Фарминдустрия: вступление в ВТО не за горами

Виктор Рыбчук сообщил о том, что 26.05.2005 г. принято Постановление Кабинета Министров Украины № 376 «О порядке регистрации (перерегистрации) лекарственных средств» (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 22 (493) от 6 июня 2004 г.). В одном из пунктов этого документа указано, что Министерство здравоохранения определяет порядок адаптации регистрационных норм к стандартам Европейского Союза. Это новый пункт, который открывает возможность поэтапно осуществлять процесс перехода на европейскую форму регистрационного досье. Заместитель министра сообщил, что между Минздравом и ГФЦ будут четко разграничены функции. В частности, в 10-дневный срок после заседания ГФЦ Министерство здравоохранения должно выдать свидетельство о регистрации лекарственного средства. Среди других нововведений — гармонизация ряда пунктов с соответствующими директивами ЕС. В частности, п. 7: «На протяжении срока действия регистрационного свидетельства заявитель несет ответственность за эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства…» дополнен фразой «…осуществляя мероприятия для повышения научно-технического уровня производства и гарантии качества зарегистрированного лекарственного средства, которые устанавливаются в Украине». Также приведен в соответствие с директивами п. 8 постановления, где указан порядок изъятия лекарственного средства из оборота.

В. Рыбчук обратил внимание на то, что в ряде пунктов нового постановления указано, что действие той или иной нормы определяет Министерство здравоохранения. В соответствии с этим должен быть разработан приказ, где были бы конкретизированы и четко описаны такие нормы. Работа по созданию такого приказа, который должен заменить действующий приказ № 220, уже ведется несколько недель. Создана группа, в которую вошли представители отечественных предприятий и зарубежных фармацевтических компаний, специалисты в сфере регистрации лекарственных средств. В настоящее время работа находится в завершающей фазе, а с текстом документа можно ознакомиться на сайте ГФЦ. Положения данного приказа открывают возможность для использования поливариантной регистрации. Если производитель имеет фармацевтическую разработку, сертификат GMP и результаты исследований биоэквивалентности, он сможет регистрировать препарат в соответствии с европейской процедурой без проведения доклинических испытаний. Это преференция для тех, кто уже сегодня движется в сторону GMP, занимается фармацевтической разработкой и начинает проведение исследований на биоэквивалентность. Есть переходные модели, которые предполагается внедрить согласно новому приказу, при этом существующая модель регистрации сохраняется. Заместитель министра обратил внимание на уменьшение суммы регистрационного сбора для препаратов крови и так называемых лекарств-сирот. Кроме того, в ГФЦ упорядочены изменения, вносимые в регистрационные документы, что позволит заявителям существенно сэкономить средства. В. Рыбчук заверил, что программы обучения (семинары), проводимые ГФЦ для производителей, будут бесплатными.

Выступающий также обратил внимание на то, что в разрабатываемом приказе будет дано определение традиционных лекарственных препаратов (в некоторых странах их называют «дедушкины лекарства»), которые находятся длительное время в обороте, однако достаточный объем клинических и других исследований этих средств не проводили. Вместе с тем в каждой стране такие лекарства выпускаются и пользуются спросом. Каким образом легитимизировать оборот таких препаратов? Руководство Минздрава и ГФЦ видит выход в том, чтобы определить перечень лекарств, для которых будут разработаны отдельные монографии. Сюда войдут такие препараты, как йод, раствор бриллиантового зеленого и т.п. Сейчас в ГФЦ работают над изучением подобных монографий из Германии и США, а также над формированием коллектива авторов для написания отечественных монографий.

Заместитель министра подчеркнул, что в настоящее время процедура регистрации лекарственных средств в нашей стране является прозрачной, и на сайте ГФЦ можно узнать о заявителе и предоставенных им в ГФЦ документах для регистрации. Относительно отечественных производителей информация становится открытой с момента подачи документации на проведение клинического исследования, а относительно зарубежных — с момента подачи заявки на регистрацию. Таким образом, каждый может увидеть, сколько и какие препараты поступают на регистрацию, какова длительность процесса регистрации.

Продолжая информировать участников совещания о направлениях работы Министерства здравоохранения и ГФЦ, выступающий упомянул об издании «Руководства 42-7.1:2005 Лекарственные средства. Исследование биодоступности и биоэквивалентности», которое сегодня принято как рекомендательный документ. Вместе с ГФЦ Минздрав разрабатывает еще целый ряд нормативно-правовых документов, которые регламентируют проведение исследований биоэквивалентности. Планируется завершить эту работу в июне проведением семинара для фармацевтических производителей, а осенью провести второй, расширенный семинар, в котором примут участие специалисты ВОЗ.

Среди других важных нормативных документов, которые недавно появились, В. Рыбчук назвал решение в рамках нормативно-правового поля вопроса о компенсации акцизного сбора на спирт, используемый для производства лекарственных средств, которое нашло отражение в Постановлении КМУ № 403 от 28.05.2005 г. Предвидя неоднозначную реакцию на этот нормативный документ, заместитель министра обратил внимание собравшихся на то, что его принятие было компромиссом большого количества заинтересованных сторон. В частности он отметил, что в процессе работы над проектом постановления было получено огромное количество замечаний от различных ведомств. Таким образом, если раньше компенсация проводилась не в полном объеме, то сейчас — полностью, однако согласно утвержденному перечню лекарственных препаратов.

В президиуме (слева направо): главный исполнительный директор корпорации «Артериум» Денис Гарцилов, президент ОАО «Киевмедпрепарат» Вячеслав Виноградов, президент ООРММПУ Валерий Печаев, заместитель министра здравоохраниения Украины Виктор Рыбчук, директор ГФЦ МЗ Украины Виктор Чумак

Также он упомянул о Постановлении КМУ № 379 от 26.05.2005 г., где были внесены изменения в перечень документов, предоставляемых вместе с заявлением о выдаче лицензии на производство, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами. Согласно постановлению аптекам и оптовым компаниям для получения лицензии следует предоставлять один документ — паспорт аптечного учреждения (его форма утверждена постановлением КМУ № 1570 от 17 ноября 2004 г.). Этот документ значительно упрощает получение лицензии на оптовую и розничную торговлю, однако, — подчеркнул заместитель министра, — увеличивает ответственность заявителя, поскольку контроль за соблюдением лицензионных условий и за истинность указанных в паспорте данных будет очень строгим. В. Рыбчук сказал, что предстоит еще большая и серьезная работа по гармонизации нормативно-правовой базы с европейскими требованиями: только в настоящее время ведется работа над двумя десятками документов, с которыми можно ознакомиться на сайте МЗ Украины и ГФЦ. Заместитель министра призвал участников совещания не оставаться в стороне от этой работы, поскольку именно сейчас формируются правила игры на рынке, которые в скором времени придется выполнять всем.

Его поддержал в этом директор ГФЦ Виктор Чумак, который начал свое выступление с того, что настоятельно просил руководителей предприятий с самым пристальным вниманием отнестись к новым разрабатываемым документам и смотреть на них не через призму того, как в таких условиях будут себя чувствовать конкуренты, а осознавая, что принесут новые правила лично вашему предприятию. Далее он обратил внимание на некоторые новые процедурные моменты процесса регистрации. Докладчик подчеркнул важность роли самих заявителей в проведении клинических испытаний, поскольку им для этого необходимо иметь в штате сотрудников, которые могли бы курировать процесс. «Мы понимаем, что требованиями к исходным данным при регистрации фактически закладывается процесс регулирования фармацевтического рынка. Рано или поздно наш рынок все равно будет интегрирован в мировой, и все зависит от того, как мы подготовимся к этому процессу», — особо отметил В. Чумак. Главным направлением деятельности на современном этапе он назвал подготовку фармацевтической промышленности к вступлению Украины в ВТО.

Говоря о подходах к процессу изучения регистрационных досье, председатель ГФЦ отметил, что если раньше в центре пристальное внимание уделялось доклиническим и клиническим испытаниям, то теперь акцент будет усилен в отношении химических аспектов, фармацевтической разработки. Остановившись на структуре замечаний, предъявляемых к регистрационным досье, В. Чумак сообщил, что 68% документов возвращаются из-за неполной комплектности, а в более чем 30% от всех поданных досье замечания касаются редакционных правок и неточностей. Он призвал заявителей внимательней и аккуратней относиться к составлению редакционного досье, экономя тем самым время и силы.

Заведующий отделом координации и контроля клинических испытаний лекарственных средств ГФЦ профессор Владимир Мальцев напомнил присутствующим о существующих в Европе процедурах проведения клинических исследований, в том числе — на биоэквивалентность. Требования к этим процедурам изложены в директивах ЕС. В частности, клинические исследования должны быть контролируемыми рандомизированными, а также в обязательном порядке включать описание статистических методов и мероприятий, применяемых в исследовании, для избежания систематической ошибки. Также обязательным является обсуждение результатов исследования. Докладчик рассказал о том, для каких форм лекарственных средств необходимы испытания на биоэквивалентность, а для каких они не проводятся, сообщил о 4 классах препаратов, по которым возможны различные варианты проведения исследований биоэквивалентности, в том числе в эксперименте (in vitro). Характеризуя в целом положение дел с проведением клинических исследований в Украине, В. Мальцев отметил достаточную научную базу и высокий потенциал отечественных ученых. Если в 1996 г. у нас было проведено всего 6 международных многоцентровых исследований, то в 2004 г. их количество составляло уже 85 (из них 74 — III фаза). В структуре проведенных испытаний первые 5 мест занимают исследования препаратов, применяемых в онкологии, пульмонологии, кардиологии, неврологии и психиатрии. Обращаясь к производителям, В. Мальцев обратил их внимание на то, что на многих предприятиях нет отделов или сотрудников, которые отвечали бы за проведение клинических испытаний препаратов данного производителя, имели соответствующую квалификацию и могли поддерживать тесный контакт с учеными в ходе исследования.

Заместитель заведующего сектором клинических испытаний лекарственных средств ГФЦ профессор Алексей Викторов, обращаясь к участникам совещания, подчеркнул, что все они преследуют общую цель — создать такую ситуацию на фармацевтическом рынке, когда страна могла бы стать полноправным членом ЕС, преодолев на этом пути множество проблем в сфере обращения препаратов. Одной из наиболее важных проблем докладчик назвал обеспечение безопасности лекарств. Он напомнил, что основные требования ВОЗ относительно лекарственных средств касаются их качества, эффективности, безопасности, а также достоверной информации о них. Это, как выразился А. Викторов, — 4 кита, на которых строится государственная лекарственная политика. Далее выступающий обратил внимание на то, что какими бы качественными ни были клинические испытания, они не смогут предоставить полную информацию о «поведении» лекарства в массовом применении, поэтому очень важно изучать побочные действия лекарственных препаратов на практике. В нашей стране еще в 2000 г. создана государственная система фармаконадзора с отделениями практически во всех регионах Украины. Он подчеркнул, что производитель является полноправным участником этой системы, однако в нашей стране фармацевтические заводы не спешат включаться в процесс фармаконадзора. А. Викторов предостерег присутствующих против того, что с введением страховой медицины могут последовать массовые судебные процессы, связанные с побочным действием тех или иных лекарств, и если сам производитель не обладает всей полнотой информации о том, что происходит с его продукцией при практическом применении, то у него могут быть серьезные проблемы уже в недалеком будущем.

Доклад юриста ГФЦ Ирины Кириченко был посвящен проблемам защиты прав интеллектуальной собственности (ИС) в фармацевтической отрасли. Одним из 29 международных договоров, подписываемых каждой страной при вступлении в ВТО, является соглашение TRIPS о торговых аспектах прав ИС. По мнению выступающей, на сегодняшний день в Украине в сфере защиты прав ИС сделано практически все для обеспечения выполнения требований TRIPS: созданы нормативно-правовая база, регулирующая взаимоотношения в этой области, и эффективная инфраструктура, реализующая эту государственную политику.

Далее докладчик остановилась на наиболее актуальных для фармацевтической отрасли объектах интеллектуальной собственности (ОИС), незаконное использование которых может иметь определенные правовые последствия: изобретениях и торговых марках. Изобретения — наиболее наукоемкий ОИС, который можно разделить на два основных вида: продукт (молекула действующего вещества; фармацевтическая композиция) и процесс (способ получения вещества; способ применения (лечения) и т.д.) Правовую охрану продукта — химического вещества — называют прямой правовой охраной. Патент на новое химическое соединение, являющееся активной субстанцией лекарственного препарата, предоставляет наибольший объем правовой охраны. Его практически невозможно обойти, а установить факт нарушения такого патента не представляет сложности. Но есть и косвенная охрана. Это охрана вещества, полученного определенным запатентованным способом. Однако такой патент защищает соответствующий продукт лишь в том случае, если он является новым (новое химическое соединение). В этом случае действует так называемая правовая презумпция, установленная в ч. 2 ст. 28 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» (§1bis ст. 28 TRIPS), в соответствии с которой такой продукт (из-за отсутствия доказательств противоположного) считается изготовленным с применением запатентованного процесса. В противном случае объем правовой охраны ограничивается лишь определенным вариантом получения известного вещества.

Другим наиболее «конфликтным» ОИС является товарный знак — торговое название лекарственного средства. Наиболее распространенная категория конфликтов — споры о сходстве до степени смешения названий препаратов. Их разрешение требует применения специальных знаний в сфере ИС — проведения судебных экспертиз.

Уже сейчас мировые производители лекарственных средств могут отследить все выводимые на рынок Украины генерические копии своих брэндов, поскольку информация об этом размещается на сайте ГФЦ. Поэтому, покупая импортную субстанцию для производства препарата-генерика, нужно проследить, не является ли она объектом косвенной охраны запатентованного в Украине способа получения этого вещества, а выбирая название препарата — проверить, не имитирует ли оно известный товарный знак. В то же время И. Кириченко подчеркнула, что в Украине сегодня созданы все условия для объективного и компетентного рассмотрения споров в сфере ИС: в составе хозяйственных судов созданы специализированные коллегии, а в Высшем хозяйственном суде — палата по рассмотрению таких споров. Решены вопросы экспертного обеспечения правосудия. Поэтому цель ее выступления — не напугать производителей, а преодолеть тот правовой нигилизм, который существует еще в нашем обществе.

Совещание завершилось дискуссией, во время которой участники могли задать интересующие их вопросы заместителю министра и представителям ГФЦ, а также высказать свое видение решения тех или иных проблем. В частности, бурно обсуждались вопросы ценообразования и то, насколько может государство вмешиваться в этот процесс. В. Рыбчук подчеркнул, что необходимо найти компромисс, при котором бы предприятия могли развиваться и работать в соответствии с европейскими стандартами, а население в то же время было бы обеспечено доступными по цене лекарствами.n

Виктория Матвеева,
фото Игоря Кривинского