Що чекає виробників медичних виробів на замовлення

Згідно з визначенням, наведеним у Технічному регламенті, медичним виробом, виготовленим на замовлення, вважається будь-який медичний виріб, спеціально виготовлений за письмовим приписом лікаря або особи, що має відповідний рівень професійної кваліфікації, та визначає специфічні конструкційні характеристики цього медичного виробу, призначеного тільки для конкретного споживача.

Медичні вироби, виготовлені на замовлення, мають відповідати вимогам, викладеним у Додатку 1 до Технічного регламенту. П. 31 встановлено, що виробники таких виробів подають Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) інформацію щодо свого місцезнаходження та перелік і опис відповідних виробів. На сьогодні порядок подачі такого повідомлення та його форма не встановлені. Одночасно, згідно з п. 19 Технічного регламенту перед введенням в обіг медичного виробу, виготовленого на замовлення, виробник має провести процедуру, зазначену в Додатку 9, і подати заяву, зазначену в цьому ж додатку.

Слід зауважити, що Технічний регламент розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 14.06.1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів і, відповідно до п. 6 ст. 11 цієї Директиви виробник не подає заяву, а тільки складає її. Ця вимога також підтверджується в самому Додатку 9 до Технічного регламенту, яким встановлено, що виробник або його уповноважений представник мають саме скласти заяву. Інформація, що міститься в заявах, передбачених цим додатком, зберігається не менше 5 років. Строк зберігання інформації про медичні вироби, які імплантують, становить не менш ніж 15 років. Інформація Держлікслужбі надається лише на її запит.

Згадана заява має містити наступну інформацію:

• найменування і місцезнаходження виробника;
• відомості, необхідні для ідентифікації відповідного медичного виробу;
• інформацію про те, що медичний виріб призначений для індивідуального використання конкретним споживачем, із зазначенням прізвища споживача;
• прізвище лікаря або іншої уповноваженої особи, яка виписала рецепт на виріб, а також у разі потреби — найменування відповідного закладу охорони здоров’я;
• конкретні характеристики медичного виробу, описані в рецепті;
• підтвердження (засвідчення, твердження того), що відповідний медичний виріб відповідає встановленим вимогам, викладеним у Додатку 1 до Технічного регламенту, а також у разі потреби — перелік встановлених вимог, які не було виконано в повному обсязі, разом з обґрунтованим поясненням до такого переліку.

Виробник зобов’язаний зберігати для надання на запит Держлікслужби документацію, у якій наводиться опис виробничих ділянок, а також інформацію щодо розроблення, виробництва та експлуатаційних характеристик медичних виробів, зокрема, очікуваних експлуатаційних показників, для забезпечення можливості оцінки виконання вимог Технічного регламенту.

Виробник зобов’язаний вжити всіх необхідних заходів для забезпечення виготовлення медичних виробів відповідно до зазначеної документації. Він також має переглядати і документувати досвід, накопичений після введення в експлуатацію медичних виробів, виготовлених на замовлення.

Національний знак відповідності на медичні вироби, виготовлені на замовлення, не наноситься.

Для однозначного трактування положень Директиви у Європейському Союзі було розроблено низку керівних принципів (European Medical Device Vigilance Guidelines — MEDDEV), які мають інформативне значення та не є юридично обов’язковими.

Керівні принципи, що допоможуть зрозуміти виробникам основні вимоги щодо медичних виробів на замовлення, та які, безумовно, будуть корисними й для вітчизняних виробників, знаходяться за посиланням: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/ guide-stds-directives/ notes-for-manufactures-custom-made-md_en.pdf.

Згідно з вищезазначеним керівництвом, виробники, які мають намір вводити в обіг та/або експлуатацію медичні вироби на замовлення, мають здійснити наступні кроки:

Крок 1

Виробник має підтвердити, що продукція відповідає визначенню «медичний виріб» відповідно до її призначення (див. MEDDEV 2.1/1 та 2.1/3 Rev 2).

Крок 2

Виробник має підтвердити, що медичний виріб є саме медичним виробом на замовлення. Медичний виріб має бути виключно для використання конкретним пацієнтом. У разі, коли виробник передбачає встановлення, складання, налаштування своїх медичних виробів для їх належного використання, то такі вироби не слід розглядати як медичні на замовлення. Медичні вироби на замовлення, що є в більшості випадків одиничного виробництва, призначені для виняткового використання конкретним пацієнтом. Проміжні вироби, які спеціально призначені для виготовлення виробів на замовлення, можуть розглядатися як медичні вироби (наприклад стоматологічна кераміка, сплави, модульні компоненти для протезів, якщо цільове призначення таких виробів безпосередньо пов’язане з медичними виробами).

Крок 3

Виробники медичних виробів на замовлення мають гарантувати, що характеристики виробу відповідають усім вимогам Директиви, що їх стосується.

Крок 3а

Медичні вироби, виготовлені на замовлення, мають відповідати суттєвим вимогам Додатку І Директиви. Такі вимоги розповсюджуються, крім того, на:

• обробку та пакування виробів;
• вибір сировини;
• виробництво в умовах, що контролюються;
• чистоту та контроль захисту від перехресної інфекцій;
• захист від випромінювання;
• вимоги до медичних виробів, що підключені до джерела енергії;
• інформацію, що надається виробником.

Крок 3b

Виробник медичних виробів, виготовлених на замовлення, або його уповноважений представник мають провести процедуру відповідно до п. 3.1. Додатку VIII (Додаток 9 Технічного регламенту). Ця процедура включає підготовку технічної документації, у якій зазначається інформація щодо виробничих дільниць, проектування та виробничого процесу, а також інформація щодо очікуваної ефективності медичного виробу.

Виробник має вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб виробничий процес відбувався відповідно до технічної документації.

Технічна документація на медичні вироби для замовлення, як правило, має містити:

1) найменування, торгову марку та категорію виробу, якщо це можливо;

2) інформацію щодо виробничих дільниць;

3) загальний опис медичного виробу, включаючи модифікації;

4) обґрунтування класу ризику;

5) вказівку, чи стерильний виріб.

6) якщо виріб містить лікарський засіб, тканини тваринного походження, похідні людської крові — то документацію, яка підтверджує це;

7) передбачене застосування, показання та протипоказання, інструкцію щодо підключення (у разі, якщо пристрій підключається до іншого);

8) креслення та специфікації виробу, якщо доречно;

9) специфікації сировини, матеріалів, компонентів, проміжних вузлів, а також готового виробу;

10) процес виготовлення;

11) специфікація пакування;

12) якщо це стерильний виріб, то опис процесу стерилізації та застосовані стандарти;

13) дані валідації у формі, що дозволяє порівняти з аналогічними процесами виробів серійного виробництва;

14) дані щодо кваліфікації персоналу;

15) верифікацію процесу проектування та процедур контролю якості;

16) обладнання, що використовується для контролю сировини, матеріалів, комплектуючих та кінцевого виробу, на тих етапах, де це доречно;

17) список стандартів, відповідно до ст. 5 Директиви, які застосовані в повному обсязі або частково. Якщо вказані стандарти не застосовані, то опис прийнятих технологічних рішень, що дозволяють встановити відповідність суттєвим вимогам Директиви;

18) результати управління ризиками;

19) протоколи випробування щодо біосумісності, якщо це доречно;

20) клінічну оцінку відповідно до додатку Х Директиви;

21) якщо виріб містить програмне забезпечення, то його має бути перевірено на відповідність вимогам згідно з загальноприйнятим рівнем розвитку галузі, беручи до уваги принципи розвитку життєвого циклу, управління ризиками;

22) маркування та інструкції до застосування;

23) найменування та адреса субпідрядників, якщо це доречно;

24) процедуру для забезпечення аналізу письмових рецептів кваліфікованих осіб для того, що б впевнитися, що вони містять коректну інформацію, та для встановлення того, що вимоги виробника задокументовані;

25) процедури, що дозволяють підтвердити, що готовий виріб був перевірений на відповідність рецепту до введення його в обіг;

26) процедури, що гарантують простежуваність виробу від виробника до пацієнта.

Крок 3с

Медичні вироби, виготовлені на замовлення, мають бути спроектовані та виготовлені таким чином, аби під час застосування за призначенням вони не ставили під загрозу здоров’я пацієнта та/або користувача. Таким чином, виробникам слід створити та підтримувати процес щодо ідентифікації небезпек, оцінки та управління ризиками стосовно медичних виробів на замовлення. Цей процес має документуватися та бути частиною технічної документації. Управління ризиками може мати за основу ДСТУ ISO 14971.

Крок 3d

Виробник має підготувати інструкцію із застосування та відповідне маркування. А саме, кожний виріб має супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного використання, з урахуванням рівня підготовки та знань потенційних користувачів. Маркування має містити щонайменше: найменування та адресу виробника, ідентифікацію виробу (наприклад ім’я пацієнта або його ідентифікаційний номер, вміст упаковки), словосполучення «виготовлений на замовлення», умови щодо зберігання (у разі необхідності), будь-які попередження та/або заходи застереження (у разі необхідності).

Крок 4

Складання заяви щодо медичних виробів на замовлення. Відповідно до п. 2 Додатка VIII (Додаток 9 Технічного регламенту) виробник медичних виробів на замовлення або його уповноважений представник мають скласти заяву для кожного медичного виробу, що виготовляється на замовлення.

Крок 5

Виробнику медичних виробів на замовлення або його уповноваженому представнику слід повідомити компетентний орган (в Україні ним є Держлікслужба), де вони зареєстровані, та надати опис відповідного виробу і своє місцезнаходження.

Крок 6

Виробник або уповноважений його представник несуть відповідальність за безпеку медичних виробів та інформують компетентні органи щодо нещасних випадків, відповідно до п. 5 додатка VIII (Додаток 9 Технічного регламенту). Після повідомлення про нещасний випадок виробник зобов’язаний провести дослідження, скласти та відправити відповідний звіт до компетентного органу, у співпраці з компетентним органом визначити дії та рішення, які мають бути прийняті. Більш детальна інформація міститься в керівництві MEDDEV 2.12/1 Rev 6.

Крок 7

Виробник повинен постійно оновлювати процедуру аналізу даних, отриманих з ринку та здійснювати необхідні коригувальні дії відповідно до урахувань ризику виробу.

Разом з тим звертаємо вашу увагу на те, що орган з оцінки відповідності не залучається до процедури оцінки відповідності щодо виробів, виготовлених на замовлення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!