Быть или не быть? Контроль качества ЛС при ввозе в Украину

В своем докладе исполняющий обязанности Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Владислав Онищенко отметил, что государственная политика в сфере реализации ЛС направлена на обеспечение граждан исключительно качественными и безопасными препаратами. В настоящее время впервые за историю существования независимой Украины определены процедуры государственного контроля ввозимых ЛС. В  их основу была заложена европейская концепция обращения препаратов, согласно которой, если предприятие-производитель имеет сертификат GMP, то при ввозе его продукции на территорию другой страны лабораторный контроль качества может не производиться. Однако сейчас все без исключения ЛС, ввозимые в Украину, подлежат визуальному контролю.

Порядок распространяется также и на ЛС, которые закупаются за бюджетные средства. До введения его в действие существовал только выборочный контроль качества ввозимых ЛС и не было законных оснований для контроля каких-либо определенных серий. Согласно постановлению КМУ от 14.09.2005 г. № 902 государственный контроль осуществляет Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (далее —Государственная инспекция) и Государственные инспекции по контролю качества лекарственных средств в АР Крым, областях, городах Киеве и Севастополе (территориальные инспекции).

Впервые было выделено бюджетное финансирование на усовершенствование материальной базы лабораторий Государственной инспекции в 2007 г. в размере 1 млн 620 тыс. грн., создана единая информационная система Государственной инспекции и всех субъектов внешнеэкономической деятельности, в состав которой вошел таможенный блок, налажено взаимодействие с таможенными органами, проводится совместная работа по усовершенствованию таможенных деклараций с целью обеспечения обратной связи и отслеживания серий ЛС, которые пересекли таможенную границу Украины.

Государственной инспекцией было внесено предложение об определении критериев групп риска ЛС, ввозимых в Украину, в отношении которых необходимо предпринимать дополнительные мероприятия по контролю их качества до таможенного оформления документов.

Далее В. Онищенко подробнее остановился на новом информационном продукте Государственной инспекции — таможенном блоке. Основной целью его создания является сокращение времени на проведение контроля качества ЛС и  одновременное повышение его эффективности. Среди задач были отмечены следующие:

1. Автоматизация оформления субъектом заявления на проведение контроля в унифицированном виде;

2. Автоматизация посерийного информационного анализа спецификации специалистами территориальной инспекции, что в большой степени освобождает инспектора от технической работы при обработке заявки субъекта хозяйственной деятельности при проведении государственного контроля качества ЛС;

3. Сбор и систематизация информации для базы данных штрих-кодов ЛС зарубежного производства при проведении государственного контроля;

4. Обеспечение ежедневного информационного обмена между Государственной и территориальными инспекциями;

5. Проведение аналитической работы и мониторинг импорта.

Основными моментами функционирования комплекса «таможенный блок» являются:

1. Каждый субъект (импортер) получает клиентское программное обеспечение и ту же самую базу данных зарегистрированных ЛС, с которой работает Государственная инспекция. Обновление базы данных проводится два раза в месяц. При помощи клиентского программного обеспечения субъект формирует унифицированную заявку на проведение инспекторской проверки и передает ее в территориальную инспекцию как в печатном, так и в электронном виде;

2. Заявка субъекта автоматически заносится в инспекторскую систему, которая анализирует каждую серию по широкому набору параметров (регистрация ЛС, статус GMP, наличие информации относительно фактов приостановления или запрета обращения) и выдает свои предложения инспектору для принятия решения по типу контроля (визуальный или лабораторный).

Такая организация работы позволяет существенно сократить время получения субъектом хозяйствования заключения о качестве ЛС, ввозимого в Украину, которое произведено в условиях GMP и к которому нет замечаний по оформлению документов со стороны Государственной инспекции.

Общую схему информационного обмена между структурными подразделениями Государственной инспекции можно представить следующим образом:

1. Государственная инспекция получает исходящую информацию от Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины (далее — Государственная служба) и Государственного фармакологического центра МЗ Украины (ГФЦ), организует введение ее в базу данных ЛС и доставку в свои структурные подразделения в закодированном виде;

2. В процессе повседневной работы структурные подразделения посылают в Государственную инспекцию информацию о выявленных некачественных ЛС, которая вносится в единую базу данных о некачественных, фальсифицированных и субстандартных ЛС. Эта обобщенная информация в свою очередь рассылается во все структурные подразделения Государственной инспекции и учитывается при осуществлении государственного контроля качества ЛС при ввозе в Украину;

3. Субъект хозяйствования является полноценным участником единого информационного пространства Государственной инспекции, так как именно он вводит в систему первичную информацию о ввезенных в Украину ЛС, а инспекция только проверяет ее и дает соответствующее заключение;

4. Опыт показывает, что ЛС, забракованные в других странах, через некоторое, иногда очень короткое, время ввозятся в Украину. На данный момент организовано взаимодействие с контролирующими органами всех государств постсоветского пространства по обмену информацией о некачественных ЛС, подписаны соответствующие соглашения между КМУ и профильными министерствами.

Для решения проблемы документального сопровождения механизма государственного контроля качества ЛС приказом МЗ Украины от 26.03.2007 г. № 145 были утверждены единые формы Заключения о качестве ввезенного в Украину лекарственного средства, Заявления на выдачу заключения о качестве ввезенного лекарственного средства, Перечень ввезенных лекарственных средств, Протокол контроля качества субстанции или нерасфасованной продукции (in bulk), ввезенной для производства ЛС (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 17 (588) от 30.04.2007 г.).

С целью упрощения документооборота при выдаче позитивного заключения и начала обращения ЛС после ввоза в  Украину Государственная инспекция предложила в случае положительного заключения ставить штамп определенной формы на сертификат качества производителя.

МЗ Украины разрабатывает перечень ЛС, ввозимых в Украину, для которых необходимо проведение лабораторного контроля качества независимо от того, есть у них сертификат соответствия GMP или нет. В первую очередь это касается ЛС, закупаемых за бюджетные средства. По мере регистрации и перерегистрации ЛС этот перечень должен систематически пересматриваться.

Увеличение связанных с проведением лабораторного анализа ЛС расходов, размер которых определяется в соответствии с действующим законодательством, согласно приведенным докладчиком данным Государственного статистического управления за 2006 г., не влияет в общем масштабе на повышение цен на ЛС в Украине. При этом следует учитывать, что со снижением риска приобретения фальсифицированных ЛС снижаются затраты пациентов на лечение.

В заключение В. Онищенко отметил целесообразность поэтапного введения в действие постановления КМУ от 14.09.2005 г. № 902:

1. На первом этапе — обеспечить осуществление контроля качества готовых ЛС в пределах аккредитации лабораторий территориальных инспекций и контроля качества субстанций и нерасфасованной продукции in bulk по всем показателям аналитико-нормативной документации в соответствии с Порядком;

2. На втором этапе — обеспечить осуществление контроля всех групп ЛС по всем показателям аналитико-нормативной документации в  соответствии с Порядком.

Хотя многие присутствующие на совещании (а среди них были как представители регуляторных органов, так и фармацевтических производителей, других операторов рынка) дали положительную оценку введению в действие этого постановления, по некоторым вопросам возникла оживленная дискуссия.

Так, директор ГФЦ Виктор Чумак отметил, что, несмотря на принятие постановления еще в 2005 г., реализация его, а именно изъятие из обращения некачественных, субстандартных или фальсифицированных ЛС на законных основаниях по результатам деятельности Государственной инспекции практически не производится. Согласно Закону Украины «О лекарственных средствах» ЛС может быть выведено из обращения либо по заявлению производителя, либо на основании заключения контролирующих органов.

Глава Государственной службы Юрий Константинов высказал мнение, что те механизмы, посредством которых сейчас осуществляется выполнение постановления КМУ от 14.09.2005 г. № 902, не позволяют достичь задекларированных в нем целей как с точки зрения законодательного и  правового оформления этих действий, так и  с  точки зрения процедуры их выполнения. Сегодня в законодательстве существует ряд несоответствий, обусловленных тем, что Закон Украины «О лекарственных средствах», новая редакция Конституции Украины и некоторые законы об интеграции в ЕС противоречат друг другу. И если государственный контроль качества будет осуществляться именно в таком порядке, который сейчас существует, любое решение Государственной инспекции может быть обжаловано в суде. В настоящее время для решения задач, оговоренных в этом постановлении, существует единственный орган — Государственная служба, которая является правительственным органом государственного управления и на сегодня единственная имеет на это законодательные полномочия. Возможным вариантом решения этой юридической коллизии может быть предоставление Государственной инспекции статуса правительственного органа государственного контроля, либо государственный контроль качества ЛС должен проводиться Государственной службой.

Генеральный директор ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» Владимир Загорий отметил, что проект решения совещания о выполнении данного постановления в случае его принятия ставит в неравные условия украинских и  зарубежных производителей, сертифицированных на соответствие GMP. Так, зарубежные ЛС, производство которых осуществляется в  условиях GMP и  признано в Украине в соответствии с установленным порядком, при ввозе в Украину подлежат лишь визуальному контролю, в  то время как отечественные производители должны предоставлять ввозимые ими субстанции и продукцию in bulk для лабораторного анализа. При этом четкой процедуры, какие именно субстанции и при каких условиях должны подаваться для анализа, в подзаконных актах нет.

Профессор В. Загорий внес предложение о поэтапном введении постановления КМУ от 14.09.2005 г. № 902:

1-й этап — проведение посерийного контроля импортируемых готовых ЛС;

2-й этап — контроль импортируемых субстанций и продукции in bulk.

Президент Ассоциации фармацевтических производителей Украины Петр Багрий высказал мнение, что осуществление государственного контроля качества ЛС Государственной инспекцией противоречит Конституции Украины. Это может привести к  тому, что субъекты предпринимательской деятельности, которые ввозят на территорию Украины некачественные или фальсифицированные ЛС, смогут обратиться в суд, и решением суда предписания Государственной инспекции будут отменены. Им также был затронут вопрос о том, может ли государственный контроль качества ЛС осуществляться на хозрасчетных началах и  не приведет ли это к тому, что качество ЛС будет «лучше» у тех субъектов, которые больше заплатят контролирующему органу. Комментируя этот вопрос, В. Чумак подчеркнул, что лаборатории, которые проводят исследования, не имеют право принимать какие-либо решения об обороте ЛС. Согласно действующему законодательству Государственную инспекцию должен возглавлять заместитель министра, являющийся государственным чиновником, и  все решения о наложении штрафов или применении других санкций должен подписывать именно он. К сожалению, такой заместитель до сих пор не назначен, но на законодательном уровне этот вопрос урегулирован*.

Директор по исследованиям и разработкам корпорации «Артериум» Сергей Сур подчеркнул, что целью принятия постановления КМУ от 14.09.2005 г. № 902 было обеспечение граждан Украины качественными ЛС, а также создание условий, при которых производство препаратов не в соответствии со стандартами GMP станет невыгодным. Для успешного достижения этой цели необходимо параллельно решать организационные вопросы, такие как взаимодействие между контролирующими органами и структурами, и проводить усовершенствование законодательной базы, регулирующей проведение государственного контроля ЛС.

Подытожив все сказанное, первый заместитель министра здравоохранения Украины Александр Орда отметил, что действующее постановление КМУ от 14.09.2005 г. № 902 должно выполняться обязательно. Единственным государственным органом, отвечающим за его выполнение, является МЗ Украины. В  его составе есть различные службы, инспекции, центры, которым делегированы те или иные полномочия. И никаких юридических противоречий в  этом нет. В  случае возникновения спорных вопросов по конкретным ЛС приказом МЗ Украины будет создана комиссия, в состав которой войдут представители различных структур МЗ в  соответствии с выполняемыми функциями, и по результатам ее деятельности министр здравоохранения Украины будет принимать соответствующее решение.

Главной задачей на сегодня является создание системы государственного контроля качества ЛС, ввозимых в Украину, и отработка действенного механизма, позволяющего защитить граждан Украины от некачественных и фальсифицированных ЛС независимо от того, были ли они произведены в Украине или за ее пределами. МЗ Украины планирует на протяжении 2007 г. отработать правила игры на фармацевтическом рынке и оформить их законодательно, для того чтобы государство имело действенные рычаги влияния и контроля в  этой сфере. n

Александр Устинов,
фото Елены Старостенко
*Когда верстался номер, по этому вопросу были приняты определенные законодательные изменения.