Володимир Дудка: захист здоров’я громадян має бути реальним, а не декларованим пріоритетом держави

— Володимире Володимировичу, чому саме орфанні захворювання привернули увагу законотворців?

— Одразу хочу відзначити, що саме цей законопроект став першим, який я ініціював як народний депутат разом із моїми колегами Тетяною Бахтеєвою, Іриною Спіриною, Тетяною Донець, Андрієм Шипком. Найголовніша причина — це те, що в Україні проблема захисту громадян, які страждають на орфанні захворювання, з боку держави практично не була вирішена. Хворі є, а держава їх не бачить і не знає, скільки їх, які ліки та діагностичні засоби необхідно закуповувати, скільки потрібно грошей, яких фахівців готувати, які освітні медичні програми розвивати.

Серед найбільш поширеними на сьогодні є хвороба Гоше, фенілкетонурія, мукополісахаридоз, гемофілія, муковісцидоз. Понад 75% орфанних захворювань діагностують у дітей, з яких 30% помирають у віці до 5 років. А 50% орфанних захворювань призводять до інвалідизації.

Національні плани дій щодо попередження, лікування громадян з рідкісними захворюваннями ще до кінця минулого року повинні були затвердити всі країни ЄС, і навіть в Російській Федерації прийнято закон, яким проголошено обов’язком держави захист здоров’я громадян, уражених рідкісними захворюваннями. Люди, які були приречені на тяжку інвалідність або навіть смерть, в розвинених країнах зараз безкоштовно отримують необхідне лікування і живуть повноцінним життям.

Такі хворі повинні безперебійно та без­оплатно забезпечуватись препаратами, необхідними для лікування цих захворювань, та спеціальними дієтичними харчовими продуктами. З державного бюджету України виділяються кошти на лікування лише на 9 тяжких хвороб. А у світі офіційно зареєстровано понад 250 рідкісних захворювань. Крім цього, в Україні лікування хворих за державний кошт здійснюється лише до 18-річного віку. Досягнувши повноліття, пацієнт фактично приречений на смерть через відсутність будь-якого забезпечення ліками з боку держави, адже пересічна родина не в змозі їх придбати власним коштом.

— У першу чергу, вводиться визначення «рідкісне (орфанне) захворювання» — це захворювання, яке загрожує життю людини або яке хронічно прогресує, призводить до скорочення тривалості життя громадянина або до його інвалідності, поширеність якого серед населення становить не менше ніж 1:2000.

По-друге, держава зобов’язується забезпечувати заходи з профілактики рідкісних (орфанних) захворювань та організацію надання громадянам, які страждають на такі захворювання, відповідної медичної допомоги.

Третій, найважливіший момент — згідно із законом пацієнти з орфанними захворюваннями мають бути безперебійно та безоплатно забезпечені необхідними лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання відповідно до їх переліку та обсягів, затверджених МОЗ України у порядку, встановленому КМУ.

Закон набуває чинності з наступного за днем опублікування, а вводиться в дію з 1 січня 2015 р. Отже, до того часу МОЗ України має визначити та затвердити перелік самих орфанних захворювань та офіційно опублікувати його; забезпечити створення та ведення державного реєстру громадян з цими захворюваннями у порядку, встановленому Урядом; визначити заходи, необхідні для забезпечення профілактики цих захворювань, і порядок надання медичної допомоги в таких випадках. Наголошую: ці пацієнти мають бути забезпечені ліками довічно.

Щодо обсягу коштів, то йдеться про кілька сотень мільйонів гривень щороку. Остаточні цифри можна буде озвучувати лише після того, як будуть сформовані реєстр рідкісних захворювань та реєстр хворих.

— Захист здоров’я та життя громадян має бути реальним, а не декларованим пріоритетом держави, тому на лікування гроші повинні виділятися першочергово. Зведений бюджет 2014 р. становить більше 500 млрд грн. Тому казати, що грошей немає, не зовсім правильно — вони просто не витрачаються на таких хворих. Але я як законодавець маю конкретні пропозиції щодо встановлення постійних джерел фінансування зазначених заходів.

Зокрема, це пропозиція спрямувати частину надходжень від податку на додану вартість на операції з постачання ліків та виробів медичного призначення на заходи з профілактики та лікування рідкісних захворювань, відшкодування вартості амбулаторного споживання лікарських засобів, тобто програму реімбурсації, а також на діяльність, пов’язану з транс­плантацією кісткового мозку.

Відповідний законопроект «Про внесення змін до Бюджетного кодексу України» (щодо спрямування доходів від оподаткування податком на додану вартість операцій з постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення) 2 квітня 2014 р. зареєстровано за № 4623 (ініціатори — В.В. Дудка, Т.Д. Бахтеєва, О.М. Біловол, Ю.В. Поляченко). Відповідно до висновку Головного науково-експертного управління законопроект може бути прийнятий за основу за результатами розгляду в першому читанні.

Він передбачає внесення змін до Бюджетного кодексу України, зокрема до ст. 29 — для визначення нового джерела формування спеціального фонду Державного бюджету України — 60% ПДВ на операції з постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення; ст. 30 — для спрямування коштів, що надійшли до спеціального фонду Державного бюджету України за рахунок зазначеного податку: 35% — на фінансування заходів з профілактики та лікування рідкісних (орфанних) захворювань, 15% — на відшкодування (реімбурсацію) вартості амбулаторного споживання лікарських засобів, 50% — на діяльність, пов’язану з трансплантацією кісткового мозку.

Це означає, що державний бюджет може поповнитися на 2,5 млрд грн. Переконаний, що гроші від ПДВ на ліки мають повертатися в систему охорони здоров’я (СОЗ) на потреби пацієнтів.

Крім того, разом з деякими колегами по групі «Суверенна європейська Україна» та колегами по Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, які представляють різні політичні сили, я ініціював законопроект, який передбачає підвищення ставок акцизного податку втричі на слабоалкогольні напої, до складу яких входить кофеїн. Його розроблено з метою скорочення споживання слабоалкогольних напоїв, які містять кофеїн, серед молоді та залучення додаткових надходжень до державного бюджету України, які можна буде спрямувати в СОЗ.

У разі ухвалення цього законопроекту до Державного бюджету щорічно додатково надходитиме близько 40 млн грн. З одного боку, це порівняно невеликі гроші, але з іншого — це річний обсяг фінансування лікування хворих на мукополісахаридоз.

— Однією з причин, чому виробники, які розробляють і випускають такі препарати, не виходять на український ринок, є саме відсутність державного фінансування. Деякі фармацевтичні компанії надають гуманітарну допомогу окремим пацієнтам, але це не системне, а епізодичне явище. Сподіваюся, що після того, як закон набуде чинності, ця ситуація докорінно зміниться.

Вона також ускладнюється довготривалою процедурою державної реєстрації лікарських засобів, тому ми разом із народними депутатами Тетяною Бахтеєвою, Сергієм Тигіпком, Володимиром Литвином, Іриною Спіриною, Марією Іоновою, Світланою Фабрикант та Валерієм Сушкевичем запропонували реєструвати ліки для осіб, що страждають на рідкісні захворювання, а також туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, тяжкі онкологічні захворювання, за спрощеною процедурою.

Відповідний законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (реєстр. № 3818) було зареєстровано 24 грудня 2013 р. Згідно із документом, препарати для лікування вищезазначених захворювань будуть реєструватися за спрощеною процедурою протягом 7 днів, за умови, що вони зареєстровані відповідними компетентними органами США (Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США) або ЄС (Європейське агентство лікарських засобів).

Оскільки процес реєстрації таких ліків може затягнутися на роки, у Європі та США більшість препаратів для лікування орфанних хвороб допускаються до застосування ще до завершення процедури державної реєстрації одразу ж після внесення у реєстр, адже незареєстровані ліки для терапії орфанних захворювань часто є єдиним можливим лікуванням.

— Звісно, із прийняттям закону робота не завершена. Прискорити вирішення проблем таких хворих можна лише спільними зусиллями Уряду, зокрема МОЗ України, та громадських організацій, що представляють інтереси пацієнтів з орфанними захворюваннями. Найближчими тижнями я планую ініціювати проведення у профільному міністерстві широкої наради за участю громадськості, під час якої й буде намічено подальшу «дорожну карту» з визначенням напрямків, в яких ми будемо рухатися цей рік.

— Це окрема і довга розмова. Але можу сказати про два останніх зареєстрованих законопроекти.

17 квітня 2014 р. у Верховній Раді України було зареєстровано законопроект «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)» (реєстр. № 4739, ініціатори В.В. Дудка, В.С. Пазиняк, М.М. Іонова та А.Ф. Шипко.), яким запропоновано скасувати ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів з 1 січня 2015 р.

Реалізація зазначеного законопроекту забезпечить подальше вдосконалення національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством, а також створить належні умови для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України.

24 квітня у Верховній Раді України зареєстровано законопроект, в якому передбачено внесення змін до Митного кодексу України щодо звільнення від оподаткування митом лікарських засобів та виробів медичного призначення (№ 4768, станом на 25 квітня текст проекту документа не оприлюднено).

У зв’язку з не­узгодженістю деяких законодавчих актів, мають місце факти оподаткування деяких лікарських засобів, дозволених для застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також виробів медичного призначення за переліком, затвердженим КМУ, ввізним митом за ставкою 8,5%. Зрозуміло, що тягар сплати цього мита лягає не на тих, хто реалізує лікарські засоби та вироби медичного призначення, а на кінцевих споживачів. Ухвалення документа дасть змогу знизити ціни на зазначену продукцію, що підвищить соціальний захист найбільш малозахищених прошарків населення України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!