На сайті Державної службі України з лікарських засобів оприлюднено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України», який передбачає внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі – Ліцензійні умови) та Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі – Порядок перевірки).
Зокрема, пропонується доповнити Ліцензійні умови положенням, згідно з яким фізичні особи-підприємці (далі – ФОП) можуть здійснювати торгівлю лікарськими засобами за умови їх відповідності кваліфікаційним вимогам, встановленим п. 4.4 розділу ІV Ліцензійних умов, для посад завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази).
Нагадаємо, що згідно з п. 4.4 Ліцензійних умов посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази) можуть заміщатися лише працівниками, що мають дипломи навчальних закладів III-IV рівнів акредитації та відповідають вимогам пункту 4.1 Ліцензійних умов. Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів можуть займати особи, що мають дипломи навчальних закладів I-II рівнів акредитації.
Тобто ФОПи, які планують займатися аптечним бізнесом, повинні мати відповідну вищу освіту та відповідати кваліфікаційним вимогам, встановленим Ліцензійними умовами.
У пояснювальній записці до проекту документа зазначено, що ст. 74 Закону України «Основи законодавства України про охорони здоров’я» встановлено, що медичною і фармацевтичною діяльністю можуть займатися особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Однак ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» передбачає, що оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та ФОПами на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.
В свою чергу зазначимо, що ст. 92 Конституції України встановлює, що виключно законами України визначаються у тому числі правові засади і гарантії підприємництва; правила конкуренції та норми антимонопольного регулювання.
Крім того, проектом документа передбачено вилучити термін «піддони» з переліку медичного обладнання аптечного закладу, оскільки віднесення піддонів до такого обладнання, що використовується виключно для зберігання ліків, може призвести до неоднозначного трактування цього терміну та необґрунтованих вимог щодо їх обробки.
З метою недопущення дублювання повноважень органів державного нагляду (контролю) пропонується вилучити положення з Ліцензійних умов, згідно з яким «суб’єкт господарювання повинен забезпечити дотримання розмірів граничних постачальницько-збутових надбавок та граничних торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених Урядом. Відпуск або наявність в аптечному закладі лікарського засобу, гранична надбавка на який перевищує встановлену Кабінетом Міністрів України, унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов».
Це аргументується тим, що згідно статті 17 Закону України «Про ціни і ціноутворення» однією з основних функції Державної інспекції України з контролю за цінами є виконання контрольно-наглядових функцій за дотриманням вимог щодо формування, встановлення та застосування державних регульованих цін.
Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі