Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: затверджено Положення

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: затверджено ПоложенняУрядовою постановою від 12.08.2015 р. № 647 затверджено Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Державна служба України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Урядом через міністра охорони здоров’я, реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіо­логічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

До основних завдань Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками віднесено наступні:

  • реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення міністрові охорони здоров’я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах;
  • ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
  • технічне регулювання у визначених сферах;
  • здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу.

Відповідно до покладених завдань Державна служба України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками:

  • формує та веде Реєстр осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro;
  • видає суб’єктам господарювання ліцензії на виробництво лікарських засобів, імпорт таких засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами;
  • формує і веде ліцензійний реєстр видів господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та забезпечує передачу відомостей до Єдиного ліцензійного реєстру;
  • проводить галузеву атестацію лабораторій із здійснення контролю якості лікарських засобів;
  • проводить атестацію провізорів і фармацевтів;
  • здійснює контроль за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • здійснює державний ринковий нагляд за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів;
  • видає суб’єктам господарювання дозволи на право ввезення (вивезення) та транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів тощо.

Положення також визначає повноваження голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, який призначається на посаду та звільняється з посади Урядом за поданням Прем’єр-міністра України, внесеним на підставі пропозицій міністра охорони здоров’я.

Нагадаємо, що створення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками зумовлено постановою КМУ від 10.09.2014 р. № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади».

Крім того, 5 серпня Уряд прийняв новий перелік органів ліцензування, тим самим позбавивши Державну службу України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) відповідних повноважень. Органом, який здійснюватиме функції ліцензування, визначено Державну службу України з лікарських засобів і контролю за наркотиками.

З метою стабілізації ситуації у сфері контролю за процесами ліцензування на фармацевтичному ринку професійні асоціації зверталися до глави Уряду та міністра охорони здоров’я з проханням сприяти якнайшвидшому прийняттю Положення про новостворену службу, призначенню голови відомства та нових Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, приведених у відповідність із Законом України «Про ліцензування господарської діяльності».

Зазначимо, що новостворена служба отримає можливість забезпечувати здійснення нею повноважень та виконання функцій органу виконавчої влади, що припиняється, лише після видачі Урядом відповідного акта. Такий акт видається після здійснення заходів, пов’язаних із державною реєстрацією новоутвореного органу виконавчої влади як юридичної особи публічного права, затвердженням положення про нього, структури та штатного розпису його апарату, кошторису та заповненням 30% вакансій.

На сьогодні відомості про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відсутні. Натомість у відомостях про Держлікслужбу України зазначено, що 6 липня 2015 р. вона знаходиться в стані ліквідації.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Вячеслав 09.09.2015 8:55
Еще пару месяцев пока заработает новый орган - это минимум, и то, если в ближайшие дни назначат нового начальника, создадут новый орган и новая команда будет трудиться не покладая рук (не в штате даже пока). Иначе - все будет гораздо дольше

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи