Министерство здравоохранения Украины приказом от 18 декабря 2014 г. № 968 «О прекращении действия регистрационных удостоверений на некоторые лекарственные средства» остановил действие регистрационных удостоверений цефалоспориновых антибиотиков производства компании «Киевмедпрепарат».
Приказом МЗ Украины от 19 декабря 2014 г. № 979 «О временном запрете применения лекарственных средств» министерство также временно запретило применение 6 готовых лекарственных средств, в регистрационных досье которых были указаны вышеупомянутые активные фармацевтические ингредиенты (далее — АФИ).
Причиной остановки действия регистрационных удостоверений на 5 АФИ приказом МЗ Украины от 18 декабря 2014 г. № 968 является выявленная компанией техническая неточность в регистрационных удостоверениях. Компания «Киевмедпрепарат» после установления этой неточности в октябре 2014 г. обратилась в МЗ Украины и ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (далее —ГЭЦ) с просьбой отозвать регистрационные удостоверения на данные АФИ. Одновременно с этим согласно действующей процедуре компания «Киевмедпрепарат» подала материалы в регуляторные органы для внесения изменений в регистрационные документы на 5 готовых лекарственных средств. Эти регистрационные материалы прошли экспертизу в ГЭЦ и уже были рекомендованы к утверждению МЗ Украины на заседаниях ГЭЦ в ноябре–декабре 2014 г.
С учетом новой Стратегии реформирования системы здравоохранения Украины и ее дерегуляции, провозглашенной министром здравоохранения Александром Квиташвили, корпорация «Артериум» надеется на скорейшее завершение процедуры внесения изменений в регистрационные досье на указанные готовые лекарственные средства и возобновления действия их регистрационных удостоверений, как предусмотрено п. 3 приказа МЗ Украины от 19.12.2014 г. № 979.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим