Положення про реєстр референтних цін на препарати інсуліну та Порядок їх розрахунку знову винесено на обговорення

17 лютого на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується затвердити Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядок розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну. Прийняття проекту документа зумовлено нормами постанови КМУ від 05.03.2014 р. № 73, якою передбачено введення з 01.04.2016 р. в дію пілотного проекту з відшкодування вартості препаратів інсуліну. Однак для цього МОЗ України має затвердити за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі та Антимонопольним комітетом України до 1 березня 2016 р. Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та порядок внесення до нього змін. Крім того, профільне міністерство також повинно скласти та до 1 квітня 2016 р. оприлюднити сам реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну.

Нагадаємо, що в січні МОЗ України вже виносило на обговорення проект документа, яким також передбачалося затвердити Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядок розрахунку референтної ціни цих препаратів, однак текст цього проекту документа відрізняється від оприлюдненого 17 лютого. Зокрема, нова редакція містить уточнення, згідно з якими реєстр ведеться державною мовою у вигляді спеціалізованої електронної бази даних. Також розширено понятійний апарат такими термінами: «держатель реєстру», «інформаційний фонд», «користувач реєстру».

До положення внесено уточнення і в норму щодо виключення з реєстру цін на препарати інсуліну. Так передбачається, що МОЗ України здійснюватиме виключення з Реєстру на підставі наказу МОЗ України у зв’язку із: закінченням строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, забороною обігу препарату, виданого уповноваженим органом, а також за письмовим зверненням заявника.

Крім того, Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну містить норму, відповідно до якої на МОЗ України покладено функцію з розробки організаційних та методологічних принципів ведення реєстру. Також воно прийматиме рішення про включення до реєстру даних та відомостей про препарати інсуліну та здійснюватиме заходи щодо збереження еталонної інформації.

У даному положенні також зазначається, що користувачі зможуть ознайомитися з реєстром не на офіційному сайті МОЗ України, а за адресою: http://www.drlz.kiev.ua .

Стосовно Порядку розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну проектом документа уточнено, що препарати інсуліну людини у флаконах підлягатимуть лише повному відшкодуванню. Також з розрахунку референтної ціни повного відшкодування для препаратів інсуліну іноземного виробництва виключено митний збір, так як з 01.01.2016 р. його було скасовано. Крім того, уточнено, що всі препарати інсуліну, окрім препаратів інсуліну людини у флаконах, розподілятимуться на групи за походженням, тривалістю їх дії (відповідно до анатомо-терапевтично-хімічної класифікації) та видом первинної упаковки.

У зв’язку із цим нова редакція даного порядку, зокрема, містить і формулу розрахунку ціни первинної упаковки кожної торговельної назви препарату інсуліну.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!