12 травня 2016 р. в приміщенні Українського кризового медіа-центру відбувся прес-брифінг «Зарегуляція замість дерегуляції ринку ліків: як МОЗ хоче «розвести» Гройсмана», ініційований БФ «Пацієнти України». У брифінгу взяли участь Ольга Стефанишина, виконавчий директор БФ «Пацієнти України», та Лана Сінічкіна, партнер АО «Арцингер».
О. Стефанишина звернула увагу присутніх на наступне положення в новому законопроекті № 4484, який включає пропозиції профільного комітету, підтримані МОЗ України: «за спрощеною процедурою здійснюється державна реєстрація лікарського засобу, що містить діючу речовину, відсутню в Державному реєстрі лікарських засобів України, який зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Австралії, Канади або країн ЄС, внесений до настанов щодо лікування або формуляра цих країн».
Доповідач зазначила: «Законопроект, який ініціював Володимир Гройсман, був справді прогресивним та став надією для всіх цих людей отримати можливість купувати потрібні ліки в Україні. Проте МОЗ так доопрацював цей законопроект, що повністю змінилася його суть: замість того, щоб дерегулювати ринок ліків, він його зарегульовує. Тепер зруйнувати монополію та розширити доступ до якісних ліків для українських пацієнтів стане неможливо. Замість реформування, розпочатого Урядом, ми матимемо крок назад».
У свою чергу, Л. Сінічкіна підкреслила, що законопроект у редакції МОЗ не дерегулює, а навпаки — зарегульовує ринок ліків і створює можливість для ручного режиму допуску препаратів на ринок. Під видом розширення спрощеної процедури, тобто дерегуляції, МОЗ ускладнює спрощену процедуру реєстрації, що вже існує для окремих особливо важливих категорій захворювань: ВІЛ/СНІД, туберкульоз, онкологія, гепатити, орфанні.
Ганна Гопко, голова Комітету у закордонних справах Верховної Ради України не була присутня на брифінгу, хоч її участь і було анонсовано.
Нагадаємо, що 20.04.2016 р. Уряд ухвалив постанову Кабінету Міністрів України від 20.04.2016 р. № 312 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», яка передбачає скорочення термінів реєстрації в Україні лікарських засобів, зареєстрованих компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС. При цьому ухвалення даної постанови датовано 20 квітня, а її проект для громадського обговорення було опубліковано на сайті Міністерства економічного розвитку і торгівлі України лише 22 квітня. Тобто, постанову ухвалено раніше, ніж винесено на громадське обговорення.
Раніше наше видання повідомляло про ризики, які несе запропонована Урядом модель спрощеної реєстрації лікарських засобів. Урядова ініціатива немає нічого спільного з європейським законодавством, не відповідає українському законодавству та, у разі її ухвалення, фактично унеможлює здійснення державного контролю якості, ефективності та безпеки препаратів, які вироблятимуться будь-де для експорту в Україну.
Необхідно зазначити, що в розвинених країнах світу ліцензуються не лише ліки, що реалізуються на внутрішньому ринку, а й ті, що експортуються. При цьому останні не підлягають суворому контролю з боку держави. Наприклад, на виробничому майданчику, розташованому в будь-якій країні, але який належить резиденту країни ЄС, вироблятимуться лікарські засоби, призначені лише для експорту в треті країні, в тому числі й Україну. Регуляторний орган країни ЄС не контролюватиме якість, ефективність та безпеку цієї продукції, навіть якщо вона ліцензована в цій країні, адже продукт не постачається на внутрішній ринок. При цьому такі продукти пропонується реєструвати в Україні за спрощеною процедурою.
У країнах ЄС для спрощення реєстрації існує централізована процедура. У цьому випадку препарат отримує доступ на ринки всіх країн ЄС, а торговельну ліцензію видає Європейська агенція з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА). Тобто, відповідно до євроінтеграційного вектору розвитку на ринок України за спрощеною процедурою мають допускатися лікарські засоби, які отримали торгову ліцензію за централізованою процедурою в ЕМА. Також існує процедура взаємовизнання. Інших випадків спрощеного доступу на ринки країн ЄС в Директиві 2001/83/ЕС не передбачено.
Що стосується зниження цін на лікарські засоби завдяки процедурі спрощеної реєстрації, то доповідачами було зазначено, що посилення конкуренції на фармацевтичному ринку призведе до зниження вартості препаратів.
Щодо конкуренції на фармацевтичному ринку. На сьогодні в Україні зареєстровано близько 12 тис. найменувань лікарських засобів з урахуванням дозування, форми випуску та номеру упаковки. При цьому на ринку представлені як зарубіжні, так і вітчизняні виробники.
З огляду на це, звертаємо увагу, що ініціатива щодо спрощеної реєстрації стосується лише імпортних препаратів. За даними аналітичної системи дослідження ринку «Фармстандарт»/«PharmXplorer» компанії «Proxima Research», середньозважена вартість 1 упаковки імпортованого лікарського засобу майже у 5 разів вища, ніж вітчизняного. Отже, насичення ринку імпортованими лікарськими засобами сумнівної якості ніяк не сприятиме зниженню цін. Для зниження цін на ліки необхідно запровадити ефективний механізми ціноутворення на лікарські засоби в Україні.
фото автора
Коментарі