Лекарственные средства, предназначенные для лечения онкологических и других заболеваний: разъяснение МЗ Украины относительно правомерности их государственной регистрации

05 Червня 2014 9:58 Поділитися

Лекарственные средства, предназначенные для лечения онкологических и других заболеваний: Разъяснение МЗ Украины относительно правомерности их государственной регистрацииНа запросы некоторых пациентских и общественных организаций Украины о якобы неправомерной государственной регистрации лекарственных средств, предназначенных для лечения онкологических и других заболеваний Министерство здравоохранения Украины (далее — МЗ Украины) сообщает следующее:

Государственная регистрация лекарственных средств в Украине осуществляется центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения в соответствии с Законом Украины «О лекарственных средствах» и Порядком государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 26.05.2005 г. № 376 (далее — Порядок № 376) на основании результатов экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) на такое средство и контроля его качества, проведенных Государственным экспертным центром Министерства здравоохранения Украины (далее — Центр), в порядке, определенном МЗ Украины.

Проведенный специалистами Центра анализ перечня вышеупомянутых лекарственных средств, который содержит 12 позиций лекарственных средств, указанных дважды по номеру регистрационного удостоверения, позволяет сделать следующие выводы:

1. Лишь 17 позиций из всего перечня лекарственных средств можно отнести к противоопухолевым согласно АТХ-классификации.

2. В период с ноября 2013 по март 2014 г. зарегистрировано только два лекарственных средства:

АЗИТРОМ, таблетки, покрытые пленкой оболочкой, по 500 мг, № 3 в блистерах (фасовка из формы in bulk фирмы-производителя «ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс (I) ПВТ. ЛТД», Индия), заявитель/производитель ООО «АВАНТ», Украина. Форма in bulk перерегистрирована в 2009 г.

ВЕРТИНЕКС®, таблетки по 5 мг, № 10 (10х1), № 100 (10х10) в блистерах, КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, зарегистрированный на основе данных сравнительных фармакокинетических исследований с лекарственным средством Stemetil, tablet 5 mg, Sanofi Aventis, Spain, который относится к антипсихотических средствам. Фенотиазины с пиперазиновой структурой.

3. В период с ноября 2013 по март 2014 г. перерегистрировано семь лекарственных средств согласно перечню, который прилагается.

При проведении процедуры перерегистрации выводы относительно безопасности таких лекарственных средств получают на основании предоставленных заявителями регулярно обновляемых отчетов по безопасности, размещенных на официальных сайтах суровых регуляторных агентств, ВОЗ, МЗ Украины, и информации базы данных о побочных реакциях и/или отсутствии эффективности лекарственных средств Центра.

Согласно Порядку осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению, утвержденному приказом МЗ Украины от 27.12.2006 г. № 898 медицинские работники (врачи, медицинские сестры, фельдшеры, акушеры, провизоры и фармацевты) должны уведомлять о случаях побочных реакций и/или отсутствии эффективности лекарственных средств в соответствующие сроки. Следует отметить, что с момента регистрации (перерегистрации) указанных в Перечне лекарственных средств, по состоянию на 02.06.2014 г., в Центр не поступали сообщения о случаях отсутствия эффективности указанных выше лекарственных средств.

При этом за указанный период в Центр поступило:

  • 8 сообщений о развитии несерьезных побочных реакций при применении капсул Лактовит форте;
  • 22 сообщения о побочных реакциях (4 серьезных) при применении Мератина (раствор для инфузий, 500 мг/100 мл);
  • 1 сообщение о развитии несерьезной побочной реакции при применении Кеторолака — кредофарм (раствор для инъекций, 30 мг/мл по 1 мл);
  • 1 сообщение о возникновении несерьезной побочной реакции при применении препарата Гестар 200 (раствор для инфузий 6% по 500 мл).

Все побочные реакции, отмечаемые при применении указанных выше лекарственных средств, были предсказуемыми, то есть о возможности их развития указано в инструкции для их медицинского применения.

В Центр не поступала информация о развитии побочных реакций при медицинском применении цитарабина (раствор для инъекций, 100 мг/мл по 1 мл, 10 мл), топотекана (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 2,5 мг), топотекана (лиофилизат для раствора для инфузий 4 мг), Кетонорта (раствор для инъекций, 30 мг/мл по 1 мл) и Гестара 200 (раствор для инфузий 10% по 500 мл).

4. В период с ноября 2013 по март 2014 г. изменения, не связанные с клиническими аспектами применения лекарственного средства, были внесены в регистрационные материалы 20 лекарственных средств.

Таким образом, 83 позиции Перечня содержат лишь 30 лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Украине в порядке, установленном действующим законодательством.

Соответствие условий производства всех лекарственных средств (кроме АФИ), указанных в Перечне, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, согласно статье 11 Закона Украины «О лекарственных средствах» и положениям Порядка № 376, подтверждается заверенной копией документа, выданного центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств (Гослекслужбой Украина).

В соответствии со статьей 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения, принимает решение об отказе в государственной регистрации лекарственного средства, если не подтверждаются выводы относительно его эффективности и безопасности, а также в случае, когда в результате такой регистрации будут нарушены защищенные патентом действующие имущественные права интеллектуальной собственности, в том числе при производстве, использовании, продаже лекарственных средств.

Одновременно право центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере здравоохранения об отказе в государственной регистрации лекарственного средства предусмотрено пунктом 9 Порядка № 376, а именно: решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства принимается в случае, когда во время экспертизы регистрационных материалов не подтвердились выводы относительно эффективности, безопасности и качества такого средства.

В государственной регистрации лекарственного средства может быть отказано в случае, если в результате такой регистрации будут нарушены защищенные патентом действующие имущественные права интеллектуальной собственности, связанные, в частности, с производством, использованием, продажей лекарственных средств.

Таким образом, учитывая отсутствие вышеупомянутых оснований, МЗ Украины как орган государственной власти обязано действовать только на основании, в пределах полномочий и способом, предусмотренными Конституцией и законами Украины, были приняты решения о государственной регистрации лекарственных средств, указанных в Перечне, что соответствует требованиям действующего законодательства Украины.

Учитывая вышеприведенное, обеспокоенность пациентских и общественных организаций Украины и сомнения относительно правомерности государственной регистрации более 120 лекарственных средств за период с ноября 2013 по март 2014 г. не соответствуют действительности, а потому являются безосновательными и необоснованными, а действия и решения МЗ Украины и Центра — совершены и приняты в пределах компетенции в порядке, определенном действующим законодательством.

По материалам пресс-службы МЗ Украины

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті