СОП 2-02-13 Держлікінспекції

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

СОП 2–02–13

ПОРЯДОК ДІЙ ДЕРЖЛІКІНСПЕКЦІЇ

ТА ЇЇ ТЕРИТОРІАЛЬНИХ ПІДРОЗДІЛІВ ЩОДО

КОНТРОЛЮ СГД, СТОСОВНО ВИКОНАННЯ

ПРИПИСІВ ДЕРЖЛІКІНСПЕКЦІЇ

Введено в дію: 29.03.2010 р.

Термін дії до: 29.03.2013 р.

Список поширення:

1. Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів

2. Територіальні підрозділи Держлікінспекції

3. Управління ліцензування та сертифікації виробництва

ЗМІСТ

1. Вступ

2. Мета

3. Сфера дії

4. Відповідальність та компетенція

5. Визначення та скорочення

6. Заходи, які вживаються при забороні обігу всіх або окремих серій лікарського засобу, ввезеного (імпортованого) на територію України

7. Заходи, які вживаються при забороні обігу всіх або окремих серій лікарського засобу, виробленого на території України

8. Історія перегляду документа

1. ВСТУП

1.1. Дана СОП розроблена відповідно до наступних зовнішніх нормативних документів:

• Закону України «Про лікарські засоби»
• Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497
• Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

1.2. В даній СОП використані посилання на наступні внутрішні нормативні документи системи якості Держлікінспекції:

• Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 № 1121
• СОП 2–02–01 «Порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів»

2. МЕТА

2.1. Розробити стандартний порядок дій Держлікінспекції та її територіальних підрозділів щодо контролю суб’єктів господарської діяльності, стосовно виконання заходів, зазначених в приписах Держлікінспекції.

3. СФЕРА ДІЇ

3.1. Порядок поширюється на співробітників Департаменту організації державного контролю якості лікарських засобів Держлікінспекції та її територіальні підрозділи.

4. ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ТА КОМПЕТЕНЦІЇ

4.1. За дотримання вимог, визначених даною СОП, несуть відповідальність співробітники Департаменту організації державного контролю якості лікарських засобів Держлікінспекції та її територіальні підрозділи.

4.2. Контроль за дотриманням персоналом вимог даної СОП, покладено на директора Департаменту організації державного контролю якості лікарських засобів Держлікінспекції.

4.3. Контроль за виконанням заходів, зазначених в приписах, здійснюють територіальні підрозділи Держлікінспекції.

5. ВИЗНАЧЕННЯ ТА СКОРОЧЕННЯ

5.1. Державна інспекцію з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція)

5.2. Заборона обігу лікарських засобів — заборона ввезення, виробництва, придбання, реалізації (торгівлі) та/або застосування окремих або всіх серій лікарського засобу з подальшим вилученням з обігу шляхом повернення останньому постачальнику (виробнику), або знищення чи утилізації.

5.3. Карантин — статус лікарських засобів, ізольованих фізично або в інший ефективний спосіб, до одержання рішення про поновлення їх обігу або вилучення їх з обігу з подальшою утилізацією­ або знищенням.

5.4. Обіг лікарських засобів — діяльність, пов’язана з створенням, виробництвом (виготовленням), зберіганням, транспортуванням, торгівлею, ввезенням в Україну, вивезенням з України, застосуванням та утилізацією/знищенням лікарських засобів.

5.5. Припис — обов’язкова для виконання у визначені строки письмова вимога посадової особи органу державного нагляду (контролю) суб’єкту господарювання щодо усунення порушень вимог законодавства. Припис не передбачає застосування санкцій щодо суб’єкта господарювання. Припис видається та підписується посадовою особою державного нагляду (контролю), яка здійснювала перевірку.

5.6. Серія лікарського засобу — визначена кількість однорідної продукції, яка вироблена з певної кількості сировини в єдиному виробничому циклі або гомогенізована в процесі виробництва та виготовлена у відповідності до затвердженої в установленому порядку технологічної нормативної документації.

Примітка. По відношенню до контролю готової продукції використовують також таке визначення: «При контролі готової продукції вважається, що до серії готового лікарського засобу відносяться всі одиниці даної лікарської форми, які вироблено з однієї кількості вихідної речовини та пройшли одну й ту ж серію виробничих операцій або операцію по стерилізації, або при безперервному технологічному процесі всі одиниці, вироблені в даний період часу».

5.7. СГД — суб’єкти господарської діяльності.

5.8. СОП — Стандартна операційна процедура.

Зміст інших термінів, що застосовуються, визначається чинним законодавством України.

6. ЗАХОДИ, ЯКІ ВЖИВАЮТЬСЯ ПРИ ЗАБОРОНІ ОБІГУ ВСІХ АБО ОКРЕМИХ СЕРІЙ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ВИРОБЛЕНОГО НА ТЕРИТОРІЇ УКРАЇНИ

6.1. Після надання припису про заборону обігу всіх або окремих серій лікарського засобу, Держлікінспекція робить запит виробнику лікарського засобу, зазначеному в приписі, щодо надання в найкоротший термін інформації про шляхи розповсюдження зазначеного в приписі лікарського засобу (в паперовому вигляді та по електронній пошті у вигляді сканованих копій).

6.2. Отриману від виробника інформацію у вигляді сканованих копій щодо шляхів розповсюдження серії або серій лікарського засобу, обіг якого заборонено відповідним приписом Держлікінспекції, надсилають по електронній пошті в ті територіальні державні інспекції, СГД яких згідно наданої інформації отримували серію або серії зазначеного в приписі лікарського засобу.

6.3. Територіальні державні інспекції в свою чергу використовують отриману від Держлікінспекції інформацію для подальшого відстеження шляхів розповсюдження серії або серій забороненого приписом лікарського засобу в своєму регіоні та проводять контроль­ і моніторинг виконання зазначених в приписі заходів стосовно даного лікарського засобу.

6.4. Територіальні інспекції узагальнюють отриману від СГД інформацію щодо знищення або утилізації лікарських засобів та у термін і по формі, зазначених у відповідному розпорядженні Держлікінспекції, передають в Держлікінспекцію.

6.5. У разі виявлення фактів невиконання зазначених в приписі заходів з боку СГД, територіальні державні інспекції вживають по відношенню до даних суб’єктів заходи згідно чинного законодавства.

7. ЗАХОДИ, ЯКІ ВЖИВАЮТЬСЯ ПРИ ЗАБОРОНІ ОБІГУ ВСІХ АБО ОКРЕМИХ СЕРІЙ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ВВЕЗЕНОГО В УКРАЇНУ

7.1. Після надання припису про заборону обігу всіх або окремих серій лікарського засобу Держлікінспекція визначає перелік СГД, які згідно бази даних митниці та бази даних державного контролю за ввезенням в Україну лікарських засобів, ввозили на територію України зазначені в приписі серії лікарського засобу.

7.2. Після визначення переліку СГД, які ввозили на територію України зазначені в приписі серії лікарського засобу, Держлікінспекція робить запити кожному з них щодо надання в найкоротший термін інформації про шляхи розповсюдження зазначеного в приписі лікарського засобу (в паперовому вигляді та по електрон­ній пошті у вигляді сканованих копій).

7.3. Отриману від СГД інформацію у вигляді сканованих копій щодо шляхів розповсюдження серії або серій лікарського засобу, обіг якого заборонено відповідним приписом Держлікінспекції, надсилають по електронній пошті в ті територіальні державні інспекції, СГД яких згідно наданої інформації отримували серію або серії зазначеного в приписі лікарського засобу.

7.4. Територіальні державні інспекції в свою чергу використовують отриману від Держлікінспекції інформацію для подальшого відстеження шляхів розповсюдження серії або серій забороненого приписом лікарського засобу в своєму регіоні та проводять контроль­ і моніторинг виконання зазначених в приписі заходів стосовно даного лікарського засобу.

7.5. Територіальні інспекції узагальнюють отриману від СГД інформацію щодо знищення або утилізації лікарських засобів та у термін і по формі, зазначених у відповідному розпорядженні Держлікінспекції, передають в Держлікінспекцію.

7.6. У разі виявлення фактів невиконання зазначених в приписі заходів з боку СГД, територіальні державні інспекції вживають по відношенню до даних суб’єктів заходи згідно чинного законодавства.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!