Питання дерегуляції фармсектору опрацьовано на розширеному засіданні ООРММП України

Під час розширеного засідання розглянуто звернення президента Товариства Червоного Хреста України Івана Усіченка. Він висловив прохання до присутніх надати згідно з складеним переліком лікарські засоби в якості гуманітарної допомоги. За результатами розгляду питання було вирішено взяти до відома звернення І. Усіченка. Виконавчій дирекції ООРММП України доручено направити підприємствам — членам ООРММП України перелік необхідних для забезпечення роботи патронажної служби Товариства Червоного Хреста України препаратів і протягом 10 днів узагальнити та в разі можливості підготувати відповідні пропозиції компаній.

Перейшовши до опрацювання ініціатив щодо дерегуляції у сфері обігу лікарських засобів, віце-президент ООРММП України Віктор Чумак зазначив, що на сьогодні проблема реєстрації препаратів полягає в тому, що за нинішньої системи реєстрації медичної продукції, за якою працюють усі державні підприємства та заклади МОЗ України й Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), неефективно для галузі використовуються великі матеріальні та грошові ресурси, які треба задіяти для нормативного забезпечення та аудиту системи охорони здоров’я.

Тому пропонується повернутися до схеми, за якою проходила державна реєстрація ліків до 2011 р. Крім того, мова йде про надання права заявнику за бажанням залучати незалежного експерта за напрямками, визначеними модулями реєстраційного досьє. Такий експерт матиме можливість поспілкуватися з експертом ДЕЦ під час формування висновку. «Незалежний експерт проводитиме аудит досьє й надаватиме готовий висновок. Але він ніякої юридичної сили не матиме, однак свідчитиме про правильність оформлення документів», — прокоментував В. Чумак.

Відповідні зміни передбачено в проекті нової редакції Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), який уже опрацьовано експертною робочою групою при МОЗ України і направлено на погодження в Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України та юридичний департамент.

Валерій Печаєв додав, що незалежні експерти зможуть представляти інтереси виробників у ДЕЦ і отримувати за свої послуги офіційну платню. Такими експертами можуть виступати як юридичні, так і фізичні особи. «Ми вважаємо, що такі зміни сприятимуть покращенню процедури реєстрації, скороченню її строків і ліквідації корупційних ризиків», — резюмував він.

Що стосується питання підтвердження відповідності умов виробництва ліків чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), то пропонується створити єдиний порядок перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідно до Збірника процедур Європейської агенції з лікарських засобів з інспекцій та обміну інформацією (London, 2013, EMA/385898/2013 Rev 16, далі — Збірник). У розробленому документі має бути викладено не лише права й обов’язки перевіряючих, а й вимоги до роботи інспекційного органу та процедури планування і здійснення інспектувань. Важливо, щоб Держлікслужба України не лише вважалася членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S), а й працювала за її правилами. Тобто замість 3 різних за змістом і процедурами наказів МОЗ України пропонується 1:

• від 11.07.2012 р. № 513 «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробниц­тва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»;
• від 31.10.2011 р. № 724 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»;
• від 27.12.2012 р. № 1130 «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики».

У чинній системі ліцензування виробниц­тва залежно від мети задіяно 3 структури: Держлікслужба України, її територіальні відділення, де працюють фахівці з контролю якості, Державний навчальний центр з належної виробничої/дистриб’юторської практики (GMP/GDP Центр).

Змінами, що пропонуються ООРММП України, передбачено надати дозвіл виробнику користуватися послугами незалежного консультанта або консалтингової структури, за допомогою яких компанія готує матеріали досьє виробничої ділянки.

У випадку розробки порядку інспектування виробництва у відповідності зі Збірником, якого мають дотримуватися члени PIC/S, схема виглядатиме наступним чином. Держлікслужба України може доручити GMP/GDP Центру провести аудит щодо визначення рівня ризику виробничої ділянки. Мова йде про те, що рівень ризику розраховується не для суб’єктів господарювання, а для виробничих ділянок, які можуть бути в одного суб’єкта господарювання як високого, так і низького рівня ризику для якості лікарського засобу під час його виробництва. При цьому, за словами В. Чумака, такий аудит має проходити на платній основі. Необхідно також визначити перелік типових порушень (невідповідностей) вимог GMP, які виявляють під час інспектування, та їх класифікацію з урахуванням оцінки ризиків для пацієнта — низького, середнього та високого. Ступені ризику можуть використовуватися інспекторатом для визначення частоти регулярних інспекцій, що будуть проводитися на різних ділянках з різною періодичністю у одного виробника. У випадку низького або середнього ступеня ризику Держлікслужба України зможе прийняти рішення проводити інспектування на відстані, у разі високого — за критичними точками за місцем провадження діяльності.

Наразі Держлікслужба України не визнає сертифікати GMP, видані інспекторатами — членами PIC/S, а це означає, що в них також немає підстав для визнання сертифікатів GMP, виданих Держлікслужбою України. На сьогодні цей процес відбувається відповідно до наказу МОЗ України № 1130: підтвердження відповідності вимогам GMP для виробників, які мають сертифікати GMP, видані їм інспекторатами — членами PIC/S, є не їх визнан­ням, а фактично дистанційним інспектуванням, а ці процедури за своєю суттю різняться.

Для вирішення конфліктних ситуацій, які можуть виникнути між заявником і регуляторним органом, пропонується створити при Державній регуляторній службі України комісію, до складу якої входитимуть фахівці цього органу, представники громадських організацій та органу ліцензування.

У цілому було зазначено, що дерегуляція функцій у сфері державної реєстрації лікарських засобів, ліцензування та контролю якості повинна мати системний, зрозумілий, прозорий та передбачуваний характер. Основне завдання — перехід до європейських норм і вимог. Тому присутнім запропоновано підготувати та направити пропозиції щодо дерегулювання фармсектору за зазначеними напрямками. Узагальнені ініціативи буде надано МОЗ України для їх опрацювання та оприлюднення.

У рамках обговорення наступного питання порядку денного В. Печаєвим відзвітовано про хід виконання рішень розширеного засідання правління ООРММП України від 4 березня 2015 р. щодо дерегуляції у сфері обігу лікарських засобів. З 1 березня заклади охорони здоров’я втратили можливість закуповувати за державні кошти частку минулорічного асортименту ліків внаслідок відсутності задекларованих оптово-відпускних цін. Крім того, протягом січня–лютого поточного року відзначаються затримки в процесі державної реєстрації/перереєстрації препаратів. Тоді його учасники наголошували на необхідності дерегуляції фармацевтичного ринку, важливості створення прозорих та зрозумілих правил гри тощо. З метою донесення інформації щодо критичної ситуації, що склалася, до суспільства проведено прес-конференції, зазначені проблеми було висвітлено в ЗМІ, направлено звернення до Президента України.

«Нас почуто. Міністр заявив, що обрання кандидатів на керівні посади в регуляторні органи проводитиметься на конкурсній основі. Створено постійно діючу робочу групу при МОЗ України з опрацювання механізмів дерегуляції фармсектору», — повідомив В. Печаєв.

Взявши слово, Тетяна Думенко розповіла про завдання та напрацювання створеної при МОЗ України Експертної групи, до складу якої увійшли фахівці профільного міністерства, ДЕЦ та учасників ринку. Дана Експертна група має неформальний характер, тобто на рівні наказу МОЗ України її склад не затверджено. «А це дає нам право залучати всі зацікавлені сторони на різному етапі підготовки нормативно-правових актів», — звернула увагу фахівець. Оскільки Експертна група опрацьовує механізми дерегуляції фармринку за різними напрямками (державна реєстрація, контроль якості ліків тощо), прийнято концепцію зміни модераторів її засідань. За результатами проведення 4 зустрічей підготовлено декілька проектів нормативно-правових актів, які наразі проходять погодження в структурних підрозділах МОЗ України, інші опрацьовуються учасниками Експертної групи.

Окремо Т. Думенко зупинилася на питанні декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби. Зокрема, розроблено проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», який в силу політичних впливів покликаний лібералізувати процес декларування зміни оптово-відпускних цін на ліки і є тимчасовим виходом з критичної ситуації. Таким чином, дію постанови КМУ від 02.07.2014 р. № 240 щодо референтного ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за бюджетні кошти, буде тимчасово призупинено. Натомість опрацьовується оптимальний на цей час механізм декларування зміни оптово-відпускних цін.

«У рамках поставлених завдань ми бачимо короткочасні кроки. Це те, чим ми займаємося сьогодні для того, щоб розблокувати процеси і дати можливість провести, з одного боку, державні закупівлі на всіх рівнях. З іншого боку, ми розуміємо, що це не ідеальна ситуація, тому ми маємо сісти за стіл і вирішити, якою буде система забезпечення населення лікарськими засобами», — зазначила Т. Думенко.

Вона підкреслила, що відпрацювання Експертною групою нормативно-правових актів показало, які є системні помилки у цьому напрямку. «По-перше, очевидно, що ми повинні працювати над електронним документообігом. По-друге, є проблема з оприлюдненням результатів діяльності регуляторного чи експертного органу. По-третє, нечітко виписані, а то й взагалі відсутні, процедури подання і розгляду апеляцій», — прокоментувала Т. Думенко.

Для експерта дуже важливо зберегти експертне середовище, наявне в Україні, посилити його і зробити конкурентоздатним. Тому наостанок Т. Думенко порекомендувала присутнім ознайомитися з винесеним на громадське обговорення проектом Положення про Національний перелік основних лікарських засобів (далі — проект Положення). У проекті документа виписано положення щодо створення профільним міністерством Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів (далі — Експертний комітет) у складі 12 членів. Обмежень щодо входження до нього виключно вітчизняних експертів немає, натомість визначено перелік вимог, яким мають відповідати члени Експертного комітету. Окремий розділ проекту Положення містить норми щодо конфлікту інтересів. Зокрема, кандидати у члени Експертного комітету подаватимуть до МОЗ України заяву про його відсутність за уніфікованою формою. «Декларувати присутність конфлікту інтересів є в принципі цивілізованою нормою», — наостанок додала Т. Думенко.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!