В якому напрямку рухатися далі, або як запобігти стагнації фармацевтичного виробництва

Серед країн СНД фармацевтичний ринок України — другий за величиною після Росії. За даними Держкомстату України, минулого року обсяг вітчизняного фармацевтичного ринку збільшився на 23,8% порівняно з 2000 р., склавши майже 572 млн доларів США. Звичайно, це непоганий показник. Однак насторожує факт зниження темпів росту фармацевтичного ринку України порівняно з попередніми роками. Обсяг ринку ЛЗ зарубіжного виробництва у 2001 р. збільшувався швидше, ніж вітчизняного. Щоб запобігти негативним явищам у вітчизняній фармацевтичній промисловості, необхідно вжити певних невідкладних заходів. При цьому потрібно використати такі важелі, які б дозволили врахувати потреби пацієнтів у ефективних, безпечних та доступних ЛЗ, а також економічні інтереси виробників ЛЗ.

ПАМ’ЯТАЮЧИ ПРО МЕТУ

Фармацевтичне виробництво — це особлива галузь, адже вона працює задля здоров’я людей. Фармацевтичні підприємства повинні виробляти життєво необхідні ЛЗ з доведеними ефективністю та безпекою. Завдання держави — забезпечити хворим доступ до прийнятних за ефективністю, безпекою та ціною ЛЗ, а також можливість отримати кваліфіковану консультативну допомогу щодо їх застосування. Оператори фармацевтичного ринку мають тісно співпрацювати, керуючись найвищою метою — забезпечення благополуччя пацієнта.

Проблеми вітчизняного виробництва ЛЗ можна умовно розділити на дві категорії — макроекономічні та мікроекономічні.

МАКРОЕКОНОМІЧНІ ПРОБЛЕМИ

Головна макроекономічна проблема нашої держави — відсутність розвиненого фондового ринку, що істотно знижує інвестиційну привабливість не лише фармацевтичної, але й інших галузей промисловості. Не існує механізму, згідно з яким громадяни могли б купувати акції перспективних підприємств, таким чином інвестуючи кошти у їх розвиток.

МІКРОЕКОНОМІЧНІ ПРОБЛЕМИ

В Україні, на жаль, відсутні власні транснаціональні виробники ЛЗ. Фактично лише 5 фармацевтичних підприємств реалізують лікарські препарати на суму, що перевищує 100 млн грн. Тому гостро стоїть проблема реструктуризації та оптимального розподілу коштів фармацевтичних підприємств. Вони не в змозі виділити необхідні фінансові засоби для здійснення надто дорогих інноваційних проектів.

Українські фармацевтичні підприємства левову частку коштів повинні вкладати у модернізацію виробництва та гармонізацію його зі стандартами GMP. Не вистачає фінансових ресурсів на проведення наукових досліджень та розроблення інноваційних ЛЗ, маркетингових досліджень, промоцію ЛЗ тощо. Виходячи із цього, українські фармацевтичні компанії зорієнтовані на випуск головним чином відтворених ЛЗ, але через відсутність в Україні формулярної системи виробник стоїть перед проблемою формування ефективного портфеля препаратів.

ЩО ГАЛЬМУЄ ПОСТУП ВІТЧИЗНЯНОГО ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ВИРОБНИЦТВА?

Пережитки, що залишилися від неринкового способу господарювання — важливий чинник, який істотно гальмує поступальний розвиток вітчизняної фармацевтичної галузі. Колишня наддержава — СРСР — мала замкнений і відносно самодостатній ринок. Тому у деяких керівників фармацевтичних підприємств склалася хибна думка про те, що їм відкрилася можливість господарювати без урахування світового досвіду. До того ж акцент ставився на застосуванні командно-адміністративних методів управління виробництвом, а не на науково обгрунтованих технологіях менеджменту та маркетингу, що є однією з причин відставання вітчизняної фармацевтичної галузі від світового рівня. У зв’язку із цим особливого значення набуває підготовка дієздатного персоналу, який має бути глибоко обізнаним з принципами ринкової економіки, вільної та добросовісної конкуренції, стандартами GMP, знатися на сучасних технологіях маркетингу ЛЗ тощо. Треба зауважити, що підготовлений належним чином персонал ефективно працюватиме лише в тому разі, коли кожен працівник глибоко розумітиме свої функціональні обов’язки, усвідомлюватиме, що несе чітко визначену персональну відповідальність за доручену справу і добросовісно веде відповідну виробничу документацію. Для отримання необхідної інформації щодо сучасних технологій управління необхідно проводити відповідні тренінги топ-менеджменту, можливо, за участю консалтингових компаній.

Вочевидь, хибною є така думка: щоб стати фармацевтичною компанією європейського рівня, потрібно мати «європейські» обсяги продажу ЛЗ, що вимірюються сотнями мільйонів євро. А оскільки українські фармацевтичні підприємства не мають таких коштів, то, мовляв, нiчого орієнтуватися в своїй повсякденній роботі на світових виробників. Історія становлення та багаторічний досвід роботи сучасних транснаціональних компаній можуть бути значною мірою повчальними для вітчизняних виробників. Переважна більшість із них починала з малого, але завдяки виваженій стратегії розвитку їм вдалося досягти значних економічних успіхів.

СОТ ТА УКРАЇНСЬКА ФАРМАЦЕВТИЧНА ГАЛУЗЬ

Вступ України до Світової організації торгівлі (СОТ) неминуче вплине на стан забезпечення населення ЛЗ, а також на конкурентоспроможність вітчизняних виробників. Уже сьогодні український фармацевтичний ринок насичений лікарськими препаратами вітчизняного та зарубіжного виробництва. Після вступу України в СОТ треба очікувати здешевлення імпортних ЛЗ за рахунок зниження митних тарифів на їх увезення. Це автоматично означатиме підвищення конкурентоспроможності продукції зарубіжного виробництва. Для того, щоб вижити та розвиватися в умовах гострої конкурентної боротьби, українському виробникові вже зараз потрібно істотно підвищити якість ЛЗ та домогтися їх здешевлення.

ПРОБЛЕМА АКТИВНИХ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНГРЕДІЄНТІВ

Насамперед необхідно відмовитися від виробництва ЛЗ з активних фармацевтичних інгредієнтів сумнівної якості. Під час проведення лабораторного аналізу закупленого активного фармацевтичного інгредієнта необхідно застосувати саме ті методи якісного та кількісного визначення сторонніх речовин, які мають необхідну чутливість до виявлення небезпечних домішок і рекомендуються фармакопеями України та провідних країн світу (наприклад, США, Великобританії тощо). Потрібно відмовитися від практики використання препаратів для проведення аналітичних процедур, що менше чутливі, аніж ті, що рекомендовані відповідною фармакопеєю.

Відтворені ЛЗ мають бути біоеквівалентними оригінальному препарату. У практику вітчизняного виробництва ЛЗ необхідно запровадити обов’язкові дослідження, спрямовані на вивчення біодоступності препаратів-генериків.

Що стосується оригінальних препаратів, то їх ефективність та безпека мають бути доведені з позицій доказової медицини.

ПРОБЛЕМА ВІДТВОРЕНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Інша важлива проблема полягає в тому, що не всі відтворені лікарські препарати є генериками. Факт, що до складу препарату входить якісний активний фармацевтичний інгредієнт, — необхідна, але далеко не достатня умова для віднесення ЛЗ до категорії генериків. Достатньою умовою є біоеквівалентність відтвореного ЛЗ препарату порівняння. Тому вивчення біоеквівалентності та біодоступності відтворених ЛЗ має стати нормою для вітчизняних виробників. Це в свою чергу буде гарантією того, що пацієнти та лікарі залишаться задоволеними генеричними лікарськими засобами, і не змушені будуть купувати дорогі за ціною оригінальні препарати.

Українська фармацевтична галузь могла б орієнтуватися на випуск життєво необхідних генериків, перелік яких укладений і регулярно переглядається ВООЗ. До цього переліку ввійшли лише ті препарати, ефективність і безпека яких були доведені під час проведення рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних досліджень. ВООЗ з метою підвищення доступності ЛЗ для населення з низьким рівнем доходів рекомендує проводити фармацевтичну заміну оригінального препарату генериком за умови, якщо його біоеквівалентість та біодоступність ідентичні попередньому. Питання про те, наскільки Національний перелік життєво необхідних ЛЗ відповідає рекомендованому ВООЗ, потребує окремого розгляду.

СИСТЕМА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ЛЗ

Щоб ЛЗ були якісними (а вони мусять бути саме такими), недостатньо тільки проведення контролю якості; необхідно запровадити систему забезпечення якості на виробництві.

Вітчизняна фармацевтична галузь поступово наближається до того часу, коли стандарти GMP мають бути повністю впроваджені у виробництво ЛЗ. Однак сьогодні ще не існує імперативних економічних передумов для прискореного руху в цьому напрямку. Фактично зараз у виграші ті виробники, які не займаються модернізацією своїх виробничих потужностей, а випускають дешеву фармацевтичну продукцію сумнівної якості, яка непогано продається.

Тим часом фармацевтичні підприємства Росії до 31 березня 2005 р. планують перейти на виробництво ЛЗ згідно зі стандартами GMP. Це означатиме, що ті українські фармацевтичні компанії, які не встигнуть до того часу модернізувати свої виробничі потужності відповідно до стандартів GMP, можуть втратити перспективний російський ринок. Тому перед провідними вітчизняними виробниками стоїть непросте завдання — в стислі терміни завершити переоснащення виробництва ЛЗ згідно зі стандартами GMP. Це дасть змогу вийти на міжнародний фармацевтичний ринок та істотно збільшити обсяги продажу ЛЗ.

Варто згадати, що стандарти GMP були розроблені в 60-х роках минулого століття як один з елементів комплексу систем підвищення безпеки ЛЗ. У зв’язку з тим, що на той час були зафіксовані випадки серйозних побічних реакцій деяких лікарських препаратів, виникла необхідність захистити населення від можливого непередбаченого шкідливого впливу фармацевтичних продуктів, зумовленого порушеннями виробничого процесу. Тому сьогодні GMP — система вимог та рекомендацій до організації та здійснення виробництва, мета якої звести до мінімуму ймовірність надходження неякісної та небезпечної фармацевтичної продукції до споживача. Ця система безперервно вдосконалюється. Від цього виграють як споживачі (мають доступ до високоякісних ЛЗ), так і фармацевтичні компанії (зменшується кількість судових позовів, зумовлених реалізацією неякісної фармацевтичної продукції).

Виробництво ЛЗ згідно зі стандартами GMP — це насамперед психологічна орієнтація всього колективу на випуск високоякісної фармацевтичної продукції. Кожен член колективу має бути впевненим у тому, що він випускає високоякісну продукцію. Така впевненість буде в тому разі, коли кожен сумлінно ставитиметься до виконання своїх функціональних обов’язків, коли робота буде добре організована і забезпечена відповідними матеріальними ресурсами, а також належним чином функціонуватиме система контролю якості.

СИСТЕМА НАССР

Нещодавно експертами фармацевтичного виробництва з метою забезпечення високої якості ЛЗ та уникнення можливих відхилень у технологічному процесі запропоновано запровадити систему HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point — Система аналізу ризику і критичні контрольні точки), рекомендовану ВООЗ (див. «Щотижневик АПТЕКА», № 25 (346) від 24 червня 2002 р.). Досі у вітчизняній фармацевтичній літературі інформація про НАССР практично не розглядалася. Експерти ВООЗ вважають, що концепція визначення критичних етапів виробничих процесів та зумовленого ними ризику погіршення якості продукції відповідає принципам GMP (Попов А.Ю., Мешковский А.П., 2002).

СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

Якість кінцевого продукту значною мірою визначається ефективністю системи управління якістю підприємства та належною організацією самого виробничого процесу. Міжнародні фармацевтичні компанії, що випускають конкурентоспроможні ЛЗ та здійснюють їх маркетинг на світовому ринку, намагаються не тільки суворо дотримуватися стандартів GMP, але й запроваджують та розвивають на своїх підприємствах системи управління якістю. Потрібно відрізняти міжнародні стандарти на системи управління якістю ISO серії 9000 (та похідні від них) від стандартів GMP. Система управління якістю грунтується на принципах загального управління якістю (Total Quality Management — TQM) і передбачає постійне вдосконалення маркетингової діяльності фірми, поліпшення якості продукції та задоволення потреб усіх зацікавлених сторін: споживачів, постачальників, персоналу, власників, суспільства в цілому за рахунок створення відповідного менеджменту на підприємстві. Стандарти GMP — це нормативи забезпечення якості, дотримання яких — гарантія того, що фармацевтична продукція постійно виробляється та контролюється згідно з певними стандартами якості, а також відповідає своєму призначенню та вимогам, які викладені в торговій ліцензії. Отже, стандарти GMP стосуються власне технологічного процесу, створюючи передумови для забезпечення належної якості та безпеки ЛЗ. Використання принципів загального управління якістю та стандартів GMP створює оптимальні передумови для випуску і маркетингу високоякісних лікарських препаратів.

Як свідчить досвід провідних фармацевтичних компаній світу, застосування систем якості дає змогу підприємствам істотно підвищувати ефективність своєї діяльності, забезпечувати споживачів продукцією та послугами, що відповідають потребам і вимогам законодавства. Створення ефективних систем якості, орієнтованих на впровадження сучасного досвіду в галузі організації та технологій, забезпечує стійке становище підприємств на ринку.

РЕГУЛЯТОРНА БАЗА

Фармацевтична галузь розвинених країн світу є найбільш «зарегульованою». Цього, на жаль, не можна сказати про українську фармацію, що істотно гальмує її розвиток. Належним чином розроблена регламентація виробничого процесу, заходів щодо забезпечення якості, ліцензування, оптової та роздрібної реалізації ЛЗ тощо, здається, допомогла б українським виробникам піднятися на вищий щабель розвитку.

На сьогоднішній день проблем у вітчизняній фармацевтичній галузі, які потребують негайного вирішення, накопичилося чимало. Безперечно, МОЗ України, ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів та ін. зробили значний внесок у розвиток регуляторної бази вітчизняної фармацевтичної галузі. Треба усвідомити, що їхні можливості не є необмеженими. Виробники ЛЗ могли б взяти на себе відповідальність за розроблення певних пропозицій щодо подальшого розвитку регуляторної бази галузі, гармонізованих з відповідними нормами ВООЗ та ЄС, і подавати їх на розгляд до відповідних державних структур. Крім того, існує необхідність встановлення зворотного зв’язку з органами державної влади, що допомогло б уникнути розроблення ними неефективної нормативної бази для фармацевтичної індустрії.

ВЕЛІННЯ ЧАСУ — ПРОФЕСІЙНА АСОЦІАЦІЯ ВИРОБНИКІВ

Ураховуючи викладене вище та особливості поточного моменту, необхідність пошуку шляхів виходу на провідні фармацевтичні ринки світу та розроблення стратегії виживання і процвітання вітчизняних фармацевтичних виробників в умовах гострої конкуренції, зумовлюють необхідність створення дієздатної Асоціації виробників генериків України. В економічно розвинених країнах Європи активно діють національні асоціації виробників генериків, об’єднані в Європейську асоціацію генеричних препаратів (European Generic Medicines Association — EGMA; див. офіційний сайт www.egagenerics.com).

Головна мета EGMA — представляти інтереси виробників генериків на фармацевтичному ринку Європи та надавати допомогу державним структурам в організації забезпечення населення високоякісними ЛЗ за доступною ціною. Згадану організацію було створено в 1992 р., на сьогодні до її складу входять національні асоціації виробників генериків ЄС, Кіпру, Македонії, Польщі, Словенії, Угорщини, Хорватії, Чехії, всього 400 фармацевтичних компаній, що випускають відтворені ЛЗ. Ринок генериків у Західній Європі є достатньо привабливим для українського виробника — його загальний обсяг оцінюється в 10 млрд євро. У світлі недавно прийнятих законів у Німеччині, Іспанії та деяких інших країнах Західної Європи є надія, що ринок генериків у Європі й надалі активно розвиватиметься. Зараз уряди країн Північної Європи готують відповідні закони, що розширять можливості проведення фармацевтичної заміни і додатково стимулюватимуть ринок відтворених ЛЗ.

Як офіційна торгова асоціація виробників генериків EGMA регулярно бере участь у розробленні нормативів, що регламентують діяльність фармацевтичної галузі в країнах Європи, а також розвиває принципи плідного співробітництва з інституціями ЄС та різноманітними міжнародними, європейськими і національними агенціями ЛЗ. EGMA активно співпрацює з іншими фармацевтичними організаціями, а також є членом Міжнародного генеричного фармацевтичного альянсу (International Generic Pharmaceutical Alliance — IGPA).

Отже, країни та компанії — члени EGMA відіграють важливу роль у системі охорони здоров’я своїх держав. Вони активно співпрацюють з урядами країн Європи, а також відповідними інституціями ЄС з метою прийняття оптимальних рішень щодо фармацевтичного забезпечення, а також підвищення ролі Європи на світовому ринку генериків.

Сьогодні в Україні функціонує Асоціація міжнародних фармацевтичних виробників (Association of International Pharmaceutical Manufacturer—AIPM; голова Ради директорів — Владислав Страшний, тел: (044) 246-57-43, e-mail: [email protected]). Її мета — підвищити доступність для населення України високоякісних інноваційних ЛЗ виробництва провідних фармацевтичних компаній світу, а також сприяти встановленню ефективного зворотного зв’язку між державними органами, що регламентують діяльність фармацевтичного сектора. Асоціації фармацевтичних виробників України ще не створено.

Об’єднавшись довкола Асоціації виробників генериків України, вітчизняні фармацевтичні підприємства могли б розробити загальну стратегію розвитку галузі та допомогти офіційним органам вдосконалити норми, що регулюють діяльність фармацевтичної сфери. Не буде перебільшенням сказати, що одним із першочергових завдань є запровадження науково обгрунтованої формулярної системи в Україні. Доки цієї системи не буде запроваджено, доти вітчизняний виробник не матиме чітких орієнтирів щодо руху далі, неспроможний буде належним чином комплектувати свій портфель препаратів.

Також треба винести на обговорення широкого загалу фахівців проблему створення механізму державного відшкодування витрат на закупівлю ЛЗ.

Асоціація виробників генериків України та Асоціація міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM) могли б взяти активну участь у цій кропіткій роботі, конструктивно співпрацючи з МОЗ України та іншими уповноваженими державними органами. Логічно припустити, що МОЗ України мав би бути зацікавлений у створенні такої фахової організації фармацевтичних виробників.

Оскільки Україна взяла стратегічний курс на вступ до ЄС, необхідно вже зараз розпочати гармонізацію фармацевтичної галузі з вимогами ЄС. Наприкінці 2001 р. Європейський парламент та Рада ЄС прийняли Директиву 2001/83/ЕЕС «Кодекс Співтовариства з лікарських засобів для людини» (в 2002 р. у видавництві «Моріон» здійснено офіційний переклад даного Кодексу російською мовою та вийшла друком книга «Фармацевтический сектор: основы современного законодательства в Европейском Союзе»), в якому зібрано тексти фактично всіх аналогічних директив, що були прийняті в ЄС, починаючи з 1965 р.

Згаданий вище Кодекс включає директиву про фармацевтичне законодавство (65/65/ЕЕС), а також ряд інших директив, що стосуються вимог до проведення доклінічних та клінічних випробувань ЛЗ, вакцин та імунобіологічних препаратів, радіофармацевтичних засобів, препаратів, що їх отримують з крові та її плазми, до оптової реалізації ЛЗ, до їх реклами, маркування та оформлення аннотацій-вкладишів, а також до гомеопатичних засобів.

Експерти майбутньої Асоціації виробників генериків України та Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM) могли б підготувати пропозиції щодо запровадження відповідних нормативів у нашій державі.

Отже, настав час об’єднатися виробникам ЛЗ за прикладом своїх колег із розвинених країн світу в професійні організації, які б захищали їх спільні інтереси. При цьому не йдеться про те, що вони припинять конкурентну боротьбу. Однак необхідно усвідомити, що головними партнерами в цьому плані для вітчизняних виробників є розробники оригінальних лікарських препаратів. У Росії виробники ЛЗ свого часу не сіли за стіл переговорів, через що вони зараз дорого розплачуються. Чи зможуть українські виробники поступитися суто власними корпоративними інтересами і об’єднатися в професійну організацію, яка допоможе головним дійовим особам українського фармацевтичного ринку не тільки вижити, але й вийти на ринок Європи?

?

Філя Жебровська
Владислав Страшний