Проект постанови КМУ «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів країни від 5 січня 2011р. № 19»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів країни від 5 січня 2011 р. № 19»

З метою врахування вмотивованих пропозицій громадськості та профільних асоціацій виробників лікарських засобів та дотримання принципів дерегуляції у питаннях визначення квот на використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів, Міністерством охорони здоров’я України пропонується для громадського обговорення оновлений варіант змін у Додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. №19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» (із змінами), якою затверджено щорічні квоти на відвантаження суб’єктам підприємницької діяльності спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів.

Проект постанови, пояснювальна записка, аналіз регуляторного впливу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Контактні особи: Лясковський Тарас Михайлович, тел. (044) 200-07-93, (E-mail: [email protected]) та Нагорна Олена Олександрівна, (E-mail: [email protected]).

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, громадських об’єднань приймаються до 14.08.2015 р. у письмовому та/або електронному вигляді.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
ДО ПРОЕКТУ ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІНИ У ДОДАТОК ДО ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ від 5 січня 2011 р. № 19»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Статтею 229.1.13. Податкового кодексу зазначено, що відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів проводиться в межах квот, установлених Кабінетом Міністрів України.

Постановою Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 р. № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» (далі — постанова КМУ № 19) суб’єктам підприємницької діяльності встановлені щорічні квоти на відвантаження спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів, у тому числі компонентів крові та виготовлених з них препаратів, крім лікарських засобів у вигляді бальзамів і еліксирів, за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового.

Проект постанови Кабінету Міністрів України « Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів країни від 5 січня 2011 р. № 19» (далі — проект постанови Кабінету Міністрів України) розроблено з метою оптимізації встановлених обсягів квот на відвантаження спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів».

Проектом постанови Кабінету Міністрів України передбачено внести зміни у додаток до постанови Кабінету Міністрів України № 19. Зазначені в проекті постанови Кабінету Міністрів України розміри квот на відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів відповідають прогнозованим розрахункам потреб у спирті етиловим для виробництва лікарських засобів.

Проект постанови Кабінету Міністрів України розроблено з метою забезпечення населення лікарськими засобами широкого вжитку за доступними цінами, оскільки суб’єкти господарювання отримують спирт етиловий для виробництва лікарських засобів без сплати ставки акцизного податку, то такі лікарські засоби вітчизняного виробництва за доступними цінами користуються широким попитом у населення та лікувально-профілактичних закладів та є конкурентоспроможними у порівнянні з лікарськими засобами іноземного виробництва.

Не встановлення підприємствам запропонованих ними розмірів квот на відвантаження спирту етилового може призвести до підвищення цін на лікарські засоби у виробництві яких використовується спирт етиловий, оскільки підвищення вартості сировини та ставок акцизного податку по її придбанню зумовлює суб’єктів господарювання — виробників до підвищення оптових цін, що в свою чергу безпосередньо відображається на купівельній спроможності населення.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України є:

– виконання норм Податкового кодексу України, яким передбачено відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту в межах квот, затверджених Кабінетом Міністрів України;

– забезпечення контролю за цільовим використанням спирту етилового виробниками лікарських засобів та встановлення належного контролю за таким використанням з боку Державної фіскальної служби України.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

Податковий кодекс України;

постанова Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 р. № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів»;

постанова Кабінету Міністрів України від 27.12.2010 р. № 1257 «Про затвердження Порядку випуску, обігу та погашення податкових векселів, авальованих банком (податкових розписок), що видаються до отримання з акцизного складу спирту етилового неденатурованого, спирту етилового денатурованого (технічного) та біоетанолу, які використовуються суб’єктами господарювання для виробництва окремих видів продукції»;

постанова Кабінету Міністрів України від 29.08.2002 р. № 1266 «Про затвердження Порядку визначення виробників і покупців спирту та здійснення контролю за його обігом».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови Кабінету Міністрів України потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною фіскальною службою України, Державною регуляторною службою України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті постанови Кабінету Міністрів України відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

Проект постанови Кабінету Міністрів України не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект постанови Кабінету Міністрів України розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України забезпечить виконання суб’єктами підприємницької діяльності норм Податкового кодексу України, яким передбачено що відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту проводиться в межах квот, затверджених Кабінетом Міністрів України.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить:

вітчизняним виробникам, згідно з чинним законодавством, відвантажувати спирт етиловий за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового для виробництва лікарських засобів в межах затверджених квот;

здійснювати контроль за цільовим використанням спирту етилового з боку Державної фіскальної служби України.

Проект
оприлюднений на офіційному сайті
МОЗ України 14.07.2015 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін у додаток
до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2011 р., № 2, ст. 115, № 47, ст. 1907, № 55, ст. 2195, № 73, ст. 2735, № 83, ст. 3022; 2012 р., № 7, ст. 248, № 45, ст. 1756, № 50, ст. 1970, № 96, ст. 3879; 2013 р. № 70, ст. 2575), зміни що додаються.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

Зміни, що вносяться у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19

1. У графі «Квота на відвантаження спирту етилового, дал»:

у позиції «ПАТ «Фітофарм» цифри «75000» замінити цифрами «105000»;

у позиції «ПрАТ фармацевтична фабрика «Віола» цифри «80000» замінити цифрами «120000»;

у позиції «ПрАТ «Біофарма» цифри «7045» замінити цифрами «8545»;

у позиції «Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України»» цифри «2600» замінити цифрами «14000»;

у позиції «ТОВ «Фарма Старт» цифри «1778» замінити цифрами «2145»;

у позиції «ТОВ «Фармхім» цифри «2688» замінити цифрами «3402»;

у позиції «ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»» цифри «24257» замінити цифрами «61271»;

у позиції «ПАТ «Вітаміни» цифри «900» замінити цифрами «1600»;

у позиції «Приватне підприємство «Кілафф» слова «м. Донецьк» замінити словами «м. Суми», а цифри «20892» замінити цифрами «33000»

2. Доповнити додаток новими позиціями:

3. Вилучити з додатку наступні позиції:

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
ДО ПРОЕКТУ ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН У ДОДАТОК ДО ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ від 5 січня 2011 р. № 19»

1. Опис проблеми

Статтею 229.1.13. Податкового кодексу зазначено, що відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів проводиться в межах квот, установлених Кабінетом Міністрів України.

Постановою Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 р. № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» (далі — постанова КМУ № 19) суб’єктам підприємницької діяльності встановлені щорічні квоти на відвантаження спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів, у тому числі компонентів крові та виготовлених з них препаратів, крім лікарських засобів у вигляді бальзамів і еліксирів, за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового.

Проект постанови Кабінету Міністрів України « Про внесення зміни у додаток до постанови Кабінету Міністрів країни від 5 січня 2011 р. № 19» (далі — проект постанови Кабінету Міністрів України) розроблено з метою оптимізації встановлених обсягів квот на відвантаження спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів».

Проектом постанови Кабінету Міністрів України передбачено внести зміни у додаток до постанови Кабінету Міністрів України № 19. Зазначені в проекті постанови Кабінету Міністрів України розміри квот на відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів відповідають прогнозованим розрахункам потреб у спирті етиловим для виробництва лікарських засобів.

Проект постанови Кабінету Міністрів України розроблено з метою забезпечення населення лікарськими засобами широкого вжитку за доступними цінами, оскільки суб’єкти господарювання отримують спирт етиловий для виробництва лікарських засобів без сплати ставки акцизного податку, то такі лікарські засоби вітчизняного виробництва за доступними цінами користуються широким попитом у населення та лікувально-профілактичних закладів та є конкурентоспроможними у порівнянні з лікарськими засобами іноземного виробництва.

Не встановлення підприємствам запропонованих ними розмірів квот на відвантаження спирту етилового може призвести до підвищення цін на лікарські засоби у виробництві яких використовується спирт етиловий, оскільки підвищення вартості сировини та ставок акцизного податку по її придбанню зумовлює суб’єктів господарювання — виробників до підвищення оптових цін, що в свою чергу безпосередньо відображається на купівельній спроможності населення.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття Проекту постанови є:

– виконання норм Податкового кодексу України, яким передбачено відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту в межах квот, затверджених Кабінетом Міністрів України;

– забезпечення контролю за цільовим використанням спирту етилового виробниками лікарських засобів та встановлення належного контролю за таким використанням з боку Державної фіскальної служби України.

Шляхами досягнення мети є прийняття Проекту постанови.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Перший спосіб: залишити ситуацію такою яка вона є станом на сьогодні. Цей спосіб є недоцільним. У зв’язку із збільшенням обсягів виробництва лікарських засобів, у виробництві яких використовується спирт етиловий, то розмір квот встановлений постановою КМУ № 19 потребує перегляду. Не встановлення більших квот на відвантаження спирту етилового суб’єктам господарювання для виробництва лікарських засобів призведе до відсутності спиртовмісних лікарських засобів на ринку України, або зростання ціни на них, оскільки підвищення вартості сировини та ставок акцизного збору по її придбанню зумовлює суб’єктів господарювання — виробників до підвищення оптових цін, що в свою чергу безпосередньо відображається на купівельній спроможності населення.

Другий спосіб: запропонований проект постанови є оптимальним способом так, як цим способом буде виконуватися чітка норма Податкового кодексу України та вітчизняні виробники зможуть без перешкод відвантажувати спирт етиловий за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту для виробництва лікарських засобів.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим проектом постанови Кабінету Міністрів України передбачено викласти додаток до постанови Кабінету Міністрів України № 19 у новій редакції. Зазначені в проекті постанови Кабінету Міністрів України розміри квот на відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів відповідають прогнозованим розрахункам потреб у спирті етиловим для виробництва лікарських засобів.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта.

З прийняттям цієї постанови суб’єкти господарювання — виробники лікарських засобів, зможуть без перешкод та без сплати ставки акцизного збору відвантажувати спирт етиловий для виробництва лікарських засобів в межах квот встановлених цією постановою та порядком випуску, обігу та погашення податкових векселів, авальованих банком (податкових розписок), що видаються до отримання з акцизного складу спирту етилового, який використовується для виготовлення лікарських засобів.

6. Очікувані результати

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту постанови — необмежений, але до того моменту поки не будуть внесені відповідні зміни до нормативно правових актів вищої юридичної сили на виконання яких розроблений проект постанови.

8. Показники результативності акта

Розмір надходження до державних та місцевих бюджетів від дії регуляторного акта не передбачається.

1) кількість суб’єктів господарювання та або фізичних осіб на яких поширюватиметься дія акта — дія цього акта поширюється на усіх виробників лікарських засобів які у виробництві лікарських засобів (у тому числі, компонентів крові та виготовлених з них препаратів) використовують спирт етиловий.

2) не передбачається додаткових коштів і час, що витрачатимуть суб’єкти господарювання та або фізичні особи пов’язаний з виконанням вимог акта;

3) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та або фізичних осіб з основних положень акта — середній так як проект постанови оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України — http://www.moz.gov.ua.

Після прийняття постанови Кабінетом Міністрів України, вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб — сайту Кабінету Міністрів України — http://www.kmu.gov.ua, на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України.

4) відслідковувати фактичні обсяги виробництва лікарських засобів з використання спирту етилового та цільове використання спирту етилового.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього Проекту постанови шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження — буде здійснено через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних щодо:

– визначення загального обсягу спирту етилового, що використовувався всіма виробниками лікарських засобів для виготовлення лікарських засобів, в тому числі компонентів та препаратів крові, крім лікарських засобів у вигляді бальзамів, еліксирів та лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою Етанол та визначення використаного спирту етилового за окремим лікарським засобом та окремим підприємством у порівнянні з фактом 2014 року;

– визначення обсягів потреби у спирті етиловому, що використовується для виробництва лікарських засобів та проведення статистичного аналізу у порівняні з базовим відстеженням Постанови;

– визначення переліку виробників — суб’єктів підприємницької діяльності, які використовують для виробництва лікарських засобів спирт етиловий.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!