ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
НАКАЗ
від 19.09.2013 р. № 1257
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, на підставі висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій Науково-експертної ради з питань державної реєстрації медичних виробів (протокол від 19.09.2013 № 9)
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення медичні вироби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення медичні вироби згідно з переліком (додаток 2).
3. Поновити дію свідоцтв про державну реєстрацію та внести зміни до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення на медичні вироби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Додаток № 1
до наказу Держлікслужби України
від 19.09.2013 р. № 1257
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
| №з/п | Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстраційна процедура | Номер свідоцтва про державну реєстрацію |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Матеріали стоматологічні композиційні | Ortho Technology, Inc., 17401 Commerce Park Boulevard, Tampa, FL 33647 | USA | Товариство з обмеженою відповідальністю «ОРТО -МЕДІНА», 03150, м. Київ, вул. Горького, 172 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13071/2013 |
| 2 | Інструменти стоматологічні хірургічні | Neobiotech Со., Ltd., espace # 103, 104-1,104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 511, 10th floor, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-789, Korea | Korea | Товариство з обмеженою відповідальністю «Віола Медтехніка», 36039, Полтавська область, м. Полтава, вулиця Чапаєва, 15 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13103/2013 |
| 3 | Апарати слухові UNITRON | Unitron Hearing Ltd. (Canada) на заводах: Phonak AG (Switzerland), Unitron Hearing (Suzhou) Co. Ltd. (China), Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd. (Vietnam), 20 Beasley Drive P.O. Box 9017, Kitchener, Ontario N2G 4X1, Canada; Laubisrutistrasse 28, CH-8712 Stafa, Switzerland; No.78 Qi Ming Road, Export processing Zone B, Suzhou Industrial Park, 215126 Suzhou, PR. China; 29A VSIP, Street no.8, Vietnam Singapore Industrial Park Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam; | Canada, Switzerland, China, Vietnam | Товариство з обмеженою відповідальністю «Ваш Слух», 03127, м. Київ, проспект 40-Річчя Жовтня, 100/2 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13107/2013 |
| 4 | Денситометри рентгенівські кісткові повноформатні | GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC (USA) на заводах: GE Medical Systems Information Technologies (USA), GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (China), 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718, USA; 8200 West Tower Avenue Milwaukee, WI, 53223, USA; No.19, Changjiang Road, Wuxi National HiTech Dev. Zone 214028 Jiangsu, China | China, USA | Товариство з обмеженою відповідальністю «ДжиИ Хэлскеа», м. Москва, Пресненська наб., 10 | Російська Федерація | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13123/2013 |
| 5 | Прилад реабілітаційний для відновлення функції ходи РІО | MEDEN-INMED Sp. z o. o., 75-256 Kоszalin, ul. Stoczniowcow 11-13 | Poland | MEDEN-INMED Sp. z o. o., 75-256 Koszalin, ul. Stoczniowcow 11-13 | Poland | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13072/2013 |
| 6 | Камери лазерні мультиформатні для друку медичних зображень | Carestream Health, Inc. (USA) на заводах: Carestream Health, Inc. (USA), Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited (P.R. China), 150 Verona Street Rochester, NY 14608, USA; 1049 West Ridge Road, Rochester NY 14615, USA; Building 7, № 1510 Chuanqiao Road, Jinqiao Export Processing Zone, Pudong New Area, Shanghai, 201206, P.R. China | USA, P.R.China | Carestream Health, Inc., 150 Verona Street Rochester, New York, 14608, USA | USA | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13104/2013 |
| 7 | Система для денервації нирок Vessix | Vessix Vascular, Inc. (USA) для Boston Scientific Corporation (USA), 26052 Merit Circle, Suite 106 Laguna Hills, CA 92653, USA; One Boston Scientific Place Natick, MA 017601537, USA | USA | Товариство з обмеженою відповідальністю «АМАРКОРД», 03150, м. Київ, вул. Червоноармійська, буд. 72 літера А, Бізнес-центр, 1-й під’їзд | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13126/2013 |
| 8 | Імплантати стоматологічні | Top Implants Ltd.(Israel) для Eziomedical Ltd. (Israel), 25 Geula Street, Haifa, 33197, Israel; 67 Sokolov Street, Holon, 58100, Israel | Israel | Товариство з обмеженою відповідальністю «АЛЬТЕРНАТИВ ГРУПП УКРАЇНА», 02090, м. Київ, вул. Азербайджанська, 8-А | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13106/2013 |
| 9 | Окуляри, що коригують зір Cosmo Eyewear | Wenzhou Hivision Eyewear Co., Ltd., Room 302,Room 402, No.2 Western Yandang Road, Economic & Technology Development Zone, 325000, Wenzhou City, Zhejiang Province, P.R.China | China | Товариствo з обмеженою відповідальністю «ТРИОПТИКА», м. Ужгород, пл. Шандора Петефі, 6 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13125/2013 |
| 10 | Спреї назальні Отривін | Laboratoire de la Mer (France), SPPН (France) для Novartis Consumer Health SA (Switzerland), Z.A.C de la Madeleine, Avenue du Gеnеral Patton, 35400 Saint-Malo, France; Impasse des Boussenots, 21801, Quetigny Cedex, France; Route de l‘Etraz, 1260 Nyon, Switzerland; | Switzerland, France | Novartis Consumer Health SA, Route de l‘Etraz, 1260 Nyon, Switzerland | Switzerland | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13119/2013 |
| 11 | Система для діалізу Surdial X | Nipro Corporation (Japan) на заводах: Nipro Corporation (Japan), Shibuya Kogyo Co., Ltd. (Japan), Nipro (Thailand) Corp. Ltd.(Thailand), Nipro Corporation Odate Factory (Japan), 3-9-3, Honjo-Nishi, Kita-ku, Osaka, 531-8510, Japan; 3-9-3, Honjo-Nishi, Kita-ku, Osaka, 531-8510, Japan; 2-232, Wakamiya, Kanazawa-shi, Ishikawa-ken, 920-0054, Japan; 10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya 13110, Thailand; 8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-shi, Akita, 018-5794,Japan | Japan, Thailand | Товариство з обмеженою відповідальністю «Румед «, 67700, Одеська обл. м.Білгород- Дністровський, провулок Кірова, 2 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13105/2013 |
| 12 | Система реабілітації голосу Provox | Atos Medical AB, Kraftgatan 8, SE-242 22 Horby | Sweden | Atos Medical AB, P.O. Box 183, Kraftgatan 8, SE-242 22 Horby | Sweden | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13088/2013 |
| 13 | Презервативи латексні | РharmLine Ltd. (UK), Medical-Latex (DUA) SDN. BHD. (Malaysia), Suzhou Colour-way Enterprise Development Co., Ltd. (P. R. China), Pleasure Latex Products Sdn. Bhd. (Malaysia), Karex Industries Sdn. Bhd. (Malaysia), Okamoto Industries, Inc. (Japan) на заводах: Okamoto Industries, Inc.(Japan), Okamoto Rubber Products Co., Ltd. (Thailand), Cornwall Buildings, 45-51 Newhall Str., office 330, Birmingham, B3 3QR, UK; Plo 8, Senai Industrial Estate, 81400 Senai, Johor, Malaysia; Dongqiao Industrial Area 215152, Suzhou/Jiangsu, P. R. China; Lot 5322, 15th Miles, Jalan Padang Gajah, 45800 Jeram, Selangor, Malaysia; PTD.7906 and 7907, Taman Pontian Jaya, Bt. 34, Jalan Johor, 82000 Pontian, Johor Darul Ta’zim, Malaysia; 3-27-12 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo,Japan на заводах: Ibaraki Plant 1 Nishiyama, Itabachi-cho, Ryugasaki, Ibaraki-Pref., 301-0801, Japan; 60/50 Moo 19 Navanakorn Industrial Estate Zone 2, Klongluang, Pathumthani 12120, Thailand | UK, Japan, Thailand, P.R.China, Malaysia | Індивідуальний підприємець Макарова Елена Владимировна, 127562, м. Москва, Алтуфьєвське шосе, буд. 18В, кв. 145 | Російська Федерація | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13076/2013 |
| 14 | Набори реагентів VIDAS для діагностики гепатитів | bioMerieux SA, Chemin de l’Orme, 69280, Marcy l’Etoile | France | Товариство з обмеженою відповідальністю «Діаверітас», 04111, м. Київ, вул. Андрющенка, 7/9, оф. 2 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13121/2013 |
| 15 | Системи електрокардіографічні MORTARA | Mortara Instrument Inc., 7865 North 86th Street Milwaukee, WI 53224 | USA | Спільне українсько-німецьке Товариство з обмеженою відповідальністю «МІДА», 04107, м. Київ, вул. | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13100/2013 |
| 16 | Електрокардіограф «МІДАС, 6/12» | M4Medical Sp. z.o.o. (Poland) на заводі: M4Medical Sp. z.o.o. (Poland), ul. Tomasza Zana 32A, 20-601 Lublin, Poland; ul. Stanislava Staszica 5, 20-220 Saporkow, Poland | Польща | Спільне українсько-німецьке Товариство з обмеженою відповідальністю «МІДА», 04107, м. Київ, вул. Підгірна/Татарська, 3/7 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13101/2013 |
| 17 | Інсуфлятор СО2 ulrich | ulrich GmbH & Co. KG, Buchbrunnenweg 12, 89081 Ulm | Germany | Товариство з обмеженою відповідальністю «Азарі с», вул. Ярославів вал, 13/2, літ «Б», м. Київ, 01034 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13070/2013 |
| 18 | Набори реагентів для In Vitro визначення біохімічних показників у біологічних рідинах ТУ У 20.535296135-005:2013 | Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС», 03124, м. Київ, бул. І. Лепсе, 8 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС», 03124, м. Київ, вул. Миколи Василенка, 7-А | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва 2 роки | 13102/2013 |
| 19 | Системи ендопротезування: FIN, PCL, S-TAPER, K-MOD | GRUPPO BIOIMPIANTI S.r.l., Via Liguria, 28 Peschiero Borromeo (MI) | Italy | Товариство з обмеженою відповідальністю «ЛЕСТ ортопедія», 02091, м. Київ, вул. Вербицького, 3а | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13075/2013 |
| 20 | Інструменти для встановлення систем ендопротезування: FIN, PCL, S-TAPER, K-MOD | GRUPPO BIOIMPIANTI S.r.l., 20068 Peschiero Borromeo (MI) via Liguria,28 | Italy | Товариство з обмеженою відповідальністю «ЛЕСТ ортопедія», Via Liguria, 28 Peschiero Borromeo (MI) | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13074/2013 |
| 21 | Розчин офтальмологічний трипанового синього Blue Rhexis | Contacare Ophthalmics and Diagnostics, 310/B, Dabhasa Village, Padra Taluka, Vadodara Distr. -391440, Gujarat | India | Товариство з обмеженою відповідальністю «Ком Спан», 115035, м. Москва, Космодаміанська наб., б. 40-42, будівля 3, приміщення ТАРП ЦАО | Російська Федерація | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13090/2013 |
| 22 | Розчин офтальмологічний віскоеластичний Viscolon™ | Contacare Ophthalmics and Diagnostics, 310/B, Dabhasa Village, Padra Taluka, Vadodara Distr. -391440, Gujarat | India | Товариство з обмеженою відповідальністю «Ком Спан», 115035, м. Москва, Космодаміанська наб., б. 40-42, будівля 3, приміщення ТАРП ЦАО | Російська Федерація | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13086/2013 |
| 23 | Розчин офтальмологічний віскоеластичний Hiluron™ | Contacare Ophthalmics and Diagnostics, 310/B, Dabhasa Village, Padra Taluka, Vadodara Distr. -391440, Gujarat | India | Товариство з обмеженою відповідальністю «Ком Спан», 115035, м. Москва, Космодаміанська наб., б. 40-42, будівля 3, приміщення ТАРП ЦАО | Російська Федерація | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13089/2013 |
| 24 | Лінзи інтраокулярні із ПММА Еуе-O-Care | Polymer Technologies International, Block № 310/C, Dabhasa Village, Padra Taluka, Vadodara Distr. — 391440, Gujarat | India | Товариство з обмеженою відповідальністю «Ком Спан», 115035, м. Москва, Космодаміанська наб., б. 40-42, будівля 3, приміщення ТАРП ЦАО | Російська Федерація | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13084/2013 |
| 25 | Лінзи інтраокулярні, що складаються | Polymer Technologies International, Block № 310/C, Dabhasa Village, Padra Taluka, Vadodara Distr. — 391440, Gujarat | India | Товариство з обмеженою відповідальністю «Ком Спан», 115035, м. Москва, Космодаміанська наб., б. 40-42, будівля 3, приміщення ТАРП ЦАО | Російська Федерація | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13085/2013 |
| 26 | Набори ІФА реагентів для виявлення гастроентерологічних захворювань | Biohit Oyi, Helsinki, Laippatie 1, FIN-00880 | Finland | Приватне підприємство «ТД «Авантіс», м. Київ, вул. О. Мишуги, буд. 3-В | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13093/2013 |
| 27 | Розчин телуриту калію 2% ТУ У 20.5-37219230002:2013 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарм актив», м. Київ, вул. Зрошувальна, 15-А | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарм актив», 02068, м. Київ, вул. Урлівська, буд. 16/37, н/п №128 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва 2 роки | 13091/2013 |
| 28 | Диски для визначення чутливості мікроорганізмів до лікарських засобів ТУ У 20.537219230-003:2013 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарм актив», м. Київ, вул. Зрошувальна, 15-А | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарм актив», 02068, м. Київ, вул. Урлівська, буд. 16/37, н/п №128 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва 2 роки | 13092/2013 |
| 29 | Ланцети ОnеТоuch® UltraSoft® | LifeScan Europe, a division of Cilag GmbH International (Switzerland); LIFESCAN, Inc (USA); Facet Technologies LLC (USA); Asahi Polyslider Company Limited (Japan), Gubelstrasse 34 CH-6300 Zug, Switzerland; 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, California CA 950356312, USA; 101 Liberty Industrial Parkway McDonough, GA 30253, USA; Okayama-Kuse Plant, 860-2 Misaki Maniwa-shi, Okayama, 719-3226 Japan | США, Швейцарія, Японія | LifeScan Europe, a division of Cilag GmbH International, Landis & Gyr Strasse 1, CH-6300 Zug | Switzerland | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13094/2013 |
| 30 | Середовища культуральні Sage для допоміжних репродуктивних технологій при лікуванні безпліддя | CooperSurgical Inc. (USA) на заводі: SAGE In-Vitro Fertilization, Inc., a CooperSurgical Company (USA), 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut, 06611, USA; 1979 East Locust St., Pasadena, California, 91107 | USA | Приватне підприємство «Медіта», 02091, м. Київ, вул. Тростянецька, 6б/81 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13095/2013 |
| 31 | Набори реагентів для оцінки гемостазу | Товариство з обмеженою відповідальністю Фірма «Технология-Стандарт», м. Барнаул, пр.-т Калініна, 116/95 | Російська Федерація | Товариство з обмеженою відповідальністю «АЛЬВЕКС», 61017, м. Харків, пров. Сіриківський, буд. 1А | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13096/2013 |
| 32 | Аплікатор Qvintip® для самозабору проби на вірус папіломи людини | Aprovix AB (Sweden) на заводі: Frohe AB (Sweden), Virdings Alle 32 B, SE-754 50 Uppsala, Sweden на заводі: Stromfallsvagen 4, 135 49 Tyreso, Sweden | Sweden | Mobiscon Oy, Eiranranta 7-11, 00150 Helsinki, | Finland | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13109/2013 |
| 33 | Меблі медичні | Іноземне приватне унітарне виробничо-торгівельне підприємство «Мединду стрия Сервис» компанії «Бишоп Медикал Сэплаиз Лимитед» (ІП «Мединдустрия Сервис»), 223043, Мінський район, Папернянська с/рада, район д. Дубовляни, виробнича база ТОВ «Датума», каб. № 35 Республіка Білорусь | Іноземне приватне унітарне виробничо-торгівельне підприємство «Мединду стрия Сервис» компанії «Бишоп Медикал Сэплаиз Лимитед» (ІП «Мединдустрия Сервис»), 223043, Мінський район, Папернянська с/рада, район д. Дубовляни, виробнича база ТОВ «Датума», каб. № 35 Республіка Білорусь | Республіка Білорусь | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13116/2013 | |
| 34 | Столи операційні, крісла гінекологічні | Іноземне приватне унітарне виробничо-торгівельне підприємство «Мединду стрия Сервис» компанії «Бишоп Медикал Сэплаиз Лимитед» (ІП «Мединдустрия Сервис»), 223043, Мінський район, Папернянська с/рада, район д. Дубовляни, виробнича база ТОВ «Датума», каб. № 35 Республіка Білорусь | Belorus | Іноземне приватне унітарне виробничо-торгівельне підприємство «Мединду стрия Сервис» компанії «Бишоп Медикал Сэплаиз Лимитед» (ІП «Мединдустрия Сервис»), 223043, Мінський район, Папернянська с/рада, район д. Дубовляни, виробнича база ТОВ «Датума», каб. № 35 Республіка Білорусь | Республіка Білорусь | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13117/2013 |
| 35 | Негатоскопи медичні НМ-1, НМ-2, НМ-3 | Іноземне приватне унітарне виробничо-торгівельне підприємство «Мединду стрия Сервис» компанії «Бишоп Медикал Сэплаиз Лимитед» (ІП «Мединдустрия Сервис»), 223043, Мінський район, Папернянська с/рада, район д. Дубовляни, виробнича база ТОВ «Датума», каб. № 35 Республіка Білорусь | Belorus | Іноземне приватне унітарне виробничо-торгівельне підприємство «Мединду стрия Сервис» компанії «Бишоп Медикал Сэплаиз Лимитед» (ІП «Мединдустрия Сервис»), 223043, Мінський район, Папернянська с/рада, район д. Дубовляни, виробнича база ТОВ «Датума», каб. № 35 Республіка Білорусь | Республіка Білорусь | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13118/2013 |
| 36 | Нейростимулятор для лікування та профілактики мігрені та головного болю Cefaly® | Cefaly Technology Sprl, ZI des Hauts Sarts 4eme Avenue, 5-6 B-4040 Herstal (Liege) Belgium | Belgium | COLTHORPE SERVICES LTD, Akara Bldg., 24 De Castro Street, Wickhams Cay 1, Road Town, Tortola | British Virgin Islands | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13108/2013 |
| 37 | Системи ультразвукові діагностичні | Toshiba Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-Shi,Tochigi 324-8550, Japan | Japan | Приватне акціонерне товариство «УМТ», 03058, м.Київ, вул. Борщагівська, 204-В | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13115/2013 |
| 38 | Системи ультразвукові діагностичні | SonoScape Co. Ltd, Yizhe Building, Yuquan Road, Nanshan, Shenzhen, 518051, P.R.China | China | Товариство з обмеженою відповідальністю «СОН ОМЕДИКА», 03065, м. Київ, бул. Івана Лепсе, буд.45, кв.49, Україна | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13114/2013 |
| 39 | Система газопостачання реанімаційна | MEGASAN MEDIKAL GAZ SISTEMLERI TIBBI ALET VE CIHAZLAR INSAAT TAAHHUT MADENCILIK NAKLIYE TURIZM ITHALAT VE IHRACAT SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI, KUCUK SANAYI SITESI EK BLOKLAR NO:17 18200 CANKIRI, TURKEY | Turkey | Товариство з обмеженою відповідальністю «ЦЕОЛІТ МЕДІКАЛ», 01048, Київ, пров. Квітневий, 10 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13113/2013 |
| 40 | Томографи комп’ютерні | Toshiba Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-Shi, Tochigi 324-8550, Japan | Japan | Приватне акціонерне товариство «УМТ», 03058, м.Київ, вул. Борщагівська, 204-В | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13124/2013 |
| 41 | Системи рентгенівські SHIMADZU: FLEXAVISION, SONIALVISION G4 | SHIMADZU CORPORATION, 1, Nishinokyo-Kuwabaracho Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511,Japan | Japan | Товариство з обмеженою відповідальністю «Меди чний комплекс — МК», 0417 Київ, вул. Багговутівська 8/10 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13099/2013 |
| 42 | Автомобілі швидкої медичної допомоги на базі Citroen Jumper ТУ У 29.138183310-006:2013 | Товариство з обмеженою відповідальністю «АВТОСПЕЦПРОМ», 08130, Київська обл., Києво-Святошинський район, с. Петропавлівська Борщагівка, вул. Оксамитова, буд. 9 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «АВТОСПЕЦПРОМ», 08130, Київська обл., Києво-Святошинський район, с. Петропавлівська Борщагівка, вул. Оксамитова, буд. 9 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений. Анулювати свідоцтво про державну реєстрацію № 12804/2013 від 02.07.2013. | 12804/2013 |
| 43 | Пристрої стоматологічні | E.M.S. Electro medical systems S.A., Chemin de la Vuarpillere 31, 1260 Nyon, Switzerland | Switzerland | Приватне підприємство «Медмаркет Сервіс», 03115, м. Київ, проспект Перемоги, 136, к. 34 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13120/2013 |
| 44 | Матеріали стоматологічні для попередження абразії емалі | E.M.S. Electro medical systems S.A., Chemin de la Vuarpillere 31, 1260 Nyon, Switzerland | Switzerland | Приватне підприємство «Медмаркет Сервіс», 03115, м. Київ, проспект Перемоги, 136, к. 34 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13122/2013 |
| 45 | Ендоскопи медичні | Karl Storz GmbH & Co. KG, Mittelstrasse 8, 78532 Tuttlingen, Germany | Germany | Товариство з обмеженою відповідальністю «Карл Шторц Україна», 04210, м. Київ, вул. Оболонська набережна, 15, корпус 3, літера А | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13110/2013 |
| 46 | Інструменти ендоскопічні | Karl Storz GmbH & Co. KG, Mittelstrasse 8, 78532 Tuttlingen, Germany | Germany | Товариство з обмеженою відповідальністю «Карл Шторц Україна», 04210, м. Київ, вул. Оболонська набережна, 15, корпус 3, літера А | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13111/2013 |
| 47 | Обладнання для проведення ендоскопічних досліджень та оперативних втручань | Karl Storz GmbH & Co. KG, Mittelstrasse 8, 78532 Tuttlingen, Germany | Germany | Товариство з обмеженою відповідальністю «Карл Шторц Україна», 04210, м. Київ, вул. Оболонська набережна, 15, корпус 3, літера А | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13112/2013 |
| 48 | Установки отоларингологічні | FOSHAN SUNTEM MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD., 1 Flat, No.7, С District, Technology & Industry Garden, Sanshui Centre, 528137 Foshan, China | China | Приватне підприємство «Медмарк ет Сервіс», 03115, м. Київ, проспект Перемоги, 136, к. 34 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13098/2013 |
| 49 | Наконечники полівінілхлоридні для кухля Есмарха ТУ У 33.131982410-004:2008 | Приватне акціонерне товариство «Тюмень-Медико-Сміла», 20708, Черкаська область, м. Сміла, вул. Мазура, 24/4 | Україна | Приватне акціонерне товариство «Тюмень-Медико-Сміла», 20700, Черкаська область, м. Сміла вул. Мазура, 24 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13073/2013 |
| 50 | Апарат підводної тракції хребта «Альціона» ТУ У 32.5-30637004001:2013 | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «АЛЬЦІОНА», Київська обл, Кагарлицький район, с. Балико-Щучинка, вул. Польова, 21 Україна | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «АЛЬЦІОНА», 04116, вул. Ванди Василевської, 4, к. 10, Україна | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва 2 роки | 13069/2013 |
| 51 | Імплантати для стабільно-функціонального остеосинтезу ТУ У 33.1-36982388001:2011 | Товариство з обмеженою відповідальністю «СИСТЕМИ ПРОЕКТУВАННЯ ТА ТОЧНОГО СИНТЕЗУ», 83001, м. Донецьк, бульвар Пушкіна, буд. 23 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «СИСТЕМИ ПРОЕКТУВАННЯ ТА ТОЧНОГО СИНТЕЗУ», 83001, м. Донецьк, бульвар Пушкіна, буд. 23 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13078/2013 |
| 52 | Автомобілі швидкої медичної допомоги на базі автомобілю ГАЗ ТУ У 29.138183310-005:2013 | Товариство з обмеженою відповідальністю «АВТОСПЕЦПРОМ», 08130, Київська обл., Києво-Святошинський район, с. Петропавлівська Борщагівка, вул. Оксамитова, буд. 9 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «АВТОСПЕЦПРОМ», 08130, Київська обл., Києво-Святошинський район, с. Петропавлівська Борщагівка, вул. Оксамитова, буд. 9 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва 2 роки | 13079/2013 |
| 53 | Монітори пацієнта «ОБЕРІГ » | Shenzhen Hexin Zondan Medical Equipment Co., Ltd, #201A,202B,Technology Building, Nanhai Av., Nanshan District, 518067 Shenzhen, China | China | Товариство з обмеженою відповідальністю «Захід но-Український центр «Медсервіс», 79057, м. Львів, вул. Антоновича, 128 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13080/2013 |
| 54 | Електрокардіографи «ОБЕРІГ » | WUHAN ZONCARE ELECTRONICS CO., LTD, 16th Floor, Building A, 10 #, SBI Innovation Avenue, Wuhan,Hubei Province, P.R. China | China | Товариство з обмеженою відповідальністю «Захід но-Український центр «Медсервіс», 79057, м. Львів, вул. Антоновича, 128 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13081/2013 |
| 55 | Апарати штучної вентиляції легень «ОБЕРІГ» | Shenzhen Chenwei Electronic Co., Ltd, 3/F 2nd Block, Xinke Industry City, 28 Area, Baoan, 518101 Shenzhen, China | China | Товариство з обмеженою відповідальністю «Західно-Український центр «Медсервіс», 79057, м. Львів, вул. Антоновича, 128 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13082/2013 |
| 56 | Апарати наркозно-дихальні «ОБЕРІГ » | Shenzhen Chenwei Electronic Co., Ltd, 3/F 2nd Block, Xinke Industry City, 28 Area, Baoan, 518101 Shenzhen, China | China | Товариство з обмеженою відповідальністю «Західно-Український центр «Медсервіс», 79057, м. Львів, вул. Антоновича, 128 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13083/2013 |
| 57 | Крісло реабілітаційне дитяче КР 375 ТУ У 30.9-35893072001:2013 | Підприємство об’єднання громадян «Центр комплексної реабілітації інвалідів «АКМЕА», 29013, м. Хмельницький, вул. Гагаріна, 37 | Україна | Підприємство об’єднання громадян «Центр комплексної реабілітації інвалідів «АКМЕА», 29013, м. Хмельницький, вул. Гагаріна, 37 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва 2 роки | 13077/2013 |
| 58 | Слиновідсмоктувачі стоматологічні | Dental Market S.r.l., Via Sarzanese, 1252, 55054 Bozzano-Massarosa LU, Italy | Italy | Товариство з обмеженою відповідальністю «Стома толог-Ж», м. Київ, вул. Заболотного, 48А, блок А | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13087/2013 |
| 59 | Система ультразвукова діагностична Noblus | Hitachi Medical Corporations, 4-14-1 Soto-Kanda, Chiyoda-ku Tokyo, 101-0021, Japan | Japan | Товариство з обмеженою відповідальністю «ІПС -Україна», 03151, Київ, Солом’янський р-н, вул. Ушинського, 40, оф. 221 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13097/2013 |
| 60 | Гірчичники-пакети ТУ У 24.421960856-001-2003 | Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-комерційна виробничо-торговельна фірма «ВИСМУТ», 83049, м. Донецьк, пров. Ліста, 9А | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-комерційна виробничо-торговельна фірма «ВИСМУТ», 83049, м. Донецьк, пров. Ліста, 9А | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений. Анулювати свідоцтво про державну реєстрацію № 2327/2003 від 05.11.2008. | 2327/2003 |
| 61 | Піпетка медична ТУ У 33.1-32483127001-2003 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Підприємство ТеМП», 79021, м. Львів, вул. Виговського, 69/22 | Україна | Товариству з обмеженою відповідальністю «Підприємство ТеМП», 79021, м. Львів, вул. Виговського, 69/22 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 2156/2003 |
| 62 | Банки та флакони зі скла для лікарських засобів ТУ У 26.100480810-004:2011 | Публічне акціонерне товариство «Мар’янівський склозавод», 12725, Житомирська обл., Баранівський р-н, смт. Мар’янівка, вул. Заводська, буд. 1 | Україна | Публічне акціонерне товариство «Мар’янівський склозавод», 12725, Житомирська обл., Баранівський р-н, смт. Мар’янівка, вул. Заводська, буд. 1 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 5071/2006 |
| 63 | Підгузники дитячі Pampers Premium Care | Procter & Gamble GmbH & Co. Manufacturing OHG (Germany), Procter & Gamble Operations Polska Sp. z o. o. (Poland), Industriepark Am Silberberg Procter & Gamble-Strasse, 53881, Euskirchen, Germany; ul. Zabraniecka 20, 03-872 Warszawa, Poland | Німеччина, Польща | Товариство з обмеженою відповідальністю з іноземною інвестицією «Проктер енд Гембл Трейдінг Україна», 04070, м.Київ, вул. Набережно-Хрещатицька, буд. 5/13, корп. літ. А | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений. Анулювати свідоцтво про державну реєстрацію № 8244/2008 від 24.12.2010. | 8244/2008 |
| 64 | Прокладки гігієнічні ультратонкі Always Ultra | Hyginett KFT, Hatar ut.3 2141 Csomor, Hungary | Угорщина | Товариство з обмеженою відповідальністю «Прок тер енд Гембл Трейдінг Україна», 04070, м.Київ, вул. Набережно-Хрещатицька, буд. 5/13, корп. літ. А | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 8163/2008 |
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Додаток № 2
до наказу Держлікслужби України
від 19.09.2013 № 1257
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
| №з/п | Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстраційна процедура | Номер свідоцтва про державну реєстрацію |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Автомобілі швидкої медичної допомоги ТУ У 34.131739968-001:2007 на базі автобусу ГАЗ 2217 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробниче об’єднання «Авто-Холдінг», 62343, Харківська обл., Дергачівський район, смт. Мала Данилівка, вул. Кільцевий шлях, 9 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробниче об’єднання «Авто-Холдінг», 62490, Харківська обл., Харківський район, с. Липці, вул. Пушкінська, буд. 1-А | Україна | перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений, у зв’язку із зміною назви та формою випуску, узгодження повідомлення АОАГ.005-2013 про зміну № 5 до ТУ У 34.131739968001:2007. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 12000/2012 від 11.10.2012 р. | 12000/2012 |
| 2 | Автомобілі швидкої медичної допомоги AC-G-32214-ШМДА1, AC-G-32214-ШМДА11, AC-G-32214-ШМДА2, AC-G-32214-ШМДА21, AC-G-32214-ШМДВ, AC-G-32214-ШМДВ1 ТУ У 34.1-31739968001:2007 на базі автобусу ГАЗ 32213 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробниче об’єднання «Авто-Холдінг», 62343, Харківська обл., Дергачівський район, смт. Мала Данилівка, вул. Кільцевий шлях, 9 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробниче об’єднання «Авто-Холдінг», 62490, Харківська обл., Харківський район, с. Липці, вул. Пушкінська, буд. 1-А | Україна | перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений, у зв’язку із зміною назви та формою випуску, узгодження повідомлення АОАГ.005-2013 про зміну № 5 до ТУ У 34.131739968001:2007. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 12003/2012 від 09.11.2012 р. | 12003/2012 |
| 3 | Шприци ін’єкційні BogMark® одноразового застосування з голками та без голок | Medical Lomza Sp.z.o.o., ul. Spokojna 214, 18-402 Lomza, | Poland | Товариство з обмеженою відповідальністю «БогМарк Україна», м. Київ, вул. Волоська, буд. 23, кв. 51 | Україна | перереєстрація з терміном дії до 13.03.2017, у зв’язку із приведенням у відповідність додатку до вимог нормативної документації. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 11331/2012 від 13.03.2012 р. | 11331/2012 |
| 4 | Автомобілі швидкої медичної допомоги ТУ У 34.124733539-023:2011 на базі Peugeot Boxer | Приватне акціонерне товариство «Науково-виробниче об’єднання «ПРАКТИКА «, 03680, м. Київ, вул. Малинська, 20А | Україна | Приватне акціонерне товариство «Науково-виробниче об’єднання «ПРАКТИКА «, 03680, м. Київ, вул. Малинська, 20А | Україна | перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений, у зв’язку зі зміною назви та форми випуску медичного виробу. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 12112/2012 від 14.12.2012 р. | 12112/2012 |
| 5 | Автомобілі швидкої медичної допомоги ТУ У 34.124733539-023:2011 на базі Mercedes-Benz Sprinter | Приватне акціонерне товариство «Науково-виробниче об’єднання «ПРАКТИКА «, 03680, м. Київ, вул. Малинська, 20А | Україна | Приватне акціонерне товариство «Науково-виробниче об’єднання «ПРАКТИКА «, 03680, м. Київ, вул. Малинська, 20А | Україна | перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений, у зв’язку зі зміною назви та форми випуску медичного виробу. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 12110/2012 від 14.12.2012 р. | 12110/2012 |
| 6 | Автомобілі швидкої медичної допомоги ТУ У 34.124733539-023:2011 на базі Volkswagen Transporter | Приватне акціонерне товариство «Науково-виробниче об’єднання «ПРАКТИКА «, 03680, м. Київ, вул. Малинська, 20А | Україна | Закрите акціонерне товариство «Науково-виробниче об’єднання «ПРАКТИКА «, 03680, м. Київ, вул. Малинська, 20А | Україна | перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений, у зв’язку зі зміною назви та форми випуску медичного виробу. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 11771/2012 від 09.11.2012 р. | 11771/2012 |
| 7 | Автомобілі швидкої медичної допомоги ТУ У 34.124733539-023:2011 на базі Ford Transit | Приватне акціонерне товариство «Науково-виробниче об’єднання «ПРАКТИКА «, 03680, м. Київ, вул. Малинська, 20А | Україна | Закрите акціонерне товариство «Науково-виробниче об’єднання «ПРАКТИКА «, 03680, м. Київ, вул. Малинська, 20А | Україна | перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений, у зв’язку зі зміною назви та форми випуску медичного виробу. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 11769/2012 від 09.11.2012 р. | 11769/2012 |
| 8 | Автомобілі швидкої медичної допомоги ТУ У 34.124733539-023:2011 на базі Volkswagen Crafter | Приватне акціонерне товариство «Науково-виробниче об’єднання «ПРАКТИКА «, 03680, м. Київ, вул. Малинська, 20А | Україна | Приватне акціонерне товариство «Науково-виробниче об’єднання «ПРАКТИКА «, 03680, м. Київ, вул. Малинська, 20А | Україна | перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений, у зв’язку зі зміною назви та форми випуску медичного виробу. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 11770/2012 від 09.11.2012 р. | 11170/2012 |
| 9 | Флюорографи з цифровою обробкою зображення ФЦОЗ ТУ У3-46-14311040.125-1999 | Товариство з додатковою відповідальністю «Київське виробниче об’єднання «МЕДАПАРАТУРА», 04655, м. Київ, Московський проспект, буд. 21 | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «Київське виробниче об’єднання «МЕДАПАРАТУРА», 04655, м. Київ, Московський проспект, буд. 21 | Україна | перереєстрація з терміном дії до 24.03.2015, у зв’язку із зміною назви та формою випуску, узгодження Сповіщення СТ 002-2012 про зміну №8 ТУ У 346-14311040.125-1999.Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 3783/2005 від 08.02.2011 р. | 3783/2005 |
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Додаток № 3
до наказу Держлікслужби України
від 19.09.2013 р. № 1257
ПЕРЕЛІК
МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ НА ЯКІ ПОНОВЛЕНО ДІЮ СВІДОЦТВА ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ
| №з/п | Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстраційна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Шприци ін’єкційні BogMark® одноразового застосування з голками та без голок | Medical Lomza Sp.z.o.o., ul. Spokojna 214, 18-402 Lomza, | Poland | Товариство з обмеженою відповідальністю «БогМарк Україна», м. Київ, вул. Волоська, буд. 23, кв. 51 | Україна | поновити державну реєстрацію медичних виробів (Свідоцтво про державну реєстрацію 11331/2012 від 13.03.2012 р.) |
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим