Введение в исследование потребления лекарственных средств

ГЛАВА 2.
ВИДЫ ИНФОРМАЦИИ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ*

В зависимости от того, какого рода проблему предстоит решить, требуется различная информация об использовании лекарственных средств. Среди них — сведения о совокупном потреблении лекарственных средств, их групп, отдельных соединений с непатентованными названиями или специальных продуктов. Зачастую нужны сведения о подлежащем лечению патологическом состоянии, пациенте и назначающем лекарственные средства враче. Наконец, чтобы гарантировать, что лекарственные средства используются терапевтически и экономически эффективно, важно иметь данные о стоимости лекарственных средств. Далее будут подробно рассмотрены перечисленные виды информации о лекарственных средствах и приведены примеры использования этой информации в целях содействия рациональному применению лекарственных средств.

2.1. Информация о лекарственном средстве

Осведомленность об общих тенденциях использования лекарственных средств может быть полезной, однако, чтобы получить ответы на клинически значимые вопросы, как правило, необходима более подробная информация, которая включает накопленные данные об использовании лекарственных средств на различных уровнях, а также о показаниях, дозах и схемах дозирования.

2.1.1. Уровень обобщения данных об использовании лекарственных средств

Уровень обобщения данных об использовании лекарственных средств зависит от поставленного вопроса. Например, когда вопрос касается относительного использования лекарственных средств разных групп для лечения артериальной гипертензии, следует объединять данные о диуретических средствах, блокаторах бета-адренорецепторов, ингибиторах ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и т.д. Если же речь идет о сравнении использования отдельных блокаторов бета-адренорецепторов при лечении артериальной гипертензии, необходимы данные о действующих веществах (генерических лекарственных средств). Иногда требуется сравнительная информация о масштабе использования отдельных препаратов, например для определения лидеров рынка или для сравнительной оценки использования препаратов-генериков с брендированными или инновационными продуктами. Информация о силе действия препарата необходима, например, для выявления тенденций к использованию антибактериальных средств в более высокой дозе либо для определения относительного использования дозы антидепрессантов, чтобы оценить, используются ли они в эффективных дозах.

2.1.2. Показания

Для лекарственных средств с несколькими показаниями к применению, как правило, важно подразделять данные об их использовании в соответствии с показанием. Это помогает правильно трактовать общие тенденции. Примером может послужить относительное использование антигипертензивных лекарственных средств, принадлежащих к разным фармакотерапевтическим группам. Итоговые данные позволяют предположить, что относительное потребление диуретиков сопоставимо с таковым ингибиторов АПФ и превышает использование антагонистов кальция (колонка А табл. 1). Однако анализ данных с учетом показаний свидетельствует, что для лечения артериальной гипертензии используется 75% ингибиторов АПФ, тогда как диуретиков — только 43% (большинство высокоактивных диуретиков используется для лечения сердечной недостаточности). Если принять во внимание показатель потребления антигипертензивных средств при сердечной недостаточности, то соотношение групп препаратов, применяющихся для лечения артериальной гипертензии, претерпит существенные изменения (колонка В, табл. 1).

Таблица 1.

Относительное использование лекарственных средств разных групп для лечения артериальной гипертензии в Австралии в 1998 г.1

Группа лекарственных средств

A2

B3

C4

Ингибиторы АПФ (С09А)

31,80

36,6

34,8

Антагонисты кальция (С08С)

24,50

28

26,7

Диуретики (С03)

29,60

19,4

15,9

Блокаторы бета-адренорецепторов (С07АА, С07АВ)

11,20

11,5

15,7

Антагонисты ангиотензина II (С09СА)

3,00

4,6

6,9

Источник: Australian Drug Utilization Subcommittee and BEACH Survey April-December 1998, Sydney University, GPSCU 1999.

1Значения соответствуют использованию групп лекарственных средств, выраженному в процентах от общего объема использования этих групп.

2На основании общего объема использования.

3Скорректировано в соответствии с процентом общего объема использования каждой группы для лечения артериальной гипертензии.

4Относительное назначение лекарственных средств этих групп пациентам в амбулаторной практике при лечении артериальной гипертензии.

Прим. ред. — в приведенных данных погрешность может составлять десятые доли процента.

Еще один пример того, когда имеют значение показания к применению, — использование антибактериальных средств. Если задача заключается в определении рациональности использования конкретного антибактериального средства (например, амоксициллина), как правило, необходимо знать, в связи с какой инфекцией или патологическим состоянием требуется лечение. Поэтому необходимо подразделить данные об использовании амоксициллина по показаниям и сравнить их с рекомендациями соответствующих руководств. Если окажется, что амоксициллин активно используется для лечения, к примеру, острого тонзиллита, — то это поможет выявить проблему, которая требует решения. Поскольку средство узкого спектра действия (или немедикаментозное лечение) может оказаться более целесообразным для применения у пациентов с острым тонзиллитом, а амоксициллин используется при лечении мононуклеоза, клинические проявления которого могут быть подобными таковым острой ангины, то риск развития кожных высыпаний возрастает.

2.1.3. Назначаемые суточные дозы

Назначаемая суточная доза (prescribed daily dose — PDD) — это средняя назначенная суточная доза, выведенная на основании репрезентативной выборки назначений. Использование DDD (defined dayily dose — «установленная суточная доза») на 1000 жителей в сутки позволяет объединить данные по фармакотерапевтическим группам и проводить сравнения между странами, регионами и медицинскими учреждениями. Однако измерения в DDD может не отражать реальных PDD, и это следует учитывать при проведении указанных сравнений. PDD могут разниться не только между разными странами и этническими группами, но даже между областями и лечебными учреждениями в пределах одной страны. Кроме того, PDD одних и тех же лекарственных средств часто отличаются при применении по разным медицинским показаниям, поэтому иногда необходимо добиваться этого уровня детализации, чтобы интерпретировать итоговые данные.

В табл. 2 представлены данные об использовании в Австралии трициклических антидепрессантов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) как в DDD, так и в объемах назначений. Две системы измерений предоставляют разные результаты относительного использования двух групп антидепрессантов так как выявлены разные соотношения PDD и DDD для двух этих групп. В среднем, PDD ниже, чем DDD, для трициклических антидепрессантов и выше для СИОЗС. В данном случае расчет PDD нужен для клинической интерпретации полученных данных.

Таблица 2.

Относительное использование антидепрессантов в Австралии в 1998 г.

Лекарственные средства

Объем назначений, млн

Доля в общем объеме назначений, %

DDD на 1000 жителей в  сутки

Доля в общем объеме DDD на 1000 жителей в сутки, %

Трициклические антидепрессанты (N06AA)

3,53

48,82

8,40

28,09

СИОЗС (N06AB)

3,09

42,74

17,20

57,53

Моклобемид (N06AG02)

0,61

8,44

4,30

14,38

Всего

7,23

100,00

29,90

100,00

Источник: Australian Drug Utilization Subcommittee, Department of Health & Aged Care, Commonwealth of Australia, http://www.health.gov.au

Количество DDD на 1000 жителей в сутки часто используется для получения приблизительной оценки частоты использования лекарственных средств в изучаемой популяции, а когда речь идет о хронических заболеваниях — даже для оценки их распространенности, если лекарственные средства назначаются по одному показанию. Такие оценки значимы только если DDD и PDD одинаковы.

2.2. Информация о заболевании

Основания для рассмотрения заболевания;
медикаментозное лечение в сравнении с  немедикаментозным;
лечение других заболеваний;
степень тяжести вылеченного заболевания; новые или устоявшиеся представления;
продолжительность консультаций;
медикаментозное лечение, назначенное при заболевании;
как поставляются медикаменты;
прочие назначенные медикаменты

Прежде чем решать вопрос, как используется та или иная группа лекарственных средств, целесообразно уяснить как лечат то или иное заболевание (например, ангину, артериальную гипертензию или пептическую язву). Выше перечислены различные виды информации, которая может понадобиться в связи с этим.

В качестве примера рассмотрим, как можно использовать информацию о заболевании при лечении артериальной гипертензии. Сначала следует оценить соответствие назначений с руководством по медикаментозному или немедикаментозному лечению пациентов с артериальной гипертензией и другими факторами риска. Общее представление о лекарственной терапии дает соотношение числа пациентов, получающих препараты каждой из групп (колонка С табл. 1). Эта информация является более точной в отношении лечения артериальной гипертензии по сравнению с той, которая получена путем оценки общего использования лекарственных средств различных групп, как было рассмотрено выше. В примере, приведенном в табл. 1, данные, представленные в колонках В и С, вполне согласуются. Соответствие между данными, полученными с помощью двух разных методик (данные о препарате и данные о заболевании), внушают уверенность в результатах.

Уровень абортов и использование средств гормональной контрацепции в Эстонии в 1989-1997 гг.

Рис. 3. Уровень абортов и  использование средств гормональной контрацепции в Эстонии в 1989–1997 гг.

Источник: Kiivet R. Drug utilization studies as support to decisions in drug policy in Estonia. (MD Thesis) Stockholm, Karolinska Institutet, 1999.

Лечение пептической язвы в Эстонии и в административно-территориальном округе (лене) Стокгольма в 1993-1995 гг.

Рис. 4. Лечение пептической язвы в Эстонии и в  административно-территориальном округе (лене) Стокгольма в 1993–1995 гг.

Источник: Kiivet R. Drug utilization studies as support to decisions in drug policy in Estonia. (MD Thesis) Stockholm, Karolinska Institutet, 1999.

Подход, основанный на использовании информации о заболевании, может затрагивать ряд других вопросов, а именно:

· Влияет ли тяжесть течения артериальной гипертензии на выбор между монотерапией и комбинированным лечением?

· Отличается ли лечение пациентов с впервые установленным диагнозом от тех, кто получал лечение ранее?

· Существует ли вероятность лекарственного взаимодействия назначенных препаратов?

· Влияют ли научные доказательства результатов применения лекарственного средства на его выбор?

В отношении некоторых заболеваний — чтобы отследить и понять фармакотерапевтические традиции и другие терапевтические подходы — может быть полезным изучение относительного использования медикаментозного лечения. Например, исследование потребления лекарственных средств в Эстонии в 1989–1997 гг. продемонстрировало обратную зависимость между уровнем использования средств гормональной контрацепции и уровнем абортов (рис. 3).

Другой пример являет собой избыточное использование хирургического лечения пептической язвы в Эстонии (еще в составе СССР) в сравнении со Швецией, что было обусловлено ограниченной доступностью современных противоязвенных лекарственных средств в Эстонии в тот период (рис. 4).

2.3. Информация о пациенте

Возраст;
пол;
этническая принадлежность;
сопутствующие заболевания;
образование;
убеждения и представления

Часто бывает полезной информация о демографических и других особенностях пациента. Например, распределение пациентов по возрасту может быть чрезвычайно важным фактором для оценки вероятности развития тяжелых побочных эффектов нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или того, используется ли лекарственное средство при терапии пациентов определенной возрастной группы, которая отличается от таковой, принимавшей участие в клинических испытаниях. Наличие у группы пациентов сопутствующих заболеваний может быть важным фактором при выборе метода лечения и прогнозировании возможных побочных эффектов. Например, при лечении артериальной гипертензии, у больных с бронхиальной астмой нельзя использовать блокаторы бета-адренорецепторов, а у больных с сердечной недостаточностью предпочтительным видом лечения является применение ингибиторов АПФ.

В некоторых случаях — например, для оценки давления, оказываемого пациентами на врачей для назначения антибиотиков, либо для разработки потребительской информации и образовательных программ, — может иметь значение также качественная информация в отношении образования, убеждений и представлений пациентов и их отношения к лекарствам.

2.4. Информация о враче, назначающем лекарственные средства

Демографическая информация — возраст, пол, медицинский вуз, стаж врачебной практики;
вид практики (например, специалист,семейный, сельский врач);
количество обслуживаемого населения;
состав пациентов;
уровень знаний о лекарственных средствах;
факторы, определяющие тактику назначения лекарственных средств

Врачи, которые назначают лекарственные средства, играют определяющую роль в их использовании. Высказывалось даже мнение, что между врачами больше различий, чем между пациентами, а различия в тактике назначения лекарственных средств часто лишены логических оснований. Поэтому анализ факторов, определяющих тактику назначения лекарственных средств, зачастую является центральным звеном в понимании того, как и с какой целью они назначаются. Используя информацию о назначающих лекарственные средства врачах можно ответить на ряд вопросов, а именно:

· Влияет ли на практику назначений медицинское образование врача?

· Отличается ли практика назначений врача узкой специализации от таковой врача общей практики?

· Влияет ли возраст и пол врача на практику назначений лекарственных средств?

· Существуют ли различия в практике назначений между врачами с городской и сельской местности, или с большой и с небольшой практикой? Свидетельствуют ли эти различия о необходимости целевого обучения в определенном секторе?

· Кто из врачей быстро осваивает использование новейших лекарственных средств?

· Учитывался ли состав пациентов при оценке рационального использования лекарственных средств врачом?

· Можно ли выявить факторы, определяющие и изменяющие практику назначений?

2.5. Виды исследований потребления лекарственных средств

Исследования потребления лекарственных средств могут быть нацелены на любое из нижеперечисленных звеньев в цепочке использования лекарственных средств:

— системы и структуры, сопровождающие использование лекарственных средств (например, как заказывают, доставляют и распределяют лекарственные средства в больницах и других медицинских учреждениях);

— процесс использования лекарственных средств (например, какие лекарственные средства и как используются, происходит ли это согласно соответствующим критериям, руководствам и ограничениям);

— результаты использования лекарственных средств (например, эффективность, побочные реакции лекарственных средств и использование ресурсов, в том числе собственно лекарственных средств, лабораторных исследований, больничных коек или медицинских вмешательств).

Поперечные исследования

Данные поперечных исследований представляют собой «моментальный снимок» использования лекарственных средств в определенный промежуток (например, в течение года, месяца или дня). Подобные исследования могут использоваться для сравнения однотипных данных, собранных за одинаковый период в другой стране, медицинском учреждении или отделении больницы. Они могут быть нацелены на лекарственное средство, заболевание, показание, назначающего лекарственные средства врача или пациента. Кроме того, поперечные исследования можно проводить до и по окончании образовательных или других мероприятий. В ходе исследования можно просто «измерять» использование лекарственных средств, а можно оценивать его с учетом критериев соответствия руководствам или установленным ограничениям.

Продольные исследования

Государственным органам здравоохранения часто требуется информация о тенденциях использования лекарственных средств, для получения которой необходимо проводить продольные исследования. Данные таких исследований о лекарственных средствах могут базироваться на информации об их общем потреблении, полученной с помощью баз данных о заказанных медикаментах, либо на статистически значимых выборках аптек и медицинских практик. Продольные данные часто получают в результате повторяемых поперечных исследований (примером могут служить прикладные данные IMS — Intercontinental Medical Statistics). На протяжении исследования сбор данных осуществляется непрерывно, но участвующие в нем врачи, а, следовательно, и пациенты, постоянно меняются. Следовательно, полученные сведения дают информацию только об общих тенденциях, но не о тенденциях в назначении лекарственных средств отдельными врачами или в отдельных учреждениях.

Непрерывные продольные исследования

В некоторых случаях целесообразно проводить непрерывные продольные исследования на уровне конкретного врача или пациента. Использование баз данных о заказанных медикаментах часто позволяет отследить отдельного пациента, присвоив ему личный (анонимный) идентификационный код. С помощью таких данных можно оценить соответствие лечения, основываясь на продолжительности интервалов между назначениями, параллельных назначениях, длительности лечения, PDD и т.д. По мере все более частого назначения лекарственных средств через Интернет, разрабатываются базы данных, позволяющие получить непрерывные продольные данные, содержащие полную медицинскую и рецептурную информацию на уровне отдельного пациента. С помощью этих чрезвычайно мощных баз данных можно разрешить целый ряд вопросов, в том числе касающихся причин изменения тактики лечения, возникновения побочных эффектов и полученных результатов.

2.6. Стоимость лекарственных средств

Общие затраты на  лекарственные средства;
стоимость одного назначения;
стоимость одного дня, месяца или года лечения;
стоимость одной DDD;
стоимость одной РDD;
стоимость как доля валового национального продукта;
стоимость как доля общих затрат в области здравоохранения;
стоимость как доля среднего дохода;
чистая стоимость одного терапевтического результата (соотношение «затраты/эффективность»);
стоимость сохраненного года качественной жизни (соотношение «затраты/полезность»)

Данные о затратах на медикаменты имеют важное значение при управлении процессами снабжения, ценообразования и использования лекарственных средств. Некоторые измерения, с помощью которых определяются затраты, приведены выше. Например, стоимость одной DDD используется, как правило, для сравнения стоимости двух препаратов, идентичных по содержанию действующего вещества. Однако эту систему измерения обычно нельзя применить для сравнения стоимости различных лекарственных средств или разных фармакотерапевтических групп, поскольку соотношения между DDD и PDD могут разниться.

В зависимости от обстоятельств и рассматриваемых аспектов может возникнуть необходимость в оценке стоимости на разных уровнях и с использованием данных, объединенных разными методами. Так, исходя из государственных интересов, может потребоваться проведение сбора информации о затратах на лекарственные средства и о расходах государства при возмещении затрат, в то время как в ходе социально-ориентированного исследования потребуется определить затраты и возмещение затрат на лекарственные средства как в государственном, так и негосударственном (частном) секторе. Исходя из интересов пациента целесообразно рассмотреть вопросы, связанные с ценовой и фактической доступностью лекарственных средств. Затраты следует определять на уровне государства, поликлиники, больницы и организаций, предоставляющих профилактическую и оздоровительную медицинскую помощь, а также на других уровнях системы здравоохранения.

Антипсихотические средства: динамика использования и затрат в Австралии.

Рис. 5. Антипсихотические средства: динамика использования и затрат в  Австралии.

Нередко для определения причины повышения затрат на лекарственные средства возникает необходимость подразделить затраты на лекарственные средства в соответствии с фармакотерапевтическими группами или областями их клинического применения. Например, повышение расходов на лекарственные средства в больнице можно объяснить введением в практику нового, более дорогого противоопухолевого средства. Изменения затрат на лекарственные средства могут быть обусловлены разным объемом назначений, количеством лекарственных средств в одном рецепте или средней стоимости каждого назначения. К примеру, в большинстве стран в течение последних 5–10 лет значительно увеличились затраты на антипсихотические препараты (данные об использовании и затратах на эти средства в Австралии представлены на рис. 5).

В Австралии отмечалось незначительное увеличение общего объема использования антипсихотических лекарственных средств, а повышение затрат было обусловлено переходом от дешевых «классических» препаратов к более дорогим «нетипичным» лекарственным средствам (например, клозапин, оланзапин, рисперидон), что отразилось на повышении средней стоимости одного назначения. Примечательно, что в течение того же периода увеличились как количество назначаемых антидепрессантов, так и средняя стоимость одного назначения этих средств — это произошло под влиянием «дополнительного» назначения более дорогих СИОЗС.

2.7. Рекомендованная литература

ЛИТЕРАТУРА

Einarsson TR, Bergman U, Wiholm BE. Principles and practice of pharmacoepidemiology. In: Speight TM, Holford NH, eds. Avery’s Drug Treatment, Place, Adis International, 1999: 371–392.

Lee D, Bergman U Studies of drug utilization. In: Strom В. (Ed.) Pharmacoepidemiology, 3rd ed. Chichester, J Wiley, 2000: 463–481.

2.8. Упражнения*

2.8.1. Амоксициллин

Вы обнаружили, что в течение последних 2 лет возросло использование амоксициллина, выраженное в DDD на 1000 жителей. Какие виды данных о потреблении лекарственных средств вам потребуются, чтобы оценить возможные причины этого факта?

2.8.2. Использование антидепрессантов

Использование антидепрессантов (в DDD на 1000 жителей) и затраты на них повышались на  протяжении как минимум 5 последних лет. Какие виды данных вам понадобятся, чтобы выяснить причины этих изменений и определить, что лежит в  их основе — положительные или отрицательные результаты лечения ?n

Продолжение в следующих номерах
«Еженедельника АПТЕКА»


* Правильные ответы на упражнения см. в следующей публикации.

Всемирная организация здравоохранения, 2003

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті