Инспектирование зарубежных производственных участков фармацевтических компаний

В настоящее время в Украи­не порядок подтверждения соответствия стандартам GMP регламентирован действующим приказом МЗ Украины от 27.12.2012 г. № 1130 «Об утверждении Порядка проведения подтверждения соответствия условий производс­тва лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики» (далее — Порядок).

Подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP осуществляется Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины) и является обязательным для реализации готовых лекарственных средств и продукции in bulk. В отношении активных фармацевтических ингредиентов такая процедура является добровольной.

Следует отметить, что осуществление подтверждения соответствия требованиям GMP происходит по территориальному принципу:

• для нерезидентов, имеющих сертификат GMP, выданный уполномоченным регуляторным органом страны — члена Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S), производство, расположенное в стране, регуляторный орган которой является членом PIC/S, — подтверждение соответствия требованиям GMP осуществляется по результатам специализированной экспертизы пакета документов, поданного вместе с заявлением.

В случае положительных результатов проведенной специализированной экспертизы производителю выдается заключение о подтверждении соответствия производства требованиям GMP на срок действия официального документа соответствия производства требованиям GMP, выданного уполномоченным органом — членом PIC/S. Срок действия заключения может быть увеличен соответствующим решением Гослекслужбы Украины до 6 мес в случае предоставления заявителем информации о проведении инспектирования на соответствие требованиям GMP уполномоченным органом страны — члена PIC/S;

• для нерезидентов, не имеющих сертификата GMP, производственные мощности которых расположены не в стране, регуляторный орган которой является членом PIC/S, или если производство осуществляется не в стране, с которой Украиной заключен международный договор о взаимном признании результатов инспектирования, подтверждение соответствия требованиям GMP осуществляется по результатам специализированной экспертизы пакета документов, указанного выше, а также инспектирования производственных мощностей.

По общему правилу при проведении подтверждения производства условиям GMP должны быть указаны все промежуточные производственные участки (включая контрактные участки), которые задействованы в процессе производства готового лекарственного средства.

Для проведения подтверждения производства, осуществляющего выпуск готовых лекарственных средств из формы in bulk, производство всей продукции в форме in bulk, которая используется в процессе выпуска этих лекарственных средств, должно иметь заключения, выданные Гослекслужбой Украины, кроме следующих случаев:

– если сертификация серий готового лекарственного средства и выдача разрешения на их выпуск осуществляется производителем, который имеет официальный документ о соответствии производства требованиям GMP, выданный уполномоченным органом страны — члена PIC/S;

– если сертификация серий готового лекарственного средства и выдача разрешения на их выпуск осуществляется производителем на территории страны — члена ЕС, или на территории страны, с которой ЕС заключено соглашение о взаимном признании результатов инспектирования, и при этом уполномоченный орган такой страны является членом PIC/S, выдача Гослекслужбой Украины отдельных заключений для промежуточных производственных участков не осуществляется.

После получения заключения производство также может подвергаться внеплановому инспектированию на основании установленных законодательством оснований, а именно:

1) обращение заявителя;

2) установление фактов производства лекарственных средств, которые могут быть опасными для здоровья и жизни людей или могут привести к тяжелым последствиям для здоровья людей;

3) наличие фактов производства некачественных или фальсифицированных лекарственных средств (в том числе при подозрении относительно возможного производства фальсифицированной продукции);

4) расширение номенклатуры лекарственных средств, производимых на сертифицированном производстве;

5) наличие предписаний или решений органов государственного контроля по изъятию из оборота лекарственных средств, производство которых осуществляется на производственном участке.

Основаниями для внепланового инспектирования в случае изменений в производстве лекарственных средств, которые могут повлиять на качество лекарственных средств, могут быть: расширение номенклатуры лекарственных средств, производимых на участке; введение в технологическую схему производства новой технологичес­кой стадии, технологической операции или новой единицы критического технологического оборудования, изменения технологических параметров критических технологических стадий; перенос производственного участка, техническое переоснащение производства, модернизация или реконструкция производственного участка.

Сроки проведения инспекции, предусмотренные Порядком, в частности, следующие:

• программы инспектирования направляются в адрес представителя заявителя в срок не позднее 5 рабочих дней до даты начала инспектирования;
• проведение инспекции по месту осуществления деятельности (производственных участков) должно составлять не более 15 рабочих дней;
• составление отчета по результатам инспектирования производства (производственного участка) составляет не более 10 рабочих дней с даты окончания инспекции;
• лабораторный анализ качества образцов лекарственных средств — не более 14 рабочих дней;
• оформление и выдача сертификата или заключения — не более 10 рабочих дней пос­ле оформления отчета об инспектировании или получения результатов специализированной экспертизы.

При необходимости перед проведением инспектирования производства (производственного участка) группа инспекторов имеет право ознакомиться с регистрационными материалами на зарегистрированные лекарственные средства и/или на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), или при внесении соответствующих изменений в регистрационные материалы зарегистрированных в Украине лекарственных средств.

По результатам инспектирования Гослекслужба Украины может принять решение об отказе в выдаче заключения в случае установления критических нарушений требований GMP, а именно: «нарушение (несоответствие) требований(-ям) GMP или требований(-ям) регистрационного досье на лекарственное средство, которое привело или может привести к производству некачественного лекарственного средства, оптовой, розничной торговле некачественными лекарственными средствами, которые могут нанести вред здоровью или жизни человека». Заявитель может предоставить Гослекслужбе Украины письменное заявление о проведении инспекции с целью проверки устранения нарушений (несоответствий).

Стоит отметить, что заключение/сертификат, выданные Гослекслужбой Украины при инспектировании производственных участков, не освобождает от проведения лабораторного анализа. Лекарственные средства, которые импортируются, должны дополнительно проходить лабораторный контроль при ввозе на таможенную территорию Украины в соответствии с постановлением Кабинета Министров Украи­ны от 14.09.2005 г. № 902. Лабораторный анализ лекарственных средств по общему правилу не проводится лишь в случае, когда предприятия по их производству расположены в государствах, уполномоченный орган в сфере контроля качества лекарственных средств которых является членом PIC/S.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!