Розроблено критерії визначення ступеня ризику від здійснення діяльності з обігу підконтрольних речовин

На офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується затвердити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — критерії ризику) та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — планові заходи).

Так проектом документа передбачено, що до критеріїв ризику належать:

• види діяльності суб’єктів господарювання у сфері обігу підконтрольних речовин;
• обсяги використання підконтрольних речовин;
• наявність порушень вимог законодавства з обігу підконтрольних речовин;
• наявність порушень, що призвели до завдання шкоди працездатності, здоро­­в’ю та життю людини або до витоку підконтрольних речовин у незаконний обіг.

Відповідно до цих критеріїв суб’єкти господарювання будуть належати до одного з 3 ступенів ризику — високого, середнього або незначного.

Зокрема, до суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику належатимуть суб’єкти, які здійснюють виробництво, виготовлення, розроблення, використання у виробництві, ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до списку № 1 таблиці IV (ефедрин, лізергінова кислота і т.д.) переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 6 травня 2000 р. № 770 (далі — перелік).

• суб’єкти господарювання, які здійснюють оптову реалізацію (відпуск) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до списку № 1 таблиці IV переліку;
• суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність з культивування рослин, включених до переліку та інші.

До суб’єктів господарювання із середнім ступенем ризику належатимуть, зокрема суб’єкти, які здійснюють зберігання, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до списку № 1 таблиці IV переліку для надання медичної допомоги населенню (за умови річного обсягу цих засобів та речовин не більше ніж 5000 ампул). А до суб’єктів господарювання з незначним ступенем ризику належатимуть суб’єкти, які, зокрема, використовуватимуть підконтрольні речовини у ветеринарній практиці.

Проектом документа передбачено, що планові заходи здійснюватимуться:

• з високим ступенем ризику — не частіше 1 разу на рік;
• з середнім ступенем ризику — не частіше 1 разу на 2 роки;
• з незначним ступенем ризику — не частіше 1 разу на 3 роки.

Проте, у разі якщо за результатами 2 останніх планових перевірок не виявлено фактів порушення вимог законодавства з обігу підконтрольних речовин, наступна планова перевірка такого суб’єкта господарювання проводитиметься не раніше, ніж через період часу, встановлений для відповідної групи ризику, збільшений у 1,5 раза. Однак це положення не стосуватиметься суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику.

Наразі критерії ризику та періодичність планових заходів затверджено постановою КМУ від.10.09.2008 р. № 843. Проте цим документам встановлено, що планові заходи здійснюватимуться для суб’єктів господарювання з середнім ступенем ризику не частіше 1разу на 3 роки, а з високим ступенем ризику —не частіше 1 разу в 5 років.

Звертаємо увагу, що наразі Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ще не розпочала свою роботу у зв’язку з тим, що не завершилася реорганізація Державної служби України з лікарських засобів та Державної служби України з контролю за наркотиками. Затверджено лише положення про дану службу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!