Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів»

24 Червня 2016 11:43 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів»

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості Міністерство охорони здоров’я України на своєму офіційному сайті пропонує для публічного обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів» (далі — проект наказу).

Проект наказу розроблено на виконання Угоди про Коаліцію депутатських фракцій «Європейська Україна» від 27 листопада 2014 року, Національного плану дій на 2013 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010–2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава», затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2013 року № 128, Плану заходів Міністерства охорони здоров’я України з виконання Програми діяльності Кабінету Міністрів України та Коаліційної угоди у 2015 році, а також абзацу четвертого підпункту 1 пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 09.12.2015 р. № 1134 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 25 березня 2009 р. № 333».

Проект наказу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування у письмовому та/або електронному вигляді за адресою:

  • Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Контактні особи: Гриценко Олександр Володимирович, тел. (044) 200–06–68, e-mail: gritsenko@moz.gov.ua та Думенко Тетяна Михайлівна (Державний експертний центр МОЗ України), е-mail: dumenko@dec.gov.ua.
  • Державної регуляторної служби України: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: inform@dkrp.gov.ua.

Пояснювальна записка
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Національний перелік основних лікарських засобів повинен формуватися з урахуванням світового досвіду раціональної фармакотерапії та реалізації фармакоекономічного підходу до діагностики та лікування хворих з пріоритетними патологічними станами, враховуючи рівень захворюваності населення та смертності від хвороб, а також галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

Необхідність затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів передбачена постановою Кабінету Міністрів України від 09.12.2015 № 1134 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 25 березня 2009 р. № 333».

На сьогодні механізм здійснення відбору до Національного переліку основних лікарських засобів, форма заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів та вимоги не визначено.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекту наказу є визначення механізму здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердження форми заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів та вимог до оформлення заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів.

3. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами: Конституцією України, Законом України «Про лікарські засоби», постановою Кабінету Міністрів України від 09.12.2015 № 1134 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 25 березня 2009 р. № 333», наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 лютого 2016 року № 84 «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію цього проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61 . Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризиків вчинення корупційних правопорушень і не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом. Його прийняття не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України. Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

101 . Вплив реалізації акта на ринок праці.

Проект наказу не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу дозволить встановити алгоритм здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів, закріпити форму заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів та вимоги до її оформлення.

Це дозволить розпочати роботу щодо гармонізації Національного переліку основних лікарських засобів з останньою актуальною версією Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів, до яких належать лікарські засоби, необхідні для забезпечення першочергових потреб медичної допомоги населенню в стаціонарних і амбулаторно-поліклінічних умовах.

В.о. Міністра охорони здоров’я України
В. Шафранський

Проект
оприлюднений на офіційному сайті
МОЗ України 23.06.2016 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів

Відповідно до абзацу четвертого підпункту 1 пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 09 грудня 2015 року № 1134 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року № 955 і від 25 березня 2009 р. № 333»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра
В. Шафранський

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПОЛОЖЕННЯ
про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів

1. Це Положення визначає порядок відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік), що здійснюється Експертним комітетом з відбору та використання основних лікарських засобів (далі — Експертний комітет) шляхом формування та щорічного перегляду Національного переліку.

2. Експертний комітет формує Національний перелік у наступному порядку:

1) визначає пріоритетні патологічні стани з урахуванням наступних показників:

  • популяційних (епідеміологічних) та показників тягаря хвороби (економіко-соціальне вираження наслідків і проблем, спричинених хворобою);
  • регуляторних вимог відповідно до національних державних програм, встановлених соціальних гарантій;
  • особливостей надання громадянам медичної допомоги всіх видів.

2) з урахуванням визначеного переліку пріоритетних патологічних станів на основі останньої актуальної версії Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я (далі — ВООЗ), формує проект Національного переліку;

3) доповнює сформований згідно з підпунктом 2 пункту 2 цього Положення проект Національного переліку з урахуванням галузевих стандартів (уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги, Державний формуляр лікарських засобів), до яких було включено лікарські засоби за результатами аналізу впливу на бюджет, а також подає його до МОЗ України.

3. Перегляд Національного переліку здійснюється Експертним комітетом один раз на рік у наступному порядку:

1) до 1 жовтня поточного року переглядає пріоритетні патологічні стани з урахуванням показників, зазначених у підпункті 1 пункту 2 цього Положення;

2) до 1 листопада поточного року формує проект Національного переліку на наступний рік відповідно до визначеного переліку пріоритетних патологічних станів, чинної редакції Національного переліку, останньої актуальної версії Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ, галузевих стандартів медичної допомоги (уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, Державного формуляра лікарських засобів), розроблених з урахуванням результатів аналізу впливу на бюджет;

3) до 31 березня наступного за поточним року включно приймає до розгляду заяви про внесення змін до Національного переліку;

4) до 1 червня наступного за поточним року в порядку, передбаченому Положенням про Національний перелік, розглядає заяви про внесення змін до Національного переліку, приймає рішення щодо них та подає проект Національного переліку до МОЗ України.

4. Заявник (фізична або юридична особа) у строки, зазначені у підпункті 3 пункту 3 цього Положення, подає заяву та документи, що додаються до неї, до

Секретаріату Експертного комітету.

5. Заявник є відповідальним за достовірність інформації, що міститься у поданих до Експертного комітету заяві про внесення змін до Національного переліку та документах, що додаються до заяви.

6. Форму заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів та Інструкцію щодо оформлення заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів наведено в додатках 1 та 2 до цього Положення.

Під час заповнення відповідних пунктів заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Заява) враховуються вимоги до її оформлення, наведені в додатку 2 до цього Положення.

7. Інформація в Заяві повинна бути викладена стисло, з використанням загальноприйнятої термінології та включати дані, доступні на момент подачі заяви.

8. Заява подається до Експертного комітету на паперовому та електронному носіях (у форматі Word).

9. Усі документи, що підтверджують порівняльну ефективність (результативність), безпеку та економічну доцільність лікарських засобів, на які наводяться посилання у Заяві, подаються разом із нею у якості додатків.

10. Інформація, що міститься в Заяві та додатках до неї, є конфіденційною.

Винятком є інформація, що зазначається в пунктах 1–4 та 14 Заяви. Така інформація про лікарський засіб оприлюднюється на веб-сайті Експертного комітету відповідно до Положення про Національний перелік.

11. Під час оцінки порівняльної ефективності (результативності), порівняльної безпеки та економічної доцільності лікарських засобів Експертний комітет зобов’язаний забезпечити захист конфіденційної інформації від розголошення і недобросовісного комерційного використання. Не допускається ознайомлення третіх осіб з конфіденційною реєстраційною інформацією, зняття копій з таких матеріалів на паперових, електронних або інших носіях без письмової згоди власника такої інформації чи в інших випадках, встановлених чинним законодавством. Опрацювання документів, що містять конфіденційну реєстраційну інформацію, здійснюється Експертним комітетом та Секретаріатом Експертного комітету.

Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Т. Лясковський

Додаток 1
до Положення про здійснення відбору лікарських засобів
для внесення до Національного переліку
основних лікарських засобів (пункт 6)

Форма заяви
про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів

1. 1) найменування або ПІБ заявника
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________

2) адреса кореспонденції
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________

3) номер телефону/факсу
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________

4) e-mail
______________________________________________________________________________________________

2. Короткий опис пропозиції щодо внесення змін до Національного переліку, виходячи з клінічних показників, цільової групи населення та ролі в процесі лікування
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________

3. 1) назва лікарського засобу
______________________________________________________________________________________________

2) склад лікарського засобу
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________

3) фармакологічна дія лікарського засобу
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________

4) фармакотерапевтична група лікарського засобу
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________

4. Форма випуску лікарського засобу, що пропонується для включення до Національного переліку
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________

5. Відомості про існування та доступність у світі лікарської форми і силу дії пропонованого лікарського засобу із зазначенням джерел, можливих виробників і торговельних назв
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________

6. Відомості про те, чи лікарський засіб пропонується як приклад класу
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________

7. Відомості про потребу для системи охорони здоров’я в лікарському засобі за показниками поширеності хвороби та захворюваності населення та про ймовірний вплив лікування на хворобу
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________

8. Особливості лікування, зокрема, пропоновані дозування та тривалість лікування, з посиланням на Базовий перелік основних лікарських засобів, рекомендований ВООЗ, та галузеві стандарти у сфері охорони здоров’я (у разі наявності). Можуть зазначатися й інші джерела
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________

9. Короткий опис порівняльної ефективності (результативності) щодо пропонованих показань до застосування:
1) встановлення клінічних даних (стратегія пошуку, систематичний огляд виявленого, причини вибору або виключення даних відібраних клінічних випробувань);
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________

2) короткий опис даних (оцінка якості, показники та опис результатів);
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________

3) узагальнення даних клінічних випробувань;
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________

4) короткий опис порівняльної ефективності (результативності) для пропонованих показань для застосування (коли здійснення прямих порівняльних клінічних випробувань є неможливим, наводиться обґрунтування актуальності непрямих порівняльних випробувань)
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________

10. Короткий опис порівняльної безпеки:
1) оцінка загальної кількості пацієнтів, яких стосуються дані;
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________

2) опис побічних реакцій та оцінка їх частоти й тяжкості;
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________

3) виявлення відмінностей у безпеці та короткий опис безпеки у порівнянні з препаратами порівняння
______________________________________________________________________________________________

11. Короткий опис даних щодо порівняльної вартості та економічної доцільності пропонованого лікарського засобу відносно відповідного препарату порівняння в межах терапевтичної групи (або поза нею):
1) діапазон цін на пропонований лікарський засіб у країнах, де він зареєстрований;
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________

2) у разі порівняння лікарського засобу в межах терапевтичної групи — приблизний діапазон витрат в звичайних умовах:
ціна за один випадок
вартість повного курсу лікування
______________________________________________________________________________________________
вартість місячного курсу лікування;
______________________________________________________________________________________________
витрати для запобігання випадку або витрати для запобігання клінічному випадку (якщо доцільно);
______________________________________________________________________________________________

3) у разі порівняння лікарського засобу за межами терапевтичної групи — інформація про інкрементальний показник ефективності витрат або співвідношення витрат і результатів;
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________

4) інформацію щодо середньої вартості витрат на одного пацієнта (в цілому) та загальної вартості лікування для населення, включаючи будь-які витрати на введення лікарського засобу та лікування побічних реакцій.
______________________________________________________________________________________________

12. Відомості щодо реєстрації та дозволених показань для медичного застосування пропонованого лікарського засобу в таких країнах:

  • країнах Європейського Союзу
  • Японії
  • США
  • Канаді
  • Швейцарії
  • Австралії

Прекваліфікація ВООЗ13.
Перелік фармакопей, до яких включено монографію пропонованого лікарського засобу:

  • Британська Фармакопея
  • Міжнародна Фармакопея
  • Фармакопея США
  • Європейська Фармакопея14.

Пропонований короткий опис стосовно лікарського засобу, який може бути включений до Національного переліку.
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________

Додаток 2
до Положення про здійснення відбору лікарських засобів
для внесення до Національного переліку
основних лікарських засобів (пункт 6)

ІНСТРУКЦІЯ
щодо оформлення заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів

1. У графі 1 зазначається найменування або прізвище, ім’я, по батькові заявника; адреса кореспонденції вказуються українською та англійською (за потреби) мовами.

Повноваження заявника підтверджуються довіреністю.

2. У графі 2 зазначається короткий опис пропозиції щодо внесення змін до Національного переліку (до однієї сторінки тексту), що повинен включати таку інформацію:

1) короткий опис стану/захворювання (коротка інформація щодо етіології, патогенезу, діагностики, варіантів лікування в світі та Україні та профілактики);

2) короткий опис цільової популяції;

3) обґрунтування доцільності включення лікарського засобу до Національного переліку, в т.ч. прогалини у наданні медичної допомоги, що потенційно можуть бути ліквідовані шляхом включення заявленого лікарського засобу до Національного переліку, та базові принципи фармакології та/або фармакокінетики;

4) вказати рівень застосування лікарського засобу у наданні медичної допомоги (діагностика, лікування, профілактика) з урахуванням інших доступних лікарських засобів;

5) показання до застосування лікарського засобу згідно з інформацією викладеною в інструкції для медичного застосування (за наявності);

6) інформацію щодо того, чи лікарський засіб зареєстрований в Україні для показань, зазначених у заяві, в тому числі фактична або очікувана дата отримання реєстраційного посвідчення;

7) очікувані або фактичні терміни дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб в Україні для показань до застосування, зазначених у Заяві;

8) інформацію, чи відноситься лікарський засіб до рідкісних (орфанних) за показаннями, зазначеними у Заяві.

3. У графі 3 зазначається назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва), синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу, фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу.

4. У графі 4 зазначається інформація щодо форми випуску лікарського засобу, яка дозволена до застосування в Україні або буде дозволена для показань, зазначених у заяві про державну реєстрацію (перереєстрацію / внесення змін в реєстраційні матеріали).

Якщо дані щодо застосування запропонованих форм випуску лікарських засобів для певних груп населення (наприклад, дітей, вагітних жінок) відсутні, це повинно бути зазначено в Заяві.

5. У графі 5 зазначаються відомості про існування та доступність в Україні та світі лікарської форми і силу дії заявленого лікарського засобу із зазначенням джерел, виробників і торговельних назв.

Надається інформація про те, чи заявлений лікарський засіб та лікарські засоби порівняння пройшли процедуру оцінки технологій охорони здоров‘я в Україні або в інших країнах; або чи планується проведення таких клінічних випробувань (досліджень) (вказується назва організації, яка проводить оцінку, та очікувана дата публікації результатів). Якщо можливо, також надаються будь-які наявні рекомендації проведених оцінок або оцінок, які проводяться наразі.

6. Для позначення аналогічного клінічного ефекту в межах третього або четвертого рівня Анатомо-терапевтично-хімічної класифікації (далі –фармакотерапевтична група) у графі 6 зазначається символ (□). Вокремих випадках лікарський засіб, включений до Національного переліку, може бути прикладом фармакотерапевтичної групи, в такому випадку це буде той лікарський засіб, щодо якого Експертним комітетом встановлено найвищі показники ефективності (результативності) та безпеки. У разі відсутності різниці у відомостях щодо ефективності (результативності) та безпеки для включення до Національного переліку включається лікарський засіб, який має найнижчу ціну (порівнюються ціни на однаково ефективні дози) з урахуванням міжнародних джерел інформації про ціни на лікарські засоби.

У разі позначення символу (□) Заява повинна містити перелік терапевтичних альтернатив лікарського засобу, що можуть розглядатися як подібні за показниками ефективності (результативності) та безпеки.

7. У графі 7 зазначається попередня оцінка потреби охорони здоров’я в лікарському засобі за даними офіційної статистики Міністерства охорони здоров’я України та Державної служби статистики України. Можуть вказуватись й інші джерела (з посиланнями), що містять відповідну інформацію щодо України (ВООЗ, ЮНІСЕФ, Світовий банк та ін.), з відповідним обґрунтуванням необхідності використання цих джерел.

8. У графі 8 зазначається інформація щодо особливостей лікування пріоритетного патологічного стану або хвороби, зокрема, пропоновані дозування та тривалість лікування, рекомендовані Базовим переліком основних лікарських засобів, рекомендованим ВООЗ, та галузевими стандартами у сфері охорони здоров’я, розробленими з урахуванням результатів аналізу впливу на бюджет, та іншими третинними джерелами наукової інформації (міжнародними клінічними настановами), надаються в оригінальній редакції з відповідними посиланнями.

9. У графі 9 зазначаються наукові дані щодо порівняльної ефективності (результативності) та порівняльної безпеки заявленого лікарського засобу та відповідного препарату(ів) порівняння, в тому числі підсумкові таблиці з наведенням відомостей щодо ключових випробувань та вихідних даних (копії документів щодо ключових випробувань) в електронній формі у форматі PDF. Загальні дані щодо користі і потенційної шкоди вказуються окремо та повинні включати такі дані:

1) у графі 1 пункту 9 зазначається опис стратегії літературного пошуку, його результати, а також обґрунтування подальшого виключення будь-яких визначених випробувань;

найбільш актуальні порівняльні клінічні випробування (дослідження) (рандомізовані контрольовані клінічні випробування (дослідження), що містять інформацію щодо характеристики пацієнтів, вихідних ризиків для основних результатів у досліджуваній групі, абсолютної різниці чи допустимих меж асоціювання; якщо обрано альтернативний підхід (особливо у разі наявності лише одного чи двох клінічних випробувань (досліджень), заявники мають переконатися у наявності належної оцінки клінічних випробувань (досліджень), в т.ч. можливості застосування їх результатів для відповідної популяції в Україні.

2) у графі 2 пункту 9 зазначається сукупний результат, отриманий шляхом метааналітичних методів з описом та обґрунтуванням застосованого підходу, за наявності декількох актуальних клінічних випробувань (досліджень); допускається також подання систематичних оглядів за умови наявності належної оцінки якості клінічних випробувань (досліджень) та у випадку, якщо не було знайдено додаткових клінічних випробувань (досліджень) в результаті літературного пошуку.

Також у графі 2 пункту 9 зазначається детальна інформація щодо клінічних випробувань, що демонструють ефективність (результативність) лікарського засобу для пропонованих показань по відношенню до основного(их) лікарського(их) засобу(ів) порівняння, який(і) використовується(ються) у клінічній практиці.

Найбільш переконливими є прямі рандомізовані клінічні випробування (дослідження) заявленого лікарського засобу з лікарським засобом порівняння. Якщо такі клінічні випробування (дослідження) відсутні, можуть бути надані відомості щодо двох клінічних випробувань (досліджень) із використанням одного й того ж лікарського засобу порівняння. Таким лікарським засобом порівняння може бути плацебо або інша активна речовина (надалі — спільний лікарський засіб порівняння). В такому випадку надається обґрунтування актуальності спільного лікарського засобу порівняння, в т.ч. наскільки подібні базові групи пацієнтів. Плацебо-контрольовані та неконтрольовані випробування можуть також включатись, якщо вони надають відповідні клінічні результати, які не були виявлені під час випробування з лікарським засобом порівняння, але містять докази нижчого рівня та будуть менш переконливими.

Якщо відомості щодо одного й того самого клінічного випробування (дослідження) надаються з різних джерел, вказується про це, а також вживаються заходи для уникнення дублювання результатів.

Зазначається, чи описувалось дане клінічне випробування (дослідження) у публікаціях регуляторних органів, зокрема, Європейського агентства з лікарських засобів(EMA) у звітах з оцінки лікарського препарату (ePARs) та Управління з контролю за лікарськими засобами та харчовими продуктами США (FDA) у медичних оглядах.

Щодо кожного клінічного випробування (дослідження), матеріали якого надаються в якості додатків до Заяви, в Заяві вказується така інформація:

  • назва та/або реєстраційний номер клінічного випробування (дослідження);
  • короткий опис розробки випробування, в тому числі інформація про вжиті заходи з метою зменшення упередженості, в т.ч. засліплення та рандомізацію, а також оцінку їх відповідності;
  • інформація про критерії включення та виключення, в т.ч. будь-які визначення, особливо потенційно неоднозначних термінів, та оцінки;
  • інформація про лікарський засіб, що досліджується, та лікарський засіб порівняння, а саме: інформація щодо дозування, шляхів введення та режиму титрування (за потреби), дозволених до використання в Україні;
  • огляд супутніх лікарських засобів, що були дозволені та заборонені під час клінічного випробування (дослідження);
  • інформація про основну гіпотезу, що досліджується (зокрема, чи випробування проводилося з метою демонстрації різниці між лікарськими засобами), та статистичну потужність клінічного випробування (дослідження), в т.ч. достовірність розрахунку вибірки, а також про використані методи статистичного аналізу;
  • показники первинного результату, в т.ч. інформація щодо методів збору даних та часу проведення оцінки. Якщо первинний результат вимірюється за допомогою системи бальної оцінки, надайте пояснення про цю систему (наприклад, більш високий бал означає, що якість життя вища) та будь-які докази попереднього підтвердження:
  • інформація щодо популяцій, що увійшли до первинного аналізу первинного результату та методів вирішення проблеми відсутніх даних;
  • інформація про метод(и) статистичної(их) обробки(ок) даних, використаний при аналізі первинного результату;
  • для кожного відповідного вторинного аналізу первинного результату (наприклад, аналіз підгрупи, в межах якої лікарський засіб дозволено для медичного застосування) слід надати інформацію про досліджувані популяції, включені до цих аналізів, методи вирішення проблеми відсутніх даних та використані статистичні тести, які застосовувалися;
  • інформація щодо кількості обраних, вилікуваних пацієнтів, пацієнтів, що припинили участь у клінічному випробуванні (дослідженні), та таких, що завершили участь або продовжують брати участь у клінічному випробуванні (дослідженні), що триває (інформація надається у вигляді таблиць та/або діаграм);
  • демографічні дані контрольної групи, в тому числі вік, стать та відповідні перемінні, що описують тривалість/важкість захворювання та, якщо доцільно, попереднє лікування (вказується, якщо між групами спостереження існує значна різниця);
  • дані про результати первинного аналізу первинного результату з характеристикою мінливості, найкраще — 95% довірчих інтервалів. Може бути надано графічну презентацію, яка доповнює текст та табличні дані, але не замінює їх;
  • інформація щодо відповідних вторинних аналізів первинних результатів та будь-яких аналізів відповідних вторинних результатів у форматі, описаному раніше для первинного аналізу первинного результату;
  • інформація щодо клінічних випробувань (досліджень), які проводяться під час подання Заяви, або оновлена інформація щодо результатів клінічних випробувань (досліджень), які подавалися до Експертного комітету, якщо така інформація може надати додаткові докази для показань, які оцінюються, протягом 6 — 12 місяців;
  • якщо лікарський засіб вважається рідкісним (орфанним) для показань, які розглядаються, надається інформація про клінічні випробування (дослідження), які ведуться в даний час та можуть розширити показання до більших популяцій пацієнтів (наприклад, теперішні показання до застосування при тяжкому захворюванні та клінічні випробування (дослідження), що ведуться наразі щодо застосування для більш легких форм захворювання). Щодо кожного такого випробування надається короткий опис такої інформації:
  • розробка клінічного випробування (дослідження), в т.ч. інформація щодо засліплення та рандомізації;
  • основні критерії включення, які визначають популяцію пацієнтів, включених до клінічних випробувань (дослідження);
  • первинний та/або інші відповідні результати, які вимірюються у клінічному випробуванні (дослідженні), а також ймовірні часові рамки звітування за ними.

3) у графі 3 пункту 9 зазначається детальна інформація щодо клінічної ефективності:

  • опис будь-яких обмежень методології та проведення випробування, що вплинули на якість даних, що розглядаються, у порівнянні з лікарськими засобами порівняння;
  • інформація щодо актуальності оцінюваних результатів клінічних випробувань (досліджень) щодо клінічних результатів та побічних реакцій, очікуваних при медичному застосуванні;
  • інформація про те, чи результати лікування безпосередньо вимірювались за кінцевими точками (смерть, виживання, кількість випадків захворювання, показники захворюваності, функціональна ефективність та якість життя), чи за сурогатними або проміжними точками (наприклад, зниження артеріального тиску, зміна рівня холестерину ліпопротеїдів низької щільності та інші). Надайте інформацію щодо масштабів валідації сурогатних або проміжних точок, а також про силу зв’язку між сурогатними або проміжними результатами та відповідними результатами лікування для пацієнтів (позитивними та негативними);
  • опис факторів, які можуть вплинути на можливість генералізації результатів клінічного випробування (дослідження) для лікування пацієнтів у щоденній клінічній практиці в Україні;
  • інформація щодо відмінностей у показниках клінічної ефективності між популяціями досліджуваних пацієнтів та населенням України. Наприклад, різниця між основними демографічними даними, такими як вік, загальний стан, тяжкість захворювання; різниця у клінічному застосуванні, наприклад, режим дозування лікарських засобів порівняння або дозволених/не дозволених супутніх лікарських засобів, частота моніторингу або оцінювання.

4) у графі 4 пункту 9 зазначається пояснення переваг та недоліків лікарських засобів щодо клінічної ефективності між заявленим лікарським засобом та лікарським засобом порівняння, надається така інформація:

  • основні альтернативні методи лікування, які застосовуються в Україні для показань, що розглядаються;
  • інформація щодо наявності рекомендацій стосовно заявленого лікарського засобу у галузевих стандартах медичної допомоги (уніфікованих клінічних протоколах медичної допомоги та державному формулярі лікарських засобів), що розроблені з урахуванням результатів аналізу впливу на бюджет та мають відношення до заявлених показань;
  • інформація щодо непрямих порівнянь, використаних в економічній моделі для визначення клінічного результату та побічних реакцій, що можна очікувати на практиці при застосуванні заявленого лікарського засобу при заявлених показаннях;
  • інформація щодо стратегій пошуку або обґрунтування вибору джерел даних, використаних у непрямому порівнянні для надання доказів клінічних результатів та побічних реакцій;
  • інформація щодо актуальних відмінностей між джерелами даних, що надають інформацію про клінічні результати, та побічних реакцій лікарського засобу, який застосовується при заявлених показаннях, та тими джерелами даних, які надають інформацію про лікарські засоби порівняння, що використовувалися при непрямому порівнянні.

Для цього вказуються відмінності у:

  • популяціях пацієнтів шляхом порівняння критеріїв включення/виключення, основних демографічних даних, в т.ч. визначаючи відповідні перемінні, такі як тяжкість захворювання та попереднє лікування;
  • фармакотерапії шляхом порівняння режимів дозування заявленого лікарського засобу, лікарського засобу порівняння та супутніх лікарських засобів;
  • методології шляхом порівняння методології випробувань;
  • результатах шляхом порівняння результатів;
  • обмеженнях клінічного випробування (дослідження) шляхом порівняння обмежень у методології та застосуванні результатів на практиці;
  • інформації про будь-які інші переваги та недоліки, крім клінічних результатів та побічних реакцій, між заявленим лікарським засобом та препаратом порівняння.

Для цього вказуються відмінності щодо:

  • необхідних клінічних випробувань (досліджень) та аналізів для визначення та/або терапевтичного моніторингу пацієнтів на додаток до тих, що застосовуються у прийнятій медичній практиці із застосуванням відповідного лікарського засобу порівняння, з точки зору безпеки для пацієнтів, яким лікарський засіб протипоказаний, та/або які знаходяться під загрозою розвитку побічних реакцій. Якщо обсяг інформації щодо рекомендованих режимів клінічного випробування (дослідження) або моніторингу значний, то її може бути надано у вигляді додатків;
  • шляхів та режимів введення, зміни у використанні ресурсів або схемах надання послуг. Наприклад, збільшення або зменшення кількості використаних закладів охорони здоров’я, візитів лікаря, кількості медичного персоналу, госпіталізацій та ін.

11. У графі 10 зазначаютьсядані порівняльної безпеки заявленого лікарського засобу у порівнянні з препаратом порівняння, в тому числі підсумкові таблиці з наведенням відомостей щодо ключових випробувань, що включаються до заяви та вихідних даних (копії документів щодо ключових випробувань) в електронній формі в форматі PDF.

Допустимими є також альтернативні способи зазначення даних як через систематичні огляди, так і через одиничні клінічні випробування (дослідження).

1) у графі 1 пункту 10 зазначається опис загальної кількості пацієнтів, яких стосуються дані щодо безпеки лікарських засобів.

Найбільш показові порівняльні клінічні випробування (дослідження) щодо безпеки заявленого лікарського засобу (рандомізовані контрольовані клінічні випробування (дослідження) мають бути наведені із зазначенням характеристик пацієнтів, вихідного ризику у досліджуваній та контрольній групах. Якщо обрано альтернативний підхід (особливо у разі наявності лише одного чи двох клінічних випробувань (досліджень), необхідно переконатися у наявності належної оцінки якості клінічних випробувань (досліджень) або ризику системної помилки та коментарів щодо можливості застосування даних таких клінічних випробувань (досліджень). Якщо існує декілька актуальних клінічних випробувань (досліджень), наводиться сукупний результат, отриманий шляхом метааналітичних методів, з описом та обґрунтуванням застосованого підходу. Допускається також подання систематичних оглядів за умови наявності належної оцінки якості клінічних випробувань (досліджень) та у випадку, якщо не було знайдено додаткових клінічних випробувань (досліджень) в результаті літературного пошуку.

2) у графі 2 пункту 10 зазначається опис побічних реакцій та оцінка частоти їх виникнення та їх тяжкості. Загальні дані вказують окремо щодо користі і шкоди та повинні включати інформацію щодо клінічних випробувань (досліджень) побічних реакцій лікарських засобів, показання до застосування яких розглядаються у порівнянні з лікарськими засобами порівняння, що використовуються у клінічній практиці на час подання Заяви. Найбільш актуальними є прямі порівняльні клінічні випробування (дослідження) з активним контролем, в яких заявлений лікарський засіб порівнюється безпосередньо з найбільш актуальним препаратом порівняння. Однак, якщо інформація щодо прямих порівняльних випробувань з активним контролем відсутня, може бути надано інформацію про непрямі порівняльні з використанням двох наборів плацебо-контрольованих клінічних випробувань (досліджень) або клінічних випробувань (досліджень) з активним контролем з спільним лікарським засобом порівняння. У цьому випадку важливо продемонструвати, що популяції випробувань подібні, зокрема, з точки зору важкості захворювання.

3) у графі 3 пункту 10 зазначається повна інформація щодо випробувань, що демонструють різницю між профілями безпеки заявленого лікарського засобу та плацебо або лікарським засобам порівняння.

Для контрольованих випробувань з активним контролем, предметом клінічних випробувань (досліджень) яких в основному є ефективність, надається інформація про будь-які аналізи, що виявили значну різницю у показниках побічних реакцій, які спричиняються заявленим лікарським засобом та лікарським засобам порівняння.

Для плацебо-контрольованих та неконтрольованих випробувань, які в основному досліджують ефективність, надається інформація щодо типу та частоти побічних реакцій, які можуть очікуватися у клінічній практиці при застосуванні заявленого лікарського засобу при показаннях, які розглядаються.

У графі 3 пункту 10 також зазначається інформація з повних опублікованих звітів. За відсутності опублікованого звіту випробування, ця інформація надається зі звітів клінічних випробувань (досліджень). Дані звітів клінічних випробувань (досліджень), повинні бути чітко виділені в тексті за допомогою підкреслювання.

У графі 3 пункту 10 також зазначається інформація щодо будь-яких додаткових питань безпеки заявленого лікарського засобу, які не були зазначені у випробуваннях, що зазначені вище (наприклад, інформація щодо будь-яких додаткових питань безпеки, визначених регуляторними органами, вимогами післяреєстраційного нагляду за можливими, але рідкісними побічними реакціями; інформація щодо побічних реакцій, які не було виявлено при застосуванні заявленого лікарського засобу, але спостерігаються при застосуванні лікарського засобу порівняння; інформація про такі побічні реакції, що виявлені при застосуванні заявленого лікарського засобу, але не спостерігалися при застосуванні відповідних лікарських засобів порівняння). Вказуються будь-які обмеження наявних даних для цих порівнянь.

11. У графі 11 зазначаються дані щодо порівняльної вартості та економічної доцільності заявленого лікарського засобу відносно відповідного препарату порівняння в контексті заявленого застосування в Україні. Якщо контекст будь-якого аналізу економічної доцільності ширший, надайте обґрунтування правдоподібної інтерпретації результатів в контексті України.

У графі 1 пункту 11 зазначається ціна на заявлений лікарський засіб у країнах, де його зареєстровано, та/або фактичний або очікуваний рівень задекларованої оптово-відпускної та референтної ціни (за наявності) заявленого лікарського засобу.

У графі 2 пункту 11 зазначається приблизний діапазон витрат у щоденній практиці, наприклад, вартість місячного курсу лікування (для лікування хронічних захворювань), вартість курсу лікування (для лікування гострих захворювань), витрати на запобігання одного випадку (якщо доцільно) у разі порівняння лікарського засобу в межах фармакотерапевтичної групи.

У разі порівняння лікарського засобу за межами фармакотерапевтичної групи у графі 3 пункту 11 зазначається наступна інформація про інкрементальний показник ефективності витрат:

Якщо існує значна різниця у клінічній ефективності, надається інформація щодо співвідношення інкрементального показника економічної ефективності на основі даних ключових клінічних випробувань (досліджень).

Якщо дані підтверджують результат щодо подібної ефективності, надається інформація щодо порівняння вартості однаково ефективних доз.

У графі 4 пункту 11 зазначається інформація щодо середньої вартості витрат на одного пацієнта (в цілому) та загальної вартості лікування для населення, включаючи будь-які витрати на введення лікарського засобу та лікування побічних реакцій.

Опис повинен включати в себе опис витрат на закупівлю та використання заявленого лікарського засобу, та будь-які прямі наслідки використання інших медичних послуг, наприклад, необхідні діагностичні клінічні випробування (дослідження), заміна парентеральної терапії на пероральну (в т.ч. переваги з точки зору витрат у порівнянні з лікарським засобом, який буде замінено, якщо доцільно).

Якщо даних недостатньо для підрахунку порівняльної економічної ефективності (або коефіцієнту корисності витрат) за допомогою клінічних результатів (на відміну від сурогатних або проміжних результатів), може бути надано результати змодельованого аналізу. Дозволено застосовувати моделювання аналізу рішень («дерево прийняття рішень» або модель Маркова). Модель надається у форматі MS Excel або Treeage та подавати повну модель разом з Заявою.

В описовій частині, яка подається разом із Заявою, вказується така інформація:

  • тип моделі та обґрунтування;
  • джерела інформації щодо значень параметрів моделювання (за можливості з літературних джерел);
  • період часу моделі, який має включати час отримання кінцевих клінічних результатів;
  • опис та діаграма структури моделі з поясненням яким чином це відповідає природньому перебігу захворювання, яке розглядається;
  • вірогідність переходу та інші параметри, використані у моделі;
  • опис когорти пацієнтів, включених у модель;
  • опис критеріїв, результатів та витрат відповідних тим, які описувались у попередніх розділах;
  • представлення та інтерпретація результатів з аналізом чутливості в діапазоні значень ключових параметрів. У аналізі чутливості інтервали змін показників обґрунтовуються.

У тих випадках, коли дані не доступні, оцінка порівняльної вартості та економічної доцільності може ґрунтуватися на припущеннях.

У випадках, коли була проведена оцінка медичних технологій в інших системах охорони здоров’я, може бути надано описи таких оцінок (замість оцінок, які ґрунтуються на припущеннях). Описи повинні включати інформацію щодо мети та типу аналізу; порівнювані альтернативи у клінічному випробуванні (дослідженні); ключові параметри (наприклад, ціна); показники результату лікування (клінічні показники, якість життя, довгострокові результати і т.д.); застосовані методи, моделі та результати. Якщо такі оцінки проводилися державними установами або агенціями з оцінки медичних технологій з метою надання інформації для прийняття рішень в межах іншої національної системи охорони здоров‘я, в рішенні необхідно вказати для яких станів, з якими обмеженнями та дозволами до застосування препарат рекомендований до включення.

При використанні окремих рішень європейських державних установ, таких як Національний інститут охорони здоров’я і досконалості медичної допомоги Великобританії (NICE), Національна Рада з охорони здоров’я Франції (HAS) тощо (позитивних або негативних), вказуються відповідні посилання та відповідний документ, який містить кінцеву оцінку та висновки у вигляді додатку до Заяви.

У випадку позитивного рішення вказується статус відшкодування відповідної продукції у ЄС, показання, обмеження та рівень відшкодування, огляд рекомендацій щодо відшкодування, якщо відшкодування діє для будь-яких або лише окремих показань.

У графі 4 пункту 11 також зазначається наступна інформація:

  • загальне число пацієнтів в Україні, які мають захворювання та мають відношення до заявлених показань, та джерело зазначених показників;
  • кількість нових пацієнтів, яким встановлюється заявлений діагноз щороку, протягом перших п’яти років після введення технології (щорічна захворюваність), та джерело зазначених показників;
  • кількість пацієнтів кожного року з перших п’яти років після введення заявленого лікарського засобу.

При цьому, цей показник розраховується за формулою:

Загальна кількість пацієнтів кожного року з перших 5 років після впровадження заявленої технології = Поширеність випадків (на початок року) + Кількість вперше виявлених випадків (на кінець року) Кількість пацієнтів, які видужали або померли (на кінець року)

При розрахунку загальної кількості враховуються можливі зміни, що асоціюються з досліджуваним захворюванням. В деяких випадках поширеність може залишатися незмінною з року у рік. В інших випадках вона може змінюватися, наприклад, тому що змінилася кількість випадків та/або прогноз, та кількість осіб, що вижили. Допускаються припущення, що на деякі зміни впливатиме новий вид лікування. Джерелом даних повинна бути інформація Державної служби статистики України. Допускається розрахунок виходячи з показників країн Співдружності Незалежних Держав та країн Східної Європи.

Надається інформація щодо кількості пацієнтів в Україні, які зараз лікуються від заявленого захворювання.

Надається інформація щодо очікуваної кількості пацієнтів, яким вірогідно призначать заявлений лікарський засіб. Такі дані можуть включати в себе припущення про долю заявленого лікарського засобу ринку та зміну попиту з часом.

Надається інформація про прямі витрати, пов’язані з лікуванням протягом певного проміжку часу (наприклад, вартість лікування в хронічній стадії протягом 30 днів, вартість лікування на рік, або вартість лікування випадку) заявленим лікарським засобом та лікарських засобом порівняння:

  • середній термін лікування (або терміни);
  • середню дозу (або дози);
  • дані, чи є лікування неперервним, разовим або призначається циклічно, але на визначений проміжок часу;
  • оцінку витрат на пацієнта за один рік, або за інший відповідний проміжок часу, вказати на будь-які зроблені припущення.

Для заявленого лікарського засобу визначаються всі прямі заощадження протягом визначеного проміжку часу.

Загалом прямі витрати та заощадження відносяться тільки до вартості придбання лікарського засобу та витрат, пов’язаних з процесом надання лікування, наприклад, системи для введення препарату та розчинники для приготування для парентерального застосування. Інші витрати та заощадження розглядаються в економічному аналізі.

На основі даних, зазначених у графі 4 пункту 11 надається висновок щодо вартості загальних медичних послуг для України на кожний рік, протягом перших п’яти років. Ці дані повинні враховувати вартість витрат, пов’язаних з новим лікуванням та з іншими видами лікування, використання яких може відбуватися, за наявності.

12. У графі 12 зазначається інформація щодо реєстрації та дозволених показань для медичного застосування пропонованого лікарського засобу в країнах Європейського Союзу, Японії, США, Канаді, Швейцарії, Автралії; про те, чи заявлений лікарський засіб пройшов процедуру прекваліфікації ВООЗ та включений до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів, призначених для боротьби з ВІЛ/СНІД, туберкульозом, малярією, гепатитом С та іншими хворобами, а також чи призначається у сфері репродуктології та включений до Програми ВООЗ із прекваліфікації, і вважається прийнятним для закупівлі Організацією Об’єднаних Націй.

13. У графі 13 зазначається інформація про те, чи включений заявлений лікарський засіб до фармакопей (Британська Фармакопея, Міжнародна Фармакопея, Фармакопея США, Європейська Фармакопея) та фармакопеї України.

14. У графі 14 зазначаються пропозиції щодо короткого опису стосовно лікарського засобу, що може бути включений до Національного переліку та позиції заявленого лікарського засобу в оновленій версії Національного переліку.

Аналіз регуляторного впливу
проекту наказу «Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів»

I. Визначення проблеми

Проблема, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання

На сьогодні порядок здійснення відбору до Національного переліку, форма заяви про внесення змін до Національного переліку та вимоги до неї не затверджено нормативно-правовими актами.

Причини виникнення проблеми та оцінка її важливості

Необхідність затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів передбачена постановою Кабінету Міністрів України від 09.12.2015 № 1134 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 25 березня 2009 р. № 333».

На сьогодні відповідні регуляторні акти не затверджено.

Проблема не може бути розв’язана за допомогою ринкових механізмів, адже Національний перелік основних лікарських засобів (далі — Національний перелік) повинен формуватися з урахуванням світового досвіду раціональної фармакотерапії та реалізації фармакоекономічного підходу до діагностики та лікування хворих з пріоритетними патологічними станами, враховуючи рівень захворюваності населення та смертності від хвороб, а також галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я. Для цього повинен бути розроблений відповідний алгоритм.

Основні групи (підгрупи), на які проблема має вплив

Групи (підгрупи) Так Ні
Громадяни
Держава
Суб’єкти господарювання,
у тому числі суб’єкти малого підприємництва*

II. Цілі державного регулювання

Завданням проекту наказу є визначення механізму здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів, форми заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобівта вимог до оформлення заяви про внесення змін до Національного перелікуосновних лікарських засобів.

III. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

Постановою Кабінету Міністрів України від 09.12.2015 р. № 1134 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 25 березня 2009 р. № 333» Міністерству охорони здоров’я України доручено затвердити Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів.

На сьогодні порядок здійснення відбору до Національного переліку, форма заяви про внесення змін до Національного переліку та вимоги до неї не затверджено нормативно-правовими актами.

Вид альтернативи Опис альтернативи
Альтернатива 1 Відсутність регулювання
Альтернатива 2 Ринкова саморегуляція
Альтернатива 3 Затвердження проекту наказу

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Залишити ситуацію, що склалась, без змін не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним. Відсутні
Альтернатива 2 Застосування цього способу не призведе до досягнення поставленої цілі, оскільки необхідність затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів передбачена постановою Кабінету Міністрів України від 09.12.2015 № 1134 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 25 березня 2009 р. № 333». Відсутні
Альтернатива 3 Буде встановленоалгоритм здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів, буде закріплено форму заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів та вимоги до її оформлення, що забезпечить досягнення поставленої цілі.Прийняття проекту наказу зменшить ризики неоднакового підходу до відбору лікарських засобів до Національного переліку, в т.ч. корупційні, а також наблизить законодавство України до світових підходів у регулюванні зазначеного питання. Відсутні

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Залишити ситуацію, що склалась, без змін не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним. Відсутні
Альтернатива 2 Застосування цього способу не призведе до досягнення поставленої цілі, оскільки необхідність затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів передбачена постановою Кабінету Міністрів України від 09.12.2015 № 1134 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 25 березня 2009 р. № 333». Відсутні
Альтернатива 3 Буде встановленоалгоритм здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів, буде закріплено форму заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів та вимоги до її оформлення, що забезпечить досягнення поставленої цілі. Відсутні

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

Дія проекту наказу не впливає на сферу інтересів суб’єктів господарювання, оскільки Положенням про Національний перелік основних лікарських засобів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11.02.2016 № 84, тапроектом наказу передбачено наступне:

1) внесення змін до Національного переліку може бути ініційовано як фізичними, так і юридичними особами;

2) розгляд Експертним комітетом з відбору та використання основних лікарських засобівзаяви про внесення змін до Національного переліку є безоплатним;

3) для заповнення заяви про внесення змін до Національного переліку використовуються доступні інформаційні джерела даних.

Внаслідок дії проекту регуляторного акта витрати суб’єктів господарювання не передбачаються.

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) Коментарі щодо присвоєння відповідного бала
Альтернатива 1 1 Цілі прийняття регуляторного акта не можуть бути досягнуті
Альтернатива 2 1 Цілі прийняття регуляторного акта не можуть бути досягнуті
Альтернатива 3 4 Цілі прийняття регуляторного акта можуть бути досягнуті повною мірою
Рейтинг результативності Вигоди (підсумок) Витрати (підсумок) Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу
Альтернатива 1 Залишити ситуацію, що склалась, без змін не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним. Відсутні
Альтернатива 2 Застосування цього способу не призведе до досягнення поставленої цілі, оскільки необхідність затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів передбачена постановою Кабінету Міністрів України від 09.12.2015 № 1134 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 25 березня 2009 р. № 333». Відсутні
Альтернатива 3 Буде встановленоалгоритм здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів, буде закріплено форму заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів та вимоги до її оформлення, що забезпечить досягнення поставленої цілі.Прийняття проекту наказу зменшить ризики неоднакового підходу до відбору лікарських засобів до Національного переліку, в т.ч. корупційні, а також наблизить законодавство України до світових підходів у регулюванні зазначеного питання. Відсутні
Рейтинг Аргументи щодо переваги обраної альтернативи / причини відмови від альтернативи Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта
Альтернатива 1 Залишити ситуацію, що склалась, без змін не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним. Х
Альтернатива 2 Застосування цього способу не призведе до досягнення поставленої цілі, оскільки необхідність затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів передбачена постановою Кабінету Міністрів України від 09.12.2015 № 1134 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 25 березня 2009 р. № 333». Х
Альтернатива 3 Буде встановленоалгоритм здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів, буде закріплено форму заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів та вимоги до її оформлення, що забезпечить досягнення поставленої цілі.
Прийняття проекту наказу зменшить ризики неоднакового підходу до відбору лікарських засобів до Національного переліку, в т.ч. корупційні, а також наблизить законодавство України до світових підходів у регулюванні зазначеного питання.
Х

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Реалізувати поставлену мету пропонується шляхом затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів,форми заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів та вимог до оформленнязаяви про внесення змін до Національного переліку.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Витрати на виконання вимог регуляторного акта для органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування відсутні.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Термін дії проекту акта не обмежується (безтерміновий).

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

  • кількість заяв про внесення змін до Національного переліку;
  • кількість лікарських засобів, внесених до Національного переліку.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на Методиці відстеження результативності регуляторного акта, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися на основі статистичних даних.

Базове відстеження буде проведене після затвердження першої редакції Національного переліку.

Повторне та періодичне відстеження результативності регуляторного акта буде проведено через два роки з дня набрання чинності цим регуляторним актом у порівнянні з базовим відстеженням.

В.о. Міністра охорони здоров’я України
В. Шафранський

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті