Квалификация аналитического оборудования

12 Серпня 2014 12:11 Поділитися

ukrmedcert28 августа 2014 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре-практикуме «Квалификация аналитического оборудования».

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

Программа семинара

1. Введение — актуальность вопросов квалификации оборудования.

2. Валидация и квалификация — определение понятий.

3. Задачи квалификации аналитического оборудования, используемого для контроля качества лекарственных средств.

4. Обязанности Поставщика и Пользователя.

5. Калибровка и верификация аналитического оборудования вне сферы законодательного регулирования: подходы бывшего СССР и ЕС.

6. Когда выполняются процедуры квалификации.

7. Процессы, связанные с квалификацией оборудования (EQ).

8. Этапы проведения квалификации — концепция GMP и United States Pharmacopeia (USP):

8.1. квалификация проекта (DQ):

8.1.1. типичное наполнение DQ;

8.1.2. функциональные и рабочие спецификации;

8.1.3. обязанности Поставщика и Пользователя;

8.1.4. пример бланка рабочей спецификации для УФ — вид спектрофотометра дисперсионного типа;

8.1.5. рекомендации по квалификации поставщика оборудования;

8.2. квалификация монтажа (IQ):

8.2.1. типичное наполнение IQ;

8.2.2. процессы, связанные с IQ;

8.2.3. обязанности Поставщика и Пользователя;

8.2.4. типичная последовательность действий;

8.2.5. пример контрольного листа установки оборудования и разрешения на эксплуатацию.

8.3. квалификация функционирования (OQ):

8.3.1. связанные с OQ процессы;

8.3.2. обязанности Поставщика и Пользователя;

8.4. квалификация эксплуатационных характеристик (PQ):

8.4.1. процессы, связанные с PQ;

8.4.2. начальная и текущая квалификация PQ;

8.4.3. критерии PQ: пороги предупреждения и пороги действия.

9. Валидация программного обеспечения (ПО) и компьютеризованных систем:

9.1. категории ПО и специфика EQ:

9.1.1. встроенные в оборудование микропрограммы;

9.1.2. ПО, осуществляющее управление прибором, сбором данных и их обработкой;

9.1.3. автономное ПО.

10. Контроль изменений.

11. Документация квалификации оборудования:

11.1. ориентировочный список документации по квалификации;

11.2. рекомендации по наполнению документации по EQ;

11.3. ориентировочное содержание системы управления взаимоотношениями с клиентами на квалификацию прибора;

11.4. пример содержания досье на прибор;

11.5. пример Информационного листа данных о приборе;

11.6. пример Журнала учета проведения процедур квалификации прибора.

12. Категории оборудования по критичности для результата анализа и наполнение EQ.

13. Дополнительные тесты EQ, разрабатываемые в лаборатории.

14. Концепции квалификации оборудования: фармакопейная, American Society for Testing and Materials, Official Medicines Control Laboratories.

15. Инициативы USP — новая концепция монографий на методы анализа.

16. Метрологическая концепция EQ: неопределенность результатов анализа (DAs):

16.1. Задачи контроля качества и возможности методов анализа;

16.2. баланс для неопределенности, вносимой прибором и методикой анализа;

16.3. баланс для случайной и систематической составляющих неопределенности;

16.4. дизайн эксперимента и статистические инструменты оценки составляющих DAs;

16.5. использование образцов контроля качества результатов анализа.

17. EQ для конкретных видов оборудования:

17.1. мерная посуда:

17.1.1. неопределенность: гарантии производителя и рутинный анализ;

17.1.2. типичные проблемы верификации и использования мерной посуды;

17.2. аналитические весы:

17.2.1. критерии: Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ)/Европейской Фармакопеи (ЕФ), новые подходы USP;

17.2.2. оценка неопределенности взвешивания: рекомендации ЕС и USP;

17.2.3. другие процедуры EQ для весов;

17.3. рН-метр;

17.4. спектрофотометр УФ-видимой области:

17.4.1. критерии и баланс составляющих неопределенности для спектрофотометрии;

17.4.2. процедуры EQ ГФУ/ЕФ и новые подходы USP;

17.4.3. другие тесты EQ;

17.5. хроматографы жидкостный и газовый:

17.5.1. критерии и баланс составляющих неопределенности для хроматографии;

17.5.2. подходы ГФУ/ЕФ и USP;

17.5.3. некоторые проблемы реализации EQ для хроматографических методов анализа.

18. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература.

Семинар проводит: Дмитрий Леонтьев — заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», кандидат фармацевтических наук.

Организационные вопросы: начало — 28 августа 2014 г., с 10:00 до 18:00.

Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 3420 грн. за одного участника с учетом НДС. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, ул. Александра Кошица, 9Б, офис № 7, ООО «УКРМЕДСЕРТ».

Проезд от М «Дарница», «Позняки» маршрутным автобусом № 445, остановка «ул. Александра Кошици», от М «Левобережная» маршрутным автобусом № 542, остановка «ул. Александра Кошици».

По окончании семинара участники получают сертификаты.

Для участия в семинаре необходимо заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

тел./факс: +38 (044) 390-63-27,

тел.: +38 (044) 223-14-35, 587-84-79;

е-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті