Чи потрібна ліцензія лікувальній установі?

Статтями 5 та 10 закону України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів» (далі — Закон) передбачені виключення у сфері здійснення контролю за діяльністю, пов’язаною з обігом наркотичних засобів та психотропних речовин, які має визначити Кабінет Міністрів України. Проте до цього часу таких виключень не підготовлено. У зв’язку з цим значно погіршилося забезпечення лікувально-профілактичних закладів і населення України лікарськими засобами, що містять наркотичні, психотропні речовини, а також препаратами, до складу яких у незначній кількості входять наркотичні, психотропні речовини та їх прекурсори. Ситуацію, що склалася, коментує голова Ради Української асоціації сприяння охороні здоров’я населення, радник прем’єр-міністра України Володимир Загородній.

— Згідно з Законом лише Кабінет Міністрів України уповноважений встановлювати заходи контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів. Делегування повноважень у цій сфері будь-яким іншим органам законодавством не передбачено.

Володимир ЗАГОРОДНІЙ Голова Ради Української асоціації сприяння охороні здоров’я населення, радник прем’єр-міністра України

Постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 затверджено Перелік наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, в якому є таблиця III, Список № 1 «Наркотичні засоби, обіг яких обмежено і стосовно яких допускаються виключення деяких заходів контролю» та таблиця III, список № 2 «Психотропні речовини, обіг яких обмежено і стосовно яких допускаються виключення деяких заходів контролю». Проте, на жаль, до цього часу Кабінет Міністрів України не встановив такі виключення, що призводить до перевищення своїх повноважень міністерствами та відомствами України (МОЗ, МВС, митні органи та ін.).

16 лютого 2001 р. Комітет з контролю за наркотиками МОЗ України видав наказ № 8 «Про затвердження переліків комбінованих лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, які контролюються у сфері ввезення в Україну та вивезення з України» (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 9 (280) від 05.03. 2001 р.), яким всупереч ст. 5 Закону перебрав на себе повноваження Кабінету Міністрів щодо контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів (див. «Щотижневик Аптека», № 20 (291) від 21.05.2001 р.).

Зі свого боку МОЗ України до цього часу не подав до Кабінету Міністрів проект постанови, яка врегульовувала б це питання, що, в свою чергу, призводить як до погіршення забезпечення ліками, що містять наркотичні засоби та психотропні речовини, закладів охорони здоров’я, так і до випадків незаконного блокування імпорту та експорту лікарських засобів, які відносяться до списку № 1 таблиці III та до списку № 2 таблиці III, затверджених Постановою Кабміну № 770.

Митні органи України, посилаючись на невизначеність цього питання в Постанові Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, затримують вантажі зі знеболювальними та серцево-судинними лікарськими засобами, які містять незначну кількість наркотичних засобів і психотропних речовин, вимагаючи надання сертифікатів, виданих Комітетом з контролю за наркотиками МОЗ України.

Головне управління охорони здоров’я м. Києва ще в травні звернулось до Міністерства юстиції України за роз’ясненнями стосовно практичного використання зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 13.03.2001 р. (№ 224/5415) спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров’я України від 20.02.2001 р. № 39/66 «Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів», яким затверджено відповідні Ліцензійні умови (див. «Щотижневик АПТЕКА», № 12 (283) від 26.03.2001 р. — Прим. ред.).

За характером вимог Ліцензійні умови в першу чергу стосуються юридичних осіб (виробництв, складів, аптек), господарська діяльність яких (повністю або частково) пов’язана з обігом великих кількостей наркотичних засобів та психотропних речовин. Що ж до лікувально-профілактичних закладів, то такі вимоги є, по-перше, дуже узагальненими та надлишковими, а по-друге, деякі з них суперечать чинному законодавству України. Те саме стосується і аптек, які є структурними підрозділами лікувально-профілактичних закладів і які не займаються виробництвом, виготовленням, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а забезпечують ліками виключно ці заклади.

Так, згідно з п. 1.4. Ліцензійних умов «вид господарської діяльності (повністю або частково), що підлягає ліцензуванню, повинен бути зазначений в установчих документах суб’єкта господарювання». Якщо вважати, що до установчих документів належить перш за все Статут, то така вимога стосовно лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я суперечить ст. 9 закону України «Про підприємства в Україні», де передбачено, що у статуті повинні бути зазначені предмет та мета діяльності. Предметом та метою діяльності лікувально-профілактичних закладів є надання якісних медичних послуг, а не провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, що не виключає право придбання, перевезення, зберігання, відпуску та використання наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів (ст. 10 Закону), а наявність ліцензії дає право на надання медичної допомоги, є підставою для здійснення даного виду діяльності на законних підставах і не має жодного відношення до статуту лікувально-профілактичного закладу. Крім того, вимога щодо внесення доповнень до статутів, на наш погляд, повинна бути регламентована документом більш високого рангу, ніж Ліцензійні умови.

Постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. № 756 затверджено перелік документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності. Один з них — Довідка МВС про погодження видачі ліцензій. Багато питань виникає стосовно законності проведення перевірки органами МВС медпрацівників лікувально-профілактичних закладів, допущених до роботи з наркотичними засобами, щодо відсутності у них незнятої чи непогашеної судимості за наркозлочини, інших даних про причетність їх до незаконного обігу наркотиків, що є порушенням законів України, які охороняють права особи та громадянина.

Керуючись вказаною Постановою та Ліцензійними умовами, Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (орган ліцензування) та органи МВС вимагають внесення змін до статутів лікувально-профілактичних закладів та видання наказів з переліком працівників, які мають доступ до наркотичних засобів, подання копій дипломів, копій посвідчень про проходження працівниками курсів підвищення кваліфікації, а також проходження медпрацівниками профілактичного наркологічного огляду відповідно до Порядку, встановленого постановою Кабінету Міністрів України від 06.11.1997 р. № 1238 «Про обов’язковий профілактичний наркологічний огляд», та подання копій відповідних сертифікатів.

Проте профілактичний наркологічний огляд повинні проходити лише ті особи, професії яких та види їх діяльності наведені у Переліку відповідних професій та видів діяльності, що також затверджений зазначеною постановою Кабінету Міністрів № 1238. Що стосується медичної сфери, то згідно з п. 3 та п. 4 Переліку наркологічному огляду підлягають відповідно «Працівники фармацевтичних підприємств, аптечних закладів…» і «Анестезіологи та інші медичні працівники закладів охорони здоров’я, які за специфікою роботи повинні використовувати фторотан та ефір». Таким чином, вимога надання сертифікатів про проходження обов’язкового наркологічного профілактичного огляду від усіх медпрацівників (лікарів, медичних сестер), які працюють у лікувально-профілактичних закладах і за своїми професійними обов’язками мають справу з наркотичними засобами, є протизаконною, а також порушує право медичних працівників на конфіденційність інформації про стан їх здоров’я як громадян (ст. 6 закону України «Про психіатричну допомогу»).

Крім того, з Ліцензійних умов незрозуміло, з якого терміну суб’єкт господарювання (у нашому випадку — лікувально-профілактичні заклади та установи комунальної власності міста) повинен обов’язково мати ліцензії на провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, щоб законно отримувати наркотичні засоби та психотропні речовини від аптечних закладів для використання у медичній практиці.

Враховуючи викладене, відповідно до п. 17 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 28.01.1992 р. № 731, дію спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров’я України від 20.02.2001 р. № 39/66 слід скасувати і підготувати проект постанови Кабінету Міністрів України з новою редакцію Ліцензійних умов.

Хотілося б сподіватись, що під час доопрацювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів будуть враховані перелічені зауваження щодо неповної відповідності вимог наявних Ліцензійних умов чинному законодавству України, а також виключені з них пункти, які необгрунтовано широко трактують Порядок, що регламентується постановою Кабінету Міністрів України від 07.02.2001 р. № 106 «Про затвердження порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у лікувально-профілактичних закладах та установах».

Відповідно до ст. 10 Закону «лікувально-профілактичні заклади та установи всіх форм власності здійснюють діяльність, пов’язану з придбанням, перевезенням, зберіганням, відпуском, використанням наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, та прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку, в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України». Постановою Кабміну № 106 від 7 лютого 2001 р. був затверджений «Порядок провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у лікувально-профілактичних закладах та установах». У п. 3 цієї Постанови зазначено, що перелік лікарських засобів, які підлягають контролю в лікувально-профілактичних закладах, визначається Комітетом з контролю за наркотиками, що йде всупереч Закону, відповідно до якого лише у компетенцію Кабінету Міністрів України входить встановлення заходів контролю (в тому числі затвердження відповідних переліків) за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів.

Положення зазначених нормативних актів суперечать не лише чинному законодавству України, а й міжнародним домовленостям, до яких приєдналась Україна.

Таким чином, існує нагальна потреба в удосконаленні нормативної бази держави та приведенні її у відповідність з чинними законодавством. Тому вважаємо за необхідне:

1) доповнити постанову Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 р. № 770, виключивши деякі заходи контролю наркотичних засобів списку № 1 таблиці III та психотропних речовин списку № 2 таблиці III;

2) доповнити постанову Кабінету Міністрів України від 03.02.1997 р. № 146 «Про затвердження порядку видачі сертифіката на ввезення з України та вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів»;

3) внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 07.02.2001 р. № 106 «Про затвердження порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в лікувально-профілактичних закладах та установах»;

4) внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 03.01.1996 р. № 6 «Про затвердження положення про порядок здійснення діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів»;

5) скасувати спільний наказ Держкомпідприємництва і МОЗ України від 20.02.2001 р. № 39/66 «Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» та доручити МОЗ України підготувати проект постанови Кабінету Міністрів з цього питання;

6) скасувати або внести зміни в постанову Кабінету Міністрів України «Про Положення про Комітет з контролю за наркотиками при Міністерстві охорони здоров’я» з урахуванням змін, які були внесені до закону України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів».

На жаль, подання відповідних пропозицій від МОЗ України до Кабінету Міністрів затримується, що може призвести до критичного стану в галузі охорони здоров’я. Неодноразові звернення до Міністерства юстиції України, МОЗ, Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України, Комітету з контролю за наркотиками МОЗ України результатів не дали. Проте забезпечення лікувально-профілактичних закладів і населення України лікарськими препаратами, що містять у незначній кількості наркотичні засоби, психотропні речовини та їх прекурсори, швидко погіршується і можлива ситуація, коли державні та комунальні лікувальні заклади не зможуть здійснювати свою основну діяльність з надання медичної допомоги. Зважаючи на це, Українська асоціація сприяння охороні здоров’я населення готова взяти ініціативу на себе і подати відповідні пропозиції до Кабінету Міністрів України.

Редакція «Щотижневика АПТЕКА» запрошує всі зацікавлені сторони до обговорення
порушених в цій публікації проблем