберігатися в умовах, що гарантують їх повну схоронність, не менше п’яти років, не враховуючи поточного року.».

2.5. Пункт 1.13. викласти у такій редакції:

«Після закінчення строку зберігання документи, зазначені у пункті 1.12. цього Порядку, повинні знищуватися шляхом спалювання не менше як двома особами, визначеними у порядку, встановленому пунктом 1.10. цього Порядку, зі складанням у довільній формі акта про знищення, підписаного цими особами.».

2.6. Після пункту 1.15. доповнити пунктом такого змісту:

«Порожні ампули з-під використаних наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів для їх подальшого знищення повинні здаватись особі, визначеній у порядку, встановленому пунктом 1.10. цього Порядку, щодня, за винятком вихідних i святкових днів.

Знищення цих ампул повинно проводитися не менше одного разу на десять календарних днів, про що має бути складений i підписаний особою, визначеною у порядку, встановленому пунктом 1.10. цього Порядку, акт про знищення порожніх ампул з-під використаних наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України, складений у довільній формі.».

3. У Розділі 2:

3.1. У пункті 2.2.:

абзац другий викласти у такій редакції:

«Склад Комісії фармацевтичних (аптечних) закладів охорони здоров’я (не менше трьох осіб під головуванням керівника аптечного закладу охорони здоров’я або його заступника) затверджується наказом керівника фармацевтичного (аптечного) закладу охорони здоров’я. Склад Комісії фармацевтичних (аптечних) закладів охорони здоров’я повинен перезатверджуватись у разі зміни її голови або одного із членів вищезгаданої Комісії.»;

у абзаці четвертому слова «згідно з додатком 2 до цього Порядку» замінити словами:

«згідно з додатком 1 до Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я.»;

доповнити новим абзацом такого змісту:

«У разі якщо фармацевтичний (аптечний) заклад охорони здоров’я є структурним підрозділом закладу охорони здоров’я склад Комісії фармацевтичних (аптечних) закладів охорони здоров’я та її голова затверджується наказом керівника закладу охорони здоров’я.».

3.2. У абзаці другому пункту 2.8. слова та цифри «згідно з додатком 3 до цього Порядку» замінити словами та цифрами «згідно з додатком 1 до цього Порядку».

3.3. У першому та другому абзацах підпункту 2.11.1. пункту 2.11 слова «або реалізації (відпуску)» виключити.

3.4. Підпункт 2.11.11. пункту 2.11. виключити.

4. У Розділі 3:

4.1. Другий абзац пункту 3.3. після слів «матеріально відповідальних осіб постачальника» доповнити словами та цифрами:

«, згідно з вимогами абзацу другого пункту 6 Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я.».

4.2. У пункті 3.4.:

у абзаці першому слова та цифри «за формою згідно з додатком 2 до цього Порядку» замінити словами та цифрами «за формою згідно з додатком 1 до Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я.»;

абзац другий виключити.

У зв’язку з цим абзац третій вважати абзацом другим.

4.3. У пункті 3.5.:

у абзаці першому слово «двотижневої» замінити словом «місячної»;

у абзаці другому слово «тридобової» замінити словом «семиденної»;

у абзаці третьому слова «однодобової, а на вихідні (святкові) дні – тридобової потреби в них.» замінити словами «семиденної потреби в них.»;

абзац четвертий викласти у такій редакції:

«У приймальному або іншому відділенні, визначеному керівником лікувально-профілактичного закладу, для надання хворим у вечірній і нічний час екстреної медичної допомоги за життєвими показниками та для зняття гострого больового синдрому може бути створений семиденний резерв наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, які можуть бути використані з дозволу чергового лікаря в інших підрозділах (відділеннях) відповідного закладу.»;

абзац п’ятий викласти у такій редакції:

«Розрахунок обсягів зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у цілому по закладу охорони здоров’я, а також у розрізі відділень та постів (кабінетів) здійснюється відповідно до стандартів медичної допомоги і клінічних протоколів, затверджених МОЗ України. Ці розрахунки затверджуються наказом керівника закладу охорони здоров’я. Зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів бригадами екстреної (швидкої) медичної допомоги здійснюється в обсягах, передбачених табелями оснащення бригад екстреної (швидкої) медичної допомоги».

4.4. Пункт 3.8. викласти у такій редакції:

«Призначення хворим наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів повинно здійснюватися лікарями або фельдшерами лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я відповідно до медичних показань: у стаціонарних відділеннях у листку призначень наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів хворим, які отримують лікування в стаціонарних та амбулаторних умовах, і виконання цих призначень за формою згідно з додатком 2 до цього Порядку з обов’язковим записом в історії хвороби;

В амбулаторно-поліклінічних закладах і поліклінічних відділеннях, у тому числі в стаціонарах вдома, у листку призначень наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів хворим, які отримують лікування в стаціонарних та амбулаторних умовах, і виконання цих призначень за формою згідно з додатком 2 до цього Порядку, з обов’язковим записом в амбулаторних картках. Листок призначень повинен зберігатись у первинній медичній документації хворого.

 Лікар або фельдшер, який призначає наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, для лікування в амбулаторних умовах, у тому числі і в умовах створеного стаціонару вдома, зобов’язаний поінформувати хворого або особу, яка здійснює за ним догляд (член сім’ї, опікун або піклувальник) про правила поводження з наркотичними засобами, психотропними речовинами та прекурсорами, недопущення їх використання не за медичним призначенням та видавати хворому або особі, яка здійснює за ним догляд (член сім’ї, опікун або піклувальник) інформаційний лист за формою згідно з додатком 6 до цього Порядку, про що робиться запис в медичній карті хворого.

Призначення наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, хворим на строк понад десять діб здійснюється лікарем або фельдшером з обов’язковим обґрунтуванням необхідності подальшого їх застосування, про що робиться запис в медичній карті хворого. Листок призначень зберігається у медичній карті хворого.

Особа, визначена пунктом 1.10. цього Порядку, яка прийняла заяву разом з невикористаними залишками наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, вносить відповідну інформацію до журналу обліку наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, повернутих із створених стаціонарів вдома, за формою згідно з додатком 7 до цього Порядку.».

4.5. Пункти 3.10., 3.11. та 3.15., 3.16 виключити. У зв’язку з цим пункти 3.12. – 3.14. вважати відповідно пунктами 3.10. – 3.12.

4.6. У пункті 3.11. слово «двотижневої» замінити словом «місячної».

4.7. Пункт 3.12. викласти у такій редакції:

«У відділеннях і кабінетах лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори повинні обліковуватися в журналі обліку наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у відділеннях і кабінетах лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я за формою згідно з додатком 3 до цього Порядку.

На постах відділень лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори повинні обліковуватися в журналі обліку наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів на постах відділень лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я за формою згідно з додатком 4 до цього Порядку.

Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори в лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я для виконання призначень лікаря або фельдшера в стаціонарних умовах повинні обліковуватися в журналі обліку наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я, виданих для виконання призначень лікаря за формою згідно з додатком 5 до цього Порядку.».

5. У Розділі 4:

5.1. У назві Розділу 4 слова та цифри «за списком № 1 таблиці ІV Переліку» виключити.

5.2. Пункт 4.1. після слова «Лікарі» доповнити словами «або фельдшери».

5.3. Пункт 4.4. виключити. У зв’язку з цим пункти 4.5. – 4.7. вважати відповідно пунктами 4.4. – 4.6.

5.4. Пункт 4.8. виключити. У зв’язку з цим пункти 4.9. – 4.15. вважати відповідно пунктами 4.8. – 4.14.     

5.5. Пункт 4.9. викласти у такій редакції:

«Після закінчення відповідних строків зберігання всі документи з надходження і відпуску спеціальних рецептурних бланків форми № 3 (ф-3), а також журнали реєстрації виданих бланків суворого обліку, в яких вони обліковуються, підлягають знищенню шляхом спалювання особами, визначеними пунктом 1.10. цього Порядку, зі складанням відповідного акта у довільній формі за підписом цих осіб.».

5.6. Пункт 4.10. викласти у такій редакції:

«Спеціальні рецептурні бланки форми № 3 (ф-3), виписані лікарями або фельдшерами лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я з порушенням цього Порядку, а також повернені фармацевтичними (аптечними) закладами охорони здоров’я неправильно виписані рецепти для заміни на новий рецепт, повинні зберігатися у лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я протягом п’яти років, не враховуючи поточного року. Після закінчення строку зберігання вказані бланки підлягають знищенню шляхом спалювання особами, визначеними пунктом 1.10. цього Порядку, зі складанням акта знищення спеціальних рецептурних бланків форми № 3 (ф-3) у лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я за формою згідно з додатком 9 до цього Порядку.».

5.7. Пункт 4.12. викласти у такій редакції:

«Контроль за порядком придбання, приймання, зберігання, видачі, використання і обліку спеціальних рецептурних бланків форми № 3 (ф-3) у лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я покладається на керівника лікувально-профілактичного закладу, який зобов’язаний здійснювати не рідше одного разу на три місяці відповідні перевірки з відміткою про це в журналі реєстрації виданих бланків суворого обліку, в якому обліковуються спеціальні рецептурні бланки форми № 3 (ф-3).»

5.8. Пункт 4.14. викласти у такій редакції:

«Рецепти на відпущені наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, що виписані на спеціальних рецептурних бланках форми № 3 (ф-3), повинні зберігатися в фармацевтичних (аптечних) закладах охорони здоров’я протягом п’яти років, не враховуючи поточного року. Після закінчення строку зберігання такі рецепти підлягають знищенню шляхом спалювання особами, визначеними пунктом 1.10. цього Порядку, зі складанням акта знищення спеціальних рецептурних бланків форми № 3 (ф-3), за якими відпущені у фармацевтичних (аптечних) закладах охорони здоров’я наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, за формою згідно з додатком 11 до цього Порядку.».

6. Додатки 1–12 до Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я України викласти у новій редакції, що додаються.

Додаток 1

до Порядку обігу наркотичних засобів,

психотропних речовин та прекурсорів у

закладах охорони здоров’я України

ЖУРНАЛ

обліку наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у фармацевтичних (аптечних) закладах охорони здоров’я

Назва наркотичного засобу, психотропної речовини та прекурсору ________________________________________________________

                                                                                                  (назва, лікарська форма, якісний та кількісний склад)

Додаток 2

до Порядку обігу наркотичних

засобів, психотропних речовин

та прекурсорів у закладах охорони

здоров’я України

ЛИСТОК ПРИЗНАЧЕНЬ

наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів хворим, які отримують лікування в стаціонарних та амбулаторних умовах, і виконання цих призначень

Номер медичної картки стаціонарного / амбулаторного хворого________________

Хворий(а) _____________________________________________________________

                                               (прізвище, ім’я та по батькові)

Хворий(а) прийнятий(а) «___»_________________ _____________ року

Діагноз _____________________________________________________

Додаток 3

до Порядку обігу наркотичних

засобів, психотропних  речовин

та прекурсорів у закладах

охорони здоров’я України

 ______________________________________ 

 (найменування лікувально-профілактичного

  закладу охорони здоров’я, ідентифікаційний код

  згідно з ЄДРПОУ)

ЖУРНАЛ

обліку наркотичних засобів, психотропних речовин

та прекурсорів у відділеннях і кабінетах лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я

Найменування відділення / кабінету _____________________

Назва наркотичного засобу, психотропної речовини або прекурсору ________________________________________________________

Одиниця обліку __________________________________________

Додаток 4

до Порядку обігу наркотичних

засобів, психотропних речовин

та прекурсорів у закладах

охорони здоров’я України

_________________________________________

(найменування відділення лікувально-профілактичного

закладу охорони здоров’я, ідентифікаційний код

згідно з ЄДРПОУ)

ЖУРНАЛ

обліку наркотичних засобів, психотропних речовин

та прекурсорів на постах відділень

лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я

Назва наркотичного засобу, психотропної речовини та прекурсору  _______________________________________________________

Одиниця виміру _________________________________________

Додаток 5

до Порядку обігу наркотичних

засобів, психотропних речовин

та прекурсорів у закладах охорони

здоров’я України

_______________________________________________

(найменування відділення лікувально-профілактичного

закладу охорони здоров’я)

________________________________________________

(найменування посту відділення

лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я)

ЖУРНАЛ

обліку наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я, виданих для виконання призначень лікаря або фельдшера

Назва наркотичного засобу, психотропної речовини та прекурсору  ____________________________________________________________

Одиниця виміру ______________________________________________

Додаток 6

до Порядку обігу наркотичних

засобів, психотропних речовин

та прекурсорів у закладах

охорони здоров’я України

ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТ

для хворого або особи, яка здійснює догляд (члена сім’ї, опікуна або піклувальника) про правила поводження з наркотичними засобами, психотропними речовинами та прекурсорами, недопущення їх використання не за медичним призначенням, отриманих з метою виконання призначень лікаря або фельдшера

____________________________________________________

(назва наркотичного засобу, психотропної речовини та прекурсору)

Будь ласка, уважно ознайомтеся з інформацією, яка міститься у даному інформаційному листі, і не соромтесь задавати медичному працівнику лікувально-профілактичного закладу будь-які питання, які у Вас виникають.

Вам призначені наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори для самостійного використання або виконання призначень лікаря. Лікарські засоби можливо отримати за рецептом у фармацевтичному (аптечному) закладі охорони здоров’я або безпосередньо з лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я.

Зробіть копію підписаної головним лікарем «Заяви про отримання наркотичних засобів, психотропних речовин та/або прекурсорів і виконання призначень лікаря» та завірте її печаткою лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я.

Обов’язково майте при собі цю копію при доставці хворому наркотичного засобу, психотропної речовини та прекурсору із лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я. 

Для запобігання порушень правил обігу наркотичних засобів,  психотропних речовин та прекурсорів необхідно:

• зберігати  їх в недоступному для дітей та сторонніх осіб місці;
• дотримуватися вимог медичного призначення та не допускати їх нецільового використання;
• після виконання кожного призначення робити відповідний запис в листку призначень наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів хворим, які отримують лікування в стаціонарних та амбулаторних умовах, і виконання цих призначень;

у разі виникнення невикористаних залишків наркотичного засобу, психотропної речовини та прекурсору, що були отримані в лікувально-профілактичному закладі охорони здоров’я – члену сім’ї, опікуну, або піклувальнику необхідно повернути їх відповідальній особі або лікарю або фельдшеру, який здійснював призначення;

у разі виникнення невикористаних залишків наркотичного засобу, психотропної речовини або прекурсору, що були отримані за рецептом в фармацевтичних (аптечних) закладах охорони здоров’я – члену сім’ї, опікуну, або піклувальнику забезпечити їх знищення.

Категорично забороняється  продавати,  міняти,  передавати, дарувати стороннім особам наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори.

Техніка проведення підшкірних ін’єкцій:

• виконують у ділянках зов­нішньої поверхні плеча, підлопаткового простору, передньо-зовнішньої поверхні стегна, бокової поверхні черевної стін­ки;
• не можна виконувати ін’єкції в місцях набряків або ущільнень, які залишилися від поперед­ніх ін’єкцій;
• максимальний об’єм уведеного лікарського засобу не повинен перевищувати 10 мл;
• перед виконанням ін’єкції шкіру проти­рають ватним тампоном, змоченим спиртом;
• І та II паль­цями лівої руки збирають шкіру в зморшку трикутної фор­ми; швидким рухом вводять голку в осно­ву цієї зморшки під кутом 30°; глибина введення голки має бути не меншою 1,5-2 мм; треба слідкувати, щоб голка була введена не повністю і над шкірою лишалася частина голки довжиною не менше 0,5 см. Після проколювання шкіри, натискуючи на поршень, вводять лікарський засіб;
• голку зі шприцом швидко виймають, місце ін’єкції знову протирають спиртом та при­тискають ватним тампоном.

Техніка проведення внутрішньо-м’язових ін’єкцій:

• ін’єкції виконуються у ділянках правої та лівої сідниць та стегон; місця ін’єкцій на симетричних ділянках слід чергувати кожний раз;
• максимальний об’єм уведеної лікарського засобу не повинен перевищувати 10 мл;
• м’язи хворого мають бути розслабленими;
• перед виконанням ін’єкції шкіру проти­рають ватним тампоном, змоченим спиртом;
• шприц беруть у праву руку таким чином, щоб III та IV пальці фіксували циліндр, II палець тримав поршень, а V підтримував муфту голки.

Ін’єкції в сідниці:

• в зовнішній верх­ній квадрант сідниці; лівою рукою трошки розтягують шкіру, різким рухом вколюють голку перпендикулярно шкірі на глибину 5 см та натискуючи на поршень, вводять лікарський засіб. По закінченні введення лікарського засобу голку швидко виймають, місце ін’єкції знову протирають спиртом та при­тискають ватним тампоном.

Ін’єкції в стегно:

• в зовнішню або внутрішню частину верхньої або середньої третини стегна. Шкіру та підшкірну основу за­хоплюють у велику зморшку. Голка має бути спрямована дещо навскіс, для цього шприц тримають, як ручку при письмі, щоб голка не потрапила в окістя або кістку; різким рухом  вколюють голку та натискуючи на поршень, вводять лікарський засіб. По закінченні введення препарату голку швидко виймають, місце ін’єкції знову протирають спиртом та при­тискають ватним тампоном.

Додаток 7

до Порядку обігу наркотичних

засобів, психотропних речовин

та прекурсорів у закладах охорони

здоров’я України

____________________________________________________

(найменування лікувально-профілактичного закладу

охорони здоров’я, ідентифікаційний код

згідно з ЄДРПОУ)

ЖУРНАЛ

обліку наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, повернутих із створених стаціонарів вдома

Назва наркотичного засобу, психотропної речовини та прекурсору  ____________________________________________________________

Одиниця виміру ______________________________________________

Додаток 8

до Порядку обігу наркотичних

засобів, психотропних речовин

та прекурсорів у закладах охорони

здоров’я України

Спеціальний рецептурний бланк

форми № 3 для виписування лікарських засобів, що містять наркотичний засіб, психотропну речовину та/або прекурсор

Ідентифікаційний код згідно _________ Код згідно з ДКУД ________ з ЄДРПОУ ____________________

___________________________ Медична документація ф-3

(назва закладу)

(штамп закладу)

РЕЦЕПТ

на право одержання лікарського засобу, що містить наркотичний засіб, психотропну речовину та/або прекурсор (документ суворого обліку)

Серія ______________ № ___________ «______»__________ _____ року

Прізвище та ініціали, вік хворого

___________________________________________________________________________________________________________

Адреса хворого та номер медичної картки амбулаторного хворого_____________________________________________________

Історія хвороби (амбулаторна картка) №__________________________

Прізвище та ініціали лікаря _____________________________________________________________

 Підпис і особиста                                           Печатка

печатка лікаря або фельдшера                  лікувально-профілактичного

(розбірливо)                                                      закладу охорони здоров’я

                         Рецепт дійсний протягом 10 днів

                         Рецепт залишається в аптеці

* Бланк форми № 3 виготовляється за розміром 75 мм х 120 мм, має відповідні ступені захисту. Серія та номер бланка зазначаються друкарським способом.

Додаток 9

до Порядку обігу наркотичних

засобів, психотропних речовин

та прекурсорів у закладах охорони

здоров’я України

Акт

знищення спеціальних рецептурних бланків форми № 3 (ф-3) у    лікувально-профілактичних закладах охорони здоров‘я

за _______________________

(вказати період)

Матеріально відповідальна особа або особа, яка за посадовими інструкціями має доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів __________________________________________________________________

                             (посада, прізвище, ініціали)

провела «___»_______________ ____ року знищення шляхом спалювання спеціальних рецептурних бланків форми № 3 (ф-3), що були виписані з порушенням затверджених правил, а також повернені фармацевтичними (аптечними) закладами охорони здоров’я як неправильно виписані рецепти для заміни на новий рецепт за період з «___»__________ _____ року по «___»_____________року в кількості______________________ штук.

                                                                                               (словами)

відповідно до реєстрів, що додаються до акта.

                          _______________     ______________________

                                            (підпис)               (прізвище, ініціали)  

                          _______________     ______________________

                                   (підпис)                         (прізвище, ініціали)  

М.П. закладу

Додаток 10

до Порядку обігу наркотичних

засобів, психотропних речовин

та прекурсорів у закладах охорони

здоров’я України

Реєстр спеціальних рецептурних бланків форми № 3 (ф-3), за якими відпущені наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори

за_________ ____ року

(місяць)

Працівник фармацевтичного (аптечного) закладу охорони здоров’я, який відповідає за облік та зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів _______________________ _______

                        (підпис)          (прізвище, ініціали)

«___»________________ _____ року

Додаток 11

до Порядку обігу наркотичних

засобів, психотропних речовин

та прекурсорів у закладах охорони

здоров’я України

Акт

знищення спеціальних рецептурних бланків форми № 3 (ф-3), за якими відпущені у фармацевтичних (аптечних) закладах охорони здоров’я  наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори за _______________________

                                                                                    (вказати період)

Матеріально відповідальна особа або особа, яка за посадовими інструкціями має доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів

_________________________________________________________________

(посада, прізвище, ініціали)

провела «___»_______________ ____ року знищення шляхом спалювання

спеціальних рецептурних бланків форми № 3 (ф-3), за якими відпущені наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори

за період з «___»_____________ _____ року по «___»____________ ___ року в кількості _____________________________штук.

(словами)

відповідно до реєстрів, що додаються до акта.

                          _______________     ______________________

                                            (підпис)                                  (прізвище, ініціали)  

                          _______________     ______________________

                                   (підпис)                                  (прізвище, ініціали)  

Додаток 12

до Порядку обігу наркотичних

засобів, психотропних речовин

та прекурсорів у закладах охорони

здоров’я України

Відбиток штампа про отримання і видачу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, використаних для виготовлення лікарських засобів у фармацевтичних (аптечних) закладах охорони здоров’я

          М.П. закладу

Аналіз регуляторного впливу проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України

«Про затвердження змін до Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання

На теперішній час питання обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров’я врегульовано Порядком придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 року № 333 та наказом МОЗ України від 21 січня 2010 року № 11 «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 27 травня 2010 року за № 347/17642 (далі – Порядок).

З часу прийняття цього наказу були виявлені неточності та положення, які стримують розвиток певних видів медичної та лікувальної діяльності.

Такими видами діяльності є надання паліативної допомоги та знеболення, забезпечення лікарськими засобами хворих, які знаходяться вдома та використання рідких форм наркотичних лікарських засобів для замісної підтримувальної терапії для хворих на наркоманію із опіатною залежністю.

Однією із суттєвих переваг використання рідких форм (розчини, сиропи) є неможливість винести їх поза межі лікувальної програми для використання у незаконному обігу, вони розроблені для запобігання внутрішньовенному введенню навіть у разі потрапляння за межі лікувально-профілактичного закладу.

Програми із використанням рідкої форми наркотичних лікарських засобів для замісної підтримувальної терапії матимуть таку ж кількість персоналу, але через залучення значно більшої кількості пацієнтів будуть набагато економічно ефективнішими.

Проект наказу розроблений із урахуванням міжнародних зобов’язань України.

Чинний Порядок не забезпечує головну мету призначення та використання наркотичних засобів – повного вгамування больового синдрому у хворих. Дотримання медичними працівниками положень Порядку призводить до болю та страждань багатьох хворих людей, іноді до самогубства, приниження їх гідності, що в багатьох випадках підпадає під визначення «жорстокого, нелюдського або принижуючого гідність поводження» з боку державних органів України.

Єдина конвенція ООН про наркотичні засоби 1961 року визнає, що використання наркотичних засобів у медицині необхідне для полегшення болю та страждань та повинні бути вжиті заходи для задоволення потреби в наркотичних засобах для таких цілей.

Таким чином, зазначений проект наказу дасть змогу привести нормативно-правові акти МОЗ у відповідність до чинного законодавства та забезпечить баланс між запобіганням нецільовому використанню лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, та наявності цих засобів для медичних потреб.

2. Визначення цілей державного регулювання

Метою прийняття проекту наказу є:

уніфікація підходів Європейської та вітчизняної практики обігу лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовин і прекурсори;

доступність цих лікарських засобів для медичного використання різними групами населення;

забезпечення простого, обґрунтованого механізму отримання цих препаратів;

ліквідація недоцільних комісій та спрощення порядку призначення і знищення препаратів, виписування рецептів;

унормування порядку заповнення облікових журналів;

забезпечення надання адекватного знеболення пацієнтам, які знаходяться вдома;

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних

способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу

Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.

Другий варіант (не регуляторні механізми). З часу прийняття наказу МОЗ України від 21.01.2010 № 11 «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України» були виявлені недоречності та положення, які стримують розвиток певних видів медичної та лікувальної діяльності, наказ не враховує сучасних рекомендацій ВООЗ, не затверджує необхідних звітно-облікових форм та не дозволяє забезпечити простий та дієвий контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров’я.

Третій варіант (оптимальний). Внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2010 року № 11. Прийняття даного проекту дасть змогу спростити умови і порядок обігу лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в закладах охорони здоров’я, спростити доступ пацієнтів до сучасних видів лікування, запобігти недостатньому знеболенню і, через це, неадекватному наданню медичної допомоги.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта

Прийняття проекту акта дозволить застосовувати у державі уніфікований механізм обігу та контролю за обігом лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори. Визначена проблема не може бути розв’язана на регіональному рівні і потребує державного регулювання.

Проект вирішує проблеми неврегульованості та, відповідно, відсутності можливості використовувати рідкі форми наркотичних лікарських засобів для замісної підтримувальної терапії. Вітчизняні виробники лікарських препаратів отримують змогу налагодити виробництво нових форм лікарських засобів для замісної підтримувальної терапії та знеболення.

Проектом забезпечується:

дотримання ст. 7 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права та статті 3 Європейської конвенції з прав людини;

приведення у відповідність до вимог Єдиної конвенції ООН про наркотичні засоби 1961 року та рекомендацій Міжнародного Комітету ООН з контролю за наркотиками чинного національного законодавства;

дотримання положень Міжнародного пакту про економічні, соціальні і культурні права щодо права кожної людини на найвищий, який можна досягти, рівень фізичного та психічного здоров’я шляхом підвищення рівня доступності наркотичних засобів, психотропних речовин для хворих, які за медичними показами потребують ці препарати;

усунення застарілих норм, таких як, комісія по доцільності призначення наркотичних засобів та інші, які заважають призначенню та використанню наркотичних засобів, психотропних речовин для хворих, особливо тих, що знаходяться на лікуванні за місцем проживання та в сільській місцевості.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта

5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.

Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.

Після прийняття зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України немає необхідності вносити зміни до інших нормативно-правових актів чи прийняття нових.

5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.

Внаслідок прийняття проекту наказу не передбачається заподіяння шкоди внаслідок того, що акт спрямований на сприяння реалізації конституційних прав громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, врегулюванням ситуації щодо обігу лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, у закладах охорони здоров’я.

Запровадження проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта

Впровадження проекту дозволить врегулювати питання обігу лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, у закладах охорони здоров’я.

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта

Строк дії акта не обмежено.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Дія акта поширюватиметься на суб’єктів господарювання, які є закладами охорони здоров’я і здійснюють діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Виконання вимог акта суб’єктами господарювання додаткових коштів та часу не потребує.

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття.

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження – через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!