Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов та Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, на офіційному веб-сайті МОЗ України розміщено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України».

Основним завданням проекту наказу є:

  • забезпечення рівності прав та законних інтересів усіх суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • встановлення прозорих кваліфікаційних вимог персоналу ліцензіатів, які здійснюють діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • спрощення та впровадження більш прозорих та зрозумілих для заповнення форм документів, які подаються для одержання ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю, а саме форм:

1) заяви на отримання копії ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

2) відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

3) відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами;

– вдосконалення механізму перевірки, яка передує видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Реалізувати поставлену мету пропонується шляхом внесення змін до Ліцензійних умов та Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2012 року № 513, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 року за № 1262/21574, якими:

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати протягом місяця з дати публікації до:

Міністерства охорони здоров’я України за адресою — 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: borodin@moz.gov.ua; Бородін Сергій Олександрович 200-06-68;

Державної служби України з лікарських засобів за адресою — 03115, м. Київ –115, просп. Перемоги, 120, e-mail: diklz@diklz.gov.ua; Речкіна Олена Петрівна 393-21-41;

Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою — 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrg.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Згідно статті 17 Закону України «Про ціни і ціноутворення» однією з основних функції центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику з контролю за цінами, яким є Держцінінспекція України, є виконання контрольно-наглядових функцій за дотриманням вимог щодо формування, встановлення та застосування державних регульованих цін.

Держлікслужба України при здійсненні заходів державного контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158 (далі — Ліцензійні умови), перевіряє дотримання ліцензіатами розмірів граничних постачальницько-збутових надбавок та граничних торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених Кабінетом Міністрів України.

Одночасно з цим, відповідно до статті 3 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» одним з основних принципів державного нагляду (контролю) є неприпустимість дублювання повноважень органів державного нагляду (контролю).

Крім того, статтею 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» ліцензійні умови є нормативно-правовим актом, положення якого встановлюють, зокрема, кваліфікаційні, вимоги для провадження певного виду господарської діяльності.

Згідно Закону України «Про лікарські засоби», ліцензія на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами буде видаватись після перевірки наявності матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу, необхідних для забезпечення виконання Ліцензійних умов.

Згідно постанови Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб’єкт господарювання повинен подати, зокрема, відомості за підписом заявника — суб’єкта господарювання (за формою, встановленою ліцензійними умовами) про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу.

У зв’язку із цим проектом наказу пропонується спростити вимоги до оформлення документів, які подаються для отримання ліцензії на здійснення діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Мета і шляхи її досягнення

Основним завданням проекту наказу є:

  • забезпечення рівності прав та законних інтересів усіх суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • встановлення прозорих кваліфікаційних вимог до персоналу ліцензіатів, які здійснюють діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • спрощення та впровадження більш прозорих та зрозумілих для заповнення форм документів, які подаються для одержання ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю, а саме форм:

1) заяви на отримання копії ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

2) відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

3) відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами;

  • вдосконалення механізму перевірки, яка передує видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Реалізувати поставлену мету пропонується шляхом внесення змін до Ліцензійних умов та Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2012 року № 513, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 року за № 1262/21574.

3. Правові аспекти

Правовою основою прийняття запропонованого проекту наказу є Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закони України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про ціни і ціноутворення», Указ Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України», наказ МОЗ України від 31 жовтня 2011 року № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2012 року № 513 «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 року за № 1262/21574.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Антимонопольним комітетом України та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави Удосконалення механізму реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я. відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Спрощення вимог до започаткування та здійснення діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами відсутні
Інтереси громадян Захист громадян України від неналежних дій, що можуть зумовити загрозу життю і погіршити стан здоров’я громадян та порушити їх майнові (економічні) права. відсутні

Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект наказу не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Впровадження проекту дозволить створити умови для подальшого розвитку діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Заступник Міністра з питань європейської інтеграції
Юрій Савко

Проект

Оприлюднений на офіційному сайті МОЗ України 16.12.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
Про внесення змін до деяких наказів
Міністерства охорони здоров’я України

Відповідно до статей 6, 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», статті 19 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоровя України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою забезпечення прав пацієнтів на отримання якісних лікарських засобів

НАКАЗУЮ :

1. Затвердити Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоровя України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158, що додаються.

2. Внести зміни до Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2012 року № 513, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 року за № 1262/21574, виклавши додатки 3, 4 у новій редакції, що додаються.

3. Скасувати наказ Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2014 року № 731 «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України».

4. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр
О. Квіташвілі

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України
від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158

1. У розділі І:

1) у абзаці двадцять восьмому пункту 1.3 слова «аптечний кіоск» виключити;

2) абзац тридцять другий пункту 1.3 викласти в такій редакції:

«для субʼєктів господарювання, які здійснюють оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, − особа, що має диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів ІІІ-IV рівнів акредитації та сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або атестована за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії та стажем роботи за спеціальністю «Фармація» не менше двох років (крім випадку, передбаченого підпунктом 3.5.7 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов), на яку субʼєктом господарювання покладено обовʼязки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі;».

2. У розділі ІІ:

1) абзац перший пункту 2.7 викласти в такій редакції:

«2.7. Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів та супутніх товарів, що їм не належать, дозволяється за умови дотримання вимог цих Ліцензійних умов.»;

2) абзац п’ятий пункту 2.8 виключити.

У зв’язку з цим абзац шостий вважати абзацом п’ятим;

3) абзац перший пункту 2.12 викласти в такій редакції:

«2.12. На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно з його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням виду закладу. На видному місці перед входом до аптечного закладу розміщуються інформація про найменування субʼєкта господарювання, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та їх структурних підрозділів має бути наявна інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек.».

3. Абзац дванадцятий підпункту 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ викласти в такій редакції:

«визначити Уповноважену особу, яка повинна мати диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів ІІІ-IV рівнів акредитації та сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або атестована за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії та мати стаж роботи за спеціальністю «Фармація» не менше двох років (виконання обовʼязків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у селі, селищі, селищі міського типу, може покладатися на особу, що має диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів І-ІІ рівнів акредитації, або особу, яка отримала рівень бакалавра у навчальних закладах ІІІ-IV рівнів акредитації). Виконання обовʼязків Уповноваженої особи у селі, селищі, селищі міського типу може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за спеціальністю «Фармація».».

4. У розділі ІV:

1) пункт 4.1 викласти в такій редакції:

«4.1. Особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну фармацевтичну освіту.

Зазначені особи повинні мати:

а) диплом про фармацевтичну освіту;

б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або повинні бути атестовані за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії.

Зазначена вимога не поширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, комплектацію та упакування замовлень. Ці працівники повинні проходити навчання на постійній основі відповідно до їхніх обовʼязків та періодичний медичний огляд.

Відпуск лікарських засобів можуть здійснювати провізори-спеціалісти та фармацевти з дотриманням вимог чинного законодавства.

Зайняття виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти та не відповідає вимогам, викладеним у цьому пункті (крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов), унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.»;

2) пункт 4.4 викласти в такій редакції:

«4.4. Аптечні заклади повинні мати укомплектований штат працівників, які мають відповідну фармацевтичну освіту і відповідають вимогам, викладеним у пункті 4.1 цього розділу.

Посади завідувачів аптеки, аптечного складу (бази), заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази) можуть заміщатися особами, що мають диплом навчального закладу ІІІ-IV рівнів акредитації та сертифікат провізора-спеціаліста за спеціальністю «Організація та управління фармацією» або атестовані за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії.

Для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу, посади завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки можуть обіймати особи, що мають дипломи навчальних закладів І-ІІ рівнів акредитації, або особи, які отримали рівень бакалавра в навчальних закладах ІІІ-IV рівнів акредитації.

Не допускається займання посади завідувача аптечного закладу за сумісництвом.».

5. У додатку 1 слова і символи

«Аптечний кіоск:

______________________________________________________________________________________________________

(номер, найменування (за наявності) аптечного кіоску, номер та найменування (за наявності) аптеки,

______________________________________________________________________________________________________

структурним підрозділом якої він є, адреса місця провадження господарської діяльності аптечного кіоску)»

виключити.

10. У додатку 7 слова «чи аптечний кіоск» виключити.

11. Додатки 4, 10, 11 викласти в новій редакції, що додаються.

Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Л.В. Коношевич

Додаток 4

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

_________________________________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про видачу копії ліцензії

Заявник:
______________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи*)
______________________________________________

(прізвище, імʼя та по батькові керівника юридичної особи)
_______________________________________________

(прізвище, імʼя та по батькові фізичної особи — підприємця)
________________________________________________

(серія, номер паспорта, дата видачі,
______________________________

орган, що видав паспорт, місце проживання)
____________________________________

Номер телефону:___________________________

Реєстраційний номер облікової картки платника податків

(для фізичної особи — підприємця)**:__________________________

Код за ЄДРПОУ (для юридичної особи):____________________________

Поточний рахунок у національній валюті, номер _____________у____________

Поточний рахунок в іноземній валюті, номер ________________у___________

Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:____________________

Серія і номер ліцензії:_________________________

Прошу видати копію ліцензії у звʼязку зі створенням нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме:

Вид відокремленого(их) підрозділу(ів), його (їх) номер(и) (аптечний склад (база), аптека, аптечний пункт (із зазначенням аптеки та її номера, структурним підрозділом якої він є), виробнича дільниця, цех, склад виробника, зони контролю якості тощо) Найменування відокремленого(их) підрозділу(ів) (за наявності) Місцезнаходження відокремленого підрозділу або місце провадження господарської діяльності (індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок тощо) Лікувально-профілактичний заклад, у якому розташований відокремлений підрозділ (для аптечних пунктів)

Прошу за місцезнаходженням відокремленого(их) підрозділу(ів) або місцем провадження господарської діяльності відокремленого(их) підрозділу(ів), зазначеного(их) у цій заяві, провести перевірку:

наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу
умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться

Заявник __________________ ______________________________

(підпис)                 (прізвище, імʼя, по батькові)

«___» ___________ 20__ року

М. П.

Дата і номер реєстрації заяви «___» _________ 20__ року №_________

_______________________                ________________        _____________________

(посада особи, яка прийняла заяву)             (підпис)                       (ініціали, прізвище)

«___» ___________ 20__ року

__________________

* Згідно з даними Єдиного державного реєстру.

** Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган, що реалізує державну податкову політику, і мають відмітку у паспорті, − серія та номер паспорта.

Додаток 10

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,

оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1 Відомості про субʼєкта господарювання
1.1 Для юридичної особи: Для фізичної особи — підприємця:
найменування прізвище
імʼя
по батькові
телефон
код за ЄДРПОУ  реєстраційний номер облікової картки платника податків 
форма власності
паспорт: серія  № 
виданий
1.2 Відомості про керівника субʼєкта господарювання (для юридичної особи):
прізвище
імʼя
по батькові
телефон
1.3 Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи − підприємця
Електронна адреса: E-mail:
2 Відомості про матеріально-технічну базу
2.1 Аптечний заклад
Аптека номер найменування аптечного закладу(за наявності) аптека, структурним підрозділом якої є аптечний пункт
Аптечний пункт
2.2 Місцезнаходження аптечного закладу (індекс, область, район, місто/селище міського типу/ село/селище, вулиця, будинок тощо)
Лікувально-профілактичний заклад, у якому розташований відокремлений підрозділ (для аптечних пунктів)
2.3 Режим роботи
з до вихідні дні
2.4 Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ)
Створені необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек(для аптечних пунктів — не обовʼязково) так  ні 
2.5 Правова підстава для використання приміщення
Приміщення використовується на праві власності  користування 
Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера)
2.6 Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ)
ізольоване так  ні 
кількаповерхове так  ні якщо «так», то мінімум один із залів обслуговування населення розташований на першому поверсі з обовʼязковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів так  ні 
наявний загальний вхідний тамбур так  з __________________ ні якщо «так», то зазначити, з яким приміщенням, та не заповнювати інформацію про наявність окремого самостійного виходу назовні
наявний окремий самостійний вихід назовні так  ні якщо «ні», то знаходиться в торговельному центрі, санаторно-курортному закладі, готелі, аеропорту, на вокзалі, у лікувально-профілактичному закладі, будинку громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та підʼїздів житлових будинків), у приміщенні сільської (селищної) ради, підприємстві поштового звʼязку (необхідне підкреслити)
зал обслуговування населення знаходиться на першому поверсі так  ні якщо «ні», то рівень підлоги залу обслуговування населення не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра так  ні 
приміщення знаходиться у лікувально-профілактичному закладі так  ні якщо «так», то зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ) 
2.7 Наявність інженерного обладнання для забезпечення:
теплопостачання наявне  відсутнє 
каналізація наявна  відсутня 
2.8 Структура аптечного закладу (структурного підрозділу)
Загальна площа,у тому числі площа: __________ кв. м
торговельного залу ≥ 18 кв. м так  ні 
(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу)
≥ 10 кв. м так  ні 
(для аптек, розташованих у селах, селищах)
приміщень зберігання лікарських засобів ≥ 10 кв. м так  ні 
(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу)
≥ 6 кв. м так  ні 
(для аптек, розташованих у селах, селищах)
приміщень персоналу ≥ 8 кв. м так  ні 
(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу)
≥ 4 кв. м так  ні 
(для аптек, розташованих у селах, селищах)
В аптечному закладі (структурному підрозділі) наявні:вбиральня з рукомийником так  ні 
місце санітарної обробки рук так  ні 
2.9 Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу)
Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи  стелажі  холодильник сейф  металева шафа екран для захисту від прямої крапельної інфекції 
Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря так  ні 
Обладнання службово-побутових приміщень шафи для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу кімната/шафа для інвентарю холодильник (для аптек) меблі для вживання їжі (для аптек) 
Наявність промаркованого інвентарю для прибирання, призначеного для прибирання різних приміщень або зон так  ні 
3 Відомості про кваліфікацію персоналу
3.1 Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу):
прізвище
імʼя
по батькові
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи − підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обовʼязково), номер і дата наказу про призначення на посаду
Відповідність кваліфікаційним вимогам так  ні 
3.2 Відомості про Уповноважену особу (для аптеки)
прізвище
імʼя
по батькові
телефон
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи − підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обовʼязково), номер і дата наказу про покладання обовʼязків Уповноваженої особи
Відповідність кваліфікаційним вимогам так  ні 
4 Декларація
4.1 Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідаю і зобовʼязуюсь їх виконувати
4.2 Уся надана у цих відомостях інформація є достовірною та повною
Прізвище, ініціали керівника субʼєкта господарювання або фізичної особи — підприємця підпис
Дата складання цих Відомостей М. П.

Додаток 11

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з

виробництва лікарських засобів, оптової,

роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами

1 Відомості про субʼєкта господарювання
1.1 Для юридичної особи: Для фізичної особи — підприємця:
найменування прізвище
імʼя
по батькові
телефон
код за ЄДРПОУ  реєстраційний номер облікової картки платника податків 
форма власності
паспорт: серія  № 
виданий
1.2 Відомості про керівника субʼєкта господарювання (для юридичної особи):
прізвище
імʼя
по батькові
телефон
1.3 Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи − підприємця
Електронна адреса: E-mail:
2 Відомості про матеріально-технічну базу
2.1 Аптечний склад, номер найменування аптечного закладу (за наявності)
2.2 Місцезнаходження аптечного закладу (індекс, область, район, місто/селище міського типу/ село/селище, вулиця, будинок тощо)
2.3 В аптечному закладі здійснюється/буде здійснюватися
діяльність з:оптової торгівлі лікарськими засобами оптової торгівлі виключно медичними газами 
2.4 Режим роботи
з до вихідні дні
2.5 Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад:
основне використання
2.6 Правова підстава для використання приміщення
Приміщення використовується на праві власності  користування 
Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера)
2.7 Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад:
ізольоване (вихід назовні) так  ні 
вбудоване так  ні 
наявна вантажно-розвантажувальна площадка так  ні 
приміщення знаходиться на _______ поверсі (поверхах)
2.8 Наявність інженерного обладнання:
теплопостачання наявне  відсутнє 
вентиляція припливно-витяжна вентиляція з механічним спонуканням змішана природно-витяжна вентиляція з механічно-припливною природна відсутня 
водопостачання наявне  відсутнє 
освітлення електричне електричне + природне 
каналізація наявна  відсутня 
2.9 Структура аптечного закладу із зазначенням площ приміщення, кв. м
Загальна площа аптечного закладу,у тому числі: ________ кв. м
виробничих приміщень (зон): ≥ 250 кв. м так  ні 
приймання продукції так  ні 
контролю якості так  ні 
карантину так  ні 
зберігання лікарських засобів так  ні 
зберігання допоміжних матеріалів, тари так  ні 
комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна) так  ні 
службово-побутових приміщень:кімната персоналу (не менше 8 кв. м) так  ні 
вбиральня (не менше 2 кв. м) так  ні 
допоміжні приміщення (приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання) площею не менше 4 кв. м так  ні 
Розміщення приміщень виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення так  ні 
Прохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення так  ні 
2.10 Облаштування аптечного закладу
Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи холодильник  стелажі сейф 
Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря так  ні 
Обладнання службово-побутових приміщень шафи  холодильник меблі для вживання їжі 
Наявний промаркований інвентар для прибирання різних приміщень та/або зон за призначенням так  ні 
Поверхня виробничого устаткування підлягає вологому прибиранню з використанням дезінфекційних засобів так  ні 
Покриття допускає вологе прибирання виробничих приміщень з використанням дезінфекційних засобів:
стін
підлоги
так  ні так  ні 
3 Відомості про кваліфікацію персоналу
3.1 Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу):
прізвище
імʼя
по батькові
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи − підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обовʼязково), номер і дата наказу про призначення на посаду
Відповідність кваліфікаційним вимогам так  ні 
3.2 Відомості про Уповноважену особу:
прізвище
імʼя
по батькові
телефон
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи − підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обовʼязково), номер і дата наказу про покладання обовʼязків Уповноваженої особи
Відповідність кваліфікаційним вимогам так  ні 
4 Декларація
4.1 Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідаю і зобовʼязуюсь їх виконувати
4.2 Вся надана у цих відомостях інформація є достовірною та повною
Прізвище, ініціали керівника субʼєкта господарювання або фізичної особи — підприємця підпис
Дата складання цих Відомостей М. П.

Додаток 3

до Порядку перевірки перед видачею ліцензії

на провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

___________________________

Акт1 №____
перевірки наявності матеріально-технічної бази,
кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі
лікарськими засобами

1 Загальна інформація
1.1 Відомості про осіб, що склали Акт перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами (далі — Акт):
посади, прізвища, імена, по батькові
1.2 Відомості про особу суб’єкта господарювання, у присутності якої складено Акт:
посада, прізвище, ім’я, по батькові
1.3 Дата складання Акта
2 Відомості про суб’єкта господарювання
2.1 Для юридичної особи: Для фізичної особи — підприємця:
найменування прізвище, ім’я, по батькові
телефон
код за ЄДРПОУ  реєстраційний номер облікової картки платника податків2 
форма власності
2.2 Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи)
Прізвище, ім’я, по батькові
телефон
2.3 Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи − підприємця
Електронна адреса: E-mail:
3 Відомості про матеріально-технічну базу
3.1 Номер аптечного складу найменування аптечного складу (за наявності)
3.2 Місцезнаходження аптечного закладу (індекс, область, район, місто/селище міського типу/ село/селище, вулиця, будинок тощо)
3.3 В аптечному закладі суб’єкт господарювання здійснює або буде здійснювати діяльність з:
оптової торгівлі лікарськими засобами оптової торгівлі виключно медичними газами 
3.4 Режим роботи
з до вихідні дні
3.5 Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад
основне використання
3.6 Правова підстава для використання приміщення
Приміщення використовується на праві власності  користування 
Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера)
3.7 Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад
ізольоване (вихід назовні) так  ні 
вбудоване так  ні 
наявна вантажно-розвантажувальна площадка так  ні 
приміщення розташоване на _______ поверсі (поверхах)
3.8 Наявність інженерного обладнання для забезпечення:
теплопостачання наявне  відсутнє 
вентиляція припливно-витяжна вентиляція з механічним спонуканням змішана природно-витяжна вентиляція з механічно-припливною природна відсутня 
водопостачання наявне  відсутнє 
освітлення електричне  електричне + природне 
каналізація наявна  відсутня 
3.9 Структура аптечного закладу
Загальна площа аптечного закладу,у тому числі: ________ кв. м
виробничих приміщень (зон): ≥ 250 кв. м так  ні 
приймання продукції так  ні 
контролю якості так  ні 
карантину так  ні 
зберігання лікарських засобів так  ні 
зберігання допоміжних матеріалів, тари так  ні 
комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна) так  ні 
службово-побутових приміщень:кімната персоналу (не менше 8 кв. м) так  ні 
вбиральня (не менше 2 кв. м) так  ні 
допоміжні приміщення (приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання) площею не менше 4 кв. м так  ні 
Розміщення приміщень виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення так  ні 
Прохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення так  ні 
3.10 Облаштування аптечного закладу
Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи стелажі  холодильник  сейф 
Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря так  ні 
Обладнання службово-побутових приміщень шафи  холодильник меблі для вживання їжі 
Наявний промаркований інвентар для прибирання різних приміщень та/або зон за призначенням так  ні 
Поверхня виробничого устаткування підлягає вологому прибиранню з використанням дезінфекційних засобів так  ні 
Покриття допускає вологе прибирання виробничих приміщень з використанням дезінфекційних засобів:
стін
підлоги
так  ні так  ні 
4 Відомості про кваліфікацію персоналу
4.1 Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу):
прізвище
ім’я
по батькові
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи − підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про призначення на посаду
Відповідність кваліфікаційним вимогам так  ні 
4.2 Відомості про Уповноважену особу:
прізвище
ім’я
по батькові
телефон
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи − підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про покладання обов’язків Уповноваженої особи
Відповідність кваліфікаційним вимогам так  ні 
5 За адресою, вказаною в пункті 3.2 глави 3 цього Акта, аптечний заклад відсутній так  ні 
6 Декларація
6.1 Особа суб’єкта господарювання підтверджує, що Акт складено у її присутності, з ним ознайомлено та надано один примірник Акта
6.2 Вся надана в Акті інформація є достовірною та повною
Прізвища, ініціали осіб, які склали Акт підписи
Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт підпис
М. П.

 

У нижньому колонтитулі кожної сторінки Акта зазначаються найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця та номер Акта.

2 Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган, що реалізує державну податкову політику, і мають відмітку у паспорті, − серія та номер паспорта.

Додаток 4

до Порядку перевірки перед видачею ліцензії

на провадження господарської діяльності з виробництва

лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

________________________________

Акт1 №_____
перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1 Загальна інформація
1.1 Відомості про осіб, що склали Акт:
посади, прізвища, імена, по батькові
1.2 Відомості про особу суб’єкта господарювання, у присутності якої складено Акт:
посада, прізвище, ім’я, по батькові
1.3 Дата складання Акта
2 Відомості про суб’єкта господарювання
2.1 Для юридичної особи: Для фізичної особи — підприємця:
найменування прізвище, ім’я, по батькові
телефон
код за ЄДРПОУ  реєстраційний номер облікової картки платника податків2 
форма власності
2.2 Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи):
прізвище, ім’я, по батькові
телефон
2.3 Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи − підприємця
Електронна адреса: E-mail:
3 Відомості про матеріально-технічну базу
3.1 Аптечний заклад
Аптека номер найменування аптечного закладу (за наявності) аптека, структур-ним підрозділом якої є аптечний пункт
Аптечний пункт
3.2 Місцезнаходження аптечного закладу (індекс, область, район, місто/селище міського типу/ село/селище, вулиця, будинок тощо)
3.3 Режим роботи
з до вихідні дні
3.4 Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ)
Створені необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек так  ні 
3.5 Правова підстава для використання приміщення
Приміщення використовується на праві власності  користування 
Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера)
3.6 Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ)
ізольоване так  ні 
кількаповерхове так  ні якщо «так», то мінімум один із залів обслуговування населення розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів так  ні 
наявний загальний вхідний тамбур так  з _________________ ні якщо «так», то зазначити, з яким приміщенням, та не заповнювати інформацію про наявність окремого самостійного виходу назовні
наявний окремий самостійний вихід назовні так  ні якщо «ні», то знаходиться в торговельному центрі, санаторно-курортному закладі, готелі, аеропорту, на вокзалі, у лікувально-профілактичному закладі, будинку громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків), у приміщенні сільської (селищної) ради, на підприємстві поштового зв’язку (необхідне підкреслити)
зал обслуговування населення знаходиться на першому поверсі так  ні якщо «ні», то рівень підлоги залу обслуговування населення не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра так  ні 
приміщення знаходиться у лікувально-профілактичному закладі так  ні якщо «так», то зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ) 
3.7 Наявність інженерного обладнання для забезпечення:
теплопостачання наявне  відсутнє 
каналізація наявна  відсутня 
3.8 Структура аптечного закладу (структурного підрозділу)
Загальна площа,у тому числі площа: __________ кв. м
торговельного залу ≥ 18 кв. м так  ні 
(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу)
≥ 10 кв. м так  ні 
(для аптек, розташованих у селах, селищах)
приміщень зберігання лікарських засобів ≥ 10 кв. м так  ні 
(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу)
≥ 6 кв. м так  ні 
(для аптек, розташованих у селах, селищах)
приміщень персоналу ≥ 8 кв. м так  ні 
(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу)
≥ 4 кв. м так  ні 
(для аптек, розташованих у селах, селищах)
В аптечному закладі (структурному підрозділі) наявні:
вбиральня з рукомийником
місце санітарної обробки рук
так  ні так  ні 
3.9 Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу)
Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи  стелажі  холодильник сейф  металева шафа екран для захисту від прямої крапельної інфекції 
Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря так  ні 
Обладнання службово-побутових приміщень шафи для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу
кімната/шафа для інвентарю
холодильник (для аптек)
меблі для вживання їжі (для аптек)
Наявність промаркованого інвентарю, призначеного для прибирання різних приміщень або зон так  ні 
4 Відомості про кваліфікацію персоналу
4.1 Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу):
прізвище
ім’я
по батькові
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи − підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про призначення на посаду
Відповідність кваліфікаційним вимогам так  ні 
4.2 Відомості про Уповноважену особу (для аптеки):
прізвище
ім’я
по батькові
телефон
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи − підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про покладання обов’язків Уповноваженої особи
Відповідність кваліфікаційним вимогам так  ні 
5 За адресою, вказаною в пункті 3.2 глави 3 цього Акта, аптечний заклад (структурний підрозділ) відсутній так  ні 
6 Декларація
6.1 Особа суб’єкта господарювання підтверджує, що Акт складено у її присутності, з ним ознайомлено та надано один примірник Акта
6.2 Вся надана в Акті інформація є достовірною та повною
Прізвища, ініціали осіб, які склали Акт підписи
Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт підпис
М. П.

 

У нижньому колонтитулі кожної сторінки Акта зазначаються найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця та номер Акта.

2 Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган, що реалізує державну податкову політику, і мають відмітку у паспорті, − серія та номер паспорта.

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до деяких наказів
Міністерства охорони здоров’я України»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект наказу) розроблено на виконання Плану організації виконання Закону України від 20 грудня 2011 р. № 4196-VІ «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок», схвалений на засіданні Кабінету Міністрів України 25 січня 2012 р. (протокол № 5).

Законом України від 20 грудня 2011 р. № 4196-VІ «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» внесено зміни до Закону України «Про лікарські засоби», згідно яких ліцензія на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами буде видаватись після перевірки наявності матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу, необхідних для забезпечення виконання Ліцензійних умов.

На сьогоднішній день згідно постанови Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб’єкт господарювання повинен подати, зокрема, паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу).

Постановою Кабінету Міністрів України від 04.10.2010 № 906 затверджено форму паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), якою передбачено, що зазначений паспорт підписується посадовою особою Держлікслужби або її територіального органу за результатами проведеного огляду.

У зв’язку із цим проектом наказу пропонується спростити вимоги до оформлення документів, які подаються для отримання ліцензії на здійснення діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Визначення цілей державного регулювання.

Основним завданням проекту наказу є:

  • забезпечення рівності прав та законних інтересів усіх суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • встановлення прозорих кваліфікаційних вимог персоналу ліцензіатів, які здійснюють діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • спрощення та впровадження більш прозорих та зрозумілих для заповнення форм документів, які подаються для одержання ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю, а саме форм:

1) заяви на отримання копії ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

2) відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

3) відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами;

  • вдосконалення механізму перевірки, яка передує видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.

Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.

Другий варіант. Нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Зазначений спосіб не може бути застосований, оскільки запропонований проект спрямовано на вдосконалення механізму регулювання, яке є повноваженням державних органів.

Третій варіант (оптимальний). Затвердження змін до Ліцензійних умов та Порядку перевірки, що відповідатиме пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 р. № 467.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.

Реалізувати поставлену мету пропонується шляхом внесення змін до Ліцензійних умов та Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2012 року № 513, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 року за № 1262/21574.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.

Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні.

5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.

Після прийняття зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України немає необхідності вносити зміни до інших нормативно-правових актів чи прийняття нових.

5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.

Внаслідок прийняття проекту наказу не передбачається заподіяння шкоди.

Запровадження наказу Міністерства охорони здоров’я України забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

Впровадження проекту дозволить створити умови для подальшого розвитку діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави Удосконалення механізму реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я. відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Спрощення вимог до започаткування та здійснення діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Скорочення часу на оформлення документів для отримання ліцензій на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами. відсутні
Інтереси громадян Захист громадян України від неналежних дій, що можуть зумовити загрозу життю і погіршити стан здоров’я громадян та порушити їх майнові (економічні) права. відсутні

Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Строк дії акта не обмежено.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Основними показниками прийняття проекту акта є статистичні дані щодо ліцензування господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Додаткових надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта не передбачається.

Дія акта поширюватиметься на всіх суб’єктів господарювання, які здійснюють або мають намір здійснювати господарську діяльність з оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

Додаткових витрат часу суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта не передбачається;

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — середній (проект наказу розміщено на веб-сайті МОЗ).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття.

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 №308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акту шляхом аналізу виключно статистичних даних. Строк виконання заходів з базового відстеження — один рік.

Повторне відстеження — через два роки шляхом аналізу виключно статистичних даних.

Заступник Міністра з питань європейської інтеграції
Юрій Савко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті