Зміни до Ліцензійних умов та Порядку перевірки: розроблено відповідний проект документу

На офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України (далі – МОЗ України) для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України» (далі — проект наказу). Даним проектом документа пропонується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 р. № 723, та до Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2012 р. № 513.

Нагадаємо, що 04.07.2014 р. схожий проект документа було оприлюднено на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів, яким пропонувалося доповнити Ліцензійні умови новими положеннями. Зокрема, передбачалося, що розміщення аптечного складу (бази) у частині складської споруди з урахуванням вимог щодо ізольованості та пп. 3.4.11 п. 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов допускається виключно за умови, що суміжні приміщення використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі препаратами та/або виробами медичного призначення, імпорту ліків. А також доповнити положенням, яке передбачало, що фізичні особи — підприємці зможуть здійснювати торгівлю лікарськими засобами за умови їх відповідності кваліфікаційним вимогам, встановленим п. 4.4 розділу ІV Ліцензійних умов для посад завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази). Таким чином, запропоновані зміни зобов’язували б мати вищу фармацевтичну освіту та відповідати кваліфікаційним вимогам фізичних осіб — підприємців. Проте дане нововведення викликало багато дискусій під час розробки документа, тому в проекті наказу, оприлюдненому на сайті МОЗ України, зазначені нововведення відсутні.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!