Проект «Правил належної промоції фармацевтичними компаніями лікарських засобів професіоналам охорони здоров’я»

Публічне обговорення
«Щотижневик АПТЕКА» для публічного обговорення пропонує проект нормативно-правового акту. Ви маєте можливість взяти участь у відкритій дискусії на шпальтах газети. Пропозиції, зауваження та побажання просимо надсилати до 20.01.2008 р. за адресою: Державна служба лікарських засобів та виробів медичного призначення, 03115, Київ, просп. Перемоги, 120, е-mail: dobrovolskaya@dslz.gov.ua

ПРОЕКТ

ПРАВИЛА НАЛЕЖНОЇ ПРОМОЦІЇ

ФАРМАЦЕВТИЧНИМИ КОМПАНІЯМИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ПРОФЕСІОНАЛАМ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

Право на охорону здоров’я є основним правом людини. Доступність медичної допомоги, яка включає і доступність до лікарських засобів, є однією з головних передумов для реалізації цього права. Лікарські засоби відіграють провідну роль у багатьох аспектах сучасної охорони здоров’я.

Основною метою Правил належної промоції фармацевтичними компаніями лікарських засобів професіоналам охорони здоров’я є поліпшення здоров’я населення шляхом забезпечення доступу до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів за прийнятними цінами та їх раціональне використання.

Забезпечення якості лікарських засобів охоплює всю діяльність, пов’язану з їх обігом.

Ці Правила належної промоції фармацевтичними компаніями лікарських засобів професіоналам охорони здоров’я регулюють відносини, пов’язані з промоцією лікарських засобів на ринку України, визначають права та обов’язки фармацевтичних компаній, закладів та професіоналів охорони здоров’я.

РОЗДІЛ І

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Загальні поняття

1.1. Лікарські засоби — речовини або їх суміші природного, синтетичного або біологічного походження, що застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей, змін стану та функцій організму.

1.2. Рецептурні лікарські засоби — лікарські засоби, що відпускаються тільки за рецептом і застосовуються за призначенням лікаря.

1.3. Безрецептурні лікарські засоби — лікарські засоби, що розповсюджуються без рецепта та можуть застосовуватись без рекомендацій лікаря.

1.4. Промоція лікарських засобів — будь-яка діяльність, яка проводиться, підтримується або організовується фармацевтичною компанією, в тому числі за допомогою ЗМІ та спрямована на професіоналів охорони здоров’я з метою просування, рекомендацій, постачання, управління або застосування лікарського засобу для його призначення пацієнту.

1.5. Професіонал охорони здоров’я — особа, яка працює в сфері охорони здоров’я або пов’язана з нею таким чином, що в силу своїх службових обов’язків чи повноважень може тією чи іншою мірою впливати на рішення про реєстрацію, допуск на ринок, призначення, придбання (в тому числі на всіх рівнях, починаючи з державного) лікарських засобів, або ж ухвалення програм, проектів та заходів, що можуть сприяти прийняттю таких рішень.

1.6. Медичний представник — штатний співробітник фармацевтичної компанії або добровільно залучений співробітник третьої сторони, що здійснює візити з метою безпосередньої промоції лікарських засобів.

1.7. Візит медичного представника — будь-яке відвідання медичним представником професіонала(ів) охорони здоров’я з метою промоції лікарського засобу.

1.8. Промоційний матеріал — будь-який носій інформації, створений для рекламування, промоції лікарського засобу серед професіоналів охорони здоров’я.

1.9. Конференція, конгрес, семінар, круглий стіл — тут — захід, організований з безпосередньою або опосередкованою метою промоції (реклами) лікарського засобу, що переслідує професійні та наукові цілі.

1.10. Фармацевтичні компанії — ті, що виробляють, розповсюджують лікарські засоби та здійснюють іншу діяльність у сфері обігу лікарських засобів.

РОЗДІЛ ІІ

ВИМОГИ ДО ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ІНФОРМАЦІЇ, ЯКУ НАДАЮТЬ ФАРМАЦЕВТИЧНІ КОМПАНІЇ ПРОФЕСІОНАЛАМ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

Стаття 2. Загальні вимоги до характеру та якості інформації

2.1. Будь-яка об’єктивна, збалансована інформація, що безпосередньо чи опосередковано стосується лікарських засобів, повинна базуватися на даних, ухвалених при реєстрації лікарських засобів в Україні та бути об’єктивною, правдивою, точною, сучасною, відповідати законодавству України, загальноприйнятим етичним нормам і правилам.

2.2. Медико-фармацевтична інформація, що надається професіоналам охорони здоров’я, не може:

2.2.1 містити хибні або навмисне викривлені факти, а також реальні факти та/або дані у відриві від контексту, що може ввести учасників обігу лікарських засобів інформації в оману;

2.2.2 штучно перебільшувати прямі та непрямі позитивні ефекти лікарського засобу;

2.2.3 містити твердження щодо повної відсутності у лікарського засобу небажаних ефектів;

2.2.4 містити твердження, що безпосередньо чи опосередковано заявляють про 100% клінічну ефективність та/або безпеку лікарського засобу;

2.2.5 містити вказівки на те, що ефективність та/або безпека «є наслідком природного походження препарату»;

2.2.6 містити визначення «безпечний» без детального обґрунтування його застосування;

2.2.7 містити визначення «новий» стосовно лікарського препарату, якщо після його реєстрації в Україні минуло більше 2 років;

2.2.8 завдавати будь-якої шкоди репутації препаратів та/або компаній, що конкурують із даним засобом та/або компанією;

2.2.9 містити припущення, що стан здоров’я пацієнта може погіршитись без прийому промоційного лікарського засобу;

2.2.10 містити дані, які створюють враження, що медична консультація або хірургічна операція не є обов’язковими при прийомі промоційного лікарського засобу.

2.3. Неприйнятними є такі дії з інформацією про лікарський засіб з боку фармацевтичних компаній:

2.3.1 копіювання та/або відтворення у зміненому або незміненому вигляді рекламних матеріалів конкурентних продуктів і посилання на них у промоційних матеріалах конкретного лікарського засобу;

2.3.2 надання інформації рекламного характеру про лікарські засоби, що не зареєстровані в Україні (право на інформування професіоналів охорони здоров’я щодо існування таких лікарських засобів не обмежується).

Стаття 3. Вимоги до носіїв інформації

3.1. Будь-який носій інформації та джерела інформації, що рекламують лікарський засіб, повинні містити відомості щодо дати та місця публікації.

3.2. Якщо матеріали рекламного характеру містять відомості щодо ціни лікарського засобу та/або цінові порівняння з конкурентними лікарськими засобами, обов’язково зазначається дата порівняння та джерело інформації.

3.3. Вся інформація повинна ґрунтуватися на сучасних наукових доказах і фактах, доступних для аналізу широкій лікарській аудиторії. Не допускаються посилання на неопубліковані праці та дослідження, а також на дані фармацевтичних компаній (у вигляді «data on file»), недоступні для ознайомлення та аналізу.

3.4. При посиланнях на проведені дослідження необхідно точно зазначати дату, джерело та автора дослідження.

3.5. Якщо дані, що наводяться, були отримані in vitro чи при дослідженнях на тваринах — необхідно це чітко зазначати заради уникнення неправильної інтерпретації фактів.

3.6. Зміст рекламного та промоційного матеріалу повинен повністю відповідати офіційній документації (Інструкція з медичного застосування, листок-вкладиш для пацієнта та ін.), зареєстрованої в установленому порядку.

3.7. Будь-який носій інформації, що рекламує рецептурний лікарський засіб, обов’язково повинен містити: торгову та міжнародну непатентовану назви лікарського засобу, повну або скорочену версію Інструкції з медичного застосування з обов’язковим зазначенням показань, протипоказань, побічних дій та особливих застережень і категорії відпуску, а саме:

3.7.1 реєстраційний номер, дату реєстрації і термін реєстрації в Україні;

3.7.2 назву компанії-виробника та її юридичну адресу в Україні;

3.7.3 посилання на джерела інформації при цитуванні, наведенні фактів і даних;

3.7.4 вказівку на рецептурний статус лікарського засобу — наприклад ВІДПУСКАЄТЬСЯ ЗА РЕЦЕПТОМ ЛІКАРЯ;

3.7.5 точну дату випуску даного носія інформації.

3.8. Будь-який носій інформації, що рекламує безрецептурний лікарський засіб, обов’язково повинен містити: торгову та міжнародну непатентовану назви лікарського засобу, із зазначенням показань та способів застосування, а саме:

3.8.1 реєстраційний номер, дату реєстрації і термін реєстрації в Україні;

3.8.2 назву компанії-виробника та її юридичну адресу в Україні;

3.8.3 посилання на джерела інформації при цитуванні, наведенні фактів і даних;

3.8.4 вказівку на безрецептурний статус лікарського засобу — наприклад ВІДПУСКАЄТЬСЯ БЕЗ РЕЦЕПТА;

3.8.5 точну дату випуску даного носія інформації.

3.9. Вимоги до презентації лікарських засобів:

3.9.1 якщо в процесі презентації виникає необхідність використання іншомовного терміну та існує його офіційний (прийнятий) переклад, необхідно користуватися цим перекладом. Якщо доводиться використовувати оригінальний іншомовний термін, необхідно пояснити його значення;

3.9.2 якщо використовуються цитати, вони повинні передаватися дослівно з обов’язковим зазначенням джерела;

3.9.3 при наявності у лікарського засобу підтверджених важливих негативних властивостей (побічна дія та ін.) вони повинні бути описані та підкріплені даними. Презентація, що відображує тільки позитивні властивості лікарського засобу, є неприйнятною;

3.9.4 усна презентація має супроводжуватися технічними інформаційними матеріалами. Інформаційні матеріали, що розповсюджуються, повинні відповідати вимогам до носіїв інформації.

РОЗДІЛ ІІІ

ГОСТИННІСТЬ І МАТЕРІАЛЬНІ СТИМУЛИ

Поширеною практикою при промоції лікарських засобів є безкоштовне надання професіоналам охорони здоров’я тих чи інших матеріальних цінностей — наприклад, у вигляді сувенірів із логотипами компаній-виробників та/або брендів, що рекламуються, а також матеріальних стимулів (оплата транспортних витрат та/або реєстраційного внеску для участі в науковій конференції).

Стаття 4. Гостинність

4.1. В порядку гостинності фармацевтичні компанії можуть:

4.1.1 надавати професіоналам охорони здоров’я науково-практичну інформацію у вигляді довідкової літератури, наукових журналів, медичної літератури, медичних CD та ін.;

4.1.2 надавати професіоналам охорони здоров’я сувеніри незначної вартості з логотипами компанії-виробника, назвами препаратів та ін.;

4.1.3 надавати благодійні внески (пожертву), в тому числі в натуральному вигляді, організаціям, які залучені до культурної, благодійної, громадської, освітньої, гуманітарної, філантропічної, спортивної діяльності, а також діяльності, пов’язаної з охороною здоров’я;

4.1.4 фармацевтичні компанії повинні гарантувати, що така підтримка (пожертва) не має на меті промоцію лікарського засобу;

4.1.5 фармацевтичні компанії можуть надавати професіоналам охорони здоров’я цільове фінансування, зокрема на дослідження, вдосконалення практики, закупку важливого медичного устаткування (та/або благодійні внески на медичне устаткування), надання медичних послуг (та/або благодійні внески на медичні послуги) та ін., за умови, що це не робиться в обмін на виписування лікарських засобів професіоналами охорони здоров’я. Будь-який вид благодійного внеску повинен бути повністю прозорим, гласним і відповідати законодавству;

4.1.6 надавати професіоналам охорони здоров’я спонсорську допомогу для участі в фахових науково-практичних заходах (симпозіумах, конференціях, семінарах) у формі оплати реєстраційного внеску, проїзду, проживання та харчування;

4.1.7 фінансувати передплату на професійні видання в сфері охорони здоров’я;

4.1.8 з метою накопичення досвіду практичного застосування лікарських засобів професіоналами охорони здоров’я надавати зразки нових лікарських засобів за письмовим зверненням професіоналів охорони здоров’я (адміністрацій лікувально-профілактичних закладів) та за належних умов зберігання, окрім зразків, які підлягають предметно-кількісному обліку, відповідно до законодавства. При цьому кожен зразок лікарського засобу повинен бути промаркований написом «НЕ ДЛЯ ПРОДАЖУ!», що не вилучається.

Стаття 5. Матеріальні стимули

5.1. У своїй взаємодії з професіоналами охорони здоров’я фармацевтичні компанії мають керуватися наступними загальними правилами:

5.1.1 категорично неприйнятним є існування прямого (причинно-наслідкового) зв’язку між наданням професіоналам охорони здоров’я будь-яких матеріальних стимулів (як негайних, так і віддалених у часі) та фактом призначення ними пацієнтам лікарського засобу;

5.1.2 забороняється обіцяти та стимулювати професіоналів охорони здоров’я у будь-якій формі (як фінансовій, так і нематеріальній);

5.1.3 не допускаються дії та вчинки, які можуть зашкодити інтересам чи негативно вплинути на репутацію професіонала охорони здоров’я;

5.1.4 фармацевтичні компанії можуть дарувати незначної вартості подарунки (квіти, цукерки тощо) з приводу важливих національних, релігійних чи професійних свят.

5.2. Неприйнятними є наступні дії фармацевтичних компаній:

5.2.1 надання у будь-якій формі (як фінансовій, так і матеріальній) винагороди за призначення пацієнтам лікарських засобів;

5.2.2 організація будь-яких конкурсів, акцій, лотерейних розіграшів тощо, що спрямовані на професіоналів охорони здоров’я та мають на меті отримання професіоналами охорони здоров’я матеріального зиску (негайного або віддаленого в часі) залежно від призначення або рекомендації певних лікарських засобів;

5.2.3 надання рецептурних бланків, що самі копіюються та здатні слугувати для подальшого контролю частоти призначення певних лікарських засобів конкретним лікарем;

5.2.4 організація для професіоналів охорони здоров’я масових заходів, туристичних поїздок, урочистостей та ін., що не переслідують основної науково-практичної чи професійної мети;

5.2.5 надання матеріальних стимулів з метою підвищення частоти призначення пацієнтам лікарських засобів, що промотуються.

РОЗДІЛ ІV

КОНФЕРЕНЦІЇ, СЕМІНАРИ, КОНГРЕСИ, КРУГЛІ СТОЛИ

Метою та спрямованістю всіх конференцій, семінарів, конгресів, круглих столів та інших промоційних, наукових або професійних заходів для професіоналів охорони здоров’я, організованих фармацевтичними компаніями, має бути інформування їх про лікарські засоби і надання наукової або освітньої інформації.

1. На конференції, семінари, конгреси та інші науково-практичні заходи, організовані з прямою чи опосередкованою метою промоції лікарського засобу, можуть бути запрошені тільки професіонали охорони здоров’я.

Дозволяється запрошення членів їхніх родин і будь-яких інших гостей з їхнього боку за власний рахунок.

2. Місце для заходу повинне бути обране так, щоб забезпечувати адекватні умови для проведення наукової частини.

3. Якщо захід передбачає проведення фуршету та інших урочистих заходів, цей аспект повинен бути вторинним щодо головної (наукової, практичної) мети заходу.

РОЗДІЛ V

КОНСУЛЬТАНТИ

1. Професіонали охорони здоров’я можуть в якості консультантів надавати фармацевтичним компаніям нижченаведені послуги, отримуючи за них винагороду:

1.1. проведення тематичних досліджень, пов’язаних із лікарським засобом виробництва компанії;

1.2. презентації на інформаційно-навчальних заходах, організованих фармацевтичними компаніями (семінарах, конференціях, круглих столах тощо).

2. Професіонал охорони здоров’я може розглядатися як консультант, якщо:

2.1. існує письмова трудова угода, підписана обома сторонами (професіоналом охорони здоров’я та фармацевтичною компанією), що містить чіткий опис консультативних послуг, які будуть надаватися;

2.2. потреба фармацевтичної компанії в даному переліку консультативних послуг повинна бути чітко обґрунтована;

2.3. відбір консультантів здійснюється на базі рівня підготовки професіонала охорони здоров’я та його(її) здатності досягти освітньої або наукової мети, встановленої компанією, а не на базі згоди та/або можливості призначати пацієнтам лікарський засіб виробництва компанії;

2.4. місце й обставини зустрічей із консультантом з метою користування його/її послугами відповідають призначенню консультації (лікувально-профілактичний заклад, медичний навчальний заклад, конференц-центр та ін.);

2.5. заходи гостинності, пов’язані з зустрічами з консультантом, є помірними за вартістю та вторинними щодо головної (наукової, практичної) мети зустрічі;

2.6. розмір винагороди, яку отримує консультант за свої послуги, знаходиться в межах ринкової вартості даного типу послуг;

2.7. у разі, якщо фармацевтична компанія наймає консультанта для проведення досліджень, пов’язаних із лікарським засобом її виробництва, існує письмовий протокол дослідження.

3. В будь-яких інших випадках професіонал охорони здоров’я не може розглядатися як консультант.

РОЗДІЛ VI

МЕДИЧНІ ПРЕДСТАВНИКИ

1. Медичні представники фармацевтичних компаній під час візитів до професіоналів охорони здоров’я збирають і надають до представництва своєї компанії відомості щодо випадків побічної дії лікарських засобів, які рекламуються, для подальшої передачі цієї інформації до штаб-квартири компанії або на завод — виробник лікарських засобів.

2. Компанії також призначають відповідальну особу з контролю за рекламною інформацією та промоційними матеріалами. Крім іншого, що визначено компанією, ця особа відповідає за:

2.1. надання зразків реклами та інформації на вимогу компетентних органів;

2.2. навчання персоналу, чия діяльність пов’язана з промоцією продукції;

2.3. відповідність рекламної інформації вимогам чинного законодавства.

РОЗДІЛ VII

ЗАЛУЧЕННЯ ДО КЛІНІЧНИХ, МАРКЕТИНГОВИХ ТА ІНШИХ ДОСЛІДЖЕНЬ

1. Залучаючи професіоналів охорони здоров’я до клінічних, маркетингових та інших досліджень лікарських засобів, фармацевтичні компанії повинні дотримуватися дослідницьких етичних принципів. Власне проведення дослідження лікарських засобів не повинне жодним чином (ані прямо, ані опосередковано) бути пов’язане зі стимулюванням продажу та/або промоцією лікарських засобів.

РОЗДІЛ VIII

ЗАКЛЮЧНІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Фармацевтичні компанії зобов’язуються ознайомити своїх медичних представників, інших співробітників своєї фармацевтичної компанії і дистриб’юторів, з якими працюють, зі змістом Правил та інформувати їх щодо необхідності дотримання ними зазначених Правил.

2. Всім учасникам фармацевтичного ринку (професіоналам охорони здоров’я, аптечним закладам та ін.) рекомендується дотримуватися правил етики промоції лікарських засобів, зазначених в цих Правилах.

Бути зразком чесності, чемності, тактовності, зовнішньої охайності і внутрішньої дисциплінованості, культури спілкування у стосунках із людьми та в особистій поведінці.

3. Контроль за дотриманням цих Правил здійснює Рада з представників професійних громадських організацій, професіоналів охорони здоров’я, органів виконавчої влади. Склад Ради, порядок її роботи та Положення про неї визначається фармацевтичними компаніями, що приєдналися до цих Правил.

МЕМОРАНДУМ

щодо приєднання, прийняття, внесення змін і розгляду скарг в рамках Правил належної промоції фармацевтичними компаніями лікарських засобів професіоналам охорони здоров’я

1. Загальна частина

1.1. Правила належної промоції фармацевтичними компаніями лікарських засобів професіоналам охорони здоров’я.

Правила належної промоції фармацевтичними компаніями лікарських засобів професіоналам охорони здоров’я (далі — Правила), розроблені в рамках робочої групи (затвердженої Наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 6.12.2006 р. № 718), відображають добровільну підтримку етичних норм поведінки на фармацевтичному ринку всіма його учасниками при просуванні лікарських засобів.

Основна мета прийняття Правил — створення і підтримка світових стандартів поведінки на фармацевтичному ринку України, спрямованих на дотримання етичних норм компаніями — виробниками лікарських засобів та іншими учасниками ринку (дистриб’юторами, фармацевтами та ін.) при просуванні своєї продукції.

Реалізація принципів, закладених у Правилах, сприятиме доступу лікарів, провізорів і пацієнтів до достовірної та перевіреної інформації про лікарські засоби.

1.2. Принципами, закладеними в Правилах, можуть керуватися всі виробники лікарських засобів з різних країн за умови дотримання правил, викладених у них.

1.3. Правила не є документом, що має юридичну силу.

2. Приєднання до Правил

2.1. Приєднатися до фармацевтичних компаній, що керуються у своїй діяльності на території України нормами Правил, можуть тільки ті компанії, які у процесі виготовлення лікарських засобів забезпечують мінімальні вимоги стандартів належної виробничої практики (GMP).

3. Прийняття Правил фармацевтичною компанією

3.1. Правила підписує уповноважений представник фармацевтичної компанії.

3.2. Підписання Правил свідчить про дотримання принципів етичної поведінки на ринку всіма підрозділами фармацевтичної компанії, що входять до її складу.

4. Приєднання нових членів до числа компаній, які підписали Правила

4.1. Фармацевтичні компанії приєднуються до Правил за власною ініціативою. Приєднання до Правил означає не тільки можливість використання такого факту в маркетингових акціях, але й передбачає готовність і відкритість компанії для коментарів та оцінки з боку інших компаній, що приєдналися до Правил з точки зору відповідності стандартів маркетингових операцій фармацевтичної компанії нормам Правил.

4.2. Фармацевтична компанія, яка виявила бажання приєднатися до Правил, подає заяву до Громадської Ради з контролю за дотриманням Правил (далі — Рада), яка розглядає її протягом одного місяця. При позитивному рішенні прийняття компанії відбувається на засіданні Ради шляхом голосування. У разі одержання простої більшості голосів компанія вважається такою, що приєдналася до числа компаній, які підписали Правила. Після цього уповноважений представник фармацевтичної компанії підписує Правила.

5. Внесення змін і доповнень до Правил

5.1. Зміни/доповнення можуть вноситися до Правил з ініціативи будь-якої фармацевтичної компанії, що приєдналася до Правил.

5.2. Процедура внесення змін і доповнень до Правил наступна:

  • фармацевтична компанія виносить зміни/доповнення на розгляд Ради;
  • на першому ж засіданні Ради запропоновані зміни/доповнення розглядаються, приймаються чи відхиляються шляхом голосування простою більшістю голосів, про що фармацевтична компанія, яка подала поправку на розгляд, буде поінформована в письмовому вигляді протягом 2 тижнів після засідання Ради.

6. Процедура розгляду скарг з приводу порушення Правил

Крім декларування норм і правил поведінки фармацевтичних компаній розроблено спеціальну процедуру врегулювання спорів.

6.1. Відповідно до цієї процедури скарга з приводу порушення Правил може бути подана як фармацевтичною компанією, що приєдналася до Правил, так і іншою зацікавленою стороною. Крім того, скарга може бути спрямована як на фармацевтичну компанію, що приєдналася до Правил, так і на фармацевтичну компанію, яка не приєдналася до Правил, але поставляє свою продукцію на український фармацевтичний ринок.

6.2. Скарга подається в письмовому вигляді на розгляд Ради.

6.3. Скарга повинна містити наступну інформацію:

  • дані про особу, яка подала скаргу, в тому числі її координати;
  • дані про компанію, яка підозрюється в порушенні положень Правил;
  • посилання на промоційні матеріали щодо цього випадку — рекламу, брошури тощо;
  • дата передбачуваного порушення;
  • короткий опис суті передбачуваного порушення.

Усі матеріали подаються в письмовому вигляді. Рада гарантує конфіденційність інформації, що надходить. Доступ до матеріалів мають тільки сторони, безпосередньо втягнуті в питання, у тому числі особа, що подала скаргу, і компанія, стосовно якої її подано. Винятком є випадки, коли для вирішення питання щодо скарги та ухвалення рішення створюється спеціальна група.

6.4. Після одержання скарги Рада переконується в достовірності поданих промоційних матеріалів, а також у чесності мотивів того, хто її подав. Перевіривши ці умови, Рада інформує компанію, стосовно якої надійшла скарга. Компанії надається право відповісти на скаргу протягом 14 днів з моменту її надходження безпосередньо до компанії. Відповідь компанії повинна або підтвердити факт порушення та інформувати Раду про вжиті заходи для виправлення ситуації, або спростувати факт порушення, чітко сформулювавши підстави для спростування і за можливості підтвердивши їх документально. Відповідь необхідно направити до Ради в письмовій формі. Після отримання відповіді Рада, повинна негайно направити її на ім’я подавача скарги. Після цього Рада вирішує, чи можуть сторони врегулювати конфлікт самостійно, чи необхідні додаткові дії щодо встановлення і визнання факту порушення.

6.5. У разі, якщо досягти рішення, що задовольняло б обидві сторони, неможливо, Рада формує групу для розгляду скарги та ухвалення відповідного рішення. Група також може бути сформована у разі, якщо компанія, щодо якої надійшла скарга, не дає відповіді на неї. Група формується з 5 компаній, що приєдналися до Правил та не мають продукції, що конкурує з продукцією сторін, втягнутих у питання. До складу групи також можуть включати юридичних консультантів. Для забезпечення конфіденційності і досягнення об’єктивності розгляду імена членів сформованої групи не розголошуються. Члени групи ознайомлюються з усіма промоційними матеріалами щодо випадку, який розглядається, і приймають рішення, чи мало місце порушення норм Правил. Рішення виноситься у формі виправдання чи визнання порушення; можливо також винесення рекомендацій щодо усунення негативних наслідків порушення. Усі рішення групи приймаються на підставі Правил.

6.6. Висвітлення результатів

Якщо Рада приймає рішення про те, що порушення мало місце, то лист із описом цього факту направляється до головного офісу фармацевтичної компанії, а результати розгляду можуть бути висвітлені у засобах масової інформації.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи