Фармацевтическая система качества. Уполномоченное лицо. Анализ по контракту. Практические рекомендации

10 февраля 2014 4:55 Версия для печати

УКРМЕДСЕРТ21 марта 2014 г.компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре-практикуме «Фармацевтическая система качества. Уполномоченное лицо. Анализ по контракту. Практические рекомендации».

Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители, специалисты служб обеспечения и контроля качества и других структурных подразделений фармацевтических предприятий.

Семинар проводит Елена Зимина — директор по качеству, Уполномоченное лицо ООО «Фарма Старт», кандидат фармацевтических наук.

Программа семинара:

1. Фармацевтическая система качества:

  • введение в GMP;
  • принцип фармацевтической системы качества;
  • фармацевтическая система качества;
  • надлежащая производственная практика лекарственных средств (GMP);
  • контроль качества;
  • обзор качества продукции;
  • управление риском для качества;

2. Уполномоченное лицо:

  • требование к Уполномоченному лицу;
  • руководства по GMP;
  • приложение № 16 к Руководству по GMP ЕС;
  • Директива 2001/83/ЕС;
  • Кодекс практики для уполномоченных лиц;

3. Анализ по контракту:

  • законодательные требования к анализу «по контракту»;
  • выбор исполнителя анализа «по контракту»;
  • аудит исполнителя анализа «по контракту»;
  • оценка исполнителя анализа «по контракту»;
  • составление и подписание контракта;
  • регулярные проверки/инспекции Системы обеспечения качества (СОК) исполнителя анализа «по контракту»;
  • новые требования к главе 7 Руководства по GMP — «Подрядная активность».

Организационные вопросы:

начало — 10:00; продолжительность — 6 ч (без учета перерывов).

Стоимость участия 3240 грн. за 1 участника (c учетом НДС).

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: Киев, ул. Драгоманова, 1А, офис 2 — ООО «УКРМЕДСЕРТ».

Проезд: от М «Дарница», «Позняки» маршрутным такси № 445, остановка «ул. Ахматовой»; от М «Левобережная» маршрутными такси № 599, № 542; автобусом № 108, остановка «ул. Драгоманова».

По окончании семинара-практикума участники получат сертификаты.

Для участия в мероприятии просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращайтесь по тел./факсу: +38 (044) 390-63-27; тел.: +38 (044) 223-14-35, 587-84-79; е-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи