Tasigna® одобрен в ЕС

28 ноября 2007 г. компания «Novartis Europharm Limited», представляющая интересы «Novartis AG» на территории ЕС, объявила о получении разрешения Еврокомиссии на маркетинг препарата Tasigna® (нилотиниб) для лечения пациентов с хроническим миелоидным лейкозом при наличии филадельфийской хромосомы в случае отсутствия эффекта или непереносимости Glivec®/Gleevec (иматиниб) — препарата этого же производителя, который часто применяют при указанном заболевании.

Получению разрешения на маркетинг препарата предшествовало одобрительное заключение Комитета по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency), полученное 20 сентября этого года. 29 октября 2007 г. Tasigna получил разрешение на маркетинг в США (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 43 (614) от 5.11.2007 г.). В заключении CHMP указано, что Tasigna показан для лечения взрослых с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе и фазе ускорения, однако нет достаточной информации для оценки эффективности применения препарата в третьей фазе заболевания — бластном кризе.

Заключение об эффективности Tasigna основано на улучшении гематологических и цитогенетических показателей. Однако на сегодня нет результатов клинических исследований, которые позволили бы оценить эффективность данного препарата по клиническим показателям, таким как регрессия симптомов заболевания или увеличение длительности жизни пациентов. Боле того, остается открытым вопрос, как долго может сохраняться достигнутое применением Tasigna улучшение гематологических и цитогенетических показателей.

По материалам www.novartis.co.jp


Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті