Заборона застосування лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення: МОЗ України розробило проект Порядку

З метою громадського обговорення на сайті профільного міністерства оприлюднено проект Порядку повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок).

Планується, що дія Порядку поширюватиметься на всіх суб’єктів господарювання (резидентів і нерезидентів) незалежно від підпорядкування і форм власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом та імпортом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею ними, а також на фізичних осіб — підприємців, що провадять господарську діяльність у зазначеній сфері, і заклади охорони здоров’я.

У разі наявності підстав для встановлення повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених проектом Порядку, Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), міжнародні компетентні органи у сфері реєстрації та контролю якості препаратів або підприємства, установи, організації, що належать до сфери управління МОЗ України, звертатимуться до профільного міністерства з обґрунтованою пропозицією щодо припинення дії реєстраційного посвідчення на препарат з посиланням на виявлені факти та системні порушення, якщо доведено причино-наслідковий зв’язок виявлених порушень або фактів з можливими проявами невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу.

У разі тимчасової заборони застосування лікарського засобу, у тому числі медичного імунобіологічного препарату, шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення МОЗ України рекомендуватиме заявнику (власнику реєстраційного посвідчення на лікарський засіб) у строк до 60 робочих днів внести відповідні зміни до матеріалів реєстраційного досьє.

Після внесення заявником рекомендованих змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу та затвердження їх наказом МОЗ України дія реєстраційного посвідчення поновлюватиметься.

У випадку неусунення заявником обставин, що стали причиною тимчасової заборони застосування препарату, у строк до 60 робочих днів, МОЗ України може прийняти рішення про повну заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення та виключення такого препарату з Державного реєстру лікарських засобів України. Про припинення дії реєстраційного посвідчення на препарат МОЗ протягом 5 робочих днів повідомлятиме виробника та/або заявника лікарського засобу і Держлікслужбу України.

Заявник, після усунення обставин, які стали причиною повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу, у тому числі медичного імунобіологічного препарату, зможе звернутися до МОЗ з відповідними матеріалами, що, на його думку, підтверджують можливість поновлення дії реєстраційного посвідчення на препарат.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!