Провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами: розроблено проект змін

На офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України на громадське обговорення винесено проект наказу «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України» (далі — проект наказу), яким пропонується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 р. № 723, та до Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Порядок перевірки), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2012 р. № 513.

Зокрема, проектом документа пропонується внести зміни в положення про вимоги до Уповноваженої особи суб’єкта господарювання, який здійснює оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, а саме що це особа, яка має диплом державного зразка про фармацевтичну освіту навчальних закладів ІІІ–ІV рівнів акредитації та сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або атестована за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії та стажем роботи за спеціальністю «Фармація» не менше двох років, а виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у селі, селищі, селищі міського типу, може покладатися на особу, що має диплом державного зразка про фармацевтичну освіту навчальних закладів І–ІІ рівнів акредитації або особу, яка отримала рівень бакалавра у навчальних закладах ІІІ–ІV рівнів акредитації). Виконання обов’язків Уповноваженої особи у селі, селищі, селищі міського типу може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за спеціальністю «Фармація».

Крім того, з п.4.1 Ліцензійних умов виключена вимога, що особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні відповідати кваліфікаційним вимогам, проте доповнено вимогою, що такі особи між іншим повинні мати і сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або бути атестованими за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії.

Також проектом наказу доповнені положення про вимоги до посади завідувачів, заступників завідувачів аптечного закладу. Так, крім необхідності мати диплом навчального закладу ІІІ–IV рівнів акредитації, вказані особи повинні мати і сертифікат провізора — спеціаліста за спеціальністю «Організація та управління фармацією» або бути атестованими за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії. А для аптек, розташованих в селах, селищах та селищах міського типу вказані посади зможуть обіймати й особи, які отримали рівень бакалавра у навчальних закладах ІІІ–ІV рівнів акредитації.

Крім того, проектом наказу пропонується викласти в новій редакції додатки 4, 10, 11 Ліцензійних умов та додатки 3, 4 Порядку перевірки.

Нагадаємо, що 09.09.2014 р. на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення вже оприлюднювався проект наказу профільного міністерства «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України», яким також пропонувалося внести зміни до Ліцензійних умов та Порядку перевірки, проте згаданий проект документа наразі відсутній на сайті профільного міністерства.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!