Олександра Павленко представила порядок денний засідання робочої групи. Зокрема, вирішено опрацювати наступні проекти документів:
- проект Національного переліку основних лікарських засобів, який був винесений на громадське обговорення МОЗ України 3 квітня поточного року;
- проект наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426» (далі — проект Порядку) та проект Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів (далі — проект Порядку перевірки), розроблені на виконання Закону України «Про лікарські засоби» та постанови КМУ від 26 травня 2005 р. № 376;
- проекти регламентів взаємодії МОЗ України та ДЕЦ щодо підготовки рішення МОЗ України про проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) або внесення суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування та щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень;
- проект змін до постанови КМУ від 02.08.2014 р. № 240 щодо референтного ціноутворення на лікарські засоби та медичні вироби.
Проект національного переліку
З моменту попереднього засідання робочої групи, яке відбулося 31 березня поточного року, найменше зауважень від професійних об’єднань надійшло до проекту постанови КМУ «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби», яким пропонується затвердити Національний перелік основних лікарських засобів (далі — Національний перелік).
Тетяна Думенко, модератор робочої групи, директор Департаменту раціональної фармакотерапії та супроводження державної формулярної системи ДЕЦ, повідомила, що найбільше пропозицій до цього проекту надійшло від Асоціації «ФАРМУКРАЇНА». Зокрема, пропонується на рівні нормативно-правового акта передбачити, що МОЗ України щомісяця оприлюднюватиме Національний перелік із зазначенням торгових назв. За словами Т. Думенко, технічно можливо забезпечити періодичне оприлюднення переліку торгових назв лікарських засобів, який буде відповідати Національному переліку. Інші пропозиції Асоціації «ФАРМУКРАЇНА» стосуються цінового регулювання. Зокрема, пропонується відійти від диференційованих граничних торговельних надбавок на препарати, встановивши єдиний розмір — 25%. Також передбачається збільшити граничні розміри постачальницько-збутових та торговельних надбавок на ліки, що закуповуються за державні кошти, з 10 до 15%. «На сьогодні таке підвищення, враховуючи статус і функцію Національного переліку, призведе до перевищення видатків з бюджетів усіх рівнів. Очевидно, ця пропозиція є достатньо критичною, і на сьогодні ми пропонуємо її не враховувати», — зазначила Т. Думенко.
Тетяна Котляр, голова Правління Асоціації «ФАРМУКРАЇНА», прокоментувала запропоновані цією організацією зміни до постанови КМУ від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». Зокрема, передбачається викласти в новій редакції абз. 5 пп. 1 п. 5 Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затверджений постановою КМУ № 333, визначивши, що «Кдр — середній курс гривні, встановлений на міжбанківському валютному ринку України на дату, що передує даті реалізації товару, до іноземної валюти, за якою здійснюється закупівля товару». Усі були свідками, коли кожного дня на міжбанку був різний курс долара, який відрізнявся на 8–10 грн. від встановленого Національним банком України. «Суб’єкт купує валюту на міжбанку. Нацбанк не продає суб’єкту валюту. На ранок поточного дня є інформація про курс на міжбанку за попередній день. Відповідно, суб’єкт для роботи може використати ці дані», — додала Т. Котляр.
Представники SIAPS, розглянувши проект Національного переліку, виступили з пропозицією доопрацювати положення, яке передбачає, що лікарські засоби, включені до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, можуть придбаватися повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів. Зокрема, запропоновано виключити словосполучення «включені до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я». Обґрунтовуючи позицію, представник SIAPS зазначила, що Національний перелік має бути єдиним переліком для цілей державних закупівель лікарських засобів.
Проект SIAPS пропонує оптимальний мінімум, який має бути сьогодні забезпечений державою на 100%. Тому Перелік основних лікарських засобів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я береться за baseline (стартову лінію), з якої необхідно починати будувати якісну систему державних закупівель.
Передбачається, що Національний перелік переглядатиметься щорічно, виходячи з потреби, даних реєстру пацієнтів і можливостей Державного бюджету.
Представник SIAPS запропонувала створити експертну групу, яка б визначала, якими саме лікарськими засобами може доповнюватися Національний перелік у майбутньому. Відповідні рішення слід приймати із застосуванням системи оцінки технологій охорони здоров’я (Health Technology Assessment — HTA).
Віктор Чумак, член правління Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ), зазначив, що ця організація вже близько 3 років виступає з ініціативою запровадити єдиний Національний перелік. За цей час ідею його створення апробували в Туркменістані. Вона вже дала результат — мінімальний гарантований рівень забезпечення стаціонарів препаратами. «Враховуючи обмежені можливості бюджету України, ми розуміємо ризики, які полягають у наступному: у нас є велика група пільгових категорій, і держава декларує надання їм безкоштовних ліків, але й такі пацієнти не отримують їх у повному обсязі. А в разі прийняття єдиного переліку хворі будуть забезпечуватися у його межах», — зазначив В. Чумак. Крім того, ООРММПУ виступило з пропозицією розглядати Національний перелік як такий, що застосовуватиметься для здійснення державних закупівель ліків за кошти місцевих бюджетів і не розповсюджуватиметься на державні програми, які передбачають закупівлю окремих препаратів.
«Чому за основу взято Перелік основних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ? Є міжнародні рекомендації, давайте з них розпочнемо. Важливо, щоб ми мали якийсь результат, щоб хворий знав, що препарат із Національного переліку є в наявності в лікарні, а решту він має придбати. Сьогодні на закупівлю ліків у стаціонари в рік витрачається більше 3 млрд грн., але хворі купують все самі», — зазначив В. Чумак.
Т. Думенко повідомила, що запропонована редакція проекту Національного переліку чітко визначає його статус. Він використовуватиметься для здійснення державних закупівель ліків і не конкретизує, за кошти яких саме бюджетів — державного чи місцевих. Галузеві стандарти також застосовуватимуться для процедури державних закупівель. Ст. 141 Основ законодавства про охорону здоров’я чітко визначає, що саме є таким стандартом. Тому в підзаконному нормативно-правовому акті немає потреби це уточнювати.
Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», зазначив, що ця організація схвально ставиться до проекту Національного переліку, однак звернув увагу на те, що він у тому числі містить і медичні вироби, такі як контрацептиви. Тому запропоновано виключити з Національного переліку медичні вироби взагалі. Профільне міністерство підтримало пропозицію виключити з Національного переліку медичні вироби.
О. Павленко зазначила, що в проекті Національного переліку буде враховано пропозиції Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» і виключено з нього медичні вироби. За результатами обговорення присутні погодили проект Національного переліку в цілому.
Проект змін до порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на ліки, що подаються на державну реєстрацію
Учасники обговорення перейшли до розгляду проекту наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426», яким виключається участь профільного міністерства у прийомі документів від заявника до моменту, поки він отримає можливість надати матеріали досьє на експертизу в ДЕЦ, тобто вилучаються положення щодо «Єдиного вікна». Заява надаватиметься безпосередньо до ДЕЦ разом з комплектом реєстраційних документів. Одразу починатиметься попередня експертиза, що значно спростять життя заявникам.
Експерт Олена Нагорна повідомила, що більшість зауважень до проекту документа враховані. За окремими пропозиціях, які не внесено, наведено обґрунтування, які були направлено всім учасникам робочої групи. «Ми пропонуємо, якщо у кого є зауваження та рекомендації, обговорити їх і сьогодні прийняти рішення й погодити остаточно проект Порядку», — закликала присутніх доповідач.
За результатами опрацювання попередньо наданих пропозицій також переглянуто терміни проведення експертизи, передбачені наказом МОЗ України № 426. Оновлено та приведено у відповідність з європейськими вимогами розділ «Зміни, які вносяться до реєстраційних матеріалів протягом терміну дії реєстраційного посвідчення». Окремий розділ присвячено експертизі матеріалів під час безстрокової перереєстрації лікарських засобів. Визначено, що заявник може залучати незалежного експерта за напрямками, визначеними модулями реєстраційного досьє, а ДЕЦ надаватиме можливість такому експерту поспілкуватися з експертом ДЕЦ під час формування висновку, як це прийнято в ЄС і передбачено чинним Законом України «Про лікарські засоби». Але все це перекручується і створюється низка незалежних структур, які можуть надавати експертні висновки. Тобто, йдеться про те, щоб між заявником і ДЕЦ створити ще одну проміжну ланку замість тієї, що ліквідовується у вигляді відповідного відділу МОЗ України. Так, ДЕЦ буде формувати проекти наказів про державну реєстрацію/перереєстрацію лікарських засобів, які передаватиме для затвердження МОЗ України. По суті, є намір повернути процедуру реєстрації ліків до практики, яка існувала до 2011 р.
Розуміючи необхідність якнайшвидшого прийняття оновленої редакції наказу МОЗ України № 426 з метою запровадження процедури безстрокової перереєстрації лікарських засобів, Наталія Сергієнко, виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, запропонувала взяти за основу версію № 3 проекту Порядку, розміщену на сайті МОЗ України, і пустити її далі в роботу для прискорення міжвідомчого погодження. Проте одночасно необхідно надати можливість протягом 2 днів учасникам робочої групи подати найбільш критичні пропозиції для доопрацювання і подальшого їх врахування саме в цій версії проекту Порядку до моменту її остаточного прийняття і введення в дію. Н. Сергієнко підкреслила, що погодитися з тим, що увесь текст версії № 3 проекту Порядку є повністю досконалим, об’єктивно неможливо, враховуючи дуже стислі терміни, запропоновані МОЗ України для його опрацювання. Тому необхідно в подальшому повернутися до вдосконалення всіх положень документа для внесення змін.
Також Н. Сергієнко звернула увагу присутніх на розроблений МОЗ України проект Порядку перевірки, який передбачає спрощену процедуру реєстрації для орфанних, онкологічних препаратів, а також для лікування ВІЛ/СНІД і туберкульозу. Введення в дію спрощеної реєстрації таких ліків без надання можливості такого ж спрощеного підходу до перевірки документів для процедур внесення змін до реєстраційних матеріалів і перереєстрації таких препаратів застосування спрощення не нестиме очікуваної користі як для пацієнтів, так і для суб’єктів ринку.
Тарас Лясковський, завідувач сектору з питань державної реєстрації Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, виступив проти підготовки наказів про державну реєстрацію/перереєстрацію ліків ДЕЦ без ознайомлення з ними профільного підрозділу МОЗ України. «Ми погоджуємося з тим, що для того щоб спростити процедуру обігу документів і кваліфікацію заяви, кваліфікаційну комісію можна усунути. Однак заявник має чітко розуміти, що можливе збільшення кількості відмов, зважаючи на неправильне розуміння ним типу заяви, який сьогодні викладений у наказі МОЗ України № 426», — звернув увагу він.
Таким чином, учасниками робочої групи було вирішено доопрацювати тексти проекту Порядку та проекту Порядку перевірки й одночасно розпочати процедуру їх погодження в органах державної влади.
Взаємодія МОЗ України та ДЕЦ щодо підготовки рішення МОЗ України про проведення клінічного дослідження
Учасники робочої групи перейшли до обговорення проекту регламенту взаємодії МОЗ України та ДЕЦ щодо підготовки рішення МОЗ України про проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) або внесення суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування. В одній з робочих версій він передбачав надання невластивої профільному міністерству функції, а саме повторної експертизи висновків ДЕЦ про проведення клінічного дослідження. Але після доопрацювання в робочій групі такі потенційно непрозорі функції МОЗ України було видалено з тексту проекту. Серед інших коментарів від учасників робочої групи, зокрема від ЄБА, отримано зауваження лише технічного характеру, які буде внесено до проекту документа.
Сергій Михайлов, голова Підкомітету з клінічних випробувань ЄБА, зазначив, що редакція проекту цього регламенту, яка оприлюднена на сайті МОЗ України, в умовах дії наказу МОЗ України від 18.12.2014 р. № 966 щодо внесення змін до Порядку проведення клінічних досліджень, є такою, яку рекомендовано погодити, зокрема, з метою термінового втілення в життя змін до Податкового кодексу України, прийнятих у квітні 2014 р., а саме зниження ставки ПДВ з 20 до 7% для ввезення незареєстрованих препаратів з метою клінічних досліджень. «Однак, необхідно провести роботу з наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690, оскільки наказом МОЗ України № 966 фактично імплементовано в процедуру експертної оцінки матеріалів клінічного дослідження те, від чого МОЗ хоче відійти в експертизі матеріалів реєстрації лікарських засобів, а саме складної й бюрократизованої процедури подання заяви та досьє заявника. Крім того, наказ МОЗ України № 690 потребує гармонізації з поточною Директивою ЄС та інших змін відповідно до стратегії дерегуляції галузі», — додав С. Михайлов.
Референтне ціноутворення
Найбільше пропозицій та зауважень від учасників робочої групи надійшло до проекту змін до постанови КМУ № 240. Проект документа презентував Дмитро Алешко, партнер юридичної компанії «Правовий Альянс». За його словами, завдяки МОЗ України було організовано зустріч і проведено консультації з фахівцями Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку України), які виступили категорично проти можливості декларування зміни оптово-відпускних цін в іноземній валюті з подальшим перерахуванням їх за курсом Національного банку України на день укладання договору, що пропонувалася проектом постанови КМУ. Шукаючи компроміс, фахівці Мінекономрозвитку України запропонували застосувати схему, яка працює на ринку газу. Спеціальна комісія раз на місяць з прив’язкою до курсу самостійно здійснює перерахунок ціни й оприлюднює її. Взявши за основу положення відповідної урядової постанови, було внесено зміни до п. 10 проекту постанови КМУ. «Цей пункт говорить про те, що якщо протягом місяця курс долару США по відношенню до гривні буде коливатися більш ніж на 5%, до того ж незалежно, в який бік, МОЗ України автоматично здійснює перерахунок граничних рівнів цін і вносить відповідні зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби й вироби медичного призначення», — прокоментував запропоновані зміни Д. Алешко.
На думку Т. Котляр, зважаючи на те, які коливання валюти спостерігалися в лютому поточного року, здійснювати перерахунок граничних оптово-відпускних цін 1 раз на місяць за умови зростання курсу гривні по відношенню до іноземних валют більше ніж на 5% — недостатньо. «Як виконувати договори із закупівлі, які діють протягом року? Чому запропоновано на рівні 15% встановити граничні розміри постачальницько-збутових та торговельних надбавок на ліки, що закуповуються за державні кошти? Не тому, що ми хочемо заробити, а тому що договір укладено в січні, а в грудні його треба виконувати», — зазначила Т. Котляр.
Що стосується пропозицій до проекту постанови КМУ, які надійшли від учасників обговорення, то, на думку представників Асоціації «Виробники лікарських засобів України», введення механізму декларування цін в іноземні валюті для зарубіжних компаній утискає інтереси вітчизняних виробників і є дискримінаційним щодо них. «Як я розумію, виходячи з характеру їх листа, вони виступають за його призупинення чи відміну в принципі», — зазначив Д. Алешко.
Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» запропонувала скасувати обов’язковість здійснення процедури декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, вивівши медичні вироби з-під дії постанови КМУ № 240. За словами П. Харчика, якщо таку ідею не буде підтримано, то є критичне зауваження — уніфікувати термінологію, оскільки поняття «вироби медичного призначення» існуватиме лише до 1 липня 2015 р. у зв’язку із запровадженням з цієї дати обов’язкового виконання вимог Технічних регламентів щодо медичних виробів.
Представник Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД» запропонував встановити процедуру оскарження рішень МОЗ України. Наразі, якщо заявником неналежним чином оформлено документи, подані в профільне міністерство для декларування зміни оптово-відпускної ціни, то оскаржити таке рішення, окрім як у судовому порядку, неможливо. Тому пропонується опрацювати варіант, який би дозволив вирішувати такі питання на місці спільно з МОЗ без необхідності звернення до суду.
За результатами обговорення проекту змін до постанови КМУ № 240 присутні вирішили, що він може подаватися на погодження в органи державної влади як відповідь на кризову ситуацію, що склалася. При цьому паралельно учасниками робочої групи вестиметься робота над удосконаленням документа.
У цілому учасники засідання робочої групи дійшли згоди за всіма обговореними питаннями. Проекти документів з урахуванням наданих пропозицій будуть оприлюднені на сайті МОЗ України. Наступне засідання робочої групи планується провести наступного тижня. Попередньо розглядатиметься проект змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики як один з пріоритетних. Профільне міністерство також приймає пропозиції щодо включення інших питань до порядку денного наступного засідання експертної групи, зокрема тих, що стосуються здійснення контролю якості препаратів.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим