Наказ Держлікслужби України від 09.10.2013 р. № 1367

02 Червня 2014 12:29 Поділитися

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
НАКАЗ
від 09.10.2013 р. № 1367
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, на підставі висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій Науково-експертної ради з питань державної реєстрації медичних виробів (протокол від 08.10.2013 № 10)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення медичні вироби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення медичні вироби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення згідно з переліком (додаток 3).

4. Поновити дію свідоцтва про державну реєстрацію та внести зміни до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення на медичні вироби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Перший заступник Голови І.Б. Демченко

Додаток № 1

до наказу Держлікслужби України

від 09.10.2013 р. № 1367

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

№з/п Назва медичного виробу Виробник Країна Заявник Країна Реєстраційна процедура Номер свідоцтва про державну реєстрацію
1 Система дослідження крові epoc® Epocal, Inc., 2060 Walkley Road, Ottawa, ON K1G 3PS, Canada Canada Epocal, Inc., 2060 Walkley Road, Ottawa, ON K1G 3PS, Canada Canada реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13127/2013
2 Матеріали контрольні до системи дослідження крові epoc® Eurotrol B.V. (The Netherlands) для Epocal, Inc. (Canada), Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, The Netherlands; 2060 Walkley Road, Ottawa, ON K1G 3PS, Canada Netherlands, Canada Epocal, Inc., 2060 Walkley Road, Ottawa, ON K1G 3PS, Canada Canada реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13128/2013
3 Прилади офтальмологічні UNICOS., Co. Ltd., #114-1, Munhwa-Dong, Jung-Gu, Daejeon Korea Товариство з обмеженою відповідальністю «Абдо мед», м. Харків, Пушкінський в’їзд, 7, кв. 17 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений. Анулювати свідоцтва про державну реєстрацію: № 10972/2011від 11.10.2011, № 10970/2011від 11.10.2011. 13129/2013
4 Світильники хірургічні: HyLED, HyLite Nanjing Mindray BioMedical Electronics Co., Ltd., 666# Middle Zhengfang Road, Jiangning, 211100 Nanjing, Jiangsu, P.R.China China Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДСЕРВІСГРУП», 01014, м. Київ, вул. Сергія Струтинського, 8 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13130/2013
5 Консолі медичні HyPort Nanjing Mindray BioMedical Electronics Co., Ltd., 666# Middle Zhengfang Road, Jiangning, 211100 Nanjing, Jiangsu, P.R.China China Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДСЕРВІСГРУП», 01014, м. Київ, вул. Сергія Струтинського, 8 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13131/2013
6 Столи операційні HyBase Nanjing Mindray BioMedical Electronics Co., Ltd., 666# Middle Zhengfang Road, Jiangning, 211100 Nanjing, Jiangsu, P.R.China China Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДСЕРВІСГРУП», 01014, м. Київ, вул. Сергія Струтинського, 8 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13132/2013
7 Тест-смужки до приладів для експрес-діагностики ROCHE DIAGNOSTICS GmbH, Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany; Germany Товариство з обмеженою відповідальністю «Діалог Діагностікс», м. Київ, просп. Оболонський, 32 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13133/2013
8 Пристрій для промивання мікропланшетів PW 40 (PW40 MICROPLATE WASHER) BIO-RAD (France) на заводі: BIO-RAD (France), 3, Boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-La-Coguette, France на заводі: 7 rue de Madrid — Espace Europeen de l’Entreprise 67300 SCHILTIGHEIM, France France BIO-RAD, 3, Bd.Raymond Poincare, 92430 Mames-La-Coguette France реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13134/2013
9 Пристосування для забору капілярної та венозної крові d-vac Demophorius Limited, 196 Archbishop Makarios III Ave, CY-3030, Limassol, Cyprus Cyprus Товариство з обмеженою відповідальністю «ЛАБ-УНІВЕРСУМ», 01042, м. Київ, вул. Патріса Лумумби, 4/6, корп. А, кімната 601 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13135/2013
10 Аналізатори для термінових досліджень критичних станів серій Hemochron, IRMA TRUpoint, AVOXimeter, ProTime InRhythm International Technidyne Corporation (USA) на заводах: International Technidyne Corporation (USA), International Technidyne Corporation (USA), International Technidyne Corporation (USA), 8 Olsen Avenue, Edison NJ 08820, USA на заводах: 8 Olsen Avenue, Edison NJ 08820, USA; 330 Talmadge Road, NJ 08820, USA; 2656 Patton Road, Roseville, MN 55113, USA USA Товариство з обмеженою відповідальністю «ЛАБ-УНІВЕРСУМ», 01042, м. Київ, вул. Патріса Лумумби, 4/6, корп. А, кімната 601 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13136/2013
11 Ендоскопічне обладнання Olympus Olympus Medical Systems Corp.(Japan), Olympus (Germany), Olympus Medical Products Czech (Czech Republic), Olympus Winter & Ibe GmbH (Germany), KeyMed (Medical & Industrial Equipment) Ltd.(United Kingdom), Haivision Network Video Inc. (Canada), Sony Corporation (Japan), Sennheiser electronic GmbH & Co. KG (Germany), ELO Touch Systems, Inc. (USA), VCS Video Communication Systems AG (Germany) для Olympus Medical Systems Corporation (Japan), 2951, Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo, 192-8507, Japan; Kuehnstrasse, 61, 22045 Hamburg, Germany;№ заводах: Kuehnstrasse, 61, 22045 Hamburg, Germany; Ul.Telickova 457/29, 75124 Prerov II Winter & Ibe GmbH (Germany) на заводах: Olympus Winter & Ibe GmbH Predmosti, Czech Republic; Rheinstr. 8, 14513 Teltow, Germany; KeyMed House, Stock Road, Southend-on-Sea SS2 5QH Essex, United Kingdom; 4445 Garand, Montreal, Quebec, H4R 2H9, Canada; 1-7-1 Konan, Minato-ku Tokyo, 108-0075, Japan; Am Labor 1, 30900 Wedemark, Germany; 6500 Kaiser Drive, Fremont, California, 94555-3613, USA; Forchheimer Strasse 4, 90425 Nurnberg, Germany; для 43-2 Hatagaya 2-Chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan United Kingdom, Germany, Czech Republic, Japan, Canada Представництво товариства з обмеженою відповідальністю «Олімпас-Москва», м. Київ, бул. Шевченка, 33Б Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13137/2013
12 Інструменти стоматологічні поліруючі Sof-Lex™ 3M ESPE Dental Products, 2510 Conway Avenue, St. Paul, MN 55144-1000, USA USA 3M ESPE Dental Products, 2510 Conway Avenue, St. Paul, MN 55144-1000, USA USA реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13138/2013
13 Апарати електрохірургічні Olympus Medical Systems Corp.(Japan), steute Schaltgerate GmbH & Co. KG (Germany), Asteri Shenzhen Co., Ltd.(People’s Republic of China), Olympus Winter & Ibe GmbH (Germany) на заводах: Olympus Winter & Ibe GmbH (Germany), Olympus Medical Products Czech (Czech Republic), Olympus Winter & Ibe GmbH (Germany) для Olympus Medical Systems Corporation (Japan), 2951, Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo, 192-8507, Japan; Bruckenstr. 91, 32584 Lohne, Germany; 3-4/F, 1б Block Xiinhe Xinxing Industrial Estate, Fuyong, Bao’an District, 518102 Shenzhen, Guangdong Province, People’s Republic of China; Kuehnstrasse, б1, 22045 Hamburg, Germany; Kuehnstrasse, б1, 22045 Hamburg, Germany; Ul.Telickova 457/29, 75124 Prerov II Predmosti, Czech Republic; Rheinstr. 8, 14513 Teltow, Germany; для 43-2 Hatagaya 2-Chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan China, Germany, Czech Republic, Japan Представництво товариства з обмеженою відповідальністю «Олімпас-Москва», м. Київ, бул. Шевченка, 33Б Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13139/2013
14 Інструменти ендохірургічні та ендоскопічні Olympus Medical Systems Corp.(Japan), Olympus Winter & Ibe GmbH (Germany) на заводах: Olympus Medical Products Czech (Czech Republic), Olympus Winter & Ibe GmbH (Germany) для Olympus Medical Systems Corporation (Japan), 2951, Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo, 192-8507, Japan; Kuehnstrasse, 61, 22045 Hamburg, Germany; Ul.Telickova 457/29, 75124 Prerov II Predmosti, Czech Republic; Rheinstr. 8, 14513 Teltow, Germany; для 43-2 Hatagaya 2-Chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan Germany, Czech Republic, Japan Представництво товариства з обмеженою відповідальністю «Олімпас-Москва», м. Київ, бул. Шевченка, 33б Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13140/2013
15 Апарати ортодонтичні: Biostar, Ministar, Twinstar SCHEU-DENTAL GmbH, Am Burgberg 20, 58642 Iserlohn Germany Спільне українсько-польсько-датське підприємство у формі товариства з обмеженою відповідальністю «ОРТО-Лайн», м. Львів, вул. Ак. Павлова, 12/2 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13141/2013
16 Пристосування для виготовлення ортодонтичних виробів методом моделювання під тиском SCHEU-DENTAL GmbH, Am Burgberg 20, 58642 Iserlohn Germany Спільне українсько-польсько-датське підприємство у формі товариства з обмеженою відповідальністю «ОРТО-Лайн», м. Львів, вул. Ак. Павлова, 12/2 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13142/2013
17 Прокладки жіночі гігієнічні Vivicot Sanicot S.r.l., Via A. Meucci 21, I-59100-Tavola-Prato (PO), Italy Italy Товариство з обмеженою відповідальністю «Інсол Стройтрест», вул. Патріса Лумумби, буд. 3, м. Київ, 01042 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13143/2013
18 Імплантати ін’єкційні Princess CROMA GmbH, Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria Austria CROMA GmbH, Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria Austria реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13144/2013
19 Засоби для відновлення шкірного бар’єру Дермалекс Pernix Pharma Pharmaceutical Manufacturing Ltd. (Hungary) для Chefaro Ireland Ltd. (Ireland), H-8900 Zalaegerszeg, Kamilla u.3. Hungary для First Floor, Block A, The Crescent Building, Northwood Office Park, Dublin 9, Ireland Ireland, Hungary Товариство з обмеженою відповідальністю «ОМЕ ГА ФАРМА УКРАЇНА», 02099, м. Київ, вул. Бориспільська, буд. 9 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13146/2013
20 Калібратори активності радіоізотопів CURIEMENTOR PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstatten Dr. Pychlau GmbH, Lorracher Strasse 7, 79115 Freiburg, Germany Germany PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstatten Dr. Pychlau GmbH, Lorracher Strasse 7, 79115 Freiburg, Germany Germany реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13145/2013
21 Флакони ін’єкційні типу «FLP» та типу «R» з трубчастого скла прозорі та брунатні Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) CO., LTD., Bei Yiwei Road, Economic Development Zone, Danyang, Jiangsu 212300 China Товариство з обмеженою відповідальністю «Юнік Фарма», 11707, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Шевченко, 19 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13147/2013
22 Флакони поліетиленові фармацевтичні з назальним розпилювачем Shenzhen Bona Medicinal Packaging Material Co., Ltd., Bona Industrial Building, Dakan village, Xili Lake, Nanshan Dіstrict, Shenzhen City, Guangdong Province, P.R. China China Товариство з обмеженою відповідальністю «Валартін Фарма», 08130, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, вул с. Чайки, вул. Грушевського, 60 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13148/2013
23 Маси керамічні зуботехнічні VITA Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co. KG, Spitalgasse 3, 79713 Bad Sackingen, Germany Germany VITA Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co. KG, Spitalgasse 3, 79713 Bad Sackingen, Germany Germany реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13149/2013
24 Маси відбиткові стоматологічні Kettenbach GmbH & Co. KG, Im Heerfeld 7, D-35713 Eschenburg, Germany Germany Приватне акціонерне товариство «Меридіан», м. Харків, вул. Сумська, 126 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13150/2013
25 Набори реагентів діагностичних для радіоізотопних аналізів Institute of Isotopes Co., Ltd., H-1121, Budapest, Konkoly Thege Miklos Str. 29-33, Hungary Hungary Institute of Isotopes Co., Ltd., H-1121, Budapest, Konkoly Thege Miklos Str. 29-33, Hungary Hungary реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13151/2013
26 Апарати штучної вентиляції легенів Drager Medical GmbH, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lubeck, Germany Germany Товариство з обмеженою відповідальністю «ДМ-ПРОЕКТ», 03148, м. Київ, вул. Гната Юри, буд. 9, к. 414 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13152/2013
27 Апарати наркозно-дихальні Drager Medical Gmb^ Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Germany Germany Товариство з обмеженою відповідальністю «ДМ-ПРОЕКТ», 03148, м. Київ, вул. Гната Юри, буд. 9, к. 414 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13153/2013
28 Столи хірургічні Steris Surgical Technologies SAS, 116 avenue de Magudas 33185 Le Haillan (Bordeaux), France France Товариство з обмеженою відповідальністю «ДМ-ПРОЕКТ», 03148, м. Київ, вул. Гната Юри, буд. 9, к. 414 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13154/2013
29 Пляшечки скляні для годування немовлят торгової марки Philips Avent Philips Electronics UK Limited (UK) на заводі: Philips Electronics UK Limited (UK), Philips Centre, Guildford Business Park, Guildford, Surrey GU2 8XH (UK); Lower Road, Glemsford, Sudbury, Suffolk, CO1O 7QS (UK) UK Товариство з обмеженою відповідальністю «Філіп с Україна», 01042, м. Київ, вул. Патриса Лумумби, 4/6, корпус «В», пов. 7 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13155/2013
30 Пристрої хірургічні електричні Stryker Instruments (USA), Stryker Puerto Rico Ltd., (USA), Stryker Ireland Ltd. Instrument Division (Ireland), AVAILMED S.A. DE C.V. (MEXICO) для Stryker Instruments (USA), 4100 East Milham Av., Kalamazoo, Michigan, 49001-6797, USA; Highway №3, Km. 131.2, Las Guasimas Industrial Park, Arroyo, Puerto Rico 00714, USA; Carrigtwohill Business and Technology Park Carrigtwohill, County Cork, Ireland; Av. Paseo Reforma No. 8950, Interior B1, C1, E1, E2, F2, G1 (Local A,B,C,G,H) La Mesa, Tijuana, 22116, Mexico для 4100 East Milham Av., Kalamazoo, Michigan, 49001-6797, USA Ireland, Mexico, USA Представництво «СТРА ЙКЕР-ОСТЕОНІКС Ес Ей», вул. Пушкінська 13/5, оф. 4, Київ, 01034 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13156/2013
31 Системи для лікування шкіри CUTERA Inc., 3240 Bayshore Boulevard Brisbane, California 94005, USA USA Товариство з обмеженою відповідальністю «Космо-Трейд», 03049, м. Київ, вул. Юліуса Фучика, 13 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13157/2013
32 Панчохи еластичні для хворих з варикозним розширенням вен VENOSAN SWISSLASTIC AG ST. GALLEN (Switzerland) на заводі: SWISSLASTIC AG ST. GALLEN (Switzerland) для SALZMANN AG ST. GALLEN(Switzerland), Rorschacherstrasse 304, 9016 St.Gallen, Switzerland; Laupenstrasse 82, 8636 Wald, Switzerland; Rorschacher Strasse 304, CH-9016 St.Gallen, Switzerland Switzerland Товариство з обмеженою відповідальністю «АВРОРА-УКРАЇНА», 35620194, м. Київ, вул. Будіндустрії, 8Б Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13158/2013
33 Модуль медичний кліматизований серії UPM-GHK (Climatized medical module UPM-GHK) Pneumatik Berlin GmbH PTM (Germany) для GHK-DOMO GmbH (Germany), 13088, Berlin, Falkenberger Strasse, 40, Germany; 37581, Bad Gandersheim, Altgandersheim, Darre 2-A, Germany Germany Товариство з обмеженою відповідальністю «Укрпрофмед», Україна, 07300, Київська область, Вишгородський район, місто Вишгород, вулиця Межигірського спасу, будинок 6Д Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13159/2013
34 Гель для інтрадермального введення Beautelle I.R.A. ISTITUTO RICERCHE APPLICATE S.R.L. (Italy) на заводі: I.R.A. ISTITUTO RICERCHE APPLICATE S.R.L. (Italy) для BEAUTYPHARMACO (France), Via del Lavoro 4а/6 — 20865 Usmate Velate (MB), Italy; 38 rue Servan 75544 Paris, France; Via del Lavoro, 32 — 20865 Usmate Velate (MB) Italia Італія, Франція Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕЛІС ПРОФЕСІЙНА КОСМЕТОЛОГІЯ», 03170, м. Київ, вул. Янтарна, буд. 5В Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13160/2013
35 Комплект інструментів для операційної лапароскопії в гінекології КилГ-01-»Крыло» Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «Крыло», 394042, м. Вороніж, вул. Старих Більшовиків, №47 Російська Федерація Товариство з обмеженою відповідальністю науково-виробнича фірма «Крыло», 394042, м. Вороніж, вул. Старих Більшовиків, №47 Російська Федерація реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений. Анулювати свідоцтво про державну реєстрацію № 8316/2008 від 05.11.2008. 13161/2013
36 Тести для визначення вагітності та овуляції: «Femitest®», «LadyCheck®» PharmLine Ltd. (UK), Artron Laboratories Inc.(Canada), AI De Diagnostic Co., Ltd. (P.R.China), Cornwall Buildings, 45-51 Newhall Str., office 330, Birmingham, B3 3QR, UK; 3938 North Fraser Way, Burnaby BC, V5J 5Н6, Canada; No 141 Zhu Zhou Road, Qingdao High-tech Industrial Park 266101 Shandong, P.R.China Великобрита нія, Китай, Канада Індивідуальний підприємець Макарова Елена Владимировна, 127562, м. Москва, Алтуфьевское шосе, буд. 18В, кв. 145 Російська Федерація реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13162/2013
37 Прокладки щоденні для легкого ступеня нетримання Always Pro-Fresh Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Procter & Gamble Str. 1, 74564 Crailsheim Germany Товариство з обмеженою відповідальністю «Прок тер енд Гембл Трейдінг Україна», 04070, м.Київ, вул. Набережно-Хрещатицька, буд. 5/13, корп. літ. А Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13163/2013
38 Вироби ортопедичні торгової марки ARMOR Hegeli Ortopedik Urunler San. Ve Tic. Ltd. Sti., Cihangir Mah. Sehit Piyade Er Yavuz Bahar Sok. No:4 Mirabbo Sanayi Sitesi D: Blok Kat:3 Ambarli — Avcilar -Istanbul, Turkey Turkey Товариство з обмеженою діяльностю «Югмедконт ракт», 02232, м. Київ, вул. Дорогожицька, 1 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13164/2013
39 Стерилізатори медичні STATIM, BRAVO SciCan Ltd., 1440 Don Mills Road, Toronto, Ontario M3B 3P9, Canada Canada Товариство з обмеженою відповідальністю НВФ «СІМЕСТА ВААЛ» у формі ТОВ, 65005, Одеська область, м. Одеса, вул. Мельницька, 20А Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13165/2013
40 Набори реагентів для проведення гематологічних, мікробіологічних та цитологічних досліджень ТУ У 21.2-13433137057:2013 Приватне акціонерне товариство «РЕАГЕНТ», 49019, м. Дніпропетровськ, вул. Ударників, 27 Україна Приватне акціонерне товариство «РЕАГЕНТ», 49019, м. Дніпропетровськ, вул. Ударників, 27 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва 2 роки 13166/2013
41 Набори реагентів для визначення показників крові ТУ У 21.2-13433137056:2013 Приватне акціонерне товариство «РЕАГЕНТ», 49019, м. Дніпропетровськ, вул. Ударників, 27 Україна Приватне акціонерне товариство «РЕАГЕНТ», 49019, м. Дніпропетровськ, вул. Ударників, 27 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва 2 роки 13167/2013
42 Пластирі медичні «H Dr. House» Jiangsu Nanfang Medical Co., Ltd, 1, Guoxiang Road, Wujin Economic Development Zone, 213149 Changzhou City, Jiangsu Province China Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМА ХАУЗ», 08322, Київська обл., Бориспільский р-он, с. Проліски, вул. Промислова, 9 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13168/2013
43 Смужки індикаторні для визначення pH сечі Macherey-Nagel GmbH&Co. KG, Neumann-Neander-str. 68, D-52355 Duren Germany Представництво фірми Esparma, Seepark 7, 39116 Magdeburg Germany реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13169/2013
44 Презервативи латексні Charlie condom company, London, UK INNOLATEX Sdn Bhd, Lot 594, Persiaran Raja Lumu, Pandamaran Industrial Estate, 42000 Port Klang, Selangor Darul Ehsan Malaysia Приватне підприємство»Бест Фарма», 03057, м. Київ, вул. О. Довженка, 14Б, кв. 59 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13170/2013
45 Пластмаси для виготовлення зубних протезів Vertex-Dental B.V., Johan van Oldenbarneveltlaan 62, 3705 HJ Zeist, The Netherland Netherlands Товариство з обмеженою відповідальністю «Інтердент», 01133, м. Київ, вул. Баумана, 48, пр. буд. Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13171/2013
46 Матеріали стоматологічні для пломбування зубів Dentsply DeTrey GmbH (Germany), Dentsply Caulk (USA), De-Trey-Strasse 1, 78467, Konstanz, Germany; 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963, USA Germany, USA Представництво «Дентсплай Лімітед», 01004, м. Київ, вул. Велика Васильківська, 9/2, оф. 40 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13172/2013
47 Томограф магнітно-резонансний Talent 0.4-I United Imaging Systems (Beijing) Co., Ltd. (China), Beijing Taijie-Yanyuan Medical Engineering Technology Co., Ltd. (China), 109 Bldg. 8, No. 8 West Dongbeiwang Rd. Haidian Dist. Beijing, P.R. China; No. 160 Beiqing Rd. Haidian Dist. Beijing, P.R. China China Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДРОМ УКРАЇНА», 031451, м. Київ, вул. Сім’ї Сосніних, 3, оф. 501 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13173/2013
48 Столи і крісла медичні AR-EL BURO BERBER VE TIBBI URUNLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI, Demirci Mahallesi Demirci Caddesi Akarca Sokak No: 1 NiluferBURSA, Turkey Turkey Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕД ЕКСІМ», 01030, м. Київ, вул. Чапаєва, 4г Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13174/2013
49 Прилад ультразвуковий LDM-HP Wellcomet GmbH, Greschbachstrasse 2-4, 76229 Karlsruhe, Germany Germany Товариство з обмеженою відповідальністю «ПОЛІ ТЕХМЕД Д», м. Київ, вул. Фрунзе, 13 Г Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13175/2013
50 Пристосування протипролежневі торгової марки OSD Eezcare Medical Corp., No. 3-1, Min Chyuan St., Tu-Cheng Dist., New Taipei City, 23679, Taiwan Taiwan Товариство з обмеженою відповідальністю «ОСД Східна Європа», 03127, м.Київ, пр-т 40 річчя Жовтня, б.100/2 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13176/2013
51 Набір ендопротезів колінного суглоба «МОТОР СІЧ ЭПК-2» ТУ У 33.114307794-219:2008 Публічне акціонерне товариство «МОТОР СІЧ», 69068, м. Запоріжжя, проспект Моторобудівників, 15 Україна Публічне акціонерне товариство «МОТОР СІЧ», 69068, м. Запоріжжя, проспект Моторобудівників, 15 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13177/2013
52 Набір інструментів «Мотор Січ ИТОТС-1» ТУ У 33.1-14307794217:2008 Публічне акціонерне товариство «МОТОР СІЧ», 69068, м. Запоріжжя, проспект Моторобудівників, 15 Україна Публічне акціонерне товариство «МОТОР СІЧ», 69068, м. Запоріжжя, проспект Моторобудівників, 15 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13178/2013
53 Набір інструментів «Мотор Січ ИТОКС-1» ТУ У 33.1-14307794215:2008 Публічне акціонерне товариство «МОТОР СІЧ», 69068, м. Запоріжжя, проспект Моторобудівників, 15 Україна Публічне акціонерне товариство «МОТОР СІЧ», 69068, м. Запоріжжя, проспект Моторобудівників, 15 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13179/2013
54 Система ендопротезів кульшового суглобу «Мотор Січ ЭТБС» ТУ У 33.114307794-216:2008 Публічне акціонерне товариство «МОТОР СІЧ», 69068, м. Запоріжжя, проспект Моторобудівників, 15 Україна Публічне акціонерне товариство «МОТОР СІЧ», 69068, м. Запоріжжя, проспект Моторобудівників, 15 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13180/2013
55 Гель гідрофільний «АКВАЛІФТ» ТУ У 33.1-32910330-0012004 Товариство з обмеженою відповідальністю «Національний центр медичних технологій», 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Т. Шевченка, 100 Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Національний центр медичних технологій», 03113, м. Київ, вул. І.Шевцова, буд. 1, корпус Інженерний, к. 29 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва 2 роки 13187/2013
56 Кератобіоімплантат ТУ У 32.535544302-001:2013 розробник: Товариство з обмеженою відповідальністю «Євро Сервіс Україна» (Україна), виробник: Державне підприємство «БІОІМПЛАНТ» Міністерства охорони здоров»я України (Україна), 49000, м. Дніпропетровськ, площа Жовтнева, буд. 14, Україна; 49000, м. Дніпропетровськ, площа Жовтнева, буд. 14, Україна; Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Євро Сервіс Україна», 49000, м. Дніпропетровськ, площа Жовтнева, буд. 14, Україна Україна реєстрація, строк дії свідоцтва 2 роки 13181/2013
57 Серветки для обробки ран ТУ У 24.4-19246991023:2011 Товариство з обмеженою відповідальністю «Київське фармацевтичне товариство», 03148, м.Київ, пр. Л.Курбаса, 2б Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Київське фармацевтичне товариство», 03148, м.Київ, вул. Василя Верховинця, 10-А, п. 450 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва до 09.06.2015. 13186/2013
58 Матеріали стоматологічні реставраційні Prime Dental Manufacturing Inc., 4555 West Addison Street, Chicago, Illinois 60641, USA USA Товариство з обмеженою відповідальністю «МедИнформ», 127015, м. Москва, Бутирська, 77 Російська Федерація реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13182/2013
59 Лампи щілинні ЩЛ-2Б, ЩЛ-2Д ТУ У 3.32-14307297-02497 Державне підприємство Науково-виробничий комплекс «Прогрес», 16600, Чернігівська обл., м.Ніжин, вул.Носівський шлях, 29 Україна Державне підприємство Науково-виробничий комплекс «Прогрес», 16600, Чернігівська обл., м.Ніжин, вул.Носівський шлях, 29 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13183/2013
60 Засоби закупорюючі пластмасові до банок та флаконів для лікарських засобів ТУ У 25.234910636-002:2008 Товариство з обмеженою відповідальністю «ОПТІМА-ПЛАСТ», 70430, Запорізька обл., Запорізький район, с. Наталівка, вул. Тваринницька, 1 Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ОПТІМА-ПЛАСТ», 69118, м. Запоріжжя, вул. Новокузнецька, буд. 20-А, кв. 166 Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений. Анулювати свідоцтво про державну реєстрацію № 8527/2009 від 01.04.2009. 8527/2009
61 Пластирі та пов’язки медичні PharmLine Ltd. (UK), Everaid Co., Ltd. (Korea), Eurofarm S.p.A. (Italy), Changzhou Nanfang Medical Appliance Factory Co., Ltd (China), Cornwall Buildings, 45-51 Newhall Str., office 330, Birmingham, B3 3QR, UK; 246, Sojoo-ri, Woongsang-eup, Yangsan City, kyungnam, Korea; Zona Industriale, Piano Tavola 95032 Belpasso (CT), Italy; Gu Lin Road, Wujin Economic Development Zone, Jiangsu, P.R.China UK, Korea, Italy, China Індивідуальний підприємець Макарова Елена Владимировна, 127562, м. Москва, Алтуфьевское шосе, буд. 18В, кв. 145 Російська Федерація реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13184/2013
62 Лінзи інтраокулярні гідрофільні акрилові Rayner Intraocular Lenses Limited, 1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex, England, BN3 7AN, UK United Kingdom Сидорець Наталія Валеріївна, Київська обл., Києво-Святошинський район, м. Боярка, вул. Кібенка 102, Україна Україна реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений 13185/2013

 

Перший заступник Голови І.Б. Демченко

Додаток № 2

до наказу Держлікслужби України

від 09.10.2013 р. № 1367

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

№з/п Назва медичного виробу Виробник Країна Заявник Країна Реєстраційна процедура Номер свідоцтва про державну реєстрацію
1 Автомобілі швидкої медичної допомоги на базі Renault Master ТУ У 29.138183310-001:2012 Товариство з обмеженою відповідальністю «АВТОСПЕЦПРОМ», 08130, Київська обл., Києво-Святошинський район, с. Петропавлівська Борщагівка, вул. Оксамитова, буд. 9 Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «АВТОСПЕЦПРОМ», 08130, Київська обл., Києво-Святошинський район, с. Петропавлівська Борщагівка, вул. Оксамитова, буд. 9 Україна перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений, у зв’язку зі зміною форми випуску та узгодження повідомлення АША.006-2013 про зміну № 2 до ТУ У 29.138183310001:2012. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 12001/2012 від 20.05.2013 р. 12001/2012
2 Автомобілі швидкої медичної допомоги на базі Peugeot Boxer ТУ У 29.138183310-002:2012 Товариство з обмеженою відповідальністю «АВТОСПЕЦПРОМ», 08130, Київська обл., Києво-Святошинський район, с. Петропавлівська Борщагівка, вул. Оксамитова, буд. 9 Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «АВТОСПЕЦПРОМ», 08130, Київська обл., Києво-Святошинський район, с. Петропавлівська Борщагівка, вул. Оксамитова, буд. 9 Україна перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений, у зв’язку зі зміною форми випуску та узгодження повідомлення АСПА.007-2013 про зміну № 2 до ТУ У 29.138183310002:2012. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 11889/2012 від 20.05.2013 р. 11889/2012
3 Флакони скляні Bormioli Rocco S.p.A., Viale Martin della Libert^, 1, 43036 Fidenza (PR) Italy Bormioli Rocco S.p.A., Viale Martiri della Libert^, 1, 43036 Fidenza (PR) Italy перереєстрація з терміном дії до 12.04.2016, зі зміною назви виробника та зміною форми випуску медичного виробу. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 10351/2011 від 12.04.2011 р. 10351/2011
4 Флакони скляні Bormioli Rocco S.p.A., Viale Martin della Libertа, 1, 43036 Fidenza (PR) Italy Bormioli Rocco S.p.A., Viale Martiri della Libert^, 1, 43036 Fidenza (PR) Italy перереєстрація з терміном дії до 12.04.2016, у зв’язку із зміною назви виробника. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 10350/2011 від 12.04.2011 р. 10350/2011
5 Установки стоматологічні ЦМТ ТУ У 33.131150069-003:2010 Товариство з обмеженою відповідальністю «Центр медичної техніки», 61017, м. Харків, провулок Сіриківський, буд. 1А Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Центр медичної техніки», 61050, м. Харків, вул. Юріївська, буд. 17 Україна перереєстрація з терміном дії до 11.03.2016, у зв’язку із зміною назви виробу та узгодження зміни №2 ТУ У 33.131150069003:2010. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 10310/2011 від 09.12.2011 р. 10310/2011
6 Шприци ін’єкційні одноразового застосування, нестерильні SHANDONG HAPOOL MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD., West of Kunming Road, West Zone, Economic Development District, Heze City, 274000, Shandong Province, P.R. China China Товариство з обмеженою відповідальністю «ІНТЕР-МЕДІКОМ-ТРЕЙД», 91055, м. Луганськ, Ленінський р-н, вулиця Демьохіна, будинок 3-А, Україна Україна перереєстрація з терміном дії до 09.09.2016, у зв’язку із приведенням у відповідність додатку до вимог нормативної документації. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 10793/2011 від 09.09.2011 р. 10793/2011
7 Комплекс діагностичний «CARDIO» ТУ У 33.1-14330333.0012001 Спільне українсько-німецьке Товариство з обмеженою відповідальністю «МІДА», 03065, м. Київ, просп. космонавта Комарова, 38а Україна Спільне українсько-німецьке Товариство з обмеженою відповідальністю «МІДА», 03065, м. Київ, просп. космонавта Комарова, 38а Україна перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений, у зв’язку із зміною місцезнаходження виробника. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 5728/2006 від 11.10.2011 р. 5728/2006
8 Прокладки гігієнічні ультратонкі Always Ultra Hyginett KFT, Hatar Ш;.3 2141 Csomor Hungary Товариство з обмеженою відповідальністю «Проктер енд Гембл Трейдінг Україна», 04070, м.Київ, вул. Набережно-Хрещатицька, буд. 5/13, корп. літ. А Україна перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений, у зв’язку зі зміною форми випуску медичного виробу. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 12752/2013 від 12.06.2013 р. 12752/2013
9 Ковпачки алюмінієві ТУ У 28.7-31185039-0012002 Товариство з обмеженою відповідальністю «Укрмедпак», 11707, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Волі, 74 Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Укрмедпак»,11707, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Волі, 74 Україна перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений,у зв’язку із зміною форми випуску медичного виробу, узгодження Сповіщення №У6-2013 про зміну №6 ТУ У 28.731185039-0012002. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 6799/2007 від 13.07.2012 р. 6799/2007

 

Перший заступник Голови І.Б. Демченко

Додаток № 3

до наказу Держлікслужби України

від 09.10.2013 р. № 1367

ПЕРЕЛІК
МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

№з/п Назва медичного виробу Виробник Країна Заявник Країна Реєстраційна процедура
1 Вироби з марлі медичні стерильні та нестерильні Товариство з обмеженою відповідальністю «Русвата», 390044, м. Рязань, 2-й Мервинський проїзд, б.8 Російська Федерація Товариство з обмеженою відповідальністю «Русвата», 390044, м. Рязань, 2-й Мервинський проїзд, б.8 Російська Федерація виправлення технічних помилок в додатку до Свідоцтва про державну реєстрацію № 12083/2012 від 15.02.2013

 

Перший заступник Голови І.Б. Демченко

Додаток № 4

до наказу Держлікслужби України

від 09.10.2013 р. № 1367

ПЕРЕЛІК
МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ НА ЯКІ ПОНОВЛЕНО ДІЮ СВІДОЦТВА ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ

№ з/п Назва медичного виробу Виробник Країна Заявник Країна Реєстраційна процедура
1 Шприци ін’єкційні одноразового застосування, нестерильні SHANDONG HAPOOL MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. West of Kunming Road, West Zone, Economic Development District, Heze City, 274000, Shandong Province, P.R. China China Товариство з обмеженою відповідальністю «ІНТЕ Р-МЕДІКОМ-ТРЕЙД» 91055, м. Луганськ, Ленінський р-н, вулиця Демьохіна, будинок 3-А, Україна Україна поновити державну реєстрацію медичних виробів (Свідоцтво про державну реєстрацію № 10793/2011від 09.09.2011)

 

Перший заступник Голови І.Б. Демченко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті