Ліцензування господарської діяльності з імпорту активного фармацевтичного інгредієнта: МОЗ України надало роз’яснення

Відповідно до положень Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» з 1 січня 2015 р. в Україні вводиться ліцензування господарської діяльності з імпорту активного фармацевтичного інгредієнта (далі — АФІ). У зв’язку з чим Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ) вважає, що введення ліцензування імпорту АФІ може призвести до обов’язкового підтвердження відповідності умов виробництва АФІ (субстанцій) вимогам належної виробничої практики (GMP). У зв’язку з цим ООРММПУ листом від 08.08.2013 р. № 01/156 звернулося до Міністерства охорони здоров’я України з проханням залишити діючу норму наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики», якою передбачено, що проведення підтвердження відповідності умов виробництва АФІ (субстанцій) вимогам GMP здійснюється за бажанням заявника. МОЗ України, розглянувши дане прохання, листом від 02.10.2013 р. № 18.02-05/6799/30347 надало роз’яснення, що дану норму планується ввести у зв’язку звведеннямв Європейському Союзі нових вимог щодо процедури ліцензування на його території. Але при розробці нормативно-правових актів, необхідних для запровадження ліцензування в Україні, буде враховано специфіку обігу АФІ на території України, у тому числі й нормативне регулювання. Пропонуємо увазі читачів дані листи.

Об’єднання організацій роботодавців

медичної та мікробіологічної промисловості України

від 08.08.2013 р. № 01/156

Заступнику міністра

охорони здоров’я України –

керівнику апарату

Богачеву P.M.

Шановний Романе Михайловичу!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

Відповідно до пункту 2 розділу ІІ Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» з 1 січня 2015 р. в нашій країні вводиться ліцензування господарської діяльності з імпорту АФІ, що, у свою чергу, може привести до обов’язкового підтвердження відповідності умов виробництва АФІ вимогам GMP (обов’язкової наявності сертифіката відповідності вимогам GMP для субстанцій).

ООРММПУ вважає недоцільним введення обов’язкової наявності сертифіката відповідності вимогам GMP для субстанцій (АФІ), оскільки, по-перше, реєстрація АФІ, як і готового лікарського засобу, здійснюється на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів на нього та контролю його якості, проведених ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

По-друге, відповідно до п. 6 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 р. № 793) виробники лікарських засобів, які є резидентами, ввозять АФІ (субстанції), мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором і самостійно здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контролю їх якості і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.

Слід також зазначити, що у світовій практиці відсутня норма щодо обов’язкової наявності сертифіката відповідності вимогам GMP для АФІ.

Разом з тим вважаємо, що в окремих випадках існує необхідність у проведенні інспектування виробництва АФІ Державною службою України з лікарських засобів (за бажанням виробника лікарського засобу) та отриманні висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва субстанцій вимогам GMP.

На теперішній час відповідно до п. 1.2. Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130, проведення підтвердження відповідності умов виробництва АФІ (субстанцій) вимогам GMP здійснюється за бажанням заявника. ООРММПУ підтримує вищезазначену норму наказу МОЗ України.

Враховуючи вищенаведене, звертаємося до Вас, шановний Романе Михайловичу, з проханням підтримати нашу пропозицію.

З повагою

Президент, член Колегії МОЗ України

В.К. Печаєв

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

(МОЗ України)

від 02.10.2013 р. № 18.02-05/6799/30347

Об’єднання організацій

роботодавців медичної та

мікробіологічної промисловості

України

Міністерство охорони здоров’я України, розглянувши звернення Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України від 08.08.2013 р. № 01/156, повідомляє.

Відповідно до Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС № 2001/83/ЕС від 06.11.2001 р. про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людьми (DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use) та Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2011/62/ЕС від 8 червня 2011 року «Про внесення змін в Директиву 2001/83/ЕС «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною» в частині, що стосується запобігання потрапляння в ланцюжок поставок фальсифікованих лікарських засобів» (DIRECTIVE 2011/62/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products) в Європейському Союзі запроваджено нові вимоги щодо процедури ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) на території ЄС.

Враховуючи досвід європейських країн, з січня 2015 р. в Україні планується запровадити вимоги щодо ліцензування імпорту АФІ.

Протягом 2014 р. планується вивчення досвіду країн ЄС щодо ліцензування імпорту АФІ з метою розробки відповідних проектів нормативно-правових актів, після чого буде розглянуто питання щодо доцільності введення обов’язкової наявності сертифіката відповідності вимогам GMP для АФІ та можливі терміни запровадження такої норми.

Водночас інформуємо, що при розробці відповідних нормативно-правових актів буде враховано специфіку обігу АФІ в Україні, у тому числі нормативне регулювання.

До розробки відповідних проектів нормативно-правових актів будуть залучені представники Державної служби України з лікарських засобів, провідних вітчизняних виробників лікарських засобів та Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України.

Тобто, побажання та зауваження Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України будуть обов’язково вивчені під час підготовки нормативно-правових актів з метою реалізації норм щодо ліцензування імпорту АФІ.

Заступник міністра — керівник апарату Р.М. Богачев

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи