ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
НАКАЗ
від 09.10.2013 р. № 1367
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, на підставі висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій Науково-експертної ради з питань державної реєстрації медичних виробів (протокол від 08.10.2013 № 10)
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення медичні вироби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення медичні вироби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення згідно з переліком (додаток 3).
4. Поновити дію свідоцтва про державну реєстрацію та внести зміни до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення на медичні вироби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Додаток № 1
до наказу Держлікслужби України
від 09.10.2013 р. № 1367
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
| №з/п | Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстраційна процедура | Номер свідоцтва про державну реєстрацію |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Система дослідження крові epoc® | Epocal, Inc., 2060 Walkley Road, Ottawa, ON K1G 3PS, Canada | Canada | Epocal, Inc., 2060 Walkley Road, Ottawa, ON K1G 3PS, Canada | Canada | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13127/2013 |
| 2 | Матеріали контрольні до системи дослідження крові epoc® | Eurotrol B.V. (The Netherlands) для Epocal, Inc. (Canada), Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, The Netherlands; 2060 Walkley Road, Ottawa, ON K1G 3PS, Canada | Netherlands, Canada | Epocal, Inc., 2060 Walkley Road, Ottawa, ON K1G 3PS, Canada | Canada | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13128/2013 |
| 3 | Прилади офтальмологічні | UNICOS., Co. Ltd., #114-1, Munhwa-Dong, Jung-Gu, Daejeon | Korea | Товариство з обмеженою відповідальністю «Абдо мед», м. Харків, Пушкінський в’їзд, 7, кв. 17 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений. Анулювати свідоцтва про державну реєстрацію: № 10972/2011від 11.10.2011, № 10970/2011від 11.10.2011. | 13129/2013 |
| 4 | Світильники хірургічні: HyLED, HyLite | Nanjing Mindray BioMedical Electronics Co., Ltd., 666# Middle Zhengfang Road, Jiangning, 211100 Nanjing, Jiangsu, P.R.China | China | Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДСЕРВІСГРУП», 01014, м. Київ, вул. Сергія Струтинського, 8 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13130/2013 |
| 5 | Консолі медичні HyPort | Nanjing Mindray BioMedical Electronics Co., Ltd., 666# Middle Zhengfang Road, Jiangning, 211100 Nanjing, Jiangsu, P.R.China | China | Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДСЕРВІСГРУП», 01014, м. Київ, вул. Сергія Струтинського, 8 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13131/2013 |
| 6 | Столи операційні HyBase | Nanjing Mindray BioMedical Electronics Co., Ltd., 666# Middle Zhengfang Road, Jiangning, 211100 Nanjing, Jiangsu, P.R.China | China | Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДСЕРВІСГРУП», 01014, м. Київ, вул. Сергія Струтинського, 8 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13132/2013 |
| 7 | Тест-смужки до приладів для експрес-діагностики | ROCHE DIAGNOSTICS GmbH, Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany; | Germany | Товариство з обмеженою відповідальністю «Діалог Діагностікс», м. Київ, просп. Оболонський, 32 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13133/2013 |
| 8 | Пристрій для промивання мікропланшетів PW 40 (PW40 MICROPLATE WASHER) | BIO-RAD (France) на заводі: BIO-RAD (France), 3, Boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-La-Coguette, France на заводі: 7 rue de Madrid — Espace Europeen de l’Entreprise 67300 SCHILTIGHEIM, France | France | BIO-RAD, 3, Bd.Raymond Poincare, 92430 Mames-La-Coguette | France | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13134/2013 |
| 9 | Пристосування для забору капілярної та венозної крові d-vac | Demophorius Limited, 196 Archbishop Makarios III Ave, CY-3030, Limassol, Cyprus | Cyprus | Товариство з обмеженою відповідальністю «ЛАБ-УНІВЕРСУМ», 01042, м. Київ, вул. Патріса Лумумби, 4/6, корп. А, кімната 601 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13135/2013 |
| 10 | Аналізатори для термінових досліджень критичних станів серій Hemochron, IRMA TRUpoint, AVOXimeter, ProTime InRhythm | International Technidyne Corporation (USA) на заводах: International Technidyne Corporation (USA), International Technidyne Corporation (USA), International Technidyne Corporation (USA), 8 Olsen Avenue, Edison NJ 08820, USA на заводах: 8 Olsen Avenue, Edison NJ 08820, USA; 330 Talmadge Road, NJ 08820, USA; 2656 Patton Road, Roseville, MN 55113, USA | USA | Товариство з обмеженою відповідальністю «ЛАБ-УНІВЕРСУМ», 01042, м. Київ, вул. Патріса Лумумби, 4/6, корп. А, кімната 601 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13136/2013 |
| 11 | Ендоскопічне обладнання Olympus | Olympus Medical Systems Corp.(Japan), Olympus (Germany), Olympus Medical Products Czech (Czech Republic), Olympus Winter & Ibe GmbH (Germany), KeyMed (Medical & Industrial Equipment) Ltd.(United Kingdom), Haivision Network Video Inc. (Canada), Sony Corporation (Japan), Sennheiser electronic GmbH & Co. KG (Germany), ELO Touch Systems, Inc. (USA), VCS Video Communication Systems AG (Germany) для Olympus Medical Systems Corporation (Japan), 2951, Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo, 192-8507, Japan; Kuehnstrasse, 61, 22045 Hamburg, Germany;№ заводах: Kuehnstrasse, 61, 22045 Hamburg, Germany; Ul.Telickova 457/29, 75124 Prerov II Winter & Ibe GmbH (Germany) на заводах: Olympus Winter & Ibe GmbH Predmosti, Czech Republic; Rheinstr. 8, 14513 Teltow, Germany; KeyMed House, Stock Road, Southend-on-Sea SS2 5QH Essex, United Kingdom; 4445 Garand, Montreal, Quebec, H4R 2H9, Canada; 1-7-1 Konan, Minato-ku Tokyo, 108-0075, Japan; Am Labor 1, 30900 Wedemark, Germany; 6500 Kaiser Drive, Fremont, California, 94555-3613, USA; Forchheimer Strasse 4, 90425 Nurnberg, Germany; для 43-2 Hatagaya 2-Chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan | United Kingdom, Germany, Czech Republic, Japan, Canada | Представництво товариства з обмеженою відповідальністю «Олімпас-Москва», м. Київ, бул. Шевченка, 33Б | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13137/2013 |
| 12 | Інструменти стоматологічні поліруючі Sof-Lex™ | 3M ESPE Dental Products, 2510 Conway Avenue, St. Paul, MN 55144-1000, USA | USA | 3M ESPE Dental Products, 2510 Conway Avenue, St. Paul, MN 55144-1000, USA | USA | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13138/2013 |
| 13 | Апарати електрохірургічні | Olympus Medical Systems Corp.(Japan), steute Schaltgerate GmbH & Co. KG (Germany), Asteri Shenzhen Co., Ltd.(People’s Republic of China), Olympus Winter & Ibe GmbH (Germany) на заводах: Olympus Winter & Ibe GmbH (Germany), Olympus Medical Products Czech (Czech Republic), Olympus Winter & Ibe GmbH (Germany) для Olympus Medical Systems Corporation (Japan), 2951, Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo, 192-8507, Japan; Bruckenstr. 91, 32584 Lohne, Germany; 3-4/F, 1б Block Xiinhe Xinxing Industrial Estate, Fuyong, Bao’an District, 518102 Shenzhen, Guangdong Province, People’s Republic of China; Kuehnstrasse, б1, 22045 Hamburg, Germany; Kuehnstrasse, б1, 22045 Hamburg, Germany; Ul.Telickova 457/29, 75124 Prerov II Predmosti, Czech Republic; Rheinstr. 8, 14513 Teltow, Germany; для 43-2 Hatagaya 2-Chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan | China, Germany, Czech Republic, Japan | Представництво товариства з обмеженою відповідальністю «Олімпас-Москва», м. Київ, бул. Шевченка, 33Б | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13139/2013 |
| 14 | Інструменти ендохірургічні та ендоскопічні | Olympus Medical Systems Corp.(Japan), Olympus Winter & Ibe GmbH (Germany) на заводах: Olympus Medical Products Czech (Czech Republic), Olympus Winter & Ibe GmbH (Germany) для Olympus Medical Systems Corporation (Japan), 2951, Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo, 192-8507, Japan; Kuehnstrasse, 61, 22045 Hamburg, Germany; Ul.Telickova 457/29, 75124 Prerov II Predmosti, Czech Republic; Rheinstr. 8, 14513 Teltow, Germany; для 43-2 Hatagaya 2-Chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan | Germany, Czech Republic, Japan | Представництво товариства з обмеженою відповідальністю «Олімпас-Москва», м. Київ, бул. Шевченка, 33б | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13140/2013 |
| 15 | Апарати ортодонтичні: Biostar, Ministar, Twinstar | SCHEU-DENTAL GmbH, Am Burgberg 20, 58642 Iserlohn | Germany | Спільне українсько-польсько-датське підприємство у формі товариства з обмеженою відповідальністю «ОРТО-Лайн», м. Львів, вул. Ак. Павлова, 12/2 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13141/2013 |
| 16 | Пристосування для виготовлення ортодонтичних виробів методом моделювання під тиском | SCHEU-DENTAL GmbH, Am Burgberg 20, 58642 Iserlohn | Germany | Спільне українсько-польсько-датське підприємство у формі товариства з обмеженою відповідальністю «ОРТО-Лайн», м. Львів, вул. Ак. Павлова, 12/2 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13142/2013 |
| 17 | Прокладки жіночі гігієнічні Vivicot | Sanicot S.r.l., Via A. Meucci 21, I-59100-Tavola-Prato (PO), Italy | Italy | Товариство з обмеженою відповідальністю «Інсол Стройтрест», вул. Патріса Лумумби, буд. 3, м. Київ, 01042 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13143/2013 |
| 18 | Імплантати ін’єкційні Princess | CROMA GmbH, Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria | Austria | CROMA GmbH, Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria | Austria | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13144/2013 |
| 19 | Засоби для відновлення шкірного бар’єру Дермалекс | Pernix Pharma Pharmaceutical Manufacturing Ltd. (Hungary) для Chefaro Ireland Ltd. (Ireland), H-8900 Zalaegerszeg, Kamilla u.3. Hungary для First Floor, Block A, The Crescent Building, Northwood Office Park, Dublin 9, Ireland | Ireland, Hungary | Товариство з обмеженою відповідальністю «ОМЕ ГА ФАРМА УКРАЇНА», 02099, м. Київ, вул. Бориспільська, буд. 9 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13146/2013 |
| 20 | Калібратори активності радіоізотопів CURIEMENTOR | PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstatten Dr. Pychlau GmbH, Lorracher Strasse 7, 79115 Freiburg, Germany | Germany | PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstatten Dr. Pychlau GmbH, Lorracher Strasse 7, 79115 Freiburg, Germany | Germany | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13145/2013 |
| 21 | Флакони ін’єкційні типу «FLP» та типу «R» з трубчастого скла прозорі та брунатні | Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) CO., LTD., Bei Yiwei Road, Economic Development Zone, Danyang, Jiangsu 212300 | China | Товариство з обмеженою відповідальністю «Юнік Фарма», 11707, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Шевченко, 19 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13147/2013 |
| 22 | Флакони поліетиленові фармацевтичні з назальним розпилювачем | Shenzhen Bona Medicinal Packaging Material Co., Ltd., Bona Industrial Building, Dakan village, Xili Lake, Nanshan Dіstrict, Shenzhen City, Guangdong Province, P.R. China | China | Товариство з обмеженою відповідальністю «Валартін Фарма», 08130, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, вул с. Чайки, вул. Грушевського, 60 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13148/2013 |
| 23 | Маси керамічні зуботехнічні | VITA Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co. KG, Spitalgasse 3, 79713 Bad Sackingen, Germany | Germany | VITA Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co. KG, Spitalgasse 3, 79713 Bad Sackingen, Germany | Germany | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13149/2013 |
| 24 | Маси відбиткові стоматологічні | Kettenbach GmbH & Co. KG, Im Heerfeld 7, D-35713 Eschenburg, Germany | Germany | Приватне акціонерне товариство «Меридіан», м. Харків, вул. Сумська, 126 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13150/2013 |
| 25 | Набори реагентів діагностичних для радіоізотопних аналізів | Institute of Isotopes Co., Ltd., H-1121, Budapest, Konkoly Thege Miklos Str. 29-33, Hungary | Hungary | Institute of Isotopes Co., Ltd., H-1121, Budapest, Konkoly Thege Miklos Str. 29-33, Hungary | Hungary | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13151/2013 |
| 26 | Апарати штучної вентиляції легенів | Drager Medical GmbH, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lubeck, Germany | Germany | Товариство з обмеженою відповідальністю «ДМ-ПРОЕКТ», 03148, м. Київ, вул. Гната Юри, буд. 9, к. 414 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13152/2013 |
| 27 | Апарати наркозно-дихальні | Drager Medical Gmb^ Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Germany | Germany | Товариство з обмеженою відповідальністю «ДМ-ПРОЕКТ», 03148, м. Київ, вул. Гната Юри, буд. 9, к. 414 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13153/2013 |
| 28 | Столи хірургічні | Steris Surgical Technologies SAS, 116 avenue de Magudas 33185 Le Haillan (Bordeaux), France | France | Товариство з обмеженою відповідальністю «ДМ-ПРОЕКТ», 03148, м. Київ, вул. Гната Юри, буд. 9, к. 414 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13154/2013 |
| 29 | Пляшечки скляні для годування немовлят торгової марки Philips Avent | Philips Electronics UK Limited (UK) на заводі: Philips Electronics UK Limited (UK), Philips Centre, Guildford Business Park, Guildford, Surrey GU2 8XH (UK); Lower Road, Glemsford, Sudbury, Suffolk, CO1O 7QS (UK) | UK | Товариство з обмеженою відповідальністю «Філіп с Україна», 01042, м. Київ, вул. Патриса Лумумби, 4/6, корпус «В», пов. 7 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13155/2013 |
| 30 | Пристрої хірургічні електричні | Stryker Instruments (USA), Stryker Puerto Rico Ltd., (USA), Stryker Ireland Ltd. Instrument Division (Ireland), AVAILMED S.A. DE C.V. (MEXICO) для Stryker Instruments (USA), 4100 East Milham Av., Kalamazoo, Michigan, 49001-6797, USA; Highway №3, Km. 131.2, Las Guasimas Industrial Park, Arroyo, Puerto Rico 00714, USA; Carrigtwohill Business and Technology Park Carrigtwohill, County Cork, Ireland; Av. Paseo Reforma No. 8950, Interior B1, C1, E1, E2, F2, G1 (Local A,B,C,G,H) La Mesa, Tijuana, 22116, Mexico для 4100 East Milham Av., Kalamazoo, Michigan, 49001-6797, USA | Ireland, Mexico, USA | Представництво «СТРА ЙКЕР-ОСТЕОНІКС Ес Ей», вул. Пушкінська 13/5, оф. 4, Київ, 01034 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13156/2013 |
| 31 | Системи для лікування шкіри | CUTERA Inc., 3240 Bayshore Boulevard Brisbane, California 94005, USA | USA | Товариство з обмеженою відповідальністю «Космо-Трейд», 03049, м. Київ, вул. Юліуса Фучика, 13 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13157/2013 |
| 32 | Панчохи еластичні для хворих з варикозним розширенням вен VENOSAN | SWISSLASTIC AG ST. GALLEN (Switzerland) на заводі: SWISSLASTIC AG ST. GALLEN (Switzerland) для SALZMANN AG ST. GALLEN(Switzerland), Rorschacherstrasse 304, 9016 St.Gallen, Switzerland; Laupenstrasse 82, 8636 Wald, Switzerland; Rorschacher Strasse 304, CH-9016 St.Gallen, Switzerland | Switzerland | Товариство з обмеженою відповідальністю «АВРОРА-УКРАЇНА», 35620194, м. Київ, вул. Будіндустрії, 8Б | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13158/2013 |
| 33 | Модуль медичний кліматизований серії UPM-GHK (Climatized medical module UPM-GHK) | Pneumatik Berlin GmbH PTM (Germany) для GHK-DOMO GmbH (Germany), 13088, Berlin, Falkenberger Strasse, 40, Germany; 37581, Bad Gandersheim, Altgandersheim, Darre 2-A, Germany | Germany | Товариство з обмеженою відповідальністю «Укрпрофмед», Україна, 07300, Київська область, Вишгородський район, місто Вишгород, вулиця Межигірського спасу, будинок 6Д | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13159/2013 |
| 34 | Гель для інтрадермального введення Beautelle | I.R.A. ISTITUTO RICERCHE APPLICATE S.R.L. (Italy) на заводі: I.R.A. ISTITUTO RICERCHE APPLICATE S.R.L. (Italy) для BEAUTYPHARMACO (France), Via del Lavoro 4а/6 — 20865 Usmate Velate (MB), Italy; 38 rue Servan 75544 Paris, France; Via del Lavoro, 32 — 20865 Usmate Velate (MB) Italia | Італія, Франція | Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕЛІС ПРОФЕСІЙНА КОСМЕТОЛОГІЯ», 03170, м. Київ, вул. Янтарна, буд. 5В | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13160/2013 |
| 35 | Комплект інструментів для операційної лапароскопії в гінекології КилГ-01-»Крыло» | Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «Крыло», 394042, м. Вороніж, вул. Старих Більшовиків, №47 | Російська Федерація | Товариство з обмеженою відповідальністю науково-виробнича фірма «Крыло», 394042, м. Вороніж, вул. Старих Більшовиків, №47 | Російська Федерація | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений. Анулювати свідоцтво про державну реєстрацію № 8316/2008 від 05.11.2008. | 13161/2013 |
| 36 | Тести для визначення вагітності та овуляції: «Femitest®», «LadyCheck®» | PharmLine Ltd. (UK), Artron Laboratories Inc.(Canada), AI De Diagnostic Co., Ltd. (P.R.China), Cornwall Buildings, 45-51 Newhall Str., office 330, Birmingham, B3 3QR, UK; 3938 North Fraser Way, Burnaby BC, V5J 5Н6, Canada; No 141 Zhu Zhou Road, Qingdao High-tech Industrial Park 266101 Shandong, P.R.China | Великобрита нія, Китай, Канада | Індивідуальний підприємець Макарова Елена Владимировна, 127562, м. Москва, Алтуфьевское шосе, буд. 18В, кв. 145 | Російська Федерація | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13162/2013 |
| 37 | Прокладки щоденні для легкого ступеня нетримання Always Pro-Fresh | Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Procter & Gamble Str. 1, 74564 Crailsheim | Germany | Товариство з обмеженою відповідальністю «Прок тер енд Гембл Трейдінг Україна», 04070, м.Київ, вул. Набережно-Хрещатицька, буд. 5/13, корп. літ. А | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13163/2013 |
| 38 | Вироби ортопедичні торгової марки ARMOR | Hegeli Ortopedik Urunler San. Ve Tic. Ltd. Sti., Cihangir Mah. Sehit Piyade Er Yavuz Bahar Sok. No:4 Mirabbo Sanayi Sitesi D: Blok Kat:3 Ambarli — Avcilar -Istanbul, Turkey | Turkey | Товариство з обмеженою діяльностю «Югмедконт ракт», 02232, м. Київ, вул. Дорогожицька, 1 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13164/2013 |
| 39 | Стерилізатори медичні STATIM, BRAVO | SciCan Ltd., 1440 Don Mills Road, Toronto, Ontario M3B 3P9, Canada | Canada | Товариство з обмеженою відповідальністю НВФ «СІМЕСТА ВААЛ» у формі ТОВ, 65005, Одеська область, м. Одеса, вул. Мельницька, 20А | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13165/2013 |
| 40 | Набори реагентів для проведення гематологічних, мікробіологічних та цитологічних досліджень ТУ У 21.2-13433137057:2013 | Приватне акціонерне товариство «РЕАГЕНТ», 49019, м. Дніпропетровськ, вул. Ударників, 27 | Україна | Приватне акціонерне товариство «РЕАГЕНТ», 49019, м. Дніпропетровськ, вул. Ударників, 27 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва 2 роки | 13166/2013 |
| 41 | Набори реагентів для визначення показників крові ТУ У 21.2-13433137056:2013 | Приватне акціонерне товариство «РЕАГЕНТ», 49019, м. Дніпропетровськ, вул. Ударників, 27 | Україна | Приватне акціонерне товариство «РЕАГЕНТ», 49019, м. Дніпропетровськ, вул. Ударників, 27 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва 2 роки | 13167/2013 |
| 42 | Пластирі медичні «H Dr. House» | Jiangsu Nanfang Medical Co., Ltd, 1, Guoxiang Road, Wujin Economic Development Zone, 213149 Changzhou City, Jiangsu Province | China | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМА ХАУЗ», 08322, Київська обл., Бориспільский р-он, с. Проліски, вул. Промислова, 9 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13168/2013 |
| 43 | Смужки індикаторні для визначення pH сечі | Macherey-Nagel GmbH&Co. KG, Neumann-Neander-str. 68, D-52355 Duren | Germany | Представництво фірми Esparma, Seepark 7, 39116 Magdeburg | Germany | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13169/2013 |
| 44 | Презервативи латексні Charlie condom company, London, UK | INNOLATEX Sdn Bhd, Lot 594, Persiaran Raja Lumu, Pandamaran Industrial Estate, 42000 Port Klang, Selangor Darul Ehsan | Malaysia | Приватне підприємство»Бест Фарма», 03057, м. Київ, вул. О. Довженка, 14Б, кв. 59 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13170/2013 |
| 45 | Пластмаси для виготовлення зубних протезів | Vertex-Dental B.V., Johan van Oldenbarneveltlaan 62, 3705 HJ Zeist, The Netherland | Netherlands | Товариство з обмеженою відповідальністю «Інтердент», 01133, м. Київ, вул. Баумана, 48, пр. буд. | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13171/2013 |
| 46 | Матеріали стоматологічні для пломбування зубів | Dentsply DeTrey GmbH (Germany), Dentsply Caulk (USA), De-Trey-Strasse 1, 78467, Konstanz, Germany; 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963, USA | Germany, USA | Представництво «Дентсплай Лімітед», 01004, м. Київ, вул. Велика Васильківська, 9/2, оф. 40 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13172/2013 |
| 47 | Томограф магнітно-резонансний Talent 0.4-I | United Imaging Systems (Beijing) Co., Ltd. (China), Beijing Taijie-Yanyuan Medical Engineering Technology Co., Ltd. (China), 109 Bldg. 8, No. 8 West Dongbeiwang Rd. Haidian Dist. Beijing, P.R. China; No. 160 Beiqing Rd. Haidian Dist. Beijing, P.R. China | China | Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДРОМ УКРАЇНА», 031451, м. Київ, вул. Сім’ї Сосніних, 3, оф. 501 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13173/2013 |
| 48 | Столи і крісла медичні | AR-EL BURO BERBER VE TIBBI URUNLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI, Demirci Mahallesi Demirci Caddesi Akarca Sokak No: 1 NiluferBURSA, Turkey | Turkey | Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕД ЕКСІМ», 01030, м. Київ, вул. Чапаєва, 4г | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13174/2013 |
| 49 | Прилад ультразвуковий LDM-HP | Wellcomet GmbH, Greschbachstrasse 2-4, 76229 Karlsruhe, Germany | Germany | Товариство з обмеженою відповідальністю «ПОЛІ ТЕХМЕД Д», м. Київ, вул. Фрунзе, 13 Г | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13175/2013 |
| 50 | Пристосування протипролежневі торгової марки OSD | Eezcare Medical Corp., No. 3-1, Min Chyuan St., Tu-Cheng Dist., New Taipei City, 23679, Taiwan | Taiwan | Товариство з обмеженою відповідальністю «ОСД Східна Європа», 03127, м.Київ, пр-т 40 річчя Жовтня, б.100/2 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13176/2013 |
| 51 | Набір ендопротезів колінного суглоба «МОТОР СІЧ ЭПК-2» ТУ У 33.114307794-219:2008 | Публічне акціонерне товариство «МОТОР СІЧ», 69068, м. Запоріжжя, проспект Моторобудівників, 15 | Україна | Публічне акціонерне товариство «МОТОР СІЧ», 69068, м. Запоріжжя, проспект Моторобудівників, 15 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13177/2013 |
| 52 | Набір інструментів «Мотор Січ ИТОТС-1» ТУ У 33.1-14307794217:2008 | Публічне акціонерне товариство «МОТОР СІЧ», 69068, м. Запоріжжя, проспект Моторобудівників, 15 | Україна | Публічне акціонерне товариство «МОТОР СІЧ», 69068, м. Запоріжжя, проспект Моторобудівників, 15 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13178/2013 |
| 53 | Набір інструментів «Мотор Січ ИТОКС-1» ТУ У 33.1-14307794215:2008 | Публічне акціонерне товариство «МОТОР СІЧ», 69068, м. Запоріжжя, проспект Моторобудівників, 15 | Україна | Публічне акціонерне товариство «МОТОР СІЧ», 69068, м. Запоріжжя, проспект Моторобудівників, 15 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13179/2013 |
| 54 | Система ендопротезів кульшового суглобу «Мотор Січ ЭТБС» ТУ У 33.114307794-216:2008 | Публічне акціонерне товариство «МОТОР СІЧ», 69068, м. Запоріжжя, проспект Моторобудівників, 15 | Україна | Публічне акціонерне товариство «МОТОР СІЧ», 69068, м. Запоріжжя, проспект Моторобудівників, 15 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13180/2013 |
| 55 | Гель гідрофільний «АКВАЛІФТ» ТУ У 33.1-32910330-0012004 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Національний центр медичних технологій», 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Т. Шевченка, 100 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Національний центр медичних технологій», 03113, м. Київ, вул. І.Шевцова, буд. 1, корпус Інженерний, к. 29 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва 2 роки | 13187/2013 |
| 56 | Кератобіоімплантат ТУ У 32.535544302-001:2013 | розробник: Товариство з обмеженою відповідальністю «Євро Сервіс Україна» (Україна), виробник: Державне підприємство «БІОІМПЛАНТ» Міністерства охорони здоров»я України (Україна), 49000, м. Дніпропетровськ, площа Жовтнева, буд. 14, Україна; 49000, м. Дніпропетровськ, площа Жовтнева, буд. 14, Україна; | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Євро Сервіс Україна», 49000, м. Дніпропетровськ, площа Жовтнева, буд. 14, Україна | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва 2 роки | 13181/2013 |
| 57 | Серветки для обробки ран ТУ У 24.4-19246991023:2011 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Київське фармацевтичне товариство», 03148, м.Київ, пр. Л.Курбаса, 2б | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Київське фармацевтичне товариство», 03148, м.Київ, вул. Василя Верховинця, 10-А, п. 450 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва до 09.06.2015. | 13186/2013 |
| 58 | Матеріали стоматологічні реставраційні | Prime Dental Manufacturing Inc., 4555 West Addison Street, Chicago, Illinois 60641, USA | USA | Товариство з обмеженою відповідальністю «МедИнформ», 127015, м. Москва, Бутирська, 77 | Російська Федерація | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13182/2013 |
| 59 | Лампи щілинні ЩЛ-2Б, ЩЛ-2Д ТУ У 3.32-14307297-02497 | Державне підприємство Науково-виробничий комплекс «Прогрес», 16600, Чернігівська обл., м.Ніжин, вул.Носівський шлях, 29 | Україна | Державне підприємство Науково-виробничий комплекс «Прогрес», 16600, Чернігівська обл., м.Ніжин, вул.Носівський шлях, 29 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13183/2013 |
| 60 | Засоби закупорюючі пластмасові до банок та флаконів для лікарських засобів ТУ У 25.234910636-002:2008 | Товариство з обмеженою відповідальністю «ОПТІМА-ПЛАСТ», 70430, Запорізька обл., Запорізький район, с. Наталівка, вул. Тваринницька, 1 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ОПТІМА-ПЛАСТ», 69118, м. Запоріжжя, вул. Новокузнецька, буд. 20-А, кв. 166 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений. Анулювати свідоцтво про державну реєстрацію № 8527/2009 від 01.04.2009. | 8527/2009 |
| 61 | Пластирі та пов’язки медичні | PharmLine Ltd. (UK), Everaid Co., Ltd. (Korea), Eurofarm S.p.A. (Italy), Changzhou Nanfang Medical Appliance Factory Co., Ltd (China), Cornwall Buildings, 45-51 Newhall Str., office 330, Birmingham, B3 3QR, UK; 246, Sojoo-ri, Woongsang-eup, Yangsan City, kyungnam, Korea; Zona Industriale, Piano Tavola 95032 Belpasso (CT), Italy; Gu Lin Road, Wujin Economic Development Zone, Jiangsu, P.R.China | UK, Korea, Italy, China | Індивідуальний підприємець Макарова Елена Владимировна, 127562, м. Москва, Алтуфьевское шосе, буд. 18В, кв. 145 | Російська Федерація | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13184/2013 |
| 62 | Лінзи інтраокулярні гідрофільні акрилові | Rayner Intraocular Lenses Limited, 1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex, England, BN3 7AN, UK | United Kingdom | Сидорець Наталія Валеріївна, Київська обл., Києво-Святошинський район, м. Боярка, вул. Кібенка 102, Україна | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13185/2013 |
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Додаток № 2
до наказу Держлікслужби України
від 09.10.2013 р. № 1367
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
| №з/п | Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстраційна процедура | Номер свідоцтва про державну реєстрацію |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Автомобілі швидкої медичної допомоги на базі Renault Master ТУ У 29.138183310-001:2012 | Товариство з обмеженою відповідальністю «АВТОСПЕЦПРОМ», 08130, Київська обл., Києво-Святошинський район, с. Петропавлівська Борщагівка, вул. Оксамитова, буд. 9 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «АВТОСПЕЦПРОМ», 08130, Київська обл., Києво-Святошинський район, с. Петропавлівська Борщагівка, вул. Оксамитова, буд. 9 | Україна | перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений, у зв’язку зі зміною форми випуску та узгодження повідомлення АША.006-2013 про зміну № 2 до ТУ У 29.138183310001:2012. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 12001/2012 від 20.05.2013 р. | 12001/2012 |
| 2 | Автомобілі швидкої медичної допомоги на базі Peugeot Boxer ТУ У 29.138183310-002:2012 | Товариство з обмеженою відповідальністю «АВТОСПЕЦПРОМ», 08130, Київська обл., Києво-Святошинський район, с. Петропавлівська Борщагівка, вул. Оксамитова, буд. 9 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «АВТОСПЕЦПРОМ», 08130, Київська обл., Києво-Святошинський район, с. Петропавлівська Борщагівка, вул. Оксамитова, буд. 9 | Україна | перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений, у зв’язку зі зміною форми випуску та узгодження повідомлення АСПА.007-2013 про зміну № 2 до ТУ У 29.138183310002:2012. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 11889/2012 від 20.05.2013 р. | 11889/2012 |
| 3 | Флакони скляні | Bormioli Rocco S.p.A., Viale Martin della Libert^, 1, 43036 Fidenza (PR) | Italy | Bormioli Rocco S.p.A., Viale Martiri della Libert^, 1, 43036 Fidenza (PR) | Italy | перереєстрація з терміном дії до 12.04.2016, зі зміною назви виробника та зміною форми випуску медичного виробу. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 10351/2011 від 12.04.2011 р. | 10351/2011 |
| 4 | Флакони скляні | Bormioli Rocco S.p.A., Viale Martin della Libertа, 1, 43036 Fidenza (PR) | Italy | Bormioli Rocco S.p.A., Viale Martiri della Libert^, 1, 43036 Fidenza (PR) | Italy | перереєстрація з терміном дії до 12.04.2016, у зв’язку із зміною назви виробника. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 10350/2011 від 12.04.2011 р. | 10350/2011 |
| 5 | Установки стоматологічні ЦМТ ТУ У 33.131150069-003:2010 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Центр медичної техніки», 61017, м. Харків, провулок Сіриківський, буд. 1А | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Центр медичної техніки», 61050, м. Харків, вул. Юріївська, буд. 17 | Україна | перереєстрація з терміном дії до 11.03.2016, у зв’язку із зміною назви виробу та узгодження зміни №2 ТУ У 33.131150069003:2010. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 10310/2011 від 09.12.2011 р. | 10310/2011 |
| 6 | Шприци ін’єкційні одноразового застосування, нестерильні | SHANDONG HAPOOL MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD., West of Kunming Road, West Zone, Economic Development District, Heze City, 274000, Shandong Province, P.R. China | China | Товариство з обмеженою відповідальністю «ІНТЕР-МЕДІКОМ-ТРЕЙД», 91055, м. Луганськ, Ленінський р-н, вулиця Демьохіна, будинок 3-А, Україна | Україна | перереєстрація з терміном дії до 09.09.2016, у зв’язку із приведенням у відповідність додатку до вимог нормативної документації. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 10793/2011 від 09.09.2011 р. | 10793/2011 |
| 7 | Комплекс діагностичний «CARDIO» ТУ У 33.1-14330333.0012001 | Спільне українсько-німецьке Товариство з обмеженою відповідальністю «МІДА», 03065, м. Київ, просп. космонавта Комарова, 38а | Україна | Спільне українсько-німецьке Товариство з обмеженою відповідальністю «МІДА», 03065, м. Київ, просп. космонавта Комарова, 38а | Україна | перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений, у зв’язку із зміною місцезнаходження виробника. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 5728/2006 від 11.10.2011 р. | 5728/2006 |
| 8 | Прокладки гігієнічні ультратонкі Always Ultra | Hyginett KFT, Hatar Ш;.3 2141 Csomor | Hungary | Товариство з обмеженою відповідальністю «Проктер енд Гембл Трейдінг Україна», 04070, м.Київ, вул. Набережно-Хрещатицька, буд. 5/13, корп. літ. А | Україна | перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений, у зв’язку зі зміною форми випуску медичного виробу. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 12752/2013 від 12.06.2013 р. | 12752/2013 |
| 9 | Ковпачки алюмінієві ТУ У 28.7-31185039-0012002 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Укрмедпак», 11707, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Волі, 74 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Укрмедпак»,11707, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Волі, 74 | Україна | перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений,у зв’язку із зміною форми випуску медичного виробу, узгодження Сповіщення №У6-2013 про зміну №6 ТУ У 28.731185039-0012002. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 6799/2007 від 13.07.2012 р. | 6799/2007 |
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Додаток № 3
до наказу Держлікслужби України
від 09.10.2013 р. № 1367
ПЕРЕЛІК
МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
| №з/п | Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстраційна процедура |
| 1 | Вироби з марлі медичні стерильні та нестерильні | Товариство з обмеженою відповідальністю «Русвата», 390044, м. Рязань, 2-й Мервинський проїзд, б.8 | Російська Федерація | Товариство з обмеженою відповідальністю «Русвата», 390044, м. Рязань, 2-й Мервинський проїзд, б.8 | Російська Федерація | виправлення технічних помилок в додатку до Свідоцтва про державну реєстрацію № 12083/2012 від 15.02.2013 |
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Додаток № 4
до наказу Держлікслужби України
від 09.10.2013 р. № 1367
ПЕРЕЛІК
МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ НА ЯКІ ПОНОВЛЕНО ДІЮ СВІДОЦТВА ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ
| № з/п | Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстраційна процедура |
| 1 | Шприци ін’єкційні одноразового застосування, нестерильні | SHANDONG HAPOOL MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. West of Kunming Road, West Zone, Economic Development District, Heze City, 274000, Shandong Province, P.R. China | China | Товариство з обмеженою відповідальністю «ІНТЕ Р-МЕДІКОМ-ТРЕЙД» 91055, м. Луганськ, Ленінський р-н, вулиця Демьохіна, будинок 3-А, Україна | Україна | поновити державну реєстрацію медичних виробів (Свідоцтво про державну реєстрацію № 10793/2011від 09.09.2011) |
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим