Валидация аналитических методик — метрологические аспекты. Подход Государственной Фармакопеи Украины

30 октября 2014 г.компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре-практикуме: «Валидация аналитических методик — метрологические аспекты. Подход Государственной Фармакопеи Украины».

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

Программа семинара

1. Валидация и верификация/перенесение методики (Method Transfer):

1.1. специфика проведения для субстанций;

1.2. специфика проведения для готовых лекарственных форм;

1.3. специфика лабораторий фармпредприятий и контрольных лабораторий.

2. Процедуры контроля качества результатов анализа, связанные с валидацией методик:

2.1. квалификация оборудования;

2.2. пригодность аналитической системы: рекомендации для различных методов;

2.3. контроль качества результатов анализа.

3. Рекомендации ГФУ по проведению валидации: причины введения, их цель и статус.

4. Теоретический базис:

4.1. концепция неопределенности результатов измерений;

4.2. линейная модель оценки неопределенности;

4.3. стандартизация процедуры валидации;

4.4. нормализованные координаты;

4.5. использование Принципа незначимости для формулировки критериев;

4.6. прогноз неопределенности:

4.6.1. функция одной переменной;

4.6.2. функция нескольких переменных:

4.6.2.1. сравнительные методы: концепция спектрофотометрии;

4.6.2.2. сравнительные методы: концепция приборных хроматографических методов;

4.6.2.3. титрование: прямое без учета мертвого объема, с его учетом, обратное титрование;

4.6.3. примеры прогноза неопределенности.

5. Критерии для оценки валидационных характеристик:

5.1. правильность. Статистическая и практическая незначимость систематической погрешности;

5.2. критерии приемлемости линейной зависимости — раствор сравнения 100%:

5.2.1. остаточное стандартное отклонение;

5.2.2. коэффициент корреляции;

5.2.3. свободный член. Статистическая и практическая незначимость;

5.2.4. предел обнаружения и предел количественного определения;

5.3. критерии приемлемости линейной зависимости — калибровочный график.

6. Стандартные процедуры валидации — количественное определение и определение примесей:

6.1. спектрофотометрия;

6.2. приборная хроматография:

6.2.1. количественное определение;

6.2.2. определение сопутствующих примесей;

6.2.3. определение остаточных органических растворителей;

6.3. титриметрия.

7. Особенности валидации методик теста «Растворение».

8. Валидация методик исследования биоэквивалентности генерических лекарственных средств.

9. Валидация методик, где действующее вещество не является индивидуальным веществом, — одностороннее нормирование, калибровочный график.

10. Использование программного обеспечения для выполнения расчетов.

11. Актуализация монографии Государственной Фармакопеи Украины во втором издании.

12. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература.

Семинар проводит: Дмитрий Леонтьев, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», кандидат фармацевтических наук.

Организационные вопросы: начало — 30 октября 2014 г. — 10:00 (7 ч. без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 2600 грн. за одного участника с учетом НДС. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, ул. Александра Кошица, 9Б, офис № 7, ООО «УКРМЕДСЕРТ».

Проезд от М «Дарница», М «Позняки» маршрутным автобусом № 445, остановка «ул. Александра Кошица». От М «Левобережная» маршрутным автобусом № 542, остановка «ул. Александра Кошица».

По окончании семинара участники получают сертификаты.Для участия в семинаре просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации обращаться:

тел.: +38 (044) 223-14-35;

+38 (067) 403-73-19;

е-mail: [email protected]

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!