Роз’яснення Держлікслужби України щодо ліцензування господарської діяльності з виробництва та обігу лікарських засобів

28 червня 2015 р. набув чинності Закон України від 2 березня 2015 р. № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі — Закон), у зв’язку з чим втратив чинність Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 36, ст. 299 із наступними змінами).

Ліцензії на провадження видів господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що на день набрання чинності цим Законом є чинними, продовжують діяти. Тож, станом на сьогодні Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) розглядає заяви та приймає рішення щодо ліцензування зазначених видів діяльності відповідно до вимог цього Закону, з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби», а також чинних нормативно-правових актів у тій їх частині, що не суперечить Закону.

Зокрема, на даний момент залишаються чинними Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які затверджені наказом МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723 та Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджені наказом МОЗ України від 20.02.2013 р. № 143 у частині, що не суперечить Закону.

У разі наміру отримати ліцензію здобувач подає до Держлікслужби України заяву про отримання ліцензії, у якій має міститися інформація про:

1) здобувача ліцензії:

• для юридичної особи — повне найменування, місцезнаходження, ідентифікаційний код;
• для фізичної особи — підприємця — прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), дані про місце проживання, реєстраційний номер облікової картки платника податків (не зазначається фізичною особою, яка через свої релігійні переконання відмовляється від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомила про це відповідний орган державної податкової служби і має відмітку у паспорті, — подається копія цієї відмітки) та згода на обробку персональних даних з метою забезпечення виконання вимог цього Закону;

2) вид господарської діяльності (повністю або частково), зазначений у ст. 7 цього Закону, на провадження якого здобувач ліцензії має намір одержати ліцензію;

3) бажаний спосіб одержання документів.

Документи, подання яких до органу ліцензування та видача яких органом ліцензування передбачені Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» та чинними ліцензійними умовами, можуть бути подані до органу ліцензування та отримані від нього за вибором здобувача ліцензії:

1) нарочно відповідно до п. 3 ч. 2 ст. 6 та у порядку, встановленому ст. 9 Закону України «Про адміністративні послуги»;

2) поштовим відправленням з описом вкладення;

3) в електронному вигляді за допомогою телекомунікаційних засобів зв’язку.

Подання документів в електронному вигляді до Держлікслужби України та видача нею документів в електронному вигляді за допомогою телекомунікаційних засобів зв’язку можлива лише після прийняття Кабінетом Міністрів України відповідного порядку.

Відповідно до вимог Закону ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснюється з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби».

Ст.ст. 10, 17, 19 Закону України «Про лікарські засоби» передбачають, що підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться/будуть ввозитися на територію України, їх відповідність встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Відповідні порядки встановлені наказом МОЗ України від 11.07.2012 р. № 513 «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» та наказом МОЗ України від 27.02.2013 р. № 168 «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

Ст. 18 Закону передбачено, що до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відповідно до кожного суб’єкта господарювання в порядку, що встановлює розпорядник цього реєстру, вносяться, зокрема:

• відомості про місця та засоби провадження ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, подання яких до органу ліцензування передбачено ліцензійними умовами;
• зміни відомостей, що пов’язані зі зміною інформації про ліцензіата, які були внесені до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців.

Згідно з Прикінцевими положеннями Закону до набрання чинності положення про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців інформації про ліцензування та видання Кабінетом Міністрів України акта щодо припинення ведення Єдиного ліцензійного реєстру органи ліцензування продовжують формувати, вести, надавати відомості з власних ліцензійних реєстрів та подавати їх до Єдиного ліцензійного реєстру згідно з порядком формування, ведення і користування відомостями ліцензійного реєстру та подання їх до Єдиного ліцензійного реєстру.

З огляду на зазначене у разі створення ліцензіатом нового місця провадження господарської діяльності він може звернутися до органу ліцензування з проханням внести до ліцензійного реєстру відомості про місця провадження діяльності. У цьому випадку відповідне звернення подається та розглядається з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби», та з дотриманням норм наказів МОЗ України від 11.07.2012 р. № 513 «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробниц­тва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» та від 27.02.2013 р. № 168 «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

Держлікслужба оприлюднює прийняті нею рішення про видачу ліцензій на своєму офіційному веб-сайті наступного робочого дня.

Нагадаємо, що 20 липня Держлікслужба України презентувала I та II розділи проекту Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!