Державний контроль за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну: Держлікслужбою України розроблено проект змін

На офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ щодо внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Уряду від 14.09.2005 р. № 902 (далі — Порядок). Зокрема, даним проектом документа передбачено доповнити Порядок положенням, відповідно до якого для подальшого виробництва лікарських засобів суб’єктам господарювання, які є резидентами, ввозять продукцію in bulk для власного виробництва, мають ліцензію на виробництво, власні лабораторії чи працюють з такими лабораторіями за договором, не потрібно подавати до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів.

Також проектом документа пропонується доповнити Порядок положенням, яким передбачається, що в разі ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції in bulk з метою реалізації в повному обсязі виробнику лікарських засобів, який використовує їх для власного виробництва та має власну лабораторію, атестовану в установленому МОЗ України порядку, чи працює з такими лабораторіями за договором, вантаж може бути розміщено на ліцензованому складі виробника з можливістю відбору зразків для їх лабораторного аналізу.

Нагадаємо, що в березні поточного року Держлікслужбою України уже було оприлюднено схожий проект документа, однак він не був прийнятий.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!