Проект постанови КМУ «Про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря та включені до Державного реєстру лікарських засобів України»

20 Травня 2014 5:34 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря та включені до Державного реєстру лікарських засобів України»

Проект постанов Кабінету Міністрів України «Про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря та включені до Державного реєстру лікарських засобів України» розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання низки доручень Кабінету Міністрів України, з метою впровадження європейських, передбачуваних та прозорих засад до ціноутворення на рецептурні лікарські засоби які відпускаються з аптечних закладів та ті, що закуповуються за державні кошти.

Проекти постанов та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до:

  • Міністерства охорони здоров’я України: за адресою — м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: Sandulenko@moz.gov.ua
  • Контактна особа: Сандуленко Наталія Валентинівна (тел. (044) 200-06-69)
  • Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва: за адресою — 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: inform@dkrp.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря та включені до Державного реєстру лікарських засобів України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря та включені до Державного реєстру лікарських засобів України» (далі — проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання низки доручень Кабінету Міністрів України.

Враховуючи необхідність забезпечення фізичної та економічної доступності лікарських засобів для населення шляхом зокрема стабілізації цін на фармацевтичному ринку України, визначення обґрунтованих та передбачуваних тенденцій щодо змін на них, Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря та включені до Державного реєстру лікарських засобів України», яким передбачено:

  • запровадження з 01 серпня 2014 року декларування змін оптово-відпускних цін на рецептурні лікарські засоби, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів, на основі референтного ціноутворення із залучення до процедури декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби Держцінінспекції, якою буде надаватися висновок щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;
  • затвердження Порядку декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України;
  • внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» щодо поширення кола лікарських засобів, до яких застосовуються граничні рівні постачальницько-збутових та роздрібних надбавок;
  • дозволяється оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України, які були придбані до 01 жовтня 2014 року.
  • у разі зниження рівня оптово-відпускної ціни у референтних країнах заявник переглядає встановлений в Україні рівень задекларованої зміни оптово-відпускної ціни на такий лікарський засіб.
  • визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 р. № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».

Крім цього, передбачено, що внесені до 01 липня 2014 р. до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби є чинними і підлягають передекларуванню за новим порядком до 1 березня 2015 року.

Термін проведення процедури декларування зміни оптово-відпускної ціни, що пропонується встановити проектом постанови в межах 30 робочих днів, не перевищує термін, впродовж якого країни — члени Європейського Союзу приймають та доводять до відома власника торгової ліцензії (реєстраційного посвідчення) рішення щодо ціни на лікарський засіб, який згідно Директиви 89/105/ЄЕС становить 90 днів.

Прийняття цієї постанови Кабінету Міністрів України дозволить запровадити європейські, передбачувані та прозорі засади до ціноутворення на рецептурні лікарські засоби. Водночас — сформувати підґрунтя для впровадження реімбурсації на зазначену групу препаратів. Це, в свою чергу, є необхідною передумовою для ефективного обов’язкового медичного страхування та раціонального витрачання як бюджетних коштів, так і коштів населення країни.

Стратегічною метою впровадження референтного ціноутворення є підвищення рівня доступності лікарських засобів в умовах політики жорсткої економії.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття акту є впровадження референтного ціноутворення що дозволить підвищити рівень доступності лікарських засобів в умовах політики жорсткої економії, дозволить запровадити європейські, передбачувані та прозорі засади до ціноутворення на рецептурні лікарські засоби які відпускаються з аптечних закладів та ті, що закуповуються за державні кошти. Водночас — сформувати підґрунтя для впровадження реімбурсації на зазначену групу препаратів. Це, в свою чергу, є необхідною передумовою для ефективного обов’язкового медичного страхування та раціонального витрачання як бюджетних коштів, так і коштів населення країни.

3. Правові аспекти

В сфері правового регулювання діють:

Господарський кодекс України;

Закон України «Про ціни і ціноутворення»;

Постанови Кабінету Міністрів України:

4. Фінансово — економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

61. Запобігання дискримінації

У проекті постанови Кабінету Міністрів України відсутні положення, які містять ознаки дискримінації

7. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект даного акта розміщено для публічного обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — http://www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить запровадити європейські, передбачувані та прозорі засади до ціноутворення на рецептурні лікарські засоби які відпускаються з аптечних закладів та ті, що закуповуються за державні кошти.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту акту дозволить виконати доручення Кабінету Міністрів України та впровадити референтне ціноутворення, що дозволить підвищити рівень доступності лікарських засобів в умовах політики жорсткої економії, дозволить запровадити європейські, передбачувані та прозорі засади до ціноутворення на рецептурні лікарські засоби які відпускаються з аптечних закладів та ті, що закуповуються за державні кошти. Водночас — сформувати підґрунтя для впровадження реімбурсації на зазначену групу препаратів. Це, в свою чергу, є необхідною передумовою для ефективного обов’язкового медичного страхування та раціонального витрачання як бюджетних коштів, так і коштів населення країни.

Міністр охорони здоров’я України Олег Мусій

ПРОЕКТ

оприлюднено на сайті МОЗ України 19.05.2014 р.

Про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря та включені до Державного реєстру лікарських засобів України

З метою забезпечення населення лікарськими засобами за доступними цінами та відповідно до Закону України «Про ціни і ціноутворення» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Установити, що:

1) з 1 серпня 2014 року підлягають декларуванню зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря та включені до Державного реєстру лікарських засобів України, без урахування податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок із застосуванням зовнішніх референтних (порівняльних) цін на такі лікарські засоби, що встановлені в країнах їх походження, у Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія (далі — референтні країни) та цін, що склалися в Україні;

2) заявлена до декларування оптово-відпускна ціна на лікарський засіб з урахуванням кількості одиниць та форми випуску в первинній упаковці кожного лікарського засобу з переліку торговельних назв у референтних країнах не повинна перевищувати середньоарифметичного значення інтервалу оптово-відпускних цін на відповідний лікарській засіб в референтних країнах та/або в Україні;

3) у разі коли на ринках референтних країн та України не представлена відповідна за розміром споживча упаковка лікарського засобу, використовуються для розрахунку референтної (порівняльної) ціни дані щодо рівня ціни близької за розміром упаковки з врахуванням вартості одиниці лікарського засобу;

4) з 1 жовтня 2014 року торгівля та закупівля за кошти державного та місцевих бюджетів, лікарських засобів, що відпускаються за рецептом лікаря та включені до Державного реєстру лікарських засобів України, здійснюється за цінами, які не перевищують рівень задекларованих змін оптово-відпускних цін та з урахуванням податку на додану вартість, граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825);

5) оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, внесені до 1 липня 2014 р. до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, вважаються задекларованими змінами зазначених цін і підлягають декларуванню до 1 березня 2015 р відповідно до Порядку, затвердженого цією постановою.

6) дозволяється до 1 жовтня 2014 року оптова та роздрібна торгівля залишками лікарських засобів, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України за цінами, які не внесені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

2. Затвердити Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря та включені до Державного реєстру лікарських засобів України, що додається.

3. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2009 р., № 27, ст. 906; 2012 р., № 62, ст. 2526; 2012 р., № 72, ст. 2904) зміни, що додаються.

4. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 р. № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (Офіційний вісник України, 2012 р., № 65, ст. 2655).

5. Міністерству охорони здоров’я у двомісячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

6. Ця постанова набирає чинності з 1 липня 2014 року.

Прем’єр-міністр України Арсеній Яценюк

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від __________ 2014 р. № _________

ПОРЯДОК
декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря та включені до Державного реєстру
лікарських засобів України

1. Цей Порядок визначає механізм декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря та включені до Державного реєстру лікарських засобів України (далі — лікарські засоби), із застосуванням зовнішніх референтних (порівняльних) цін на такі лікарські засоби, що встановлені в країнах їх походження, у Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія (далі — референтні країни) та цін, що склалися в Україні.

2. Декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку лікарського засобу у національній валюті:

вітчизняного виробництва — без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;

іноземного виробництва — із зазначенням офіційного курсу, встановленого Національним банком на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

3. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, або уповноважена ним в установленому порядку особа (далі — заявник) подає МОЗ два примірника таких документів:

1) заяву про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб за формою, встановленою МОЗ;

2) складену в довільній формі інформаційну довідку щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб із зазначенням застосованих при розрахунку ціни джерел інформації уповноважених державних органів у референтних країнах, у перерахунку на національну валюту України за офіційним курсом, встановленим Національним банком на дату подання заяви на декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;

3) копію виданого МОЗ реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

4) довіреність, яка засвідчує повноваження заявника декларувати зміни оптово-відпускних цін на лікарський засіб, видану власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з перекладом на українську мову, або копію такої довіреності, засвідчену в установленому законодавством порядку.

У разі коли заявник є юридичною особою, документи засвідчуються його підписом, скріпленим печаткою.

Відповідальність за достовірність зазначеної в поданих документах інформації покладається на заявника.

4. У разі коли документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням встановлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявника письмово протягом семи робочих днів з дати реєстрації заяви.

5. За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку, МОЗ надсилає у семиденний строк з дати їх реєстрації, один примірник документів Держцінінспекції для надання висновку щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (далі — висновок).

6. Держцінінспекція протягом п’ятнадцяти робочих днів надає висновок щодо розрахунку оптово відпускної ціни на лікарський засіб за формою згідно з додатком.

7. Підставою для надання вмотивованого негативного висновку Держцінінспекції є формування заявником оптово-відпускної зміни ціни на лікарський засіб з порушенням вимог цього Порядку та/або невідповідність зазначених заявником підстав щодо зміни оптово-відпускної ціни на такий засіб.

8. За умови надання Держцінінспекцією позитивного висновку МОЗ:

видає у строк, що не перевищує п’яти робочих днів з дня отримання висновку Держцінінспекції, наказ про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби;

розміщує інформацію на офіційному веб-сайті Міністерства у строк, що не перевищує двох робочих днів з дня видання зазначеного наказу.

9. У разі надходження негативного висновку Держцінінспекції, МОЗ повідомляє про це заявника у письмовій формі протягом семи робочих днів з дати отримання такого висновку.

10. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби, порядок внесення до нього змін та посилання на офіційні джерела уповноважених державних органів у референтних країнах, види зареєстрованих цін і валют у референтних країнах, а також періодичність їх оновлення затверджуються МОЗ.

11. Відомості про оптово-відпускну ціну на лікарський засіб є чинними протягом строку дії реєстраційного посвідчення на відповідний засіб.

12. Дозволяється внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби у разі зміни даних реєстраційного посвідчення на лікарський засіб за умови, що рівень задекларованої зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб залишається незмінним.

Для цього заявник подає МОЗ заяву з обґрунтуванням необхідності внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби на підставі зміни даних реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та копіями таких документів, засвідчених підписом заявника та скріплених печаткою. МОЗ на підставі відповідного наказу протягом п’яти робочих днів після отримання заяви вносить відповідні зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

13. Декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійснюється, не частіше ніж один раз у поточному місяці за умови зміни ціни на сировину, матеріали, розміру накладних видатків, зміни більш як на 5 відсотків встановленого Національним банком середньомісячного значення курсу іноземної валюти.

14. У разі зниження рівня оптово-відпускної ціни у референтних країнах заявник переглядає встановлений в Україні рівень задекларованої зміни оптово-відпускної ціни на такий лікарський засіб.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від _________________ р. № _______

ЗМІНИ,
що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України

1. Пункт 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2009 р., № 27, ст. 906; 2012 р., № 62, ст. 2526; 2012 р., № 72, ст. 2904) викласти в такій редакції:

«1) на зареєстровані в Україні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря та включені до Державного реєстру лікарських засобів України (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни та з урахуванням податку на додану вартість та

граничні торговельні (роздрібні) надбавки виходячи із закупівельної ціни, що не перевищують такі розміри:

Закупівельна ціна, гривень Торговельна (роздрібна) надбавка до закупівельної ціни, відсотків
До 100 включно 25
Більше 100 до 300 включно 23
Більше 300 до 500 включно 20
Більше 500 до 1000 включно 15
Більше 1000 10;

та з урахуванням податку на додану вартість.

2) на лікарські засоби (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) і вироби медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які внесені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та реєстру оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків до задекларованої зміни оптово-відпускної ціни та з урахуванням

мита, податку на додану вартість та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків до закупівельної ціни з урахуванням податку на додану вартість.

При цьому фактичний розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу, усі типи, види, марки виробів медичного призначення не повинен перевищувати розміру внесеної до зазначеного реєстру оптово-відпускної ціни у гривнях.».

Додаток

до Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря та включені до Державного реєстру лікарських засобів України

Державна інспекція України з контролю за цінами

____________ 20___ р.

ВИСНОВОК № ____
щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря та включений до Державного реєстру
лікарських засобів України

_______________________________________________________________,

(найменування органу, який видає висновок)

розглянувши документи, надані__________________________________,

(найменування заявника, його реквізити)

керуючись ______________________________________________________

(назва та реквізити нормативного акта щодо декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби)

надає висновок щодо розрахунку зміни оптово-відпускної ціни на:

________________________________________________________________,

(найменування лікарського засобу, його форма, дозування та споживча упаковка, виробник, країна)

у розмірі ____грн ___коп. за __________________. (споживча упаковка)

Обґрунтування:

Голова (заступник Голови) Державної

інспекції України з контролю за цінами

_________________ ______________ _______________

(посада) (підпис) (П. І. Б.)

М. П.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря та включені до Державного реєстру лікарських засобів України»

1. Опис проблеми

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря та включені до Державного реєстру лікарських засобів України» (далі — проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання низки доручень Кабінету Міністрів України.

Враховуючи необхідність забезпечення фізичної та економічної доступності лікарських засобів для населення шляхом зокрема стабілізації цін на фармацевтичному ринку України, визначення обґрунтованих та передбачуваних тенденцій щодо змін на них, Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря та включені до Державного реєстру лікарських засобів України», яким передбачено:

  • запровадження з 01 серпня 2014 року декларування змін оптово-відпускних цін на рецептурні лікарські засоби, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів, на основі референтного ціноутворення із залучення до процедури декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби Держцінінспекції, якою буде надаватися висновок щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;
  • затвердження Порядку декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України;
  • внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» щодо поширення кола лікарських засобів, до яких застосовуються граничні рівні постачальницько-збутових та роздрібних надбавок;
  • дозволяється оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України, які були придбані до 01 жовтня 2014 року.
  • у разі зниження рівня оптово-відпускної ціни у референтних країнах заявник переглядає встановлений в Україні рівень задекларованої зміни оптово-відпускної ціни на такий лікарський засіб.
  • визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 р. № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».

Крім цього, передбачено, що внесені до 01 липня 2014 р. до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби є чинними і підлягають передекларуванню за новим порядком до 1 березня 2015 року.

Термін проведення процедури декларування зміни оптово-відпускної ціни, що пропонується встановити проектом постанови в межах 30 робочих днів, не перевищує термін, впродовж якого країни — члени Європейського Союзу приймають та доводять до відома власника торгової ліцензії (реєстраційного посвідчення) рішення щодо ціни на лікарський засіб, який згідно Директиви 89/105/ЄЕС становить 90 днів.

Прийняття цієї постанови Кабінету Міністрів України дозволить запровадити європейські, передбачувані та прозорі засади до ціноутворення на рецептурні лікарські засоби. Водночас — сформувати підґрунтя для впровадження реімбурсації на зазначену групу препаратів. Це, в свою чергу, є необхідною передумовою для ефективного обов’язкового медичного страхування та раціонального витрачання як бюджетних коштів, так і коштів населення країни.

Стратегічною метою впровадження референтного ціноутворення є підвищення рівня доступності лікарських засобів в умовах політики жорсткої економії.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття акту є впровадження референтного ціноутворення що дозволить підвищити рівень доступності лікарських засобів в умовах політики жорсткої економії, дозволить запровадити європейські, передбачувані та прозорі засади до ціноутворення на рецептурні лікарські засоби які відпускаються з аптечних закладів та ті, що закуповуються за державні кошти. Водночас — сформувати підґрунтя для впровадження реімбурсації на зазначену групу препаратів. Це, в свою чергу, є необхідною передумовою для ефективного обов’язкового медичного страхування та раціонального витрачання як бюджетних коштів, так і коштів населення країни.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим проектом постанови Кабінету Міністрів України передбачено з 01 серпня 2014 року декларування змін оптово-відпускних цін на рецептурні лікарські засоби, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів, на основі референтного ціноутворення із залучення до процедури декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби Держцінінспекції, якою буде надаватися висновок щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;

  • затвердження Порядку декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України;
  • внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» щодо поширення кола лікарських засобів, до яких застосовуються граничні рівні постачальницько-збутових та роздрібних надбавок;
  • дозволяється оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України, які були придбані до 01 жовтня 2014 року.
  • у разі зниження рівня оптово-відпускної ціни у референтних країнах заявник переглядає встановлений в Україні рівень задекларованої зміни оптово-відпускної ціни на такий лікарський засіб.

Крім цього, передбачено, що внесені до 01 липня 2014 р. до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби є чинними і підлягають передекларуванню за новим порядком до 1 березня 2015 року.

Проектом акту затверджується Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів та визнається такою, що втратила чинність, постанова Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 р. № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту

Прийняття проекту акту дозволить виконати доручення Кабінету Міністрів України та впровадити референтне ціноутворення, що дозволить підвищити рівень доступності лікарських засобів в умовах політики жорсткої економії, дозволить запровадити європейські, передбачувані та прозорі засади до ціноутворення на рецептурні лікарські засоби які відпускаються з аптечних закладів та ті, що закуповуються за державні кошти. Водночас — сформувати підґрунтя для впровадження реімбурсації на зазначену групу препаратів. Це, в свою чергу, є необхідною передумовою для ефективного обов’язкового медичного страхування та раціонального витрачання як бюджетних коштів, так і коштів населення країни.

6. Очікувані результати

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить:

  • виконати низку доручень Кабінету Міністрів України;
  • впровадити референтне ціноутворення на лікарські засоби, що дозволить підвищити рівень доступності лікарських засобів в умовах політики жорсткої економії, дозволить запровадити європейські, передбачувані та прозорі засади до ціноутворення на рецептурні лікарські засоби які відпускаються з аптечних закладів та ті, що закуповуються за державні кошти. Водночас — сформувати підґрунтя для впровадження реімбурсації на зазначену групу препаратів. Це, в свою чергу, є необхідною передумовою для ефективного обов’язкового медичного страхування та раціонального витрачання як бюджетних коштів, так і коштів населення країни.

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту постанови — не обмежений.

8. Показники результативності акту

1) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — введення в дію вимог цієї постанови не передбачає додаткових надходжень та втрат державного та місцевих бюджетів.

2) Кількість лікарських засобів, ціни на які будуть підлягати державному регулюванню та декларуванню.

3) Рівень поінформованості з нормами проекту постанови оцінюється як середній, що забезпечувалося його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності шляхом опрацювання зауважень та пропозицій, висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження буде здійснено через рік після набрання чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити показники базового та повторного відстеження.

Заступник Міністра —
керівник апарату
Василь Лазоришинець

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті