Контроль за соблюдением лицензионных условий: в Госпредпринимательства поступил на согласование проект изменений

22 Серпня 2013 2:35 Поділитися

По информации, размещенной на сайте Государственной службы Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства (далее — Госпредпринимательства), среди проектов регуляторных актов, поступивших в это ведомство на согласование в течение 19–20 августа 2013 г., есть и проект приказа МЗ Украины «Об утверждении изменений к Порядку контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» (далее — проект приказа).

Как уже сообщало наше издание, этим проектом приказа предусмотрено, что в случае получения лицензиатом предписания об устранении критических нарушений Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия), он обязан приостановить осуществление тех стадий производства (технологического процесса) препаратов, в том числе закупку материалов и продукции, фасовки, упаковки и/или маркировки, хранения, соответствующий контроль, выдачу разрешения на выпуск (реализацию) или оптовую торговлю лекарственными средствами, в отношении которых выявлены критические нарушения, к их устранению в соответствии с требованиями распоряжения. А в пределах стадий производства (технологического процесса) в отношении которых отсутствуют критические нарушения, производство лекарственных средств сможет осуществляться лицензиатом (в том числе по контракту) в случае: наличия качественной продукции как результата осуществления определенной стадии производства, которая была изготовлена ранее (до момента выявления критических нарушений), приобретена в соответствии с законодательством, производство которой осуществляется на другом производственном участке, имеет право на выполнение этой стадии.

Также в случае принятия документа изменения коснуться и акта проверки соблюдения лицензиатом Лицензионных условий относительно промышленного производства препаратов при выявлении нарушений Лицензионных условий. В этом акте будет указываться, каким образом выявленное нарушение может привести к производству некачественных лекарственных средств в соответствии с требованиями аналитической нормативной документации.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті