Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку контролю за додержанням рівня цін на лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту та які використовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою»

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку контролю за додержанням рівня цін на лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту та які використовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою»

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, на офіційному веб — сайті МОЗ України розміщено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку контролю за додержанням рівня цін на лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту та які використовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою».

Проект документа розроблений на виконання вимог постанов Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 року № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» та від 12 червня 2013 року № 554 «Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою».

Основною метою прийняття проекту наказу є створення чіткого та прозорого механізму здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням суб’єктами господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної реалізації лікарських засобів, рівня цін на лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту та які використовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, а також забезпечення осіб з гіпертонічною хворобою доступними за ціною лікарськими засобами, що є основними для лікування даного захворювання.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:

Міністерства охорони здоров’я України за адресою — 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: sandulenko@moz.gov.ua; Сандуленко Н.В.: 200-07-93;

Державної служби України з лікарських засобів за адресою — 03115, м. Київ–115, просп. Перемоги, 120, e-mail: diklz@diklz.gov.ua; Речкіна Олена Петрівна: 393-21-41;

Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва за адресою — 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrg.gov.ua.

Пояснювальна записка
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку контролю за додержанням рівня цін на лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту та які використовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою»

1. Обґрунтування необхідності прийняття наказу

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку контролю за додержанням рівня цін на лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту та які використовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» (далі — проект наказу) розроблено відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», постанов Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 року № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» (далі — пілотний проект) та від 12 червня 2013 року № 554 «Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року № 1420/20158 (далі — Ліцензійні умови), та Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 724, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року № 1420/20159 (далі — Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов) на період реалізації Пілотного проекту.

Прийняття проекту наказу обумовлене відсутністю визначеного механізму здійснення контролю за додержанням суб’єктами господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної реалізації лікарських засобів, граничних рівнів цін на лікарські засоби, задіяні у пілотному проекті.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття акта є:

  • створення чіткого та прозорого механізму здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням суб’єктами господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної реалізації лікарських засобів, рівня цін на лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту та які використовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою;
  • забезпечення осіб з гіпертонічною хворобою доступними за ціною лікарськими засобами, що є основними для лікування даного захворювання.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері господарської діяльності регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

Указ Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України»;

постанова Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 року № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою»;

постанова Кабінету Міністрів України від 12 червня 2013 року № 554 «Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою»;

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158 «Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами»;

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 724, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року № 1420/20159 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Проект наказу є підзаконним нормативно-правовим актом Міністерства охорони здоров’я України, що затверджує Порядок контролю за додержанням рівня цін на лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту та які використовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі — Порядок).

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Регіональний аспект

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6. Запобігання корупції

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

61. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва.

8. Громадське обговорення

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України потребує громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України забезпечить виконання постанов Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 року № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» та від 12 червня 2013 року № 554 «Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою».

З прийняттям проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України буде визначений чіткий та прозорий механізм здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням суб’єктами господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної реалізації лікарських засобів, рівня цін на лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту та які використовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.

Впровадження Порядку сприятиме забезпеченню осіб з гіпертонічною хворобою доступними за ціною лікарськими засобами, що є основними для лікування даного захворювання.

Заступник Міністра охорони здоров’я України –
керівник апарату
Р.М. Богачев

Проект

оприлюднений на офіційному сайті МОЗ України

25.10.2013 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я України
НАКАЗ
Про затвердження Порядку контролю за додержанням рівня цін на лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту та які використовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою

Відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», постанов Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 року № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» та від 12 червня 2013 року № 554 «Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок контролю за додержанням рівня цін на лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту та які використовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, що додається.

2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров’я України (Коношевич Л. В.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Р. Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Порядок контролю за додержанням рівня цін на лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту та які використовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою

1. Порядок контролю за додержанням рівня цін на лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту та які використовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі — Порядок), розроблено відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», постанов Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 року № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» та від 12 червня 2013 року № 554 «Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» (далі — Пілотний проект), Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року № 1420/20158 (далі — Ліцензійні умови), та Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 724, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року № 1420/20159 (далі — Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов) на період реалізації Пілотного проекту.

2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання (юридичних та фізичних осіб-підприємців), які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в установленому порядку.

3. Контроль за додержанням суб’єктами господарювання рівня цін на лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту та які використовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі — рівень цін) здійснюється в процесі перевірок додержання ліцензіатами Ліцензійних умов.

4. Загальний порядок проведення перевірок додержання ліцензіатами рівня цін визначено Порядком контролю за додержанням Ліцензійних умов.

5. Посадові особи органів контролю під час перевірки додержання ліцензіатами рівня цін перевіряють:

інформацію, зазначену у документах про формування, встановлення та застосування державних регульованих цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою;

накладні, звіти, показники реєстраторів розрахункових операцій та іншу інформацію незалежно від способу її подання, пов’язану з формуванням, встановленням та застосуванням державних регульованих цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою;

дотримання вимог, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 року № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою», щодо рівня цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою протягом терміну реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, передбаченого вказаною постановою Кабінету Міністрів України;

дотримання розмірів граничних торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених Кабінетом Міністрів України.

6. У разі потреби до проведення перевірок можуть залучатися за їх згодою у межах повноважень, передбачених законодавством, представники місцевих органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування, правоохоронних органів, інших органів контролю.

7. Порядок оформлення результатів перевірок додержання ліцензіатами рівня цін визначено Порядком контролю за додержанням Ліцензійних умов.

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу
Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку контролю за додержанням рівня цін на лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту та які використовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку контролю за додержанням рівня цін на лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту та які використовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» (далі — проект наказу) розроблено відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», постанов Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 року № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» (далі — пілотний проект) та від 12 червня 2013 року № 554 «Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року № 1420/20158 (далі — Ліцензійні умови), та Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 724, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року № 1420/20159 (далі — Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов) на період реалізації Пілотного проекту.

Прийняття проекту наказу обумовлене відсутністю визначеного механізму здійснення контролю за додержанням суб’єктами господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної реалізації лікарських засобів, граничних рівнів цін на лікарські засоби, задіяні у пілотному проекті.

2. Визначення цілей державного регулювання.

Метою прийняття акта є:

  • створення чіткого та прозорого механізму здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням суб’єктами господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної реалізації лікарських засобів, рівня цін на лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту та які використовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою;
  • забезпечення осіб з гіпертонічною хворобою доступними за ціною лікарськими засобами, що є основними для лікування даного захворювання.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.

Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.

Другий варіант (нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не приведе до досягнення поставленої цілі, оскільки діючими нормативно-правовими актами не визначений механізм здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням суб’єктами господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної реалізації лікарських засобів, рівня цін на лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту та які використовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.

Третій варіант (оптимальний). Затвердження Порядку контролю за додержанням рівня цін на лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту та які використовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі — Порядок), відповідним нормативно-правовим актом Міністерства охорони здоров’я України, що відповідатиме пункту 9 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 р. № 467.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.

Наказом Міністерства охорони здоров’я України затверджується Порядок, яким визначається процедура, за якою проводиться перевірка додержання суб’єктами господарювання рівня цін на лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту та які використовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.

Зокрема, Порядком передбачається, що контроль за додержанням суб’єктами господарювання рівня цін здійснюється в процесі перевірок додержання ліцензіатами Ліцензійних умов, а загальний порядок проведення перевірок додержання ліцензіатами рівня цін на лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту та які використовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою визначено Порядком контролю за додержанням Ліцензійних умов.

Окрім того, Порядком визначається чіткий перелік питань, які з’ясовуються в ході проведення перевірок додержання ліцензіатами рівня цін на лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту та які використовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.

Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.

Після прийняття зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України немає необхідності вносити зміни до інших нормативно-правових актів чи прийняття нових.

5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.

Внаслідок прийняття проекту наказу не передбачається заподіяння шкоди внаслідок того, що акт спрямований на сприяння реалізації конституційних прав громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами.

Запровадження проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави Забезпечення виконання вимог чинного законодавства. відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Чіткий та прозорий механізм контролю за діяльністю ліцензіатів. відсутні
Інтереси громадян Забезпечення осіб з гіпертонічною хворобою доступними за ціною лікарськими засобами, що є основними для лікування даного захворювання відсутні

Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Строк дії акта встановлюється на період дії пілотного проекту оскільки Порядком визначається механізм здійснення контролю за рівнем цін на лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту та які використовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Основними показниками прийняття проекту акта є статистичні дані щодо здійснення контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття.

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» та здійснюватимуться шляхом аналізу виключно статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акту шляхом аналізу виключно статистичних даних. Строк виконання заходів з базового відстеження — один рік.

Повторне відстеження — через два роки шляхом аналізу виключно статистичних даних.

Заступник Міністра охорони здоров’я України –
керівник апарату
Р.М. Богачев

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті