ПРИПИС
від 23.06.2009 р. № 7065–03/07.1/17–09
На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні серії 240607 лікарського засобу ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД — ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій 5% по 1 мл в ампулах № 10 виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД — ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій 5% по 1 мл в ампулах № 10 серії 240607 виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД — ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій 5% по 1 мл в ампулах № 10 серії 240607 виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу ПІРИДОКСИНУ ГЩРОХЛОРИД — ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій 5% по 1 мл в ампулах № 10 серії 240607 виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Заступник Голови |
А.Д. Захараш |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим