Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів»

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Результати державного контролю якості лікарських засобів свідчать про появу в обігу заборонених до реалізації неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, які згідно з розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) підлягали вилученню з обігу та утилізації (знищенню), а також тих, термін придатності яких закінчився.

Відсутність дієвого механізму відстеження таких лікарських засобів не дає можливості Держлікслужбі України ефективно здійснювати державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів.

Пунктом 2.6 Плану організації виконання Указу Президента України від 30 серпня 2012 р. № 526 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 р. «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами», схваленого на засіданні Кабінету Міністрів України від 12 вересня 2012 р. № 70, передбачено вжити заходів щодо створення дієвої системи контролю за утилізацією та знищенням фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Видання наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів» (далі — проект наказу) дасть змогу встановити більш жорсткий контроль за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо утилізації та знищення фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Запропонований проект наказу потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів щодо удосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів, яка є одним із основних елементів системи забезпечення якості на державному рівні, а також забезпечення населення якісними лікарськими засобами.

Проект наказу розроблено з метою удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, та посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо їх утилізації та знищення.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту наказу є:

  • удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
  • запровадження єдиних вимог до суб’єктів господарювання в частині вжиття ними заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
  • посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту наказу не потребує додаткового бюджетного фінансування.

5. Позиція заінтересованих органів

Цей проект наказу потребує погодження з Міністерством екології та природних ресурсів України та Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

У проекті наказу відсутні питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6 1 . Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України ( http://www.moz.gov.ua ) та Державної служби України з лікарських засобів (http://www.diklz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом. Прийняття проекту наказу дозволить:

  • удосконалити порядок утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
  • запровадити єдині вимоги до суб’єктів господарювання в частині вжиття ними заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
  • посилити державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

11. Прогноз результатів

Прогнозні значення показників наступні:

  • розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — реалізація проекту наказу не передбачає додаткових надходжень до державного та місцевих бюджетів та втрат;
  • розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — додаткових витрат та часу не передбачається, тому що проектом наказу передбачається удосконалити процедуру утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
  • кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, — дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання — зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом, ввезенням на митну територію України, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та використанням лікарських засобів, у тому числі на заклади охорони здоров’я та на фізичних осіб — підприємців, які провадять зазначені види діяльності.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та фізичних осіб з основних положень акта високий, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на офіційних сайтах Міністерства охорони здоров’я України ( www. moz . gov .ua ) та Держлікслужби України ( www. diklz . gov .ua ). Окрім цього, після прийняття постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів», її буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

Міністр охорони здоров’я України О. Мусій

Проект
опублікований на офіційному сайті
Держлікслужби України 01.07.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
Про внесення змін до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів

Відповідно до статті 23 Закону України «Про лікарські засоби», абзацу п’ятого підпункту 8.9 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 р. № 467, на виконання рішення Ради національної безпеки і оборони України від 29 березня 2013 р. «Про стан виконання рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 р. «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами», введеного в дію Указом Президента України від 25 квітня 2013 р. № 239, з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06 листопада 2001 року «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (із змінами), Директиви 91/689/ЄЕС Ради Європейського Співтовариства від 12 грудня 1991 р. «Про небезпечні відходи», з метою удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити зміни до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 08 липня 2004 року № 349, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 23 липня 2004 року за № 916/9515, виклавши їх у новій редакції, що додається.

2. Начальнику Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр О. Мусій

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПРАВИЛА
ПРОВЕДЕННЯ УТИЛІЗАЦІЇ ТА ЗНИЩЕННЯ НЕЯКІСНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

1. Загальні положення

1.1. Ці Правила розроблені відповідно до Законів України «Про лікарські засоби», «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», «Про відходи», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440.

1.2. Ці Правила визначають загальні вимоги до проведення робіт з оброблення (перероблення), знешкодження, захоронення та утилізації відходів лікарських засобів з метою попередження негативного впливу на здоров’я людини та навколишнє природне середовище.

1.3. Правила є обов’язковими для усіх суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів.

2. Терміни та визначення

У цих Правилах використовуються такі терміни та скорочення:

2.1. Відходи лікарських засобів це:

  • неякісні лікарські засоби, які вилучені з обігу;
  • незареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених чинним законодавством України;
  • лікарські засоби, щодо яких виявлені раніше невідомі небезпечні властивості, зафіксована серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище;
  • відходи, які утворились під час виробництва лікарських засобів (на підприємстві або аптеці) та містять у своєму складі активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ);
  • фальсифіковані лікарські засоби.

2.2. Вилучення з обігу неякісних або фальсифікованих лікарських засобів — система термінових дій, що здійснюються при виявленні в обігу неякісних або фальсифікованих лікарських засобів.

2.3. Операції поводження з відходами лікарських засобів:

  • оброблення (перероблення) відходів лікарських засобів — здійснення будь-яких технологічних операцій, пов’язаних із зміною фізичних, хімічних чи біологічних властивостей відходів лікарських засобів, з метою підготовки їх до екологічно безпечного зберігання, перевезення, утилізації чи видалення;
  • знешкодження відходів лікарських засобів — зменшення чи усунення небезпечності відходів лікарських засобів шляхом механічного, фізико-хімічного чи біологічного оброблення;
  • захоронення відходів лікарських засобів — остаточне розміщення відходів лікарських засобів при їх видаленні у спеціально відведених місцях чи на об’єктах таким чином, щоб довгостроковий шкідливий вплив відходів на навколишнє природне середовище та здоров’я людини не перевищував установлених нормативів;
  • утилізація відходів лікарських засобів — використання відходів лікарських засобів як вторинних матеріалів чи енергетичних ресурсів.

2.4. Методи контролю якості (далі — МКЯ) — затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, що були затверджені при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу.

2.5. Неякісні лікарські засоби — лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби із терміном придатності, що минув.

2.6. Обіг лікарських засобів — види діяльності, пов’язані з: виробництвом, виготовленням, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією (торгівлею), придбанням, використанням, увезенням в Україну та вивезенням з України, застосуванням лікарських засобів.

2.7. Органи державного контролю за якістю лікарських засобів — Державна служба України з лікарських засобів та державні служби з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — органи державного контролю).

2.8. Фальсифікований лікарський засіб — лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України».

3. Порядок утилізації та знищення відходів лікарських засобів

3.1. Наявність в обігу відходів лікарських засобів установлюється органами державного контролю за якістю лікарських засобів та/або посадовими (уповноваженими) особами суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів. Факт їх наявності фіксується актом (додаток).

3.2. Забороняється подовження терміну придатності лікарських засобів з будь-яких підстав.

3.3. Лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженнями про встановлення заборони обігу лікарських засобів (далі — Розпорядження), наданими органами державного контролю за якістю лікарських засобів, вилучаються з обігу шляхом, зазначеним в розпорядженні.

3.4. Відходи лікарських засобів не підлягають переробці з метою приведення їх у відповідність до вимог МКЯ.

3.5. Відходи лікарських засобів передаються для оброблення (перероблення), знешкодження, захоронення та утилізації до суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на право провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами.

3.6. Суб’єкт господарювання, який має відходи лікарських засобів, забезпечує їх зберігання, подання інформації про склад, кількість, номер серії, виробника до територіальних органів державного контролю та забезпечує їх передачу за власний рахунок суб’єктам господарювання, які мають відповідні ліцензії на право провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами, протягом 180 днів.

3.7. Факт оброблення (перероблення), знешкодження, захоронення та утилізації відходів лікарських засобів оформлюється актом за зразком, наведеним у додатку. Копія акту в двотижневий строк направляється до органу державного контролю за місцем провадження діяльності, та до центрального органу виконавчої влади у сфері охорони навколишнього природного середовища.

Узагальнена інформація про відходи лікарських засобів щоквартально передається суб’єктами господарювання, які мають відповідні ліцензії на право провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами, до центрального органу виконавчої влади у сфері охорони навколишнього природного середовища.

3.8. Порядок проведення, вибір методу утилізації або видалення відходів лікарських засобів визначаються ліцензіатом у відповідності до вимог, передбачених державними санітарними нормами, з урахуванням їх небезпечності для здоров’я.

3.9. Поводження з відходами лікарських засобів, отриманих шляхом благодійної або гуманітарної допомоги, здійснюється відповідно до Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 квітня 2000 року № 728.

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності Я.А. Толкачова

Додаток
до Правил проведення утилізації та знищення
неякісних лікарських засобів

АКТ
ПРО ЗНИЩЕННЯ ВІДХОДІВ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
від «___» ________________

Назва суб’єкта господарювання__________________________________
Ліцензія серії ________№ ______від ___________
Місцезнаходження юридичної особи _______________________________
Місце провадження діяльності __________________________________________________________________________
Нами, ____________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
посада, прізвище, ім’я, по батькові осіб, які здійснювали знищення відходів
_________________________________________________________________________________________________
лікарського засобу

складено цей акт про те, що_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
(дата)

було здійснено знищення відходів лікарського засобу:
_______________________________________________________________________________________
назва засобу, фармакотерапевтична група, фірма-виробник, номер серії,
_________________________________________________________________________________
дата виготовлення, коли і звідки надійшов лікарський засіб, лікарська форма,
________________________________________________________________________________
кількість в одній упаковці, загальна кількість лікарського засобу

Знищення проведено
______________________________________________________
на підставі яких документів

Метод знищення:
______________________________________________________

Керівник установи, яка здійснювала знищення відходів лікарських
______________________________________________________
підпис

П.І.Б.
М.П.
Керівник установи, якій належать відходи лікарських засобів
___________________________________________________
підпис

П.І.Б.
М.П.
Особи, які здійснювали знищення відходів лікарського засобу
___________________________________________________
підпис

П.І.Б.
М.П.

Аналіз регуляторного впливу
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Результати державного контролю якості лікарських засобів свідчать про появу в обігу заборонених до реалізації неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, які згідно з розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) підлягали вилученню з обігу та утилізації (знищенню), а також тих, термін придатності яких закінчився.

Відсутність дієвого механізму відстеження таких лікарських засобів не дає можливості Держлікслужбі України ефективно здійснювати державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів.

Пунктом 2.6 Плану організації виконання Указу Президента України від 30 серпня 2012 року № 526 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами», схваленого на засіданні Кабінету Міністрів України від 12 вересня 2012 року № 70, передбачено вжити заходів щодо створення дієвої системи контролю за утилізацією та знищенням фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Затвердження проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів» (далі — проект наказу) дасть змогу встановити більш жорсткий контроль за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо утилізації та знищення фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Запропонований проект наказу потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів щодо удосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів, яка є одним із основних елементів системи забезпечення якості на державному рівні, а також забезпечення населення якісними лікарськими засобами.

Проект наказу розроблено з метою удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, та посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо їх утилізації та знищення.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту наказу є удосконалення положень наказу МОЗ України від 08 липня 2004 року № 349 «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів».

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття зазначеного проекту наказу, що забезпечить досягнення поставленої цілі.

Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Разом з тим, звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб‘єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.

4. Механізм розв’язання проблеми

Запровадження більш жорстких вимог до суб’єктів господарювання в частині вжиття ними заходів щодо утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Запропонований проект наказу вдосконалює правила проведення утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів. Зокрема, контроль за наявністю у суб’єкта господарювання неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, та своєчасним вилученням їх з обігу покладається на уповноважену особу. Підставою для розгляду питання про утилізацію та/або знищення є розпорядження Держлікслужби України про заборону лікарського засобу, висновок щодо якості лікарського засобу, виданий лабораторією з контролю (аналізу) якості лікарських засобів та медичної продукції територіального органу Держлікслужби України чи лабораторією, атестованою Держлікслужбою України, а також акт про встановлення факту наявності неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, складений уповноваженою особою суб’єкта господарювання.

Проектом наказу запроваджується норма обов’язкового інформування суб’єктом господарювання територіального органу Держлікслужби України про здійснення утилізації або знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Крім того, передбачається термін, у який суб’єкт господарювання повинен знищити та утилізувати неякісні, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, у тому числі ті, термін придатності яких закінчився.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту наказу забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття проекту акта визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу Вигоди Витрати
Інтереси громадян (споживачів) Забезпечення населення якісними та безпечними лікарськими засобами Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Створення прозорої системи утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився Відсутні
Інтереси держави Удосконалення порядку проведення утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
Посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення неякісних лікарських засобів;
Забезпечення населення якісними та безпечними лікарськими засобами
Відсутні

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії проекту наказу необмежений (до моменту прийняття відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності проекту наказу:

  • посилить державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.
  • запровадить єдині вимоги до суб’єктів господарювання в частині вжиття ними заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
  • розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — реалізація проекту наказу не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів;
  • розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається, тому що проектом наказу передбачається удосконалення процедури утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих
  • та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
  • кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання, зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом, ввезенням на митну територію України, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та використанням лікарських засобів, у тому числі на заклади охорони здоров’я та на фізичних осіб-підприємців, які провадять зазначені види діяльності.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та фізичних осіб з основних положень акта високий, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на офіційних сайтах Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (http://www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів», його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності проекту акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності проекту наказу. Строк виконання заходів з базового відстеження — 11 місяців.

Повторне відстеження буде проведено через 1 рік та 11 місяців з дня набуття чинності регуляторного акта, періодичне відстеження буде проводитись через кожні п’ять років з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Для відстеження використовуватимуться отримані Держлікслужбою України результати перевірок суб’єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних органів Держлікслужби України, проведених у порядку, встановленому законодавством.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Міністр О. Мусій

Коментарі

Неля 02.07.2014 5:28
Наскільки я зрозуміла, за цими правилами аптечні заклади повинні будуть передавати "до суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на право провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами" (п. 3.5) ВСІ БЕЗ ВИНЯТКУ відходи ЛЗ. Така вимога явно надмірна і навіть абсурдна, оскільки серед ЛЗ є багато нейтральних і нешкідливих для зовнішнього середовища відходів. Наприклад вугілля активоване, розчин перекису, воду для ін'єкцій, рослинні настойки і т.д. аптеки цілком могли б знищувати самостійно без залучення спеціальних ліцензованих закладів. Те ж саме стосується і невеликих кількостей переважної більшості інших препаратів. Тому замість вимог передавати для знищення спеціалізованим суб'єктам господарювання абсолютно всі відходи раціональніше було б розробити переліки тих відходів, які аптечні заклади можуть знищувати самостійно. Досить уже множити надмірні й безпідставні вимоги у нормативних документах.
Юлія 03.07.2014 11:16
Цілком погоджуюсь із попереднім коментарем. Крім того, зверніть увагу на форму Акта- мінімум 4 підписи осіб, що не працюють в аптечній установі- Керівник суб'єкта що здійснює знищення відходів та особи, які безпосередньопроводять знищення. Форма акту залишилась від попередньої редакції наказу. Даним проектом зовсім не враховується передача права власності на матеріальні засоби. Якщо аптека віддала відходи- аптека може передати держлікслужбі тільки акт прийому передачі таких засобів.Нічого не повідомлено про методи знищення. В такому разі, потрібно передбачити централізовано відозву лікарських засобів від аптек до постачальника для подальшої утилізації та знищення.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті