Регуляція vs дерегуляція: експертне обговорення

16 червня під головуванням заступника міністра охорони здоров’я України Віктора Шафранського традиційно відбулося засідання експертної групи з дерегуляції фармацевтичного ринку. Під час заходу розглянуто питання внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» з метою приведення його у відповідність з вимогами чинного законодавства, проект змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення і порядку їх відпуску з аптечних закладів, оподаткування препаратів та медичних виробів тощо.

Радник міністра охорони здоров’я України Олена Нагорна повідомила про стан проходження проектів нормативних документів, погоджених на засіданнях експертної робочої групи.

Щодо проекту змін до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 отримано погодження без зауважень від Міністерства фінансів України. Очікуються листи від Державної фіскальної служби України і Міністерства економічного розвитку і торгівлі України. 9 червня проект направлено в Державну регуляторну службу України, від якої поки що інформації немає.

Постанова КМУ від 02.07.2014 р. № 240 очікує на підписання Прем’єр-міністром України Арсенієм Яценюком.

По проекту змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 очікується отримання листа від Державної регуляторної служби України. «Я думаю, що будуть деякі зауваження, які ми потім обговоримо», — додала О. Нагорна.

Проект змін до порядку проведення клінічних досліджень лікарських засобів узгоджується в юридичному департаменті МОЗ України і найближчими днями буде розміщено на сайті Міністерства для громадського обговорення.

Проекти інших нормативно-правових актів знаходяться на тому ж етапі, про який було відзвітовано на минулому засіданні експертної групи.

щодо приведення у відповідність із законодавством повноважень Держлікслужби України

Регуляція vs дерегуляція:експертне обговорення

Жваві дискусії учасників засідання точилися навколо запропонованого Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) законопроекту «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби».

Зокрема, пропонується доповнити закон положенням щодо надання права Держлікслужбі України забороняти виробництво (виготовлення) та реалізацію лікарських засобів на підставі акта, складеного за результатами здійснення заходу, у ході якого виявлено порушення вимог законодавства. При цьому Держлікслужба України звертатиметься у порядку та в строки, встановлені законом, до адміністративного суду з позовом щодо підтвердження обґрунтованості вжиття до суб’єкта господарювання заходів реагування, передбачених відповідним розпорядчим документом.

Одночасно з цим Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», з метою приведення у відповідність до якого розроблено законопроект, встановлено, що виробництво (виготовлення) або реалізація продукції, виконання робіт, надання послуг суб’єктами господарювання можуть бути призупинені виключно за рішенням суду.

У той же час законом визначено, що на підставі акта, складеного за результатами здійснення заходу, у ході якого виявлено порушення вимог законодавства, орган державного нагляду (контролю) за наявності підстав для повного або часткового зупинення виробництва (виготовлення), реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг звертається з відповідним позовом до адміністративного суду. У випадках, передбачених законом, він також звертається до адміністративного суду з позовом щодо підтвердження обґрунтованості вжиття до суб’єкта господарювання заходів реагування, передбачених відповідним розпорядчим документом.

Директор Департаменту контролю якості лікарських засобів Держлікслужби України Ірина Суворова зазначила, що розроблений законопроект уже погоджено з Державною регуляторною службою України, Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України. «У принципі він готовий до того, щоб надіслати його в Міністерство юстиції України», — зазначила вона.

На думку Олександра Чумака, представника підприємства — члена Асоціації «Виробники ліків України» ТДВ «Інтерхім», надавати можливість впливу Держлікслужби України на процес виробництва недоцільно, оскільки на сьогодні відсутні критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів. «Це гра без правил. Це гра на розсуд інспектора», — зауважив він.

«Критерії, про які зараз йдеться, наведені в проекті змін до наказу МОЗ України № 1130, прийняття якого гальмується вже рік. Лише 4 червня його було направлено Державній регуляторній службі України», — додав віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) Віктор Чумак, який підтримав пропозицію Держлікслужби України з огляду на необхідність приведення ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» у відповідність з вимогами чинного законодавства (Прим. ред.: 17 червня проект змін до наказу МОЗ України № 1130 винесено на громадське обговорення).

За словами експерта Комітету Американської торговельної палати з питань охорони здоров’я, юриста практики охорони здоров’я та фармацевтики юридичної компанії Arzinger Леоніда Чернявського, чинним законодавством України Держлікслужбі України надано повноваження приймати рішення, у тому числі про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Також вона може забороняти зберігання, реалізацію та використання препаратів, якість яких не відповідає встановленим вимогам. «Ми створюємо додаткову підставу для тиску на бізнес», — зауважив юрист.

Більшість присутніх висловилися проти запропонованої ініціативи. Але, враховуючи, що законопроект уже погоджено центральними органами виконавчої влади і його розробка зумовлена необхідністю приведення ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» у відповідність з вимогами чинного законодавства, О. Нагорна запропонувала протягом тижня опрацювати законопроект і переглянути формулювання положення.

Оподаткування екстемпоральних лікарських засобів

На виконання п. 2 протокольного рішення засідання експертної групи від 04.06.2015 р., згідно з яким голові правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» Олегу Клімову доручено підготувати проект нормативно-правового акта щодо встановлення ставки ПДВ на рівні 7% (замість 20%) на ліки, виготовлені в умовах аптеки, увазі присутніх було представлено законопроект.

За словами О. Клімова, подібні законопроекти були підготовлені свого часу колишнім першим заступником міністра охорони здоров’я Раїсою Моісеєнко та народним депутатом України Андрієм Шипком (реєстраційний № 2227 від 07.02.2013 р.). Останній було прийнято в першому читанні 9 жовтня 2013 р., але у зв’язку з тим, що Парламент запровадив з 1 квітня 2014 р. 7 та 20% ПДВ на лікарські засоби, проект А. Шипка втратив актуальність і потребує змін.

Суть підготовленого О. Клімовим законопроекту «Про внесення змін до підпункту 193.1. «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами)» у тому, щоб лікарські засоби, вироблені в аптечних умовах, оподатковувалися за 7% ставкою ПДВ.

«Ми зробили аналіз за деякими підприємствами, які є найбільшими в Україні щодо аптечного виготовлення і отримали дуже неприємну статистику. Справа в тому, що з введенням 20% ПДВ на лікарські засоби, виготовлені в аптеках, у деяких регіонах до 40% зменшилася кількість виготовлення екстемпоральних ліків за індивідуальними рецептами і на 38–40%  — за вимогами лікувально-профілактичних закладів»,  — повідомив О.  Клімов.

У свою чергу, Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» уже тривалий час виступає з пропозицією стосовно поширення 7% ставки ПДВ на операції з постачання та ввезення на митну територію медичних виробів, включених до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, а також тих виробів, які вводяться в обіг за процедурою підтвердження відповідності вимогам технічних регламентів. Відповідний проект постанови КМУ із супроводжувальними документами підготовлено цією асоціацією та направлено на ознайомлення експертною групою.

Підтримавши законопроект, підготовлений О. Клімовим, у ході дискусії учасники засідання вирішили доопрацювати його з урахуванням пропозицій Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» та звернутися з листом від імені експертної групи до А. Шипка з метою актуалізації законопроекту.

Питання скасування обов’язкового мінімального асортименту

Під час засідань експертної групи неодноразово піднімалося питання необхідності скасування наказу МОЗ України від 29.12.2011 р. № 1000 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів». Ряд асоціацій, а саме: ВГО «Фармацевтична асоціація «ФАРМУКРАЇНА», ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», Асоціація «Оператори ринку медичних виробів», Аптечна професійна асоціація України (АПАУ), ГО «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області» направили в МОЗ України листи з обґрунтуванням необхідності скасування цього переліку.

Одноголосно рішення прийнято. Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» виступила з ініціативою підготувати відповідний проект документа про скасування наказу МОЗ України № 1000.

Посилення вимог порядку відпуску лікарських засобів з аптек

Увазі присутніх представлено проект змін до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів  та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських  засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень».

Розробленими змінами пропонується зобов’язати фармацевтів зберігати рецепти (ф-1) в аптеках протягом 2 кварталів (не враховуючи поточного).

Представляючи проект змін до наказу МОЗ України № 360, Валерій Печаєв, президент ООРММП України, зазначив, що незважаючи на те, що виписування рецептів на лікарські засоби за міжнародними непатентованими назвами обумовлено законом «Про лікарські засоби», Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та Правилами виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, має місце факт виписування лікарями рецептів за торговими назвами. «Ці нормативні акти не виконуються: лікарі не виписують рецепти, аптеки відпускають препарати без рецептів», — зазначив В. Печаєв.

ООРММП України спільно з Держлікслужбою України проведено неформальну нараду, під час якої було піднято питання щодо необхідності зберігання в аптеках рецептів, щоб можна було контро­лювати ці заклади на предмет відпуску препаратів без них. Друга пропозиція — запровадити електронний рецепт. «Що стосується електронних рецептів, то у цьому році ми плануємо запустити електронну виписку лікарняних, і туди ж включити виписку електронних рецептів, що є в усьому світі», — повідомив В. Печаєв.

Заступник директора Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами —начальник відділу дистриб’юторської та аптечної практик Держлікслужби України Олександр Кропивний зазначив, що аптечні заклади готові сьогодні відпускати рецептурні ліки за рецептами. Основне питання в тому, що лікарі їх не виписують. Тому фахівець виступив з пропозицією провести неформальну нараду з цього питання з керівництвом МОЗ України, представниками Держлікслужби України, аптечних асоціацій.

Що стосується запровадження електронних рецептів, то практика показує, що такі рецепти виписуються в країнах, які застосовують або страхову медицину, або систему реімбурсації, що є важливим чинником.

За словами Володимира Руденка, директора АПАУ, на сьогодні аптека веде 8 різних обліків, починаючи від безоплатно відпущених ліків за рецептами і закінчуючи реімбурсацією та ін. «А ми хочемо нав’язати їм наймасовіший 9-ий облік. Навіть якщо ці рецепти зберігати 3 чи 5 міс, треба створювати комісію, яка буде знищувати їх», — зауважив він.

За його словами, у пояснювальній записці до проекту документа не наведено дані щодо витрат, які нестиме аптечний заклад для встановлення програмного забезпечення, залучення кадрових ресурсів з метою ведення такого обліку тощо. Також не підраховано, скільки бюджетних коштів треба для того, щоб замовити нові форми рецептурних бланків, які будуть оформлюватися. «Запропоновані зміни не передбачають ніякої відповідальності лікаря за невиконання його посадових обов’язків, а саме виписування рецептів для хворих. Тому прийняття відповідних змін тільки погіршить роботу, в першу чергу, аптек, знову на них будуть чіпляти ярлики. Треба почекати, поки у нас буде страхова медицина», — наголосив В. Руденко, додавши, що АПАУ категорично проти внесення таких змін до наказу МОЗ України № 360.

Присутні зазначили, що справа не в аптеках, а в лікарях, які не виписують рецепти. Тому, в першу чергу, треба починати з них. За словами ГаАнни Бігдан, заступника голови правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата»директора аптечної мережі «Пані Аптека», ще за часів реалізації пілотного проекту з реімбурсації антигіпертензивних препаратів представники аптечних мереж брали участь у нарадах медичних працівників, закликаючи виписувати рецепти, і нагадували їм латинь. «І ми домовлялися. Ми трошки змінили процес, але на одну групу товарів. Але це глобальний процес»,  — прокоментувала вона.

«Перший крок хворого має бути до лікаря. То давайте почнемо з нього. Лікарю слід навчитися виписувати рецепт», — додав О. Клімов.

Зі свого боку, Тетяна Котляр також надала пропозиції щодо внесення змін до наказу МОЗ України № 360. Зокрема, запропоновано виключити обов’язковість наявності вимоги-замовлення за умови обов’язкової наявності договору про закупівлю, у якому наявна специфікація з найменуванням, кількістю, ціною та загальної сумою договору та накладної — документа первинного обліку. Також пропонується внести до примітки 1 переліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, доповнення, передбачивши, що не підлягають предметно-кількісному обліку медичні аптечки транспортних засобів та медичні аптечки військові, до яких входить розчин буторфанолу тартрату для ін’єкцій 0,2% по 1 мл у шприц-тюбиках.

Що стосується першої пропозиції, то, за словами Т. Котляр, вимоги-замовлення є рудиментом радянських часів, який перекочував до наказу МОЗ України № 360, оформлялися вручну в 3–4 примірниках, відігравали роль первинного документа, на основі якого проводився бухгалтерський облік у закладах охорони здоров’я відповідно до чинних на той час наказів МОЗ СРСР.

Обов’язкова наявність вимог-замовлень ускладнює роботу суб’єкта господарювання та призводить до додаткових затрат — як людських, так і економічних. Документом, що підтверджує факт закупівлі та переходу власності на товар є накладна, яка формується та обліковується відповідно до вимог бухгалтерського обліку. Облік відпуску та отримання лікарських засобів, відповідно до затверджених форм журналів, ведеться з посиланням на номер та дату документа  — накладну.

Присутні погодилися з пропозиціями Т. Котляр.

Оподаткування медичних виробів

Як уже зазначалося, Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів» підготовлено проект урядової постанови «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків».

За словами президента Асоціації Павла Харчика, цей проект постанови КМУ було погоджено на одному з останніх засідань експертної групи. Проект документа доопрацьовано з урахуванням нововведень, які запроваджуються з 01.07.2015 р. стосовно обов’язкового застосування вимог Технічних регламентів щодо медичних виробів. «Ми підготували пояснювальну записку, аналіз регуляторного впливу та інші супровідні документи до проекту. Я думаю, що заперечень немає і є прохання виносити на громадське обговорення», — прокоментував П. Харчик.

У ході дискусії учасники засідання звернули увагу на можливі ризики, з якими учасники ринку зіштовхнулися після затвердження постанови КМУ від 1 липня 2014 р. № 216, згідно з якою за 7% ставкою ПДВ оподатковувалися всі медичні вироби, які відповідали визначенню медичного виробу, наведеному у відповідних технічних регламентах щодо медичних виробів. За результатами обговорення вирішено доопрацювати проект документа спільно з Л. Чернявським.

Наступне засідання експертної групи заплановано на 23 червня.

Безумовно, консолідація професійних громадських організацій — перший крок до дерегуляції в фармацевтичному секторі. Після засідання робочої групи кореспондент «Щотижневика АПТЕКА» звернувся до Олега Клімова, голови правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (далі — ГО «ВФП»), з проханням прокоментувати поточну діяльність експертної групи.

— Олеже Івановичу, яке у Вас склалося враження після засідання експертної робочої групи з дерегуляції фармацевтичного сектору?

— По-перше, варто звернути увагу на певні зміни формату ведення засідань. Це пов’язано із тим, що замість Олександри Павленко, яка працювала з групою з самого початку, наразі у засіданнях бере участь Віктор Шафранский — новопризначений заступник міністра охорони здоров’я України, відповідальний за фармацевтичний напрямок.

По-друге, останнє засідання стало апогеєм бажання членів робочої групи та запрошених в решті-решт побачити результат напруженої щотижневої роботи, що триває вже декілька місяців. Ми бачимо, що створення постійно діючої експертної робочої групи при МОЗ України під головуванням заступника міністра — це не чергова гра з кишеньковими громадськими організаціями, а робота професійної команди, що опікується реальними проблемами галузі, які турбують усі ланки фармацевтичного ринку, починаючи від виробника, дистриб’ютора та закінчуючи аптечними закладами. Першою ластівкою надії на перемогу є сформована консолідована позиція представників усіх сегментів фармринку щодо необхідності скасування наказу МОЗ від 29.12.2011 р. № 1000, яким затверджено обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів. Тепер черга за міністром охорони здоров’я шановним паном Олександром Квіташвілі, який має зробити останній крок та підписати відповідний наказ про скасування обов’язкового мінімального асортименту.

Не менш вагомим результатом поточного засідання є одностайне рішення про необхідність внесення змін до Закону України «Про внесення зміни до підпункту 193.1. «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України». Ухвалення Парламентом України змін, запропонованих ГО «ВФП» сприятиме суттєвому зниженню вартості лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах. За нашими розрахунками здешевлення таких ліків складатиме близько 13%, звичайно, це підвищить доступність такого виду фармацевтичної допомоги для населення.

Але не всі питання, внесені до порядку денного засідання, отримали одностайну підтримку з боку професійної фармацевтичної спільноти. Неоднозначно сприйнято пропозицію щодо посилення контролю за відпуском рецептурних лікарських засобів з аптечних закладів шляхом внесення змін до наказу МОЗ від 19 липня 2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень».

На мій погляд, запропонований Держлікслужбою України проект наказу МОЗ щодо внесення змін до наказу МОЗ від 19 липня 2005 р. № 360 — це витвір бюрократичного мистецтва. Складається враження, що чиновники відчувають тугу за часом, коли можна було здійснювати перевірки аптечних закладів, тобто до набрання чинності мораторієм на перевірки.

Зауважу, що на сьогодні такий бюрократичний підхід не спрацьовує, адже в свідомості фармацевтичної спільноти відбулися безповоротні зміни. Ми відчуваємо професійну гідність й маємо бажання не словом, а ділом впливати на процеси, що відбуваються у фармації, у тому числі й на кадрові призначення, зокрема голови Держлікслужби України. Процес консолідації професійної громадськості вже розпочався, й це не данина моді, а невідворотній еволюційний процес.

Повертаючись до засідання, зазначу, що його учасники погодилися з думкою Валерія Печаєва, президента ООРММПУ, стосовно загрозливих масштабів самолікування. Не секрет, що структура захворюваності й смертності населення України не відповідає структурі споживання лікарських засобів, й це суттєвий виклик для системи охорони здоров’я. Ми не маємо морального права не помічати цього.

Але ми розуміємо, що ця проблема виникла не сьогодні, й початок свій вона бере не в аптечному закладі, а в тиші кабінетів міністерств та лікарень. Так сталося, що на сьогодні лікарі практично втратили навички виписування стандартизованих рецептів. Навіть якщо лікар виписує пацієнту ліки, він це робить без дотримання відповідних правил та на звичайному папірці. Тобто це й випискою вважати не можна. Звідки ми про це знаємо? Пілотний проект з відшкодування вартості ліків пацієнтам з артеріальною гіпертензією — яскраве підтвердження наявної проблеми.

Що ми маємо зробити? Об’єднатися та сформувати стратегію подолання проблеми рецептурного відпуску. Мова йде про необхідність консолідації зусиль пацієнтських організацій, об’єднань лікарів та фармацевтичних працівників, громадських рад та органів влади. Це має відбутися заради здоров’я нації, для того, щоб нарешті медична галузь дійсно служила народові України.

Запровадження електронного рецепта як стандартизованої форми, що використовуватиметься лікарями для призначення рецептурних ліків — це на перший погляд нездійсненна мрія для України. Чесно кажучи, мало хто вірить у те, що це може статися найближчим часом. Але життєвий досвід свідчить про те, що мрія, за якою стоїть щире бажання допомогти людям та ще й підкріплене належним фінансуванням, дуже швидко перетворюється на реальність.

— Що необхідно зробити для реалізації цієї ідеї та хто від цього виграє?

— Даний проект необхідно розділити на 2 частини, беручи до уваги учасників. Перша, найтяжча з точки зору фінансового навантаження, це лікувально-профілактичні заклади, де відсутня матеріально-технічна база. Крім того, має неабияке значення людський фактор. Лікарі мають бути готові до запровадження електронних рецептів. Також слід подбати про логістику в ланцюзі: лікувально-профілактичний заклад — пацієнт — аптека — фіскальні органи — Держлікслужба України — Державне казначейство.

Другий учасник — аптечний заклад, де відсутні кошти на фінансування матеріально-технічного забезпечення, проте наявні досвідчені користувачі ПК.

Крім матеріально-технічного забезпечення та підготовки фахівців, необхідно прийняти низку законодавчих та нормативно-правових актів, включаючи й вимоги щодо фінансової звітності.

Одним словом, якщо на цей проект знайдуться кошти, наша організація першою підтримає його.

— Прокоментуйте, будь ласка, позицію інших учасників засідання щодо проблемних питань, розглянутих експертною робочою групою?

— Наша громадська організація вдячна за позицію колег з Аптечної професійної асоціації України, яку озвучив Володимир Руденко, директор асоціації. У доступній формі він пояснив, що отримають від запропонованих змін до наказу МОЗ від 19 липня 2005 р. № 360 інспектори та аптечні заклади.

Також ми підтримуємо зауваження Тетяни Котляр, виконавчого директора Асоціації фармацевтичних дистриб’юторів «ФАРМУКРАЇНА», яка зазначила, що реформування рецептурного відпуску слід починати не з аптечного закладу.

На завершення нашої бесіди зауважу, що засідання експертної робочої групи — це новий формат відносин між регулятором та учасниками фармацевтичного ринку. Звичайно, усім без винятку необхідно навчитися поважати позицію та думку іншої сторони, а корпоративні інтереси слід залишити в шухлядах своїх робочих кабінетів. Ми маємо спільно будувати законодавчий фундамент для покращення умов роботи всіх учасників фармацевтичного ринку на благо здоров’я народу України.

Катерина Горбунова,
фото автора

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи